5 курс / Пульмонология и фтизиатрия / Byulleten_Programmy_VOZ_po_borbe_s_tuberkulezom_v_RF

	Бюллетень Программы ВОЗ по борьбе	Выпуск 4, июль 2007
	с туберкулезом в Российской Федерации

ПРОЕКТ ГЛОБАЛЬНОГО ФОНДА

Проект Глобального фонда по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией «Содействие реализации стратегии лечения и ухода за ВИЧ-инфицированными и больными туберкулезом среди уязвимых групп населения Российской Федерации»,

компонент «Туберкулез»

С1 февраля 2006 г. Программа ВОЗ по борьбе

стуберкулезом в Российской Федерации оказывает техническую поддержку в реализации проекта «Содействие реализации стратегии лечения и ухода за ВИЧ-инфицированными и больными туберкулезом среди уязвимых групп населения Российской Федерации», компонент «Туберкулез» (проект Глобального фонда).

СпециалистыВОЗоказываютконсультационную и техническую поддержку в подготовке методических рекомендаций и обучающих материалов, организации и проведении обучающих курсов, совместно с российскими специалистами разрабатывают рекомендации по совершенствованию системы эпидемиологического мониторинга туберкулеза, лекарственного менеджмента и т.д.

Особое внимание уделяется вопросам организации лечения МЛУ ТБ и обеспечения противотуберкулезными препаратами второго ряда через Комитет«Зеленогосвета».Всвязисэтимпроведен ряд мероприятий по данной тематике:

•Совместный обучающий курс для медицинских сестер, организованный ВОЗ и Фондом «Российское здравоохранение», который прошел в Москвес3по8декабря2006г.длямедицинских сестер, работающих с больными МЛУ ТБ (34 участника). Обучающие материалы были подготовлены преподавателями из Государственного центра Латвии по борьбе с туберкулезом и заболеваниями легких и сконцентрированы на организации ведения больных МЛУ ТБ и работе центров передового опыта по лечению МЛУ ТБ;

Таблица 1. Проекты «Диагностика и лечение туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью»

Регионы	Статус заявки в КЗС	Одобренное количество пациентов (в т. ч. может быть
		взято на лечение в рамках ГФАТМ)
Томск	Одобрено 2001	750
Орел	Одобрено 2002, 2006	400 (200 – ГФАТМ)
Архангельск	Одобрено 2003, 2006	890 (790 – ГФАТМ)
Иваново	Одобрено 2005	200 (158 – ГФАТМ)
Владимир	Одобрено 2006	210 (ГФАТМ)
Хакасия	Одобрено 2006	324 (ГФАТМ)
Белгород	Одобрено 2006	250 (ГФАТМ)
Новгород	Одобрено 2006	240 (ГФАТМ)
Марий Эл	Одобрено 2006	204 (ГФАТМ)
Новосибирск	Одобрено 2006	300 (ГФАТМ)
Самара	Одобрено 2006	760 (ГФАТМ)
Чувашия	Одобрено 2006	70 (ГФАТМ)
Карелия	Одобрено 2007	300 (ГФАТМ)
Бурятия	Направлено 2006
Псков	Направлено 2007	Всего: 4898 (3806 – ГФАТМ)

20

Выпуск 4, июль 2007

•Совместный обучающий курс Минздравсоцразвития/ РАМН/УрНИИФ/«Партнеры во имя здоровья»/ВОЗ по выявлению и лечению туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью, Екатеринбург, 10–20 апреля 2007 г. (22 участника);

•Совместный обучающий курс «Программное ведение лекарственноустойчивоготуберкулеза»,организованный ВОЗ /Сотрудничающим Центром ВОЗ по обучению и исследованию МЛУ-ТБ, Рига, Латвия /Фондом «Российское здравоохранение» /«Партнерами во Имя Здоровья»(США),3–7июля2007г.,Орел.Сразупосле курсабылпроведентрехдневныйсеминар«Подготовка заявок в Комитет «Зеленый свет», в ходе которого специалисты Программы ВОЗ по борьбе с туберкулезомвРоссийскойФедерацииработалистерриториями непосредственнонадподготовкойихзаявоквКомитет «Зеленого света» (КЗС).

Проведенные тренинги и семинары способствовали подготовке качественных заявок, которые были утверждены КЗС (Таблица 1).

Для улучшения координации мероприятий проектов МБРР и Глобального фонда совместно с Фондом «Российской здравоохранение» ВОЗ провела семинар «Методика проведения независимых мониторинговых визитов в рамках проектов МБРР и Глобального фонда», 27–29 марта 2007 г., г. Суздаль, Владимирской области. 26 сотрудников из федеральных НИИ туберкулеза и головных противотуберкулезных диспансеров приняли участиевсеминаре.Основнаязадачасеминаразаключаласьвтестированииметодикииподготовкеэкспертовдля проведениянезависимогомониторингаврамкахпроектов МБРР и Глобального фонда. Во время проведения курса участники протестировали подготовленные стандартные листы проверки и формы отчета.

Совместно с российскими специалистами и сотрудникамиФонда«Российскоездравоохранение»разработана модель регионального демонстрационного центра для проведения обучающих курсов в сотрудничестве с курирующимпрофильнымНИИиобеспеченияэффективности проведения противотуберкулезных мероприятий.

Ведется активная работа по оснащению лабораторий необходимым оборудованием.

Реализация проекта идет согласно графику мероприятий и сроков их исполнения.

Бюллетень Программы ВОЗ по борьбе с туберкулезом в Российской Федерации

Курс для медицинских сестер, работающих с больными МЛУ ТБ, 03-08.12.06.

Участники курса для медицинских сестер, работающих с больными МЛУ ТБ, 03-08.12.06.

Курс «Методика проведения независимых мониторинговых визитов в рамках проектов МБРР и ГФ», 27–29.03.07, работа в группах

Курс «Методика проведения независимых мониторинговых визитов в рамках проектов МБРР и ГФ», 27–29.03.07, работа в группах

21

	Бюллетень Программы ВОЗ по борьбе	Выпуск 4, июль 2007
	с туберкулезом в Российской Федерации

ИНФОРМАЦИОННО-ПРОСВЕТИТЕЛЬСКАЯ РАБОТА

Мы сильней туберкулеза!

«Мы сильней туберкулеза!» – под этим девизом проходил конкурс на лучший детский рисунок, в котором приняли участие 15 российских регионов от Карелии, Астрахани до Республики Чечня. Вот уже шесть лет конкурс ежегодно проводится в рамках мероприятий Всемирного дня борьбы с туберкулезом с целью привлечения внимания учащихся к проблеме туберкулеза, ознакомления их

сранними симптомами и основными принципами профилактики туберкулеза, а также необходимостью придерживаться здорового образа жизни.

Вэтом году победителем конкурса стал 14-лет- ний Сайд-Хамзат Эльмурзаев, ученик 8а класса Надтеречной школы № 1 им. А Мамакаева Республики Чечня. Из рук заместителя Председателя Общероссийскойобщественнойорганизации«Российский Красный Крест» Д.Г. Федотова в подарок Сайд-Хамзат получил цифровой фотоаппарат, торжественноврученныйпобедителюнапресс-кон- ференции, посвященной Всемирному дню борьбы

стуберкулезом, состоявшейся 22 марта 2007 г. в РИА «НОВОСТИ».

Другими победителями конкурса стали Кирякин Данил (12 лет), ученик гимназии № 2 г. Гурьевска Калининградской области, Трепалин Александр (12 лет), ученик средней школы № 10 г. Долгопрудного Московской области, Смурова Елена (14 лет), ученицасреднейшколы№2,г.РодникиИвановской области, Полетаева Вероника (10 лет), ученица студии «Семицветик» детского отделения Ивановского областного противотуберкулезного диспансера, а также Эпсирханов Аслан (16 лет), ученик

Михайлов В.Ф. (РИА «Новости»), Бернс Вильям (Посольство США в России), Коллинз Мэри (ВОЗ, Москва), Какорина Е.П. (Минздравсоцразвития России), Ерохин В.В. (ЦНИИТ РАМН), Кононец А.С. (ФСИН России)

Гребенской школы Республики Чечня. Призами за два вторых и три третьих места стали МР 3 и DVD проигрыватели.

«Туберкулезгде-то=этотуберкулезсрединас!» стал девизом мероприятий, проходивших в рамках Всемирного дня борьбы с туберкулезом в 2007 г., основной целью которых является привлечение внимания широкой российской общественности, представителей власти, государственных и неправительственных организаций, средств массовой информациикпроблеметуберкулезавРоссийской Федерации. Именно под этим девизом прошла пресс-конференция, посвященная Всемирному днюборьбыстуберкулезом,собравшаяпорядка50 российских и международных партнеров, а также около 20 представителей прессы, включая пишущих, телевизионных и радио журналистов.

Журналисты смогли обратиться с вопросами к заместителю директора Департамента развития медицинской помощи и санаторно-курортного дела Министерства здравоохранения и социального развития РФ Какориной Е.П., заместителю руководителя Федеральной службы исполнения наказаний А.С. Кононцу, директору Центрального НИИ туберкулеза В.В. Ерохину, Послу США Уильяму Бернсу и Исполняющей обязанности руководителя Офиса Специального Представителя Генерального Директора ВОЗ в России Мэри Коллинз.

Как сообщила на пресс-конференции заместитель начальника Департамента развития медицинской помощи населению Е.П. Какорина, в настоящее время заболеваемость туберкулезом в России составляет 82,4 случая на 100 тысяч населения, тогда как в 2005 году этот показатель был 83,8 случая на 100 тысяч населения. «Мы видим положительную тенденцию по снижению смертности с 1998 года. Если в 2005 году у нас было 22,5 случая на 100 тысяч населения, то в 2006 году – 19,3 случая на 100 тысяч населения», – сказала Е.П. Какорина. Вместе с тем, она подчеркнула, что заболеваемость и смертность от туберкулезавРоссииостаютсяоднойизсамыхвысоких в мире. В 2006 году впервые было выявлено 118 тысяч случаев туберкулеза у людей, которые ранее не состояли на учете. Ежедневно в России от туберкулеза умирает 88 человек.

22

Выпуск 4, июль 2007

«Портрет больного туберкулезом – это мужчина в возрасте 43 лет, в 70% случаев он пребывал в местах лишения свободы. Факторами риска являются – алкогольная зависимость, отсутствие места жительства и семьи», – сказала Е.П. Какорина. Представитель Минздравсоцразвития сообщила, что на 2007–2011 годы в рамках Федеральной целевой программы по борьбе с туберкулезом будет выделено 26,3 миллиарда рублей, 40% средств пойдут из федерального бюджета.

Как сообщил на пресс-конференции заместитель директора Федеральной службы исполнения наказаний РФ А.С Кононец, за последние семь лет в учреждениях пенитенциарной системы число больных туберкулезом сократилось в два раза. Кононец подчеркнул, что 50% из числа больных, попадающих в исправительные учреждения, впервые узнают о своей болезни только в следственном изоляторе.

ПредставительФСИНотметил,чтоэффективностьлечения больных туберкулезом в пенитенциарной системе выше,чемвучрежденияхгражданскогоздравоохранения. Однако, подчеркнул он, по выходе из тюрьмы человек, больной туберкулезом, как правило, не встает на учет и не обращается в учреждения здравоохранения, что создает опасность для окружающих.

Сосвоейстороны,посолСШАвРоссииУильямБернс подчеркнул, что Россия добилась значительных успехов в борьбе с туберкулезом. Он отметил, что в этом году исполняется10летсотрудничестванашихстранвборьбе с этим социально значимым заболеванием.

Также на пресс-конференции была представлена информация о реализации стратегии борьбы с туберкулезом в Российской Федерации (Е.М. Богородская, заведующаяотделоморганизациипротивотуберкулезной помощи НИИ фтизиопульмонологии ММА им И.М. Сеченова), о ходе реализации проекта на средства Глобального Фонда по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией(М.Е. Бионышев,заместительдиректораПроекта Глобального фонда по борьбе со СПИД, туберкулезом и малярией) и текущих проектах Российского Красного Креста (Д.Г. Федотов, заместитель Председателя Общероссийской общественной организации «Российский Красный Крест»).

Напресс-конференциисостояласьцеремониянаграж- дения победителей конкурса на лучший журналистский материал, который был объявлен Организационным комитетом по подготовке Всемирного дня борьбы с туберкулезом, в состав которого вошли представители Минздравсоцразвития России, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека РФ, Федеральной службы исполнения наказаний РФ, федеральных профильных НИИ, Московского городского научно-практического центра борьбы с туберкулезом, Московского областного центра

Бюллетень Программы ВОЗ по борьбе с туберкулезом в Российской Федерации

Сайд-Хамзат Эльмурзаев получает приз от Д.Г. Федорова (РКК)

Александр Трепалин получает приз от Д.Г. Федорова (РКК)

Мэри Коллинз (ВОЗ, Москва) вручает приз Н.С. Камаевой (газета «Здоровье», Ярославль)

Мэри Коллинз (ВОЗ, Москва) вручает приз А.Г. Иванову («Медицинская газета», Москва)

23

	Бюллетень Программы ВОЗ по борьбе	Выпуск 4, июль 2007
	с туберкулезом в Российской Федерации

медицинской профилактики, Центрального НИИ организации и информатизации здравоохранения, Российского Красного Креста, международных правительственных и неправительственных организаций, участвующих в проектах по борьбе с туберкулезом в России.

Программа ВОЗ по борьбе с туберкулезом предоставилаценныепризыпобедителямконкурса,которымипорешениюжюривноминации«Залучшую публикацию в печатных СМИ» были признаны:

1 место

Камаева Нина Сергеевна, областная газета «Здоровье», г. Ярославль

2 место

Черняев Николай Сергеевич, газета «Читинское обозрение», г. Чита

3 место

Иванов Александр Георгиевич, Газета «Медицинская газета», г. Москва

В качестве награды победительница конкурса получила ноутбук, торжественно врученный Исполняющей обязанности руководителя Офиса СпециальногоПредставителяГенеральногоДиректораВОЗвРоссииМэриКоллинз.Журналисты,занявшие второе и третье места получили цифровой фотоаппарат и телефон «Смартфон».

РядСМИпосвятилиэфирноевремяосвещению проблемы туберкулеза в преддверии ежегодно отмечаемого 24 марта Всемирного дня борьбы с туберкулезом. Координатор Программы ВОЗ по борьбе с туберкулезом дал интервью для информационный программы канала ТВЦ «В центре событий», участвовал в прямых эфирах и записях для «Радио ООН», русской службы «Голоса Америки», «Голос России». Также было дано интервью директору представительства «Вашингтон Пост» в России.

На саммите в Санкт-Петербурге лидеры стран «Большойвосьмерки»подтвердилиобязательства остановитьраспространениетуберкулеза,озвученные на предыдущих саммитах, и сделали заявление в поддержку Глобального плана по борьбе с туберкулезом на 2006–2015 годы, целью которого является снижение в два раза уровня смертности от туберкулеза к 2015 году по сравнению с 1990 годом. В своем коммюнике они обратились с призывом к заинтересованным донорам и партнерам содействовать эффективной реализации данного плана. В свете вышесказанного информационнопросветительские мероприятия в рамках Всемирного дня борьбы с туберкулезом в 2007 году, способствующиe эффективному повышению уровня информированности различных групп населения о проблеметуберкулеза,приобретаютещебольшую значимость.

Организаторы и победители конкурсов на лучший детский рисунок и «За лучшую публикацию о туберкулезе в печатных СМИ»

24

	Выпуск 4, июль 2007	Бюллетень Программы ВОЗ по борьбе
		с туберкулезом в Российской Федерации

ПАРТНЕРЫ

Встреча с Биллом Гейтсом: обсуждение проблем, связанных с распространением ВИЧ/СПИД и туберкулеза в России

	Дата: 07/11/2006	ставилисамуюпоследнююинформациюоглобаль-
	Место проведения: Москва, Россия	ныхинициативах,финансируемыхФондомБиллаи
		МелиндыГейтс, одеятельностиГлобальногофонда
	7 ноября директор Представительства орга-
		по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией.
	низации «Партнеры во имя здоровья» в России	В ходе встречи Оксана Пономаренко ознакомила
	Оксана Пономаренко встретилась в Москве с
		участниковвстречиопроектеполечениютуберкуле-
	Биллом Гейтсом, сопредседателем Фонда Билла
		засомножественойлекарственнойустойчивостью,
	и Мелинды Гейтс.
		который организация «Партнеры во имя здоровья»
	Мероприятие было организовано представи-
		осуществляет в Томской области при финансо-
	тельством Фонда Билла и Мелинды Гейтс в России	вой поддержке Фонда Билла и Мелинды Гейтс и
	в рамках программы визита г-на Гейтса, который	Института Открытое Общество (OSI) c 1999 года,
	посетил Москву в третий раз. Во встрече приняли	о программе обучения для врачей-фтизиатров
	участие представители ряда ведущих организаций,	гражданского и пенитенциарного секторов России,
	в том числе представитель ЮНЭЙДС в России г-н	финансируемой компанией Эли Лилли и о других
	БертилЛиндблад,руководительпроекта«ГЛОБУС»	инициативах организации.
	Открытого Института Здоровья Алексей Бобрик,	В этот день у Билла Гейтса были запланирова-
	Трансатлантические партнеры против СПИДа»
		ныпоследующиевстречиспредставителямиполи-
	(ТППС) – журналист и писатель Владимир Познер,	тического руководства России. Г-н Гейтс выразил
	депутатГосударственнойДумыФедеральногоСоб-	готовность познакомить их с наиболее важными
	ранияРоссийскойФедерацииМихаилГришанков,и	итогами обсуждения.
	директор программ Трансатлантические Партнеры
		По итогам встречи г-н Гейтс направил письмо
	против СПИДА (ТППС) в России Авет Хачатрян.
	Участникивстречиознакомилиг-наГейтсасобзором	г-же Пономаренко, в котором поблагодарил за
	ситуации, сложившейся в России в связи с распро-	участие во встрече и выразил полное одобрение
	странениемтуберкулеза,ВИЧ/СПИДа,атакжепред-	деятельности ПВИЗ в России.

Билл Гейтс (Фонд Билла и Мелинды Гейтс), Лиза Кэрти (Фонд Билла и Мелинды Гейтс в РФ), О.И. Пономаренко (НВИЗ), А.В. Бобрик (Проект «ГЛОБУС»), Авет Хачатрян (ТППС), В. Познер (журналист и писатель), М.Гришанков (Государственная Дума), Бертил Линдблад (ЮНЭЙДС)

25

	Бюллетень Программы ВОЗ по борьбе	Выпуск 4, июль 2007
	с туберкулезом в Российской Федерации

ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ТУБЕРКУЛЕЗА РАМН

Центральный НИИ туберкулеза РАМН был создан 23 августа 1921 года как Государственный туберкулезныйинститут(ГТИ)НаркомздраваРСФСР (РешениеКоллегииНКЗРСФСРподпредседательством Н.А. Семашко).

В состав ГТИ вошли:

ТуберкулезныйдиспансернаЯузскомбульваре; санаторий «Высокие горы»; санаторий «Крюково». Детский легочный санаторий «Белая ромашка» Северной ж. д.; санаторий «Захарьино»; костносуставной санаторий для детей «Сокольники». За времясвоегосуществованияинститутнеоднократноменялназванияинепосредственноеподчинение (НаркомздравуРСФСР,МинздравуСССР,Академии медицинских наук СССР). В 1944 г. институт был одним из учредителей АМН.

Первым директором института был видный фтизиатр, профессор Виктор Александрович Воробьев, председатель Всероссийской лиги борьбы с туберкулезом, основанной в 1909 году. С 1999 г. институт возглавляет член-корреспондент РАМН профессор В.В. Ерохин.

Многие крупные ученые, составившие гордость отечественнойфтизиатрии,долгиегодыработалив институте: академики АМН СССР Т.П. Краснобаев, Н.А. Шмелев, Л.К. Богуш, А.Г. Хоменко, члены-кор- респондентыАМНСССРА.Е.Прозоров,В.А.РавичЩербо, профессора Н.Г. Стойко, В.Г. Штефко, А.Е. Рабухин, З.Ю. Ролье, С.И. Массино, М.П. Похитонова,М.И. Ойфебах,А.И. Каграманов,В.И. Пузик, М.М. Авербах и другие.

Основные периоды деятельности института:

1 период ─ с 1921 до 1944 гг.

Разработка системы диспансерного наблюдения больных туберкулезом; работа в туберкулезных очагах; профилактика; первые экспедиционные исследования (Бурятия, Дагестан, Башкирия, Татарстан, Якутия, Тыва); разработка клинической классификации (1938 г.), и на ее основе группировки диспансерных контингентов; изучение патогенеза туберкулеза (Штефко В.Г., Струков А.И.,

В.В. Ерохин

Директор ЦНИИТ РАМН

Пузик В.И. и другие); Великая Отечественная война. Эвакуация части института в г. Новосибирск.

2 период ─ с 1944 до 1961 гг.

АМН СССР ─ научные исследования по эпидемиологии туберкулеза, диагностике и лечению, фтизиохирургии; изучение механизма действия противотуберкулезных препаратов, режимы химиотерапии, изучение туберкулеза у детей, в/к вакцинация; 1950–1962 гг. – филиал института в Якутске; Государственные Премии (Краснобаев Т.П., Стойко Н.Г., Богуш Л.К.).

3 период – с 1961 до 1991 гг.:

ЦНИИТ МЗ СССР, крупномасштабные коллективные исследования (экспериментальные территории (8); 10 НИИ) под руководством А.Г. Хоменко, экспедиционные исследования; совершенствованиеорганизационныхформборьбыстуберкулезом (централизованный контроль, контролируемая химиотерапия, флюорография и др.); доказана возможность сокращения сроков лечения впервые выявленных больных; активная исследовательская работа в области иммунологии туберкулеза; иммуногенетические исследования; исследования патогенеза туберкулеза на новом методологическомуровне,гистогенезагранулемы,сурфактантной системы; открытие изменчивости возбудителя туберкулеза;новыесхемылечения,патогенетические средства, роль фтизиохирургии; гранулематозные заболевания легких.

4 период – с 1991 г. по настоящее время:

ЦНИИТ вновь в составе АМН; фундаменталь- ныеисследованиятуберкулеза;молекулярно-гене- тические исследования возбудителя туберкулеза; сотрудничество с ВОЗ и зарубежными организациями. Первые пилотные проекты. Создание Центра передового опыта на базе отдела фтизиатрии по лечению лекарственно-устойчивого туберкулеза. Доклинические и клинические испытания новых противотуберкулезныхпрепаратов(ЦНИИТвведен в базу данных ТВ Аliance как центр по испытанию лекарственных препаратов).

26

Выпуск 4, июль 2007

В структуру института входит 9 научноисследовательских отделов:

Отделфтизиатрии(руководительпроф.В.И. Чуканов.),отделфтизиохирургии(руководительпроф. Д.Б. Гиллер), детско-подростковый отдел (руководитель проф. Е.С. Овсянкина), клинико-диагности- ческий отдел (руководитель проф. О.В. Демихова), отдел гранулематозных заболеваний легких (руководитель проф. Е.И. Шмелев), отдел микробиологии (руководитель проф. В.И. Голышевская), отдел патоанатомии и биохимии (руководитель проф. В.В. Ерохин), отдел иммунологии (руководитель проф.В.Я.Гергерт)иотделэпидемиологии(руководительпроф.В.В.Пунга).Заместителемдиректора по научной работе является проф. О.В. Демихова. Заместителем директора по научно-лечебной работе – проф. А.Э. Эргешов). В институте работают 50 докторов наук, 73 кандидата наук, 7 – заслуженных деятелей науки РФ, 9 – заслуженных врачей РФ и 9 – заслуженных работников здравоохранения РФ. На базе института имеется клиника на

400коек.

Винституте также работают научные группы на базелечебныхучрежденийгородаМосквы:повнелегочному туберкулезу (ТКБ № 7 – главный врач, д.м.н. Ф.А. Батыров – руководитель группы проф. З.Х. Корнилова), по туберкулезу у ВИЧ-инфици- рованных (ТКБ №11 – главный врач Л.П. Алексеева – руководитель группы проф. О.В. Демихова), по пульмонологии (КБ №11 – руководитель проф. Е.И. Шмелев), по диспансерной работе (ПТД № 2 –главныйврачЕ.П.Волошина–руководитель группы проф. Т.А. Худушина)

Основные научные направления ЦНИИТ РАМН:

Бюллетень Программы ВОЗ по борьбе

стуберкулезом в Российской Федерации

Лечение туберкулеза, саркоидоза и других гранулематозных болезней. Разработка новых хирургическихиэндоскопическихвмешательств при туберкулезе легких;

Эпидемиология, организация борьбы с туберкулезом;

Сотрудничество с ВОЗ, международными организациями и территориями РФ.

На базе института работают: Диссертацион-

ный Совет по защите диссертаций на соискание ученой степени доктора и кандидата медицинских наук по трем специальностям: фтизиатрия, пульмонология, хирургия; научный Совет «Туберкулез и гранулематозные заболевания легких»; учебный центр последипломного образования; музей; кафедры фтизиатрии Московского меди- ко-стоматологического университета (заведующий – профессор В.Ю. Мишин), Российского ГМУ (заведующий – профессор В.А. Стаханов); кафедра фтизиохирургии медицинской академии последипломного образования (заведующий – профессор – А.В. Иванов).

В настоящее время, располагая мощным научным потенциалом, ГУ ЦНИИТ РАМН ведет поиск решения наиболее приоритетных проблем, связанных как с развитием фундаментальных исследований, так и с решением научно-при- кладных задач, стоящих перед практическими противотуберкулезными учреждениями страны. Определены ближайшие актуальные задачи: реорганизация и укрепление бактериологической службы; мониторинг лекарственной устойчивости МБТ; повышение качества исследований; усиление мероприятий по профилактике туберкулеза в очагах туберкулезной инфекции. Уделяется

Биологическиесвойствамикобактерийтуберкусерьезное внимание таким аспектам успешной леза, механизмы изменчивости и резистентносборьбы с туберкулезом как своевременное выяв-

ти МБТ;

Структурные и метаболические аспекты патогенеза туберкулеза, механизмы межклеточных взаимодействийпригранулематозномвоспалении и репаративных процессах;

Иммунология, иммуногенетика туберкулеза и другихгранулематозныхзаболеваний.Вакцины и иммунодиагностикумы;

Разработка быстрых методов диагностики туберкулеза и туберкулезной инфекции. Дифференциальная диагностика туберкулеза и других заболеваний органов дыхания;

ление туберкулеза, роль ФЛУ и общей лечебной сети. Диспансеризация наиболее трудоспособной и репродуктивной части населения также является необходимым условием эффективной борьбы с туберкулезом.

С 1998 года институт является Сотрудничающим центром ВОЗ по борьбе с туберкулезом в Российской Федерации. В последние годы значительнорасширилисьиукрепилисьмеждународные связи института. Возрастает число исследований на межгосударственном уровне при финансовой поддержкемежправительственныхинеправительственных организаций и фондов.

27

	Бюллетень Программы ВОЗ по борьбе	Выпуск 4, июль 2007
	с туберкулезом в Российской Федерации

ЛЕКЦИЯ

ПРОЕКТ ПРЕКВАЛИФИКАЦИИ ВОЗ Общий обзор и процедуры

Фабьен Жубертон

Всемирная организация здравоохранения, Женева

Москва, 8 июня 2006 г.

Преквалификация основных лекарственных средств

•ПрограммапреквалификацииООНпредставляет собой план действий, направленный на расширение доступа к лекарственным средствам стран с высокой распространенностью

•ВИЧ/СПИДа

•Туберкулеза

•Малярии

•Сцельюобеспечениякачества,эффективности и безопасности препаратов на всех этапах поставки.

Основополагающие принципы преквалификации

•Является добровольной инициативой участвующих производителей

•Осуществляется в легитимных рамках – Основные процедуры и стандарты преквалификации одобрены в рамках системы Экспертного Комитета ВОЗ, с привлечением всех стран-членов ВОЗ и Руководящих органов ВОЗ

•Обеспечение прозрачности (вся значимая информация размещена на веб-сайте http:// mednet3.who.int/prequal/)

•Открыта как для производителей инновационных, так и многоисточниковых/генерических препаратов

•Проводитсябесплатнодлязаявителянастадии пилотирования

Ожидаемые результаты преквалификации

•Составление списка преквалифицированных производителей и препаратов, обеспечение качества, эффективности и безопасности которых может быть оценено, проинспектировано и проконтролированосточкизрениясоответствия международным нормам и стандартам.

•Обеспечениесоблюдениямеждународныхнорм

истандартов на всех этапах преквалификации

ипроизводственного процесса как такового.

•Обеспечениевозможностипоставкииускорение доступа к качественным препаратам.

Ожидаемые результаты

•Развитие потенциала на местах с целью производствакачественныхпрепаратовипроведения клинических исследований.

• Национальныеорганыпорегулированиюоборота лекарственных средств привлекаются в процессе рассмотрения досье и проведения инспекторских визитов

• Производители получают доступ к бесценным техническим комментариям по конкретным аспектам их деятельности

•Помощь национальным органы по регулированию оборота лекарственных средств в развитии потенциала в области проведения оценки, инспектирования и контроля в соответствии с международными нормами и стандартами

Каким образом организована преквалификация

•РольВОЗ:Управлениеиорганизацияпроектной деятельности от имени ООН.

• предоставление технической и академической поддержки, а также

• предоставление гарантии соблюдения всех международных норм и стандартов на всех этапах процесса, включая оценку, инспектирование (Надлежащая Производственная Практика, Надлежащая Клиническая / Лабораторная Практика) и контроль качества

•Партнеры:

• ЮНИСЕФ, Фонд ООН в области народонаселения(ЮНФПА),ЮНЭЙДСприподдержке Всемирного Банка

28

	Выпуск 4, июль 2007	Бюллетень Программы ВОЗ по борьбе
		с туберкулезом в Российской Федерации

•Инициативы «Обращение вспять малярии» 10.Оценка изменений, при их внесении, исследо-

		и «Остановить туберкулез» (Всемирная сеть		ваниерынка,и,принеобходимости,исключение
		поставок препаратов)		из списка.
		• Предварительное одобрение Управлением	11.	Повторная квалификация через 3 года.
		по контролю за лекарственными препарата-		Процедура оценки – досье препарата
		ми и продуктами питания США – признание
				Кто?
		инициативы в рамках обмена информацией
		(Соглашение о доверии)		Команда профессионалов, сотрудников Нацио-
	•	Вовлеченные лица: в основном эксперты по	нального регуляторного органа (НРО):
		оценке и инспекторы национальных ОРОЛС, а		Бразилия, Канада, Дания, Эстония, Финлян-
		также Национальных лабораторий по контролю		дия, Франция, Германия, Венгрия, Индонезия,
		качества, входящие в Схему взаимодействия		Малайзия,Филиппины,Испания,ЮАР,Швеция,
		фармацевтических инспекций, а также стран-		Швейцария, Танзания, Зимбабве...
		членов МКГ		Когда?
		Этапы преквалификации
				Неделя оценки в Копенгагене
	1.	Потенциальный заявитель, добровольно жела-
			•	от 8 до 12 экспертов по оценке собираются
		ющийпринятьучастиевпрограмме,направляет
		Выражение заинтересованности (ВЗ).		вместе на одну неделю как минимум раз в два
				месяца в здании ЮНИСЕФ в Копенгагене
	2.	Полученное от заявителя досье направляется
			•	Каждое досье рассматривается как минимум
		в офис ЮНИСЕФ в Копенгагене, а файл произ-
		водственного участка – в офис ВОЗ в Женеве.		двумя экспертами по оценке.
			•	Составляется отчет по итогам рассмотрения
		• Пояснения и рекомендации по заполнению
		досье, в которых представлено описание		досье, подписываемый двумя экспертами по
				оценке
		составлениядосьепрепаратавсоответствии
		стребованиямипреквалификации,размеще-	•	Составляется письмо, в котором обобщают-
		ны в Интернете.		ся сделанные выводы и при необходимости
	3.	Рассмотрение разделов «Обеспечение качес-		запрашиваются уточнения и дополнительная
		тва» и «Клинические данные» досье, а также		информация.
		образцов  возможно проведение инспекции.		Инновационные препараты
	4.	Оценка досье и составление отчета по итогам	•	Отчет НРО по итогам оценки
		рассмотрения и письменного уведомления об	•	СертификатФармацевтическогопрепаратаВОЗ
		итогах рассмотрения досье.
				(СФП)
	5.	Результаты оценки сообщаются заявителю.
			•	Сертификат серии
	6.	Инспекция площадок производства и, при необ-
			•	Информация об изменениях.
		ходимости, повторная инспекция  Включение
		всписокпроизводителей,соответствующихтре-		Многоисточниковые (генерические) препа-
		бованиямНациональнойпротивотуберкулезной	раты
		програме (НПП).	•	Полное досье с данными и информацией
	7.	Инспекция научно-исследовательской лабора-	•	Качество:информацияобисходныхматериалах
		тории, либо Контрактной исследовательской		и готовом лекарственном средстве, включая
		организации (КИО), в которых проводились ис-
				подробное описание АФИ, спецификации, дан-
		следования биоэквивалентности  Включение
				ные исследований стабильности, информацию
		в список КИО, соответствующих требованиям
				о составе, технологии производства, упаковке,
		НПП.
				маркировке и т.д.
	8.	Подведение итогов и включение препарата в
			•	Эффективность: отчет о результатах исследо-
		список преквалифицированных препаратов.
				ваний биоэквивалентности или клинических
	9.	Опубликование отчета ВОЗ об общественной
				исследований
		оценке (WHOPAR) и отчета о результатах инс-	•	Коммерческий образец
		пекции (WHOPIR).

29