4 курс / Дерматовенерология / Химия косметики

Активные ингредиенты Как обсуждалось ранее, безрецептурные лечебно-косметические комбинированные продук-

ты также содержат активные ингредиенты. 6

Активные ингредиенты оказывают заявленное терапевтическое действие и оказывают воздействие на организм человека, т. е. предупреждают и/или лечат заболевание.

7 Активные ингредиенты косметических продуктов либо указываются в монографиях безрецептурных средств, либо являются новыми ингредиентами. Монографию безрецептурного средства можно описать как «книгу рецептов», которая подсказывает составителям рецептур, какие ингредиенты и в каких концентрациях можно использовать.Активныеингредиентыразбитынакатегориииописываютсявместевмонографиях.Монографиитакжеописывают, в каких типах рецептур можно использовать отдельный ингредиент, а также обеспечивают информацию о заявленных свойствахимаркировке.Длянекоторыхтиповпродуктов,такихкаксолнцезащитныесредства,дополнительноуказываетсяинформацияобиспытанияхпродукта.Монографиибезрецептурныхсредствопределяютбезопасность,эффективность и маркировку всех активных ингредиентов безрецептурного отпуска. Они постоянно обновляются путем добавления, изменения и удаления информации об ингредиентах,маркировкеидругойсущественнойинформациипо мере необходимости.

Система монографий безрецептурных средств была организована в 1972 г. в рамках Оценки безрецептурных лекарственных препаратов FDA. Оценка лекарственных препаратов – это постоянный процесс, с помощью которого оценивается безопасностьиэффективностьбезрецептурных ингредиентов. Экспертная консультативная группа рассматривает данные, относящиеся к заявленным свойствам и активным ингредиентам различных терапевтических классов.Рекомендациигруппыстановятсяобязательнымипосле публикации официальной версии монографии безрецептурного средства, посредством трехэтапного процесса нормотворчества (см. Рисунок 1.7).10

ANPR		TMF		FM
ANPR		TMF		FM
Предваритель-
ное уведомле-		Ориентировоч-		Итоговая
Advanced		наяTentativeитоговая		монография
ние о разраба-
Notice for		монография		Final
тываемых
Proposed		Final		Monograph
		Monograph
нормативных
Rulemaking
документах

• Категория 1: GRASE (в целом признанный безопасным и эффективным)

Category 1: GRASE

• Категория 2: Not GRASE (не признанный безопасным и эффективным)

Category 2: Not GRASE

• Категория 3: Недостаточно данных

Category 3: Insufficient data

Рисунок 1.7 Трехэтапный процесс монографий безрецептурных средств.

■Шаг 1: На данном этапе, группа рассматривает активные ингредиенты, чтобы определить, могут ли они быть признаны в целом безопасными и эффективными для использования при самостоятельном лечении. Отчеты группы публикуются в Федеральном реестре в качестве предварительного уведомления о разрабатываемых нормативных документах (Advanced notice of proposed rulemaking – (ANPR)). Ингре-

диенты в данной фазе классифицируются в одну из следующих трех категорий:

•Категория I: В целом признанный безопасным и эффективным по заявленным терапевтическим по-

казаниям (Generallyrecognizedassafeandeffective– (GRASE)).

•Категория II: В целом непризнанный безопасным и эффективным или не неприемлемый по показа-

ниям (Notgenerallyrecognizedassafeandeffective –(not GRASE)).

•Категория III: Недостаточно данных для окончательной классификации.

■Шаг2:ПослеполучениязаключенияFDAиобщественногообсуждения,FDA,издаетсяориентировочная итоговая монография (tentative final monograph – (TFM)), которая публикуется в Федеральном реестре, и описывает утвержденные ингредиенты, целииспользования,дозировку,мерыпредосторожности, и соответствующие заявленные свойства.

■Шаг 3: Заключительным шагом является введения в действие итоговой монографии (final monograph

– (FM)). Данныемонографииустанавливают условия, при которых определенные безрецептурные лекарственные продукты в целом признаются как безопасные и эффективные.FMsтакже публикуются в Федеральном реестре.

Если у безрецептурного активного ингредиента нет FM, то это означает, что нет достаточных данных об его безопасности и эффективности, чтобы принять итоговое решение в отношении ингредиента. Поскольку

51

для всех категорий безрецептурных лекарственных препаратов имеются TMF, в таких случаях составители рецептур должны следовать рекомендациямTMF. Это справедливо для многих антимикробных ингредиентов, используемых в антибактериальных средствах для рук.

Если компания желает составить рецептуру безрецептурного лечебно-косметического продукта и использовать активный ингредиент, то у нее имеются, среди прочих, следующие варианты действия:

■Если активный ингредиент можно найти в FM, то компания может производить и распространять безрецептурныйпродукт,используяданныйингредиентв утвержденной концентрации по утвержденным показаниям.Для этого не требуется предварительного одобрения FDA.Системамонографийбезрецептурных средствпозволяет быстрый вход на рынок для продуктов, соответствующих требованиям.

■Если активный ингредиент нельзя найти ни в одной FM, но можно найти вTFM, то компания может использовать ингредиент на основании TFM. Однако необходимо помнить, что в отношении статуса данного активного ингредиента еще не принято итогового решения, и что он может измениться в будущем. Следовательно,компаниядолжнарегулярно проверять текущий статус ингредиента.

■Если активный ингредиент невозможно найти ни в одной монографии безрецептурного средства, то он подлежит отдельному рассмотрению и утверждению;данная процедура известна как Заявка на регистрацию нового лекарственного вещества (New DrugApplication – (NDA)). Компания должна предоставить информацию о безопасности и эффективности активного ингредиента в отношении конкретного безрецептурного лечебно-косметического продукта.

■Если активный ингредиент можнонайтивмонографиибезрецептурногосредства(либо вTFM,либовFM);

ноневозможнонайтипоказание,покоторомукомпанияхочетиспользоватьданный активный ингредиент, то он также должен пройти процедуру NDA(аналогично предыдущей ситуации).

■Компания также может подать заявление о внесении изменений в FM, чтобы включить дополнительные ингредиенты или изменить текущую практику маркировки. В данном случае, компания должна предоставить информацию о безопасности и эффективности активного ингредиента. Она не может распространять продукт, которыйобладаетновыми свойствами (например, более высокая дозировка),пока не будут внесены изменения в FM.

Теперьмырассмотримосновныетипыактивныхингредиентов(неполныйперечень),которыеможнонайти в различных видах безрецептурных лечебно-косметических продуктов.

ДЛЯ ИНФОРМАЦИИ

ЭлектронныйСводфедеральныхзаконовСША(electronicCodeofFederalRegulations – (eCFR))имонографии безрецептурных средств находятся в свободном доступе для всех желающих. Для дополнительной информации пройдите по ссылке www.ecfr.gov и выберите Раздел 21 (Продукты питания и лекарственные вещества).

Ингредиенты против угрей Акне – это сложное патологическое изменение кожи, которое развивается при закупоривании волосяных фолликулов жиром и отмершими клетками кожи (см. дополнительную информацию в Разделе 4 Главы 3). Чаще всего акне возникает на лице, шее, спине и груди. В данном участке закупоривания могут размножаться бактерии и приводить к воспалению. Симптомы акне могут варьироваться от невидимых, закупоренных пор, маленьких, едва заметных закупоренных пор с маленькой вершиной белого или черного цвета, до красных, увеличенных, воспаленных и болезненных поражений кожи, включая папулы, пустулы, узелки или кисты (в зависимости от тяжести).

Ингредиентыпротивугрейописываютсявмонографиибезрецептурногосредства11вразделе,касающемся местных антимикробных лекарственных препаратов. Данные ингредиенты обладают абразивным, отшелушивающим (пилинг) и антисептическим эффектами, что выражается в удалении излишков масла и отшелушивании кожи.Данные ингредиенты можно найти в продуктах для ухода за кожей, таких как очищающие средства для лица, тоники и увлажняющие средства, а также в продуктах для макияжа, таких какмаскирующиетональ-

52

ные кремы.

■Примерами ингредиентов против угрей, одобренных FDA, используемых для местного лечения легкой формы акне, являются бензоилпероксид (в концентрации от 2,5% до 10%),салициловая кислота (в концентрации от 0,5% до 2%), сера (в концентрации от 3% до 10%) и резорцин (в концентрации 2% в сочетании с серой).

Ингредиенты против кариеса Кариес (также известный как зубной кариес или кариозные полости) характеризуется образованием коричневых пятен или отверстий на жевательной поверхности зубов. Обычно кариозные полости не болят, если только не достигают очень больших размеров и поражают нервы или приводят к переломузуба.Хотя,нелеченыйзубнойкариесможетпривестикразрушениювнутреннейчастизуба(пульпа), чтоможетстатьпричинойпотеризуба(дополнительнуюинформациюокариозныхполостяхможнонайтивГлаве

6).

Ингредиенты против кариеса описываются в монографии безрецептурного средства12 в разделе, касающемся противокариозных лекарственных препаратов.

Данные ингредиенты используются для профилактики кариеса, укрепления зубной эмали и замедления образования невидимой, вязкой пленки (называемой налет), которая ведет к развитию кариеса, а также к восстановлению и укреплению зубов. Данные ингредиенты можно найти во всех типах продуктов для ухода за полостью рта, включая зубные пасты, зубные пасты-гели и жидкость для полоскания рта.

■Примерами ингредиентов против кариеса, одобренных FDA, используемых в безрецептурных лечеб- но-косметических продуктах, являются фтористые компоненты, такие как монофторфосфат натрия, фтористый натрий и фтористое олово. Концентрации уточняются для каждого ингредиента в каждом типе продукта, таких как гель, паста и жидкость для полоскания рта.

Ингредиенты против перхоти Перхоть является распространенным неинфекционным состоянием кожи головы, которые характеризуется повышенной скоростью отшелушивания отмерших клеток кожи головы.

Несмотря на то, что отшелушивание отмерших клеток кожи происходит непрерывно и является незаметным для большинства людей, скорость отшелушивания значительно увеличивается при перхоти. Обычные симптомы включают наличие белых, маслянистых хлопьев на волосах и плечах, а также зуд. Считается, что причинойперхотиявляютсясочетаниечрезмерногопроизводстважировойсмазкикожиираздражение,вызванноедрожжами,которыеизвестныкакMalassezia.

Ингредиенты против перхоти описываются в монографии безрецептурного средства13 в разделе, касающемся прочих лекарственных продуктов для наружного применения. Данные ингредиенты обладают противомикробными свойствами, а некоторые – отшелушивающим действием. В основном их выпускают в виде шампуней.

■Примерами ингредиентов против перхоти, одобренных FDA, используемых в безрецептурных комбинированных лечебно-косметических продуктах, являются каменноугольная смола (в концентрации от 0,5% до 5%), цинк-пиритион (в концентрации от 0,3% до 2% при смывании), салициловая кислота (в концентрации от 1,8% до 3%),сульфидселена(в концентрации 1%) и сера (в концентрации от 2% до 5%).

Антиперспиранты Антиперспиранты воздействуют на физиологию организма, уменьшая количество пота, который достигает поверхности кожи, а не просто маскируя неприятный запах, как это делают дезодоранты. Подмышечный запах вызывается бактериальным распадом пота (см. подробнее в Разделе 6 Главы 3).

Антиперспиранты описываются в монографии безрецептурного средства14 в разделе, касающемся лекарственных продуктов-антиперспирантов.

■Примерами антиперспирантов, одобренных FDA, используемых в безрецептурных лечебно-косметиче- ских продуктах, являются хлорид алюминия (до 25%), алюминия хлоргидрат (до 25%), сесквихлоргидрат алюминия (до 25%), дихлоргидрат алюминия (до 25%), а также комплексы ПЭГ и циркония, такие как алюминия хлоргидрекс ПЭГ (до 25%) и октахлоргидрат алюминия-циркония (до 20%).

Ингредиенты для защиты кожи Ингредиенты для защиты кожи описываются в монографии безрецептур-

53

ногосредства15вразделе,касающемсялекарственныхпродуктовдлязащитыкожи.Даннаякатегориявключает несколько подкатегорий, такие как вяжущие компоненты, защитные средства для губ и защитные средства для кожи.

Вяжущие компоненты наносятся на кожу или слизистые оболочки для обеспечения местного и ограниченного эффекта по свертыванию белка. Они обычно используются в составе тоников для лица и растворов после бриться, чтобы обеспечить сужение пор.

■Примерами вяжущих компонентов, одобренных FDA, используемых в безрецептурных лечебно-косме- тических продуктах, являются ацетат алюминия(в концентрации от 0,13% до 0,5%),сульфат алюминия (в концентрации от 46% до 63%) и экстракт гамамелиса.

Защитные средства для губ временно предотвращают сухость и помогают уменьшить обветривание открытых поверхностей губ. Их традиционно называют бальзамами для губ. Высохшие губы являются признаком обезвоживания. Ингредиенты, используемые в качестве средств для защиты губ, увлажняют губы, а также обеспечивают защиту от дальнейшей потери влаги.

■Примерами защитных средств для губ, одобренных FDA, используемых в безрецептурных лечебно-кос- метическихпродуктах,являются,средипрочих,аллантоин(вконцентрацииот0,5%до2%),какое-масло (вконцентрацииот50%до100%),диметикон(вконцентрацииот1%до30%)ивазелин(вконцентрации от 30% до 100%).

Защитные средства для кожи временно защищают поврежденную или незащищенную поверхность кожи или слизистых оболочек от вредных или раздражающих воздействий. Кроме того, они могут устранять боль на данных участках. Защитные средства для кожи обычно выпускаются в виде лосьонов, кремов и мазей.Примеры защитных средств для кожи аналогичны таковым защитных средств для губ.

Солнцезащитные средства Солнцезащитные средства(также известные как УФ фильтры)защищают кожу от вредного солнечного излучения. Солнцезащитные средства описываются в монографии безрецептурного средства16 в разделе, касающемся солнцезащитных лекарственных продуктов. Они могут выпускаться в разных формах, включая аэрозольные спреи, лосьоны, стики и гели (см. дополнительно в Разделе 5 Главы 3).

УФ фильтры защищаюткожупосредством двух различных механизмов: либо отражая солнечный свет (физические фильтры), либо абсорбируя солнечный свет и превращая его в тепло (химические фильтры). В настоящее время, в монографии безрецептурного средства описаны 16 УФ фильтра.

■Примерами солнцезащитных средств, одобренных FDA, используемых в безрецептурных лечебно-кос- метических продуктах, являются физические фильтры,такиекакдиоксид титана (до25%)и оксид цинка (до 25%), а также химические фильтры, такие как авобензон (до 3%), октокрилен (до 10%) и падимат О

(до 8%).

Косметические средства и безрецептурные лечебно-косметические продукты могут содержать дополнительные ингредиенты. Целью настоящего раздела было предоставить читателям общее представления об основных и часто используемых типах второстепенных ингредиентов перед тем, как начать обсуждение различных категорий продуктов. Дополнительная информация о типах ингредиентов, их функциях и характеристиках приведена в отдельных главах для различных продуктов.

ГЛОССАРИЙ ТЕРМИНОВ ДЛЯ РАЗДЕЛА 2

Абразивный компонент:ингредиент,которыйспособенполироватьили очищать болеетвердуюповерхность путем стирания или притирания.

Активный ингредиент: ингредиент безрецептурных или рецептурных лекарственных препаратов, который обеспечивает заявленное терапевтическое свойство.

Ингредиент против угрей: ингредиент, который обладает абразивным, отшелушивающим (очищающим), и/ или антисептическим действием, и способствует лечению кожи с акне.

54

Ингредиент против кариеса: ингредиент, который помогает предупредить образование коричневых отверстий в зубах (т. е. зубной кариес),укрепить зубную эмаль,замедлить скопление бактерий и повысить прочность зубов.

Ингредиент против перхоти: ингредиент, который обладает противомикробным и отшелушивающим действием, и способствует лечению перхоти.

Антиоксидант: ингредиент, который обеспечивает защиту против окислительных реакций.

Антиперспирант: ингредиент, который способствует уменьшению количества пота, достигающего поверхности кожи.

Аппликационная поверхность: поверхность тела, на которую наносятся косметические средства или безрецептурные лечебно-косметические продукты.

Вяжущий компонент: ингредиент, который может обеспечивать местный и ограниченный эффект по свертыванию белка на слизистых оболочках.

Хелатирующие агенты: ингредиент, который способен образовывать комплексы с ионами металлов.

Цветовая добавка: ингредиент, который добавляет цвет продукту, делая его привлекательным, вызывающим интерес и насыщенным.

Косметический ингредиент: ингредиент, который используется в косметических продуктах для придания им соответствующих эстетических свойств, текстуры,pH,цветаи запаха,а также для удовлетворения заявленным косметическим свойствам продуктов.Безрецептурные лечебно-косметические продукты также содержат косметические ингредиенты, которые, в данном случае, называются неактивными ингредиентами.

Форма выпуска: конечная физическая форма смеси ингредиентов, которую потребители могут взять в свои руки, купить и использовать.

Вкусо-ароматическое вещество: ингредиент, который обеспечивает характерный вкус и/или запах продукта.

Защитноесредстводлягуб: ингредиент,которыйможетвременнопомочьпредупредитьсухостьгубиуменьшить обветривание губ.

Увлажняющий компонент: ингредиент, который увлажняет кожу и помогает сохранить влагу. Буферный раствор pH: ингредиент, который может менять или сохранять значение pH продукта. Смягчитель: ингредиент, который может размягчать пленки и придавать им гибкость.

Консервант: ингредиент, который может предупредить нежелательный рост плесени, дрожжей и бактерий в продукте.

Пропеллент: ингредиент, который добавляется в аэрозольные составы для обеспечения подходящего давления внутри емкости и вытеснения содержимого контейнера.

Растворитель: ингредиент, который используется для растворения твердых ингредиентов, смешивания с жидкостями, обеспечения среды для состава продукта и текстуры продуктов.

Солнцезащитное средство: ингредиент, который может обеспечить защиту кожи от вредного УФ излучения.

Поверхностно-активное вещество: поверхностно-активный ингредиент, который может уменьшать поверхностное натяжение между двумя жидкостями или между жидкостью и твердым веществом.

Подсластитель: ингредиент, который обеспечивает сладкий привкус продукта.

Целевая группа: конкретная группа потребителей, на которую ориентирован косметический продукт или безрецептурный лечебно-косметический продукт.

Загуститель: ингредиент, который может повышать вязкость продукта.

ОБЗОРНЫЕ ВОПРОСЫ ДЛЯ РАЗДЕЛА 2 Вопросы с несколькими вариантами ответа

1.Которые из следующих ингредиентов содержатся в безрецептурных лечебно-косметических продуктах?

а) Косметические ингредиенты, называемые неактивными ингредиентами б) Активные ингредиенты в) А и Б

г) Ничего из вышеперечисленного

55

2.Использование консервантов очень важно для рецептур, изготовленных на основе: а) Масла б) Воды

в) Консерванта г) Силикона

3.Анионные поверхностно-активные вещества в основном используются в косметических продуктах для:

а) Очистки б) Кондиционирования

в) Придания вкуса/аромата г) Окрашивания

4. К чему относится аббревиатура «ГЛБ»?

а) Эмпирическое выражение, обозначающее взаимоотношение между гидрофильными и гидрофобными группами в поверхностно-активных веществах.

б) Тип сертификата, который необходимо получить перед продажей цветовых добавок потребителям.

в) Тип антиоксиданта, используемый в продуктах против старения.

г) Выражение, обозначающее взаимоотношение скорости осаждения суспензий.

5.Какая организация сертифицирует цветовые добавки, подлежащие сертификации? а) ВОЗ б) Агентство по охране окружающей среды

в) FDA

г) Безрецептурные

6.Почему для определенных цветовых добавок необходима серийная сертификация?

а) Для обеспечения того, что данные цветовые добавки естественного происхождения б) Для сертификации того, что их можно использовать для татуировок

в) Для обеспечения того, что в них нет примесей, представляющих токсикологическую угрозу г) Для подтверждения того, что они растворимывводе

7.Обычно ароматические средства и подсластители добавляют в рецептуры, которые могут вступить в контакт с:

а) Глазами б) Волосами

в) Потовыми железами г) Вкусовыми рецепторами

8.Монографии безрецептурных средств описывают ингредиенты, которые могут быть использованы в безрецептурных продуктах, получающих предпродажное одобрение FDA.

а) Активные/с б) Неактивные/с в) Активные/без г) Неактивные/без

Найдите соответствия

Подберите к терминам в столбце А соответствующие описания из столбца Б.

56

			Столбец A	СтолбецБ
______	1.	Абразивные компоненты		А. Ингредиенты, строго регулируемые в Соединенных Штатах.
______	2.	Антиоксиданы		Б. Ингредиенты, которые связывают ионы металлов.
______	3.	Антиперспиранты		В. Ингредиенты, которые помогают корректировать значение pH в
				косметических рецептурах.
______	4.	Вяжущие компоненты		Г. Ингредиенты, которые способствуют вытеснению содержимого
				аэрозольных баллонов.
______	5.	Хелатирующие агенты		Д. Ингредиенты для очищающих продуктов, например, пузырьки
				шампуня.
______	6.	Цветовые добавки		Е. Ингредиенты, делающие пленки более гибкими.
______	7.	Увлажняющие средства		Ж. Ингредиенты, делающие кожу более мягкой и гладкой.
______	8.	Буферные растворы pH		З. Ингредиенты, предупреждающие рост бактерий, плесени и
				дрожжей.
______	9.	Смягчители		И. Ингредиенты, обеспечивающие местный ограниченный эффект
				по свертыванию белка.
______	10.		Консерванты	К. Ингредиенты, придающие рецептурам сладкий привкус.
______	11. Пропелленты			Л. Ингредиенты, которые являются средой для рецептур.
______	12.		Растворители	М. Ингредиенты, защищающие от свободных радикалов.
______	13.		Солнцезащитные средства	Н. Ингредиенты, обеспечивающие защиту от солнца.
______	14.		Поверхностно-активные вещества	О. Ингредиенты, регулирующие вязкость косметических рецептур.
______	15.		Подсластители	П. Ингредиенты, уменьшающие количество пота.
______	16.		Загустители	Р. Ингредиенты, используемые в скрабах для лица в связи с их
				отшелушивающим эффектом

Найдите соответствия

Подберите к терминам в столбце А соответствующие описания из столбца Б.

		Столбец A	СтолбецБ
______	1.	Амфотерный	А. Тип растворителя, который обладает высокой диэлектрической
			проницаемостью.
______	2.	Анионный	Б. Тип растворителя, который обладает низкой диэлектрической
			проницаемостью.
______	3.	Водный	В. Тип поверхностно-активного вещества, который не несет никаких зарядов
			на своих головках.
______	4.	Катионный	Г. Тип поверхностно-активного вещества, который несет отрицательный
			заряд на своих головках.
______	5.	Краситель	Д. Тип поверхностно-активного вещества, который несет положительный
			заряд на своих головках.
______	6.	Гидрофильный	Е. Тип поверхностно-активного вещества, который несет как
			положительный, так и отрицательный заряды на своих головках.
______	7.	Гидрофобный	Ж. Ингредиенты, нерастворимые в том растворителе, в котором находятся.
______	8.	Безводный	З. Ингредиенты, растворимые в том растворителе, в котором находятся.
______	9.	Неионогенный	И. Не на водной основе.

57

______	10.	Неполярный	К. На водной основе.
______	11. Пигменты		Л. Не «любящий» воду.
______	12.	Полярный	М. Водолюбивый

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1.Masaki, H.: Role of antioxidants in the skin: anti-aging effects. J Dermatol Sci. 2010;58(2):85–90.

2.CFRTitle 21 Part 70.3(f )

3.CFRTitle 21 Part 71

4.FDA: Think before you Ink, Last update: 4/23/2014,Accessed 4/30/2014 at http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm048919.htm

5.FD&CAct Part 721(c)

6.CFRTitle 21 Parts 70 and 80

7.Salvador,A.,Chisvert,A.:PerfumesinCosmetics.RegulatoryAspectsandAnalyticalMethodsforFragranceIngredientsand other Related Chemicals in Cosmetics, In: Salvador,

A., Chisvert,A., eds:Analysis of Cosmetic Products,Amsterdam: Elsevier, 2007.

8.Nolan, K., Marmur, E.: Moisturizers: reality and the skin benefits. DermatolTher. 2012;25:229–233.

9.Swarbick, J., Rubino, J. T., Rubino, O. P.: Coarse Dispersions, In: Felton, L. E., ed.: Remington, London: Pharmaceutical Press, 2013.

10.Derbis, J., Evelyn, B., McMeekin, J.: FDAAims to Remove Unapproved Drugs from Market-Risk-Based Enforcement Program Focuses on Removing Potentially Harmful Products. Pharmacy Today 2008, Accessed 4/22/2014 at http://www.fda. gov/ downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesby FDA/SelectedEnforcementActionsonUnapprovedDrugs/ucm119899.pdf

11.CFRTitle 21 Part 333.301–333.350

12.CFRTitle 21 Part 355

13.CFRTitle 21 Part 358.701–358.760

14.CFRTitle 21 Part 350

15.CFRTitle 21 Part 347

16.CFRTitle 21 Part 352

РАЗДЕЛ3:ФОРМЫВЫПУСКАКОСМЕТИЧЕСКИХСРЕДСТВИБЕЗРЕЦЕПТУРНЫХ ЛЕЧЕБНО-КОСМЕТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ

ЗАДАЧИ ОБУЧЕНИЯ

По завершении данного раздела читатель сможет:

1. Дать определение следующим терминам:

Безводный	Водно-спиртовой	Раствор	Форма выпуска
Жидкая форма выпуска	Твердая форма выпуска	Мягкая форма выпуска	Эмульсия
Лосьон	Крем	Суспензия	Гель
Паста	Мазь	Порошок	Капсула
Стик	Аэрозоль	Осаждение	Закон Стокса
Водный

58

2.Объяснить понятие формы выпуска;

3.Объяснить различие между раствором и эмульсией;

4.Объяснить различие между эмульсией и суспензией;

5.Объяснить различие между лосьоном и кремом;

6.Объяснить различие между обычными пастами и зубными пастами;

7.Обсудить преимущества гелей при их использовании в качестве косметических продуктов;

8.Обсудить преимущества использования стиков;

9.Кратко обсудить основные преимущества и недостатки кремов и мазей;

10.Кратко обсудить важность загустителей в отношении суспензий;

11.Кратко обсудить возможности использования капсул в качестве косметических продуктов;

12.Объяснить концепцию аэрозольного продукта;

13.Привести несколько примеров следующих форм выпуска косметических средств и/или безрецептурных лечебно-косметических продуктов: раствор, крем, лосьон, мазь, суспензия, рассыпная пудра, компактная пудра, капсула, гель, стик, аэрозоль, пена и паста.

КЛЮЧЕВЫЕ ПОНЯТИЯ

1.Косметические средства и безрецептурные лечебно-косметические продукты доступны в виде сотен типов рецептур,которые можно разделить на несколько основных групп, называемых формой выпуска, в зависимости от их физических и фармацевтических свойств.

2.Форма выпуска определяется как конечная физическая форма смеси химических ингредиентов, которую потребители могут взять в свои руки, приобрести и использовать в качестве косметического средства или лечебнокосметического продукта.

3.Формы выпуска можно классифицировать на основе их физического состояния на жидкости, мягкие и твердые продукты.

4.Жидкиеформывыпускакосметическихсредствилечебно-косметическихпродуктоввключаютрастворы,лосьоны

исуспензии.

5.Твердыеформывыпускакосметическихсредствилечебно-косметическихпродуктоввключаютрассыпныепудры, компактные пудры, стики и капсулы.

6.Мягкиеформывыпускакосметическихсредствилечебно-косметическихпродуктоввключаюткремы,мази,пасты

игели.

1Косметические средства и безрецептурные лечебно-косметические продукты производятся в форме множествтиповрецептур,такихкакгельдлядуша,детскаяприсыпка,губнаяпомада,бомбадляванны,жидкая

подводка,пенадлябритья,контурныйкарандашдлягуб,зубнаяпаста,шариковыйдезодорантидругие.Однако всеперечисленныерецептурыможноразбитьнанесколькоосновныхгрупп,называемыхформойвыпуска,в зависимостиотихфизическихифармацевтическихсвойств.Внастоящемразделепредставленобзорнаиболее распространенных форм выпуска, используемых для косметических средств и лечебно-косметических продуктов, а также их основные характеристики; также обобщены основные преимущества и недостатки различных форм выпуска и представлены идеи о том, как и когда следует использовать определенные формы выпуска.

Что такое форма выпуска?

Прежде чем приступить к обсуждению различных форм выпуска, необходимо разобраться в том, что такое форма выпуска. Форма выпуска определяется как окончательная физическая форма смеси химических ингредиентов (косметические ингредиенты и/или активные ингредиенты), которую потребители могут

взятьвсвоируки,приобрестиииспользоватьвкачествекосметическогопродуктаилибезрецептурного лечебно-косметического продукта.

Подходящим вопросом будет: «Почему существуют формы выпуска?». Косметические и/или активные ингредиенты невозможно нанести в отдельности на кожу, волосы или слизистые оболочки; например, рассмотрим простое средство для полоскания рта. Оно состоит как минимум из 6-8 различных ингредиентов. Потребитель не может просто купить данные индивидуальные ингредиенты и применить их один за другим, чтобы сымитировать рецептуру средства для полоскания рта. Данные ингредиенты должны быть переведены в определенную форму (форма выпуска), которая содержит все ингредиенты в определенном соотношении, и может быть применена к слизистой оболочке ротовой полости.

59

Формы выпуска косметических

Cosmetic dosage forms

средств

Жидкие

Твердые

SemiМягкиеsolid

Liquid

Solid

Рассыпная

Раствор

Крем

Loose

Solution

Cream

пудра

powder

Компактная

Лосьон

Мазь

Compressed

Lotion

Ointment

пудра

powder

Суспензия

Паста

Капсула

Suspension

Paste

Capsule

Гель

Стик

Gel

Stick

Рисунок 1.8 Основные типы форм выпуска и их подклассы, которые обычно применяются для косметических продуктов.

3 Формы выпуска могут быть классифицированы исходя из их физической формы на жидкости,

мягкие вещества и твердые вещества. Рисунок 1.8 иллюстрирует основные подклассы форм выпуска косметических средств.

■Еслиформавыпускасостоитизжидкихингредиентовиееможноразливать,тоееотносяткжидкойформе выпуска. Данные формы выпуска нельзя взять непосредственно в руки, поскольку они будут вытекать из рук. 4 Жидкие формы выпуска, используемые для косметических средств и безрецептурных

лечебно-косметических продуктов, включают растворы, лосьоны и суспензии.

■Если форма выпуска состоит из смешанных и/или спрессованных сухих твердых частиц, или воскообразных материалов, которые присутствуют в затвердевшей форме, имеющей характерную форму, то данная форма выпуска классифицируется как твердая форма выпуска. 5 Твердые формы выпуска,

используемые для косметических средств и безрецептурных лечебно-косметических продуктов, включают рассыпные пудры, компактные пудры, стики и капсулы.

■Если форма выпуска имеют консистенцию между твердой и жидкой формами, то она классифицируется как мягкая форма выпуска. Разница обычно заключается в вязкости данных форм выпуска. Если форма выпуска обладает низкой вязкостью, что означает, что ее можно легко разлить и она быстро стекает с рук, то это жидкость. Если же она более вязкая, и когда для ее разливания и нанесения требуется больше силы, то это полутвердое вещество. 6 Мягкая формы выпуска, используемые для косметических

средств и безрецептурных лечебно-косметических продуктов, включают кремы, мази, пасты и гели.

При выборе форм выпуска для продукта, составитель рецептур должен принимать во внимание множество факторов. К ним относятся свойства используемых ингредиентов: являются ли они водорастворимыми (гидрофильными) или маслорастворимыми (липофильными), жидкими или твердыми, а также их совместимостьдругсдругом.Составителирецептурдолжнытакжеучитыватьцельпримененияпродуктаиего аппликационную поверхность. Например, для лечения волос следует выбрать легко наносимую и смываемую форму выпуска, например, лосьон вместо жирной мази. Если же желателен более продолжительный эффект,

60