Экзамен Зачет Учебный год 2023 / biobanki
.docxГущин Евгений Олегович
Юридический факультет МГУ, 303 группа
Семинар 5. Тема 12. Ценностные и правовые регулятивы развития новых технологий и
направлений науки.
Часть А.
В чем состоят социокультурные и научные предпосылки создания биобанка (причины, побудившие разработать и реализовать подобный проект, его цели)?
Биобанк - тип биохранилища, которое хранит биологические образцы (обычно человека) для использования в исследовании. На современном этапе развития биомедицинской науки биобанки зарекомендовали себя важным инструментом в клинических и научных исследованиях, проводимых для разработки биомаркеров, методов генной терапии, диагностических тестов и новых лекарственных препаратов, а также для изучения этиологии заболеваний человека. Сегодня они очень сильно помогают ученым в их работе. До конца 1990-х ученые собирали биологические экземпляры для нужд конкретного эксперимента, и обычно не делились экземплярами с другими лабораториями. Вскоре стало понятно, большинство генетических болезней вызвано многократными наследственными факторами во множестве генов. Поскольку стратегия рассмотрения единичных генов была неэффективной для нахождения генетических компонентов многих болезней, ученые начали собирать намного больше генетической информации. В то же время технические достижения также привели к широкому обмену информацией. Поэтому когда данные были собраны, много ученых, изучающих генетику, поняли, что доступ к данным от просмотров всего генома, собранных по любой причине, фактически будет полезен во многих других типах генетического исследования. Прежде данные обычно оставались в одной лаборатории, теперь ученые начали хранить большие суммы генетических данных в одном месте для использования научным сообществом.
Какие международно-правовые акты регулируют деятельность биобанка?
На международном уровне техническую, юридическую, этическую экспертизу и контроль биобанков осуществляет созданная для этих целей организация — ISBER (International society for biological and environmental repositories). Помимо этого есть ещё множество организаций, которые выдают аккредитации, разрешения и сертификации, гарантирующие надлежащее качество всех процессов. Некоторыми примерами организаций, которые участвовали в создании письменных рекомендаций о биобанковском деле, являются следующие: Мировая Медицинская ассоциация, Совет по Международным организациям Медицинских наук, Совет Европы, Организация Генома человека, Всемирная организация здравоохранения и ЮНЕСКО. Они издают акты, инструкции, программы, которые хоть как-то пытаются регулировать деятельность биобанков. В 2006 Совет Европейского союза принял политику по человеческим биологическим экземплярам, которая была нова для обсуждения проблем, уникальных для биобанков. В основном же биобанки регулируются национальным законодательством.
3. Какие нормативно-правовые акты были разработаны в данной стране с целью наиболее эффективного регулирования деятельности биобанка?
В 1999 Национальная Консультативная Комиссия по этике биологических исследований Соединенных Штатов выпустила отчет, содержащий стратегические рекомендации по обработке человеческих биологических экземпляров. В 2005 Национальный Онкологический институт Соединенных Штатов основал Офис Биохранилищ и Исследования Биоэкземпляров, чтобы установить общую базу данных и стандартные режимы работы для ее партнерских организаций с коллекциями биоэкземпляра. Они издают регулятивные нормы в пределах своей компетенции. Также в США можно отметить важные судебные решения, поскольку там они имеют силу источника права. Например, дело в Верховном Суде США Мур vs. Регенты Калифорнийского университета (51 кал. 3-и 120; 271 кал. Rptr. 146; 793 P.2d 479). Или дело Гринберг vs. Детский Научно-исследовательский институт Больницы Майами.
Что такое «добровольное информированное согласие донора»? Какова процедура его получения? Чьи интересы прежде всего защищает подобная процедура? Какие недостатки Вы видите в процедуре получения информированного согласия? Что бы Вы могли предложить по усовершенствованию данной процедуры?
Биобанкинг невозможен без добровольных доноров. Их наличие — краеугольный камень данной системы. Врач обязательно просит у пациента-донора разрешение на использование его данных, пациент подписывает так называемый informed consent — документ, подтверждающий согласие на передачу данных. Это процедура, при которой клиент биобанка подтверждает, что он согласен на предлагаемое использование его биоматериала для дальнейших исследований.
Несовершенство данной процедуры я вижу в том, что она недостаточно обеспечивает интересы клиента биобанка. Основной вопрос - то, что биобанки обычно собирают образец и данные для многократных будущих исследований, на некоторые из которых клиент мог не давать согласия. Невыполнимо получить определенное согласие для каждого будущего исследования, потому что материалы могут быть использованы даже после смерти человека. Я считаю, что одноразовое согласие или наоборот широкое согласие на неограниченные исследования не удовлетворяют этическим и законным требованиям. Нужно разработать законодательное регулирование этой области.
Какими НПА может регулироваться деятельность биобанка в нашей стране? Достаточно ли разработано правовое обеспечение данной сферы? Какие аспекты требуют более тщательного правового регулирования?
В нашей стране правовое регулирование биобанкинга как таковое отсутствует. В некоторых случаях эта сфера деятельности может регулироваться такими законами, как Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ, Федеральный закон от 22 декабря 1992 г. N 4180-I "О трансплантации органов и (или) тканей человека", Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности".
Часть Б.