книги / Организация и планирование машиностроительного производства (производственный менеджмент)
..pdfМС ИСО 9004 «Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания».
Кроме того, был разработан трехъязычный словарь терминов и их оп ределений в области обеспечения качества продукции МС ИСО 8402. Та ким образом, о системе качества продукции, об управлении им стали го ворить как бы на одном языке на межгосударственном уровне. Проблема перешла с уровня рабочего на участке, который сдавал продукцию с пер вого предъявления, и его проблемы понимались только его товарищами, на уровень межгосударственных отношений. Соответствие системы ка чества стандартам ИСО рассматривается как гарантия того, что постав щик способен выполнить требования контракта и обеспечить стабильное качество продукции.
В последующие годы были опубликованы стандарты серии 9000, кон кретизирующие положения по обеспечению качества для таких результа тов деятельности, как услуги (МС ИСО 9004-2), программное обеспече ние (МС ИСО 9000-3), перерабатываемые материалы (МС ИСО 9004-3).
Основные элементы системы качества. Предприятия, внедряющие у себя системы обеспечения качества продукции, могут включить в них все этапы жизненного цикла продукции (МС ИСО 9001) либо только часть его: обеспечения качества при производстве и монтаже (МС ИСО 9002) или контроль качества конечной продукции (МС ИСО 9003). Стан дарт ИСО 9000 дает рекомендации по выбору той системы обеспечения качества на предприятии, которая требуется в зависимости от конкрет ных условий. Например, критериями выбора той или иной системы управления качества являются:
—характеристика изделия;
—наличие процесса проектирования и степень его сложности;
—завершенность проекта (наличие результатов испытаний или экс плуатации продукции);
—сложность производственного процесса (возможность использо вания новых процессов, их количество, разнообразие и др.);
—экономические факторы;
—безопасность продукции или услуги.
Наиболее полной моделью системы обеспечения качества продукции является система, рекомендуемая стандартом ИСО 9001. Согласно дан ному стандарту предприятие-изготовитель разрабатывает и докумен тально оформляет систему качества, обеспечивающую соответствие вы пускаемых изделий установленным требованиям. При этом система включает:
1. Требования к системе качества (политика руководства в области качества и его ответственность за качество, ресурсы и организация систе мы).
2.Структуру системы качества (руководство по качеству, процедуры системы, планирование качества, подразделения и их взаимодействие для реализации программы по качеству).
3.Документированные процедуры на допроизводственных этапах ЖЦП (анализ контрактов, проектирования продукции, планирование ма териально-технического обеспечения производства).
4.Документированные процедуры на производственных этапах ЖЦП (контроль и испытания продукции и процессов, в том числе и стати стические методы, требования к контрольному, измерительному и испы тательному оборудованию, управление несоответствующей продукцией
скорректирующими и предупреждающими действиями для ее предупре ждения, управления).
5.Документированные процедуры на послепроизводственных эта пах ЖЦП (требования к погрузо-разгрузочным работам, хранению, упа ковке, консервации и поставкам, техническому обслуживанию, системе регистрации данных о качестве при эксплуатации продукции).
6.Подсистему управления документацией — внутренней для пред приятия и внешней (стандарты, чертежи потребителя и др.) для обеспече ния функционирования системы качества и поставки на рынок продук ции требуемого качества.
7.Документированные процедуры идентификации продукции и ее
контроля на всех этапах производства, поставки и монтажа.
8.Подсистему управления процессами производства, монтажа и тех нического обслуживания, непосредственно влияющих на качество про дукции, аттестацию процессов, оборудования, персонала.
9.Подсистему контроля и испытаний продукции в течение всего производства, монтажа и технического обслуживания.
10.Процедуры внутренних проверок с целью определения эффек тивности функционирования системы качества.
11.Процедуры определения потребностей в кадрах, выполняющих работы, влияющие на качество и их подготовку.
Международный стандарт ИСО 9002 устанавливает требования к системе качества для случая, когда контракт, заключенный между двумя сторонами, требует, чтобы была доказана способность поставщика в управлении процессами, которые определяют пригодность поставляемой продукции. Требования, установленные данным стандартом, направлены на то, чтобы предупредить любое несоответствие в процессе производст ва, монтажа, а также предупреждать повторное возникновение несоот ветствия. МС ИСО 9002 применяется в случае, когда изделие уже спроек тировано и его потребительские свойства удовлетворяют заказчика. В этом случае интересы заказчика могут ограничиваться оценкой произ водства и монтажа (например, продукция химической промышленности).
Назначение МС ИСО 9003 — способствовать предупреждению от клонений от заданных требований на стадии окончательного контроля и испытаний. Он определяет требования к системе качества для случая, ко гда контракт, заключенный между двумя сторонами, требует, чтобы была доказана способность поставщика выявлять и следить за изъятием любой несоответствующей продукции в процессе окончательного контроля и проведения испытаний.
МС ИСО 9004 определяет содержание всех вопросов, связанных с разработкой системы обеспечения качества продукции на предприятии. Стандарт содержит рекомендуемую структуру системы обеспечения ка чества. Особо оговаривается, что руководство предприятия определяет ответственных и их обязанности по каждому виду деятельности по во просам качества, мероприятия по координации и контролю различных видов деятельности служб предприятия, проводит мероприятия преду предительного характера.
Структура системы качества:
0.Введение.
1.Назначение и область применения.
2.Нормативные ссылки.
3.Определения.
4.Ответственность руководителя.
5.Элементы системы качества.
6.Финансовые аспекты системы качества.
7.Качество в рамках маркетинга.
8.Качество при проектировании и разработке технических требова
ний.
9.Качество закупок.
10.Качество процессов.
11.Управление процессами.
12.Проверка продукции.
13.Управление контрольно-измерительной аппаратурой и испыта
тельным оборудованием.
14.Управление несоответствующей продукцией.
15.Корректирующие действия.
16.Послепроизводственная деятельность.
17.Регистрация данных о качестве.
18.Кадры.
19.Безопасность продукции.
20.Использование статистических методов.
Вв е д е н и е . Отмечается, что основная задача организации — ка чество производимой продукции и предоставляемых услуг. Для этого предприятие должно организовать деятельность так, чтобы держать под
контролем все технические, административные и человеческие факторы, влияющие на качество производимой продукции и услуг. Управление на предприятии должно быть ориентировано на выявление, сокращение и устранение и, что наиболее важно, предупреждение выпуска продукции неудовлетворительного качества.
Ра з д е л 1 . Основным критерием выбора системы качества являет ся вид продукции, которая в МС ИСО 9004-1 классифицирована на 4 ка тегории по признакам специфики в управлении качества: технические средства, программные средства, перерабатываемые материалы, услуги.
Ра з д е л 2 . Отмечается, что все стандарты периодически подлежат пересмотру, и члены Международной организации по стандартизации ИСО и Международной электротехнической комиссии ведут реестр дей
ствующих МС.
Р а з д е л 3 . Приводится определения ключевых для данного стан дарта терминов.
Организация -— компания, корпорация, фирма, предприятие или уч реждение или их подразделения, выполняющие самостоятельные функ ции и имеющие администрацию.
Потребитель — получатель продукции, представляемой поставщи ком.
Требования общества — обязательства, вытекающие из законов, ин струкций, правил, кодексов, уставов и других соображений.
Программа качества — документ, регламентирующий конкретные меры в области качества, ресурсы и последовательность деятельности, относящиеся к конкретной продукции, проекту или контракту.
Продукция — результат деятельности или процессов.
Услуга — итоги непосредственного взаимодействия поставщика и потребителя и внутренней деятельности поставщика по удовлетворению потребностей потребителя.
Р а з д е л ы 4 — 20. Рассматриваются базовые элементы системы качества. Положения этих разделов изложены на уровне принципов и об щих требований. За каждым из таких положений стоит множество кон кретных видов и форм деятельности, которые не описаны в стандартах.
Согласно МС серии ИСО 9000, система качества предприятия должна быть документирована. Документация системы качества обеспечивает единое понимание политики, целей и задач в области качества, четкое распределение ответственности, прав и обязанностей по качеству, поря док взаимодействия подразделений и исполнителей при выполнении сво их функций по качеству, «прозрачность» системы (делает систему «види мой» для ее разработчиков, пользователей и контролирующих органов).
Основные задачи документирования системы качества:
—определение и нормирование требований к выполнению работ по обеспечению качества;
—регистрация фактических данных о качестве продукции и состоя нии системы качества;
—закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организа ции работ в системе качества;
—объективное подтверждение правильного выполнения работ в сис теме качества и обеспечение доверия заказчиков к продукции предпри ятия;
—содействие разрешению и предупреждению спорных вопросов;
—обеспечение возможности объективного аудита системы качества как внутренними, так и внешними экспертами-аудиторами.
К документам системы качества относятся:
1. Политика в области качества (в случае, если это оформляется от дельным документом). Это может быть раздел устава предприятия, поло жение или другой документ.
2. Руководство по качеству (РК), является основным документом, ис пользуемым для подтверждения и описания документированной системы качества.
Основное назначение РК — описание структуры системы качества, системы обеспечения, управления и улучшения качества на предприятии, его цели и задачи в этом виде деятельности.
Впрактике российских предприятий РК чаще всего разрабатывается
вформе стандарта предприятия «Комплексная система управления каче ством продукции. Основные положения».
Вобщем случае РК может включать следующую иерархию разделов (или отдельных документов):
а) общее руководство по качеству; б) РК для разных производств (по видам продукции); в) РК для разных подразделений;
г) РК для разных этапов жизненного цикла «петли качества» и функ ций (например, при проектировании продукции, материально-техниче ском снабжении и др.).
Это документ, отражающий стратегию предприятия по вопросам ка чества.
3.Процедуры являются дополнительными документами к РК, уточ няющими задачи предприятия на разных этапах жизненного цикла про дукции и методы их решения (например, рабочие инструкции по проекти рованию, материально-техническому снабжению, разработке процессов
иориентации производства). Документированные процедуры*могут быть
в форме инструкций, методик, положений в зависимости от размера пред приятия, характера его деятельности, структуры РК.
Процедуры могут относиться к предприятию в целом или к отдель ным его подразделениям.
4. Программы качества разрабатываются и реализовываются по каж дому виду продукции или процессу, они особенно необходимы при соз дании нового вида продукции или процесса и включают:
а) цель в области качества (как правило, улучшение показателей тех нического уровня и экономических показателей продукции или процес сов);
б) задачи, стоящие перед предприятием или его подразделением для достижения цели повышения качества продукции или процессов;
в) методику осуществления Программы (распределение обязанно стей и полномочий, этапы Программы, мероприятия по испытаниям, кон тролю, проверкам и т.д.);
г) документацию по реализации Программы по конкретному виду продукции или процессу.
5. Карты регистрации данных о качестве, являются документами нижнего уровня системы качества и предназначены для оценки соответ ствия качества продукции установленным требованиям и эффективного функционирования системы качества предприятия.
Современный уровень развития науки и техники диктует особые тре бования к безопасности промышленной продукции для человека и окру жающей среды. Это один из показателей качества изделий. Из всех пока зателей качества особое место отводится показателям безопаЬности и экологическим. Мероприятия по повышению качества должны быть увя заны с задачами повышения безопасности продукции и минимизации юридической ответственности за продукцию.
Снизить риск юридической ответственности за продукцию можно пу тем:
1)принятия соответствующих стандартов безопасности для разра ботки более эффективных технических условий на продукцию;
2)проведения испытаний на безопасность для оценки проекта и опытного образца;
3)обеспечения четкости в документах и исключения неправильных толкований в них (анализ и коррекция инструкций, предупреждения по требителей, рекламные мероприятия и др.);
4)разработки мер контроля и возврата, а при необходимости и ути лизации продукции в случае обнаружения характеристик ниже допусти мых норм .безопасности.
4.1.3. Сертификация продукции и систем качества
Управление качеством в современных условиях базируется на стандартизации. Стандартизация представляет собой нормативный способ управления вообще и управления качеством в частности. Воздей ствие стандартизации на объект осуществляется путем установления норм и правил, оформленных в виде нормативных документов, имеющих юридическую силу. Основными видами нормативных документов явля ются стандарты и технические условия.
Стандарты — это нормативно-технический документ (НТД), уста навливающий основные требования к качеству продукции.
Технические условия — это научно-техническая документация, ус танавливающая дополнительные к государственным и отраслевым стан дартам, а при их отсутствии самостоятельные требования к показателям качества продукции, а также приравниваемые к ним другие стандарты предприятия. Требования, предусмотренные техническими условиями, не могут быть ниже, чем в государственных и отраслевых стандартах.
Действующий с 1993 г. Закон РФ «О стандартизации» устанавливает правовые основы стандартизации в РФ, а также определяет меры госу дарственной защиты интересов потребителей и государства на основе нормативных документов по стандартизации. К основным нормативным документам по стандартизации, действующим на территории РФ, отно сятся:
•государственные стандарты РФ, применяемые в установленном по рядке международные (региональные) стандарты, правила, нормы и ре комендации по стандартизации;
•общероссийские классификаторы технико-экономической инфор мации;
•отраслевые стандарты;
•стандарты предприятий;
•стандарты научно-технических, инженерных обществ и других об щественных объединений.
Законом установлены требования к нормативным документам по стандартизации на продукцию и услуги, подлежащие в соответствии с за конодательством обязательной сертификации.
Государственные органы управления и субъекты хозяйственной дея тельности в обязательном порядке должны соблюдать требования, уста навливаемые государственными стандартами для обеспечения: а) безо пасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здо ровья и имущества; б) технической и информационной совместимости, взаимозаменяемости продукции, единства методов их контроля и единст-
9 Я 5Г)
ва маркировки, а также иные требования, установленные законодательств вом РФ.
Соответствие продукции и услуг требованиям государственных стан дартов может подтверждаться маркированием продукции и услуг знаком соответствия государственным стандартам.
Форму знака, порядок маркирования им, а также порядок выдачи субъектам хозяйственной деятельности лицензий на маркирование про дукции и услуг этим знаком устанавливает Госстандарт России.
Госстандарт РФ или специально уполномоченные государственные органы управления осуществляют государственный контроль и надзор за соблюдением обязательных требований государственных стандартов. Непосредственный контроль и надзор от имени Госстандарта РФ прово дятся его должностными лицами — государственными инспекторами.
При несоответствии продукции, работ и услуг обязательным требова ниям государственных стандартов субъекту хозяйственной деятельности могут быть выданы предписания об устранении выявленных нарушений, приостановке или запрете реализации продукции, выполнения работ и оказания услуг.
Уклонения субъекта хозяйственной деятельности от проверки, непредоставление им отчетной документации, невыполнение предписаний го сударственных инспекторов и другие нарушения положений Закона «О стандартизации» влекут ответственность в соответствии с действующим Законодательством РФ.
Соблюдение требований стандартов и другой НТД является гаранти ей необходимого уровня качества продукции. Эффективным инструмен том, обеспечивающим соответствие качества продукции требованиям НТД, является сертификация.
Сертификация — это документальное подтверждение соответствия продукции определенным требованиям. Она представляет собой ком плекс мероприятий, проводимых с целью подтверждения посредством сертификата соответствия продукции определенным стандартам и дру гой НТД. Первоначально сертификация появилась в связи с необходимо стью защитить внутренний рынок от продукции, не пригодной к исполь зованию по причинам ее опасности для здоровья человека и окружающей среды. Закон РФ «О защите прав потребителя» и закон об ответственно сти за продукцию, принятый в странах Европейского Союза, устанавли вают минимальные требования по таким показателям качества продук ции, как безопасность и экологическим. Устанавливаются ограничения на ввод в обращение продукции, которая подпадает под действие законо дательных актов.
Вся продукция, производимая или ввозимая в страну, делится на про дукцию, попадающую в законодательно регулируемую область, подле
жащую обязательной сертификации, и продукцию, попадающую в об
ласть, |
законодательно не |
регулируемую. |
Пропуском на рынок в |
з а к о н о д а т е л ь н о р е г у л и р у е |
|
м о й |
о б л а с т и является сертификат соответствия, который под |
тверждает соответствие продукции минимальным требованиям, установ ленным национальным законодательством. Этот документ выдается не зависимой от изготовителя (первая сторона) и потребителя (вторая сторо
на) третьей |
стороной. |
Продукция в з а к о н о д а т е л ь н о не р е г у л и р у е м о й |
|
о б л а с т и |
может беспрепятственно перемещаться внутри рынка. Од |
нако поставщик такой продукции может проводить ее сертификацию по собственной инициативе (добровольная сертификация), запросив уста новление соответствия своей продукции определенным стандартам, оп ределенным техническим параметрам, содержанию паспорта, рекламно го материала на изделие. Таким образом, область сертификации расширя ется, отходя от первоначальной своей задачи — защиты рынка от продук ции, опасной для человека и природы.
Международной организацией стандартизации определены восемь схем сертификации третьей стороной:
1. Испытания образца продукции. В первой модели предусматрива ется испытание образца промышленной продукции предприятия-изгото
вителя |
в независимой испытательной лаборатории или центре. |
2. |
Испытания образца продукции с последующим контролем на ос |
нове надзора за заводскими образцами, закупаемыми на открытом рынке. Во второй модели предполагается долговременный контроль за качест вом. Это обеспечивает проведение выборочных испытаний продукции в процессе реализации.
3.Испытания образца продукции с последующим контролем на ос нове надзора за заводскими образцами. Модель применима при наличии прямой связи производителя и потребителя без услуг торгово-посредни ческих организаций. Здесь периодические испытания образцов в процес се реализации заменены контролем их в производстве.
4.Испытания образца продукции с последующим контролем на ос нове надзора за образцами, приобретенными на открытом рынке и полу ченными с завода. Эта модель объединяет методики второй и третьей мо делей и предполагает контроль образцов и в процессе производства, и в процессе реализации. Специалисты в области контроля качества считают
ееболее универсальной.
5.Испытания образца продукции и оценка заводского управления качеством с последующим контролем на основе надзора за заводским управлением качеством и испытаниями образцов, полученных с завода и открытого рынка. Пятая модель предусматривает создание на предпри
ятии-изготовителе системы качества, в которой качество контролируется на всех этапах разработки и производства продукции, соблюдаются стро гая технологическая дисциплина, входной и пооперационный контроль. Это снижает вероятность брака. Эту модель специалисты считают наибо лее жесткой.
6.Только оценка заводского управления качеством. Шестая модель развивает и дополняет пятую, обеспечивая высокую эффективность сис темы качества предприятия, и исключает необходимость испытаний в не зависимых лабораториях и центрах.
7.Проверка партий изделий. Седьмая модель ориентирована на про ведение всеобъемлющих испытаний в независимых лабораториях. Про веряются все эксплуатационные параметры с учетом безопасности, эрго номичности, экологического воздействия и других показателей. Кон троль продукции является выборочным.
8.100%-ный контроль.
Испытания образцов продукции осуществляют испытательные лабо ратории, которые не имеют права разглашать полученные данные или комментировать их. Протокол испытаний из лаборатории передается в орган по сертификации, который сравнивает результаты испытаний с тре бованиями законодательства (если продукция попадает в регулируемую законодательством область) или с другими НТД, представленными изго товителем продукции. Если показатели качества продукции не превыша ют установленные нормы, орган по сертификации выдает сертификат со ответствия. Одной из функций органа по сертификации является также текущий надзор за производством и характеристиками продукции и в случае получения негативных результатов аннулирование выданного сертификата соответствия.
Кроме изготовителя продукции, испытательной лаборатории и орга на по сертификации, субъектом системы сертификации может быть орган по аккредитации. Задача этого органа — аккредитация испытательных лабораторий и органов по сертификации, т.е. признание их методической и технической компетенции в системе сертификации определенной про дукции.
На уровне европейских стран взаимоотношения субъектов сертифи кации регулируются европейскими стандартами серии EN45000. Еще од ним способом подтверждения соответствия продукции НТД в рамках этих стандартов является декларация о соответствии (самосертифика-
ция), в которой изготовитель заявляет строго под свою ответственность о том, что конкретная продукция соответствует тому или иному стандарту или другому нормативному документу. Однако большего доверия на внутреннем и внешнем рынках заслуживает то обстоятельство, когда