Экзамен Зачет Учебный год 2023 / Шкомова Е.М. Статья по биобанкам

Особое место в этом проблемном поле занимает вопрос о соотношении понятий “автономия личности” и “общественное благо” [Aparicio, Lipworth, Then 2013, 344]. Эта проблема представляется весьма значимой в контексте коммерциализации. С одной стороны, эффективность функционирования биобанка зависит от участия большого числа людей (часто включающего в себя здоровую часть населения), многие из которых с наименьшей долей вероятности могут получить выгоду от результатов исследования [Aparicio, Lipworth, Then 2013, 344]. С другой стороны, при участии конкретных лиц в предоставлении биоматериалов именно их личная, персонализированная позиция относительно собственного биоматериала, в том числе по поводу целей использования данных, должна быть учтена как определяющая с позиции современной биоэтики.

Таким образом, к задачам социально-гуманитарного сопровождения создания и функционирования биобанков может быть отнесено определение экономических условий существования биобанков разного типа при рассмотрении национального биобанка как сетевой структуры; описание вариантов разрешения противоречия между добровольным пожертвованием и возможной коммерциализацией, между актами солидарности и частным присвоением. Обсуждению подлежит и проблема распределения прибылей от результатов исследований (прибыль понимается в широком социологическом смысле, а не в узком смысле монетарной экономики), в том числе право донора на участие в прибыли при коммерческом использовании результатов исследования его генетического материала.

Описанное видение задач не является исчерпывающим, может быть уточнено и дополнено. Стремительное развитие биобанков обусловливает необходимость регуляции их деятельности. Однако создание единого кодекса, позволяющего регулировать деятельность биобанков, представляется труднодостижимой целью. Задача кажется еще более сложной в русле другой тенденции развития биобанкинга – интернационализации [Aparicio, Lipworth, Then 2013, 344].

Процесс интернационализации биобанков связан, прежде всего, с тем, что использование результатов исследований, проведенных на материалах биобанков, означает, что биобанки становятся коммерческими ресурсами, и фармацевтические, а также биотехнологические компании постепенно создают собственные биобанки, функционирование которых оказывается частью основной исследовательской и клинической деятельности [Aparicio, Lipworth, Then 2013, 344]. В данных условиях очевидным становится вопрос о необходимости регулирования биобанкинга на национальном и международном уровнях.

В западноевропейской традиции можно говорить об определенной биоэтической модели, которая могла бы рассматриваться как предпосылка к универсализации в вопросах выработки единых принципов создания и функционирования биобанков. В рамках данной модели биоэтика основывается на системе ценностей, которая предполагает приоритет учета интересов индивида, его семьи, а только затем ориентацию на интересы общества и государства. Идеология нашего общества до внедрения в него системы западных индивидуальных ценностей, признавая права индивида, тем не менее приоритетом ставила интересы общества.

Расстановка приоритетов на Западе, с одной стороны, является логичным результатом следования либеральной традиции европейских государств, а с другой – возможной причиной затруднений, которые испытывают страны Европы в сфере создания единой правовой базы, которая могла бы регулировать сетевой биобанкинг. По сути, принцип невмешательства государства в частную жизнь и в экономическую сферу жизни общества (что чрезвычайно важно в свете описанной тенденции коммерциализации) замедляет разработку государственных законов, направленных на регуляцию биобанкинга.

Существующие нормативные документы в области биоэтики и биомедицины, действующие, например, в Европейском Союзе, в большинстве своем связаны с аспектами, затрагивающими права человека. В качестве примера можно привести Конвенцию по защите прав и достоинства человека в сфере биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине), принятую с целью предотвращения возможных негативных последствий использования новых медицинских технологий, защиты прав и достоинства человека, оказывающегося в роли пациента или испытуемого. Таким образом, инструмен-

18

том защиты прав человека в сфере биомедицины выступают этические комитеты, работа которых регламентирована исходя из определенных этических норм. Одним из примеров такого органа является Комитет по биоэтике, действующий в Совете Европы.

Итак, этические комитеты представляют собой единственный в своем роде регулятор биобанкинга, поскольку на данный момент не существует единого юридического нормативного документа, принятого всеми членами Европейского Союза, который бы регламентировал деятельность биобанков. Формально невозможность юридически унифицировать порядок функционирования европейских биобанков связана с различиями в законодательствах европейских стран, где развиваются биобанки. Примером могут послужить различия в законодательных требованиях стран Европы, не позволяющих исследователям обмениваться данными, не нарушая юридических границ, существующих в том или ином государстве [Kaye 2006, 8]. Вместе с тем все предпосылки для формирования единой нормативной базы есть. Насущная необходимость ее создания продиктована общей тенденцией к функционированию биобанков в форме сети.

Попытки формирования подобной юридической базы можно наблюдать на примерах консорциума стран-членов Европейского Союза или Европейского форума по развитию стратегии исследовательских инфраструктур (European Strategy Forum on Research Infrastructures) [Roazzi, Benedetto, Bravo 2011, 175]. Важно отметить, что данный форум представлен в качестве стратегического инструмента Совета Европы, который способствует развитию научной интеграции Европы и укреплению европейского влияния.

Публикация первой дорожной карты пан-европейских исследовательских инфраструктур в 2006 г., а также доклад об исполнении в 2009 г. [Roazzi, Benedetto, Bravo 2011, 175] обнаружили растущую необходимость универсальных подходов к основанию биобанков и управлению ими, а также к внедрению европейской инфраструктуры, построенной на коллекциях биообразцов, ресурсах, технологиях и экспертизе, объединяющих их в сеть.

Европейская комиссия финансировала подготовительный этап Инфраструктуры биомолекулярных ресурсов и биобанков (BBMRI), которая представляет собой объединенную сеть центров биологических ресурсов, включая все типы хранилищ биологического материала человека. ИБРБ (BBMRI) имеет следующие цели: согласование стандартов биообразцов, их хранения и исследования; согласование сбора данных и связанной инфраструктуры базы данных; обеспечение этического и правового руководства; развитие стабильной модели финансирования для биобанков [Roazzi, Benedetto, Bravo 2011, 175]. Сегодня работа по созданию сети европейских биобанков продолжается.

Мировой опыт функционирования депозитариев биоматериалов показывает необходимость всесторонней оценки существующих проблем и позволяет описать круг общих вопросов, которые неизбежно возникают при обращении биобанков к человеку как источнику биоматериала и данных. В частности, это: соблюдение права участников исследования на частную жизнь; определение порядка владения образцами и производными данными и их использования; выработка пределов посвященности донора в результаты исследований; определение порядка и ограничений информированного согласия участников манипуляций с биоматериалами в целях научных исследований; демографический и социально-культурные параметры биопроб, а также связанных с ними социальных характеристик, таких как образ жизни, экологические данные.

“Социально-гуманитарное сопровождение” биобанков стало за рубежом (прежде всего, в странах Евросоюза и Северной Америки) самостоятельным интеллектуальным проектом. В основе социально-гуманитарного сопровождения биобанков – в отечественной традиции “социально-гуманитарной экспертизы” – лежат исследовательские задачи. Со- циально-гуманитарное сопровождение создания и функционирования биобанка – это скорее исследование, чем сравнение с образцом, скорее поиск и активное формирование самого образца, исходящие из представления о сложности и гетерогенном характере биобанка. Современные биобанки не могут быть рассмотрены как нейтральные места складирования, хранения и производства знания: от постановки задачи до интерпретации результатов.

19

Социально-гуманитарная экспертиза, таким образом, оказывается деятельностью, относимой ко всем этапам получения знаний и использования технологий в целом в области биомедицины и биобанкинга в частности. Она служит фактором, способствующим формированию заинтересованных субъектов инновационного процесса в науке. См.: [Гребенщикова, Юдин, Тищенко, Попова, Киященко, Белялетдинов 2014].

Ссылки (References in Russian)

Акопян 2002 web – Акопян К. Шлягеризация науки [Отечественные записки, 2002, № 7 (8)] // http://www.strana-oz.ru/numbers/2002_07/2002.

Алмонд, Верба 2014 – Алмонд Г., Верба С. Гражданская культура: политические установки и демократия в пяти странах. М.: Мысль, 2014.

Ашмарин, Юдин 1997 – Ашмарин И.И., Юдин Б.Г. Основы гуманитарной экспертизы // Человек. 1997. № 3. С. 76–86.

Белялетдинов 2013 – Белялетдинов Р.Р. Человек трансгуманистического периода: новые концепции человека в эпоху биотехнологий / Глобальное будущее 2045. Конвергентные технологии (НБИКС) и трансгуманистическая эволюция. Под ред. Д.И. Дубровского. М.: ООО “Издательство МБА”, 2013. С. 228–236.

Гребенщикова 2014 – Гребенщикова Е.Г. Ответственные исследования и инновации биотехнологий // Аспирантский вестник Поволжья. 2014. № 3–4. C. 115–117.

Гребенщикова, Юдин, Тищенко, Попова, Киященко, Белялетдинов 2014 – Гребенщикова Е.Г., Юдин Б.Г., Тищенко П.Д., Попова О.В., Киященко Л.П., Белялетдинов Р.Р. Социогуманитарное обеспечение проектов персонализированной медицины: Философский аспект // Знание. Понимание. Умение. 2014. № 4. С. 12–26.

Кант 1964 – Кант И. Сочинения в шести томах. Т. 2. М.: Мысль, 1964.

Кордонский 2002 web – Кордонский С. Кризисы науки и научная мифология [Отечественные записки, 2002, № 7 (8)] // http://www.strana-oz.ru/numbers/2002_07/2002_07.

Тищенко 2008 – Тищенко П.Д. Этические проблемы развития биотехнологий / Биоэтика и гуманитарная экспертиза. Вып. 2. М.: ИФ РАН, 2008. С. 55–82.

Тищенко 2014 – Тищенко П.Д. “Коммерциализация” фундаментальной науки – инновационные социальные технологии // Человек. 2014. № 6. С. 111–126.

Трофимов 2012 – Трофимов Н.А. Отрасль биобанков в ближайшем будущем // Наука за рубежом. М.: Институт проблем развития науки РАН. 2012. № 12.

Юдин 2008 – Юдин Б.Г. Биомедицинские исследования как объект философского осмысления / Биоэтика и гуманитарная экспертиза. Вып. 2. М.: ИФ РАН, 2008. C. 3–17.

References

Akopyan K. Schlager-science [Otechestvennye zapiski, 2002, № 7 (8)] // http://www.strana-oz.ru/ numbers/2002_07/2002 (In Russian).

Almond G., Verba S. The Civic Culture: Political Attitudes and Democracy in Five Nations. Princeton: Princeton University Press, 1963 (Russian Translation 2014).

Aparicio, Lipworth, Then 2013 – Aparicio L., Lipworth W., Then S.-N. Biobanking of blood and bone marrow: Emerging challenges for custodians of public resources // Journal of law and medicine 21/2 (2013). Р. 343–350.

Ashmarin I., Yudin B. The foundations of humanitarian expertise// Chelovek. 1997. № 3. P. 76–86 (In Russian).

Belyaletdinov R. People of transhumanist period: new concepts of human rights in the age of biotechnology / Global future 2045. Convergent technologies (NBICS) and transhumanist evolution. Ed. by D.I. Dubrovsky. M.: Izdatelstvo MBA, 2013. P. 228–236 (In Russian).

Belyaletdinov R., Grebenshchikova E., Kiyashchenko L., Popova O., Tishchenko P., Yudin B. Sociohumanitarian Support for Projects in Personalized Medicine: The Philosophical Aspect // Knowledge. Understanding. Skill. 2014. № 4. Р. 12–26 (In Russian).

Elger B.S., Biller-Andorno N. Biobanks and Research: Scientific Potential and Regulatory Challenge // The International Library of Ethics, Law and Technology. Vol. 8: Biobanks and Tissue Research. The Public, the Patient and the Regulation.Dordrecht–Heidelberg–London– New York: Springer, 2010. Р. 37–52.

Godard, Schmidtke, Cassiman, Aymé 2003 – Godard B., Schmidtke J., Cassiman J.J., Aymé S. Data storage and DNA banking for biomedical research: informed consent, confidentiality, quality issues,

20

ownership, return of benefits. A professional perspective // European Journal of Human Genetics. Vol. 11 (2003). Р. 88–122.

Grebenschikova E. Responsible researches and biotechnology innovation // Aspirantskiy Vestnik Povolzhiya. 2014. № 3–4. P. 115–117 (In Russian).

Kadri S. The Concepts of Common Good and Public Interest: From Plato to Biobanking // Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics, 20 (2011). Р. 554–562.

Kaye 2006 – Kaye J. Do we need a uniform regulatory system for biobanks across Europe? // European Journal of Human Genetics, 14/2 (2006). Р. 245–248.

Koch 2013 – Koch N. Das Biobankgeheimnis: Schutz der Persönlichkeitsrechte in der biomedizinischen Forschung. Doctoral dissertation. Universitätsbibliothek Mainz, 2013.

Kordonsky S. The crisis of science and scientific mythology [Otechestvennye zapiski, 2002, № 7 (8)] // http://www.strana-oz.ru/numbers/2002_07/2002_07 (In Russian).

LangankeM.,BrothersK.B.,ErdmannP.etal.Comparingdifferentscientificapproachestopersonalized medicine: Research ethics and privacy protection // Personalized Medicine, 8/ 4 (2011). Р. 437–444.

Macilotti M., Penasa S., Tomasi M. Consent, Privacy and Property in the Italian Biobanks Regulation: A Hybrid Model Within EU? // The International Library of Ethics, Law and Technology. Vol. 14: Ethics, Law and Governance of Biobanking. National, European and International Approaches. Dordrecht– Heidelberg–London–New York: Springer, 2015. Р. 53–78.

Master Z., Campo-Engelstein L., Caulfi eld S. Scientists’ perspectives on consent in the context of biobanking research // European Journal of Human Genetics. No 23 (2015). Р. 569–574.

Parodi B. Biobanks: A Definition // The International Library of Ethics, Law and Technology. Vol. 14: Ethics, Law and Governance of Biobanking. National, European and International Approaches. Dordrecht– Heidelberg–London–New York: Springer, 2015. Р. 15–20.

Pomian K. Collectors and Curiosities. Paris and Venice, 1500 – 1800. Cambridge: Cambridge University Press, 1990.

Porteri C., Togni E., Pasqualetti P. The policies of ethics committees in the management of biobanks used for research: An Italian survey // European Journal of Human Genetics 22/2 (2014). P. 260–265.

Rabinov 1996 – Rabinov P. Making PCR. A Story of Biotechnology. Chikago: The University of Chcago Press, 1996.

Riegman, Morente, Betson, de Blasio, Geary 2008 – Riegman P.H.J., Morente M.M., Betson F., de Blasio P., Geary P.The MarbleArch International Working Group on Biobanking for Biomedical Research // Molecular Oncology. 2008. Vol. 2. P. 213–222.

Roazzi, Benedetto, Bravo 2011 – Roazzi P., Benedetto C., Bravo E. Biobank Networking: The European Network Initiative and the Italian Participation // Biopreservation and Biobanking 9/2 (2011). P. 175–179.

Shaw D.M., Elger B.S., Colledge F. What is a biobank? Differing definitions among biobank stakeholders // Clinical Genetics 85 (2014). P. 223–227.

Starkbaum, Chen, Gottweis 2014 – Starkbaum J., Chen H., Gottweis H. Publics and biobanks in China and Europe: a comparative perspective // Asia Europe Journal 12 (2014). P. 345–359.

Tishchenko P. “Commercialization” of basic research as the new social technologies // Chelovek. 2014. № 6. P. 111–116 (In Russian).

Tishchenko P. Ethical issues of biotechnology development // Humanitarian Expertise and Bioethics. Issue 2. M.: Institute of Philosophy RAS. 2008. P. 55–82 (In Russian).

Trofi mov N. The Branch of Biobanks in the Nearest Future // Nauka za rubezhom [Science Abroad]. М.: Institute of Science Development RAS. 2012. №12. P. 4–13 (In Russian).

Van Ommen G.J., Tornwall O., Brechot Ch. et al. BBMRI-ERIC as a resource for pharmaceutical and life science industries: the development of biobank-based Expert Centres // European Journal of Human Genetics 23/7 (2015). P. 893–900.

Vaught J.B., Henderson M.K. Biological sample collection, processing, storage and information management // IARC scientific publications, (163). 2011, pp. 23–42.

Vaz. Mario, Vaz. Manjulika. Srinivasan K. Ethical challenges in biobanking: moving the agenda forward in India // Indian Journal of Medical Ethics. Vol. XI, No 2 (April-June, 2014). Р. 79–88.

Yudin B. Biomedical research as an object of philosophical understanding // Humanitarian Expertise and Bioethics. Issue 2. M.: Institute of Philosophy RAS. 2008. P. 3–17 (In Russian).

Zika E., Paci D., Braun A. et al. Biobanks in Europe: Prospects for Harmonisation and Networking // European Commission Joint Research Centre Institute for Prospective Technological Studies, Luxembourg: Publications Office of the European Union, 2010.

21