3 курс / Фармакология / Аббревиатуры,_термины_и_определения_в_сфере_обращения_лекарственных
.pdfрезультате которого лекарственное средство изымается из сети распределения фармацевтической продукции из-за его недостатков или вследствие жалоб на серьезные побочные реакции на данный продукт. Изъятие может производиться по инициативе предприятия-изготовителя (импортера), дистрибьютора или компетентного органа.
Имитирующий продукт (simulated product)
Материал, который близок по своим физическим и. когда можно, химическим характеристикам (например, вязкость, размер частиц, рН и пр.), к продукту, к которому относится валидация.
Иммунобиологические лекарственные средства
Лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии (см.: "Бактериальные препараты", "Медицинские иммунобиологические препараты, МИБП").
Иммуноглобулины (см.: "Антитела")
Иммунодепрессанты (иммунодепрессивные средства, иммуносупрессоры)
Лекарственные средства, угнетающие иммунобиологические реакции организма (глюкокортикоиды, цитостатики и др.).
Иммуномодуляторы (лат. immunitas-невосприимчивость к заражению + лат. modusспособ, мера, правило)
Лекарственные средства, способные изменять иммунобиологический ответ путем прямого или косвенного воздействия на клетки иммунной системы или продукты их жизнедеятельности и стимулирующие иммунологические реакции организма.
Инактивация микроорганизмов (inactivation, лат. inactivus-неактивный,
недеятельный)
Достижение потери активности микроорганизмов (способности к росту, прорастанию и/или размножению) каким-либо воздействием при определенных условиях культивирования.
Ингредиент (лат. ingrediens, ingtedientis - входящий)
Составная часть какого-либо сложного соединения или смеси.
Индекс (лат. index-указательный палец, указатель, список)
Статистический показатель в виде буквенного, цифрового или смешанного условного обозначения в соответствии с классификационной таблицей установленной в той или иной сфере деятельности (см.: "Классификатор").
Индексация
Система построения индексов, принятая в какой-либо классификации.
Индикатор (лат. indicatorуказатель)
Прибор, устройство, элемент, отображающий ход процесса или состояние объекта наблюдений. Вещество, позволяющее следить за составом среды или за протеканием реакции (например, индикатор фенолфталеин при переходе от нейтральной среды к щелочной из бесцветного становится красным).
Инженеринг (фр. ingenieur-сертифицированный специалист в области техники)
Сфера деятельности, включающая проработку вопросов создания объектов, систем, инфраструктуры в форме представления на коммерческой основе инженерно - консультационных услуг (предпроектное обследование, технико-экономическое обоснование, разработка проектов, рекомендации по эксплуатации и проч.).
Инновация
Нововведение, внедрение новых форм деятельности, новых технологий.
Инокулированный носитель (inoculated carrier)
Носитель, на который нанесено определенное количество тест-микроорганизмов (см.: "Биологический индикатор").
Инспектировать (лат. inspectare - смотреть (на), осматривать)
Проверять правильность чьих-либо действий в порядке надзора.
Инспектор (лат. inspector-наблюдатель; обследователь)
Должностное лицо, осуществляющее контроль: за правильностью действий подведомственных органов и лиц или за выполнением законов или других нормативных актов в
какой-либо специальной области.
Инспекция (лат. inspectio - осмотр, обозрение)
Орган надзора, включающий систему контроля за правильностью действий подведомственных органов, предприятий и отдельных лиц.
Инспекция клинических испытаний
Процедура официальной проверки представителем разрешительных инстанций помещений, оборудования, документов, записей, а также материалов, которые рассматриваются представителем инстанции как относящиеся к клиническому испытанию и которые могут находиться в исследовательском центре, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации, а также другого учреждения на усмотрение инспектора.
Инспекция обращения лекарственных средств
Структурное подразделение Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации, осуществляющее инспекционный контроль в сфере обращения лекарственных средств, прежде всего контроль систем качества на всех этапах, где возможны нарушения (несоответствия) в указанной системе.
Инспекция производителей лекарственных средств (инспектирование на соответствие GMPGMP Inspection)
Обязательная процедура контроля производства лекарственных средств, предусмотренная Правилами надлежащей производственной практики - GMP и принятая во всех странах, производящих лекарственные средства. Она заключается в подтверждении путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что установленные требования выполняются в полном объеме.
Контроль качества лекарственных средств является важной функцией государства, и оно устанавливает единые нормы и правила для всех производителей с учетом положений, согласованных в процессе международного сотрудничества. Фармацевтический рынок строится на широком интернациональном обмене продукцией. Отсюда вытекает необходимость единства требований в отношении систем качества, предъявляемых к производителям лекарственных средств. Следует отметить общую тенденцию переноса акцента с контроля качества готовых лекарственных средств на контроль производства. Главный принцип - качество должно быть заложено в продукт и проконтролировано в процессе производства.
Порядок инспектирования производителей. Инспекционные проверки производителей лекарственных средств планирует, организует и осуществляет Минздрав России в лице Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее Департамент). По его поручению проверки проводят Инспекция обращения лекарственных средств НЦ ЭГКЛС МЗ РФ (далее Инспекция) или территориальные органы контроля качества лекарственных средств. Инспекционные проверки проводят в следующих режимах:
-плановая инспекция: а) полная или обычная;
б) сокращенная или краткая;
-последующая или повторная инспекция;
-специальная инспекция.
Плановая проверка. Назначается в соответствии с графиком, утверждаемым МЗ РФ по представлению Департамента. Частота и продолжительность определяются типом проводимой проверки, но не реже 1 раза в 5 лет. Плановые проверки проводят:
-при получении лицензии на деятельность, связанную с производством лекарственных средств, когда производитель является вновь организованным предприятием (полная), и через год после начала работы (сокращенная);
-когда необходимо обновление (продление) лицензии на право производства и реализации лекарственных средств или в случае ввода новых технологических линий, освоения новых лекарственных форм, существенной модификации производства, изменений в составе руководящего персонала и т. д. (сокращенная);
-при сертификации системы обеспечения качества предприятия (отечественного и
зарубежного) в Системе сертификации лекарственных средств Системы ГОСТ Р (как правило, сокращенная, если ей предшествовала полная плановая проверка в установленные сроки);
-при освоении или регистрации отечественным или зарубежным предприятием новых лекарственных форм или введении новых производственных линий (сокращенная);
-когда зарубежные производители впервые регистрируют производимые ими лекарственные средства в Российской Федерации (режим инспекции определяется по согласованию сторон);
-при выявлении поставок в Российскую Федерацию фармацевтической продукции, несоответствующей установленным стандартам (сроки и режим проверки определяются индивидуально, по согласованию сторон);
-при внесении предприятием значительных изменений в технологические процессы производства (сокращенная);
-при замене предприятием лиц, отвечающих за производство или контроль качества лекарственных средств (сокращенная);
-при переносе производства уже производимых или зарегистрированных лекарственных средств в другие помещения или территории, другие филиалы компании, другие производственные участки (требуется индивидуальное решение о режиме проверки);
-при наличии в процессе производства серьезных нарушений Правил GMP (полная);
-при отсутствии в Департаменте сведений о проверке предприятия в последние 5 лет работы предприятия (полная);
-инспекции по инициативе руководства предприятия, когда оно намерено убедиться в правильности своих действий по внедрению правил GMP, желает получить методическую помощь и дополнительные консультации на этапе планирования или подготовки производства и т. д.
Предприятия, не имеющие рекламаций на качество поставляемой продукции и замечаний по выполнению Правил GMP, могут подвергать плановой сокращенной проверке. При этом проверяют определенные требования стандарта, которые выбирает инспектор (инспектора) в качестве характерных показателей соблюдения всех требований GMP. Если в процессе инспекции устанавливают существенные изменения технологических процессов, введенных в
производство после проведения последней проверки, их оценку проводят обязательно. При неудовлетворительных результатах сокращенной плановой инспекции может быть принято решение о проведении полной проверки предприятия.
Последующая проверка производится для контроля выполнения предприятием работ по устранению выявленных нарушений Правил GMP в процессе предшествующей проверки. Сроки выполнения работ устанавливают в соответствии с планом мероприятий по устранению выявленных недостатков, который разрабатывает предприятие при участии Инспекции. План, согласованный с Инспекцией, предприятие представляет в Департамент не позднее 30 дней с момента завершения инспекционной проверки. Последующую проверку проводят, как правило, в течение первого года после плановой проверки. Время ее проведения определяют совместно Инспекция и руководство предприятия.
Специальная проверка предприятия проводится при поступлении в Департамент:
-рекламаций на недоброкачественную продукцию, выпускаемую предприятием, низкое качество которой может повлечь серьезные последствия для здоровья потребителя;
-сообщений о серьезных побочных реакциях, вызванных лекарствами, выпущенными предприятием;
-по просьбе других министерств и ведомств. При специальной проверке проверяют:
-производство отдельного лекарственного средства или лекарственной формы;
-выполнение отдельных технологических операций (взвешивание, смешивание, стерилизация, маркировка и т. д.). Организация инспекционной проверки производства лекарственных средств.
Инспектирование предприятия осуществляют на основании указания Минздрава РФ или распоряжения Департамента, которое дается Инспекции за 30 дней до начала плановой проверки. Одновременно о предстоящей проверке извещают администрацию предприятия. Инспекция при
получении указания (распоряжения) Департамента составляет план проведения проверки и совершает последующие действия в соответствии с установленными правилами, изложенными в соответствующей инструкции, являющейся обязательным документом Инспекции.
При плановой Инспекции проводят комплексную проверку выполнения предприятием Правил GMP - ОСТ 42-510-98 и положений других нормативных документов, регламентирующих обращение лекарственных средств.
Предприятие-производитель в заранее оговоренный срок, но не позднее 10 дней до проведения проверки, представляет в Инспекцию следующие документы и сведения:
-копию лицензии на право производства и реализации лекарственных средств (если предприятие ее имеет) и/или сертификаты соответствия производства Правилам GMP, сертификат соответствия производства лекарственных средств Системы сертификации лекарственных средств Системы ГОСТ Р;
-отчеты о имевшихся за последние 5 лет побочных эффектах лекарственных средств, выпускаемых предприятием (указать, если побочные эффекты не были выявлены);
-сведения о рекламациях на качество выпускаемой продукции, полученных предприятием за последние 2 года;
-сведения о новых лекарственных средствах, освоенных (зарегистрированных) предприятием за последние 2 года;
-копии патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованных лекарственных средств;
-список технологических регламентов, имеющихся на производстве (с указанием срока действия и названия базовой организации, согласовавшей регламент);
-перечень или, что лучше, образцы основных инструкций, регламентирующих производственный процесс;
-основные данные о предприятии в соответствии с установленной формой.
Вновь организуемые предприятия (производства) также представляют:
-документы, подтверждающие согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;
-данные экспертиз экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств. Инспектора, проводящие проверку предприятия, в соответствии с Законом "О лекарственных средствах" (ст. 14. п. 5) имеют право:
-беспрепятственно получать доступ в любое помещение предприятия;
-изымать образцы производимых лекарственных средств;
-снимать копии с документов, необходимых для проведения проверки предприятия и составления отчета;
-вносить в Департамент предложения о запрещении производства лекарственных средств
ипродажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в Правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств - ОСТ 42-510-98 (при выявлении критических несоответствий Департамент должен быть извещен незамедлительно).
На предприятии инспекторам должно быть выделено рабочее место, технический помощник, возможность пользоваться оргтехникой, телефоном и т. д.
Инспектора обязаны соблюдать конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и при проведении проверки предприятия. Инспекция должна иметь Инструкцию о конфиденциальности в перечне документов, обязательных для исполнения всеми сотрудниками.
При проведении проверки инспектором(ами) должны быть отобраны образцы готовых лекарственных средств, хранящихся на складе, в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов с оформлением акта отбора образцов. При необходимости производится отбор средней пробы субстанций в соответствии с инструкцией. Стоимость отобранных инспектором образцов относят за счет проверяемого предприятия.
По завершении проверки инспектором(ами) должен быть составлен отчет, который представляется в Департамент в течение 14 дней с момента проведения проверки предприятия. Копия отчета направляется руководству проверяемого предприятия. При несогласии с отчетом
руководство предприятия может направить свои комментарии в Инспекцию и Департамент. Инспектор(а) несет ответственность за достоверность информации, предоставляемой в Департамент, Действия инспектора(ов) могут быть обжалованы руководством предприятия в Департаменте. При неудовлетворительных результатах проверки организации производства и контроля качества лекарственных средств на предприятии Департамент может:
-запретить предприятию производство лекарственных средств до особого распоряжения;
-запретить продажу уже произведенных предприятием лекарственных средств. Действия Департамента могут быть обжалованы в установленном порядке.
Инсталляция (лат. instillationes, instillatio-закапывание, введение капель)
Способ введения лекарственного вещества в виде капель (например, глазные капли -
instillationes, guttae ofthalmicae) с использованием капельницы или пипетки (instillator).
Инструкция (лат. instructio - наставление)
Указания, свод правил, устанавливающие порядок и способ осуществления, выполнения чего-либо.
Инструкция определяет все действия, их последовательность, методику исполнения, характеристику всех составляющих процесса и т. д. Инструкции должны быть четкими, рекомендации в них однозначными и конкретными, не допускающими двойного толкования. В каждой инструкции должно быть указано: кто ее составил, кто согласовал и кто утвердил. В производстве лекарственных средств инструкции обычно называют стандартными операционными процедурами. В системе организации производства СОП является документом третьего управленческого уровня (см.: "Стандартная рабочая методика, СОП").
Инструкция должностная
Документ второго управленческого уровня, определяющий место сотрудника в организационной схеме (иерархической структуре) предприятия. Должностная инструкция устанавливает взаимоотношения сотрудника с непосредственным руководителем, работниками параллельных (взаимосвязанных и взаимозависимых) структур и подчиненными ему лицами, а также круг его непосредственных обязанностей, сферу и меру ответственности. В должностной инструкции оговаривают возможное расширение круга обязанностей и меры ответственности сотрудника в экстремальных (аварийных) ситуациях.
При описании должностных обязанностей следует выделять ключевые задачи, ориентируясь на то, что выполнение 20% задач, являющихся ключевыми, должно обеспечить достижение 80% требуемого результата.
Должностная инструкция составляется непосредственным руководителем сотрудника по установленной форме и утверждается в порядке, принятом па предприятии. Сотрудника в процессе введения в должность знакомят с должностной инструкцией "под роспись". Один - экземпляр инструкции (на каждую должность) хранится в документах администрации (иерархическая схема), один - у руководителя производственного подразделения и один у исполнителя. Если инструкция адресована нескольким исполнителям, то ее вывешивают в рабочем помещении (исключая асептические производства). В инструкции должно быть указано число изготовленных копий, чтобы в случае внесения изменений можно было бы отозвать документ, утративший силу, и исключить вероятность работы по устаревшему предписанию. При замене инструкций следует вначале изъять инструкции утратившие силу, "погасить" их по принятой методике, передать в архив на хранение и лишь после этого распространить вновь введенные. На новых инструкциях должна быть обозначена дата введения. Не следует путать должностные инструкции, определяющие функции исполнителя в связи с его должностью, и инструкции операционные, связанные с выполнением конкретной, обычно стандартной процедуры (операции). В связи с этим последние в зарубежных нормативных документах называют стандартными операционными процедурами - СОП. В связи с развивающейся гармонизацией и интеграцией отечественной фармацевтической индустрии в международное пространство определение СОП находит все более широкое распространено в России (см.: "Стандартная рабочая методика -Standard operating procedure, SOP").
Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов, ИС
Официальный документ, утверждаемый Минздравом РФ в ходе регистрации
фармацевтического продукта, предназначенный, главным образом, для врачей. Инструкция должна содержать: химическое и непатентованное название, основные синонимы, подробное описание спектра фармакологической активности, показания и противопоказания к применению, дозировку, с учетом путей введения и возраста больного; установленные побочные эффекты, формы выпуска и ряд других сведений.
Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителя, ИП (см.: "Листок - вкладыш")
Интеграция (лат. integratio-восстановление, восполнение)
Объединение в единое целое каких-либо частей или элементов. Интеграция предполагает эффект больший простого суммарного эффекта отдельных составляющих.
Инфицированный (лат. infected, infectio - инфекция, заражение; infectiosus-
инфекционный, заразный)
Зараженный посторонними биологическими агентами и, как правило, способный к распространению инфекции.
Информированное согласие
Документально оформленное добровольное согласие испытуемого (пациента или волонтера) на участие в клиническом испытании лекарственного препарата после ознакомления со всеми его особенностями.
Рассмотрение возможности такого подтверждения допустимо только после предоставления испытуемому детальной информации об исследовании. Ему должны быть даны объяснения целей, вероятной пользы, риска и неудобств в связи с участием в испытании, а также прав и ответственности участников исследования в соответствии с Хельсинкской декларацией Международной медицинской ассоциации о биомедицинских исследованиях на людях и последней редакции Хельсинкской декларации о правах человека.
Инхалеры (лат. inhalatio-вдыхание; см.: "Аэрозоли")
Инъекционные лекарственные формы (см.: "Лекарственные формы для инъекций") Ионы (гр. ion-идущий)
Частицы, представляющие собой атомы или группы химически связанных атомов, положительно или отрицательно заряженных. Анионы обозначаются знаком минус, катионыплюс. В растворах ионы образуются в результате электролитической диссоциации и обусловливают свойства электролитов. Являясь химически активными частицами, ионы вступают в реакции с атомами, молекулами и между собой.
Исправление несоответствия
Переработка, повторная обработка на определенной стадии производства продукции ненадлежащего качества путем осуществления одной или нескольких операций, предусмотренных установленным технологическим процессом с тем, чтобы продукция удовлетворяла исходным установленным требованиям.
Испытание (test)
Проверка на практике, техническая операция, заключающаяся в установлении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой.
Испытания стабильности лекарственных препаратов (stability studies)
Общей целью испытания стабильности лекарственных препаратов является получение информации относительно того, каким образом меняется их качество с течением времени под влиянием фактора окружающей среды (температуры, влажности, освещения). Для этого применяют различные методы: стресс испытания, ускоренные испытания стабильности и исследования в реальном времени и долгосрочные). Полученные данные используются для установления периодов переконтроля, сроков годности и рекомендаций относительно условий хранения.
Испытания стабильности лекарственных средств - долгосрочные (stability studies - long term/real time)
Испытания в реальном времени, рассматривают в качестве основного метода установления и подтверждения сроков годности, как первоначальных, так и после изменений
условий производства. Их проводят в условиях, максимально приближенных к предполагаемым условиям хранения коммерческой продукции. Полной информацией, на основании которой устанавливают окончательный срок годности или период переконтроля, считают результаты долгосрочных испытаний образцов трех серий, изготовленных в условиях полномасштабного производства. Их продолжительность должна равняться как минимум полному сроку годности (периоду переконтроля).
Испытания стабильности лекарственных средств - ускоренные (acctlerated stability studies)
Часть установленной программы, изучения стабильности лекарственных средств или готовых фармацевтических продуктов. Испытание осуществляют путем экспериментального хранения образцов в условиях более жестких, нежели нормальные условия хранения (повышенная температура, влажность, освещенность и т. п.), с целью ускорения химических реакций деградации или процессов ухудшения физических свойств образцов.
Температуру для этого вида испытаний устанавливают на 15°С выше предполагаемой температуры хранения продукции в сети распределения; влажность - повышенная в сравнении с нормальными условиями хранения. Наиболее распространенная продолжительность испытаний - 3 и 6 месяцев. Многие фирмы-разработчики оригинальных препаратов проводят такие испытания в течение года и более того. Результаты исследований используют для определения сравнительной стабильности различных лекарственных веществ или готовых продуктов (полученных от разных поставщиков, изготовленных по разным технологиям или прописи и т. п.); для предварительной оценки стабильности лекарственных веществ или готовых фармацевтических продуктов в нормальных условиях хранения. Существенное значение это имеет и для оценки влияния краткосрочных отключений от нормальных условий хранения продукции, например, в процессе ее транспортировки.
Метод ускоренного испытания стабильности дает значительную экономию времени входе сравнительных испытаний различных вариантов экспериментальных прописей, технологических приемов и упаковочно-укупорочной системы. В предрегистрационный период ускоренные испытания проводят с тем, чтобы получить данные, подтверждающие результаты исследования в реальном времени, что дает основание установить более длительный первоначальный срок годности, нежели тот, который подтвержден данными долгосрочного хранения.
В настоящее время не практикуют установление предварительных сроков годности на основании результатов ускоренных испытаний. Допускается ограниченное продление срока годности, подтвержденного сроками долгосрочного хранения: обычно не более чем в 2 раза. Это резко отличается от практики прошлых лет (60-е и 70-е годы), когда первоначальный срок годности могли устанавливать исключительно на основании результатов ускоренных испытаний. В тот период считалось нормальным экстраполировать стабильность испытанных этим методом образцов во много раз, в результате чего, например, по результатам трехмесячных испытаний мог быть установлен срок годности в 2 года. Положительные результаты ускоренных испытаний позволяют продемонстрировать устойчивость препаратов при краткосрочных отклонениях от нормальных условий хранения.
Испытания стабильности лекарственных средств в стресc-условиях (stress stability testing)
Часть программы изучения стабильности, чаще всего лекарственных веществ, имеющая целью вызвать принудительную деградацию. Стресс - условия, как правило, более жесткие в сравнении с условиями ускоренного испытания стабильности: температура 50, 60 и иногда 700С. Во многих случаях образцы подвергают также воздействию высокой влажности, а иногда и интенсивности светового потока. Продолжительность экспозиции подбирают таким образом, чтобы обеспечить глубокий распад изучаемого вещества, - до уровня 50% и более. Эти испытания проводят, как правило, на образцах одной серии, только в начальный период разработки новых препаратов. Результаты исследований (определение реакции деградации, выделение продуктов деградации) используют в качестве исходных данных в последующих фазах испытаний стабильности. В частности, они важны для выбора метода анализа продуктов деградации.
Испытание на чистоту (purity test)
Проверка лекарственного средства на наличие примесей.
Примечание: аналитические методики должны позволять точно установить содержание примесей (тяжелые металлы, остаточные растворители и т. д.), в том числе количественное, в соответствии с требованиями нормативной документации применительно к анализируемому объекту.
Испытательная лаборатория (testing laboratory - см.: "Контрольно-аналитическая лаборатория")
Испытуемый (в клинических исследованиях)
Участник клинического испытания, которому назначается исследуемый препарат или препарат сравнения.
ИСО - Международная организация по стандартизации (International organization for standardization, ISO)
Международная, неправительственная организация. Ее можно считать федерацией национальных органов по стандартизации. Интересы России в ИСО представляет Госстандарт РФ. Большинство других стран представлено независимыми организациями. Центральный секретариат расположен в Женеве. В рамках ИСО функционирует около 180 профильных технических комитетов, порядка 650 подкомитетов и 2830 специализированных групп, в работе которых участвует около 30 тысяч экспертов. Центральный секретариат поддерживает контакты примерно с 500 международных организаций. Столь широкие связи позволяют достигать международного консенсуса при разработке и утверждении стандартов. Основной задачей ИСО является содействие разработке повсеместно признаваемых стандартов, правил и других аналогичных документов в целях облегчения международного обмена товарами и услугами.
Исследователь в клиническом испытании (investigator)
Лицо, ответственное за проведение клинического испытания и за защиту прав, здоровья и благополучия участников испытания. Исследователь должен быть лицом, имеющим соответствующую квалификацию и законное разрешение на занятие медицинской практикой. Если испытание проводится коллективом сотрудников исследовательского центра, исследователем (основным исследователем) является руководитель коллектива.
Исследуемый препарат (investigational product)
Любой фармацевтический препарат (новый препарат, препарат сравнения) или плацебо, проходящие испытания или используемые в качестве эталона в клиническом испытании (включая лицензированные препараты, которые используются или производятся иначе, чем это указано в лицензии).
Исходные материалы (starting materials)
Лекарственные вещества определенного качества (субстанции, лекарственные растения, их части или продукты переработки, вспомогательные вещества), используемые в производстве готовых фармацевтических продуктов, за исключением упаковочных материалов.
Иониты (ионообменники)
Твердые, нерастворимые вещества, способные обменивать свои ионы на ионы внешней среды. Применяются для умягчения и деминерализации воды, извлечения из растворов следов металлов, очистки лекарственных и химических препаратов. Иониты, являющиеся органическими соединениями, называются ионообменными смолами.
Калибровка (фр. calibration)
Выполнение испытаний (в том числе повторных испытаний), чтобы гарантировать, что измерительное оборудование (например, для измерения температуры, веса, рН и др.), используемое в технологическом процессе или аналитической процедуре (при изготовлении или контроле качества), дают результаты измерений, являющиеся правильными в установленных пределах, соответствующими известным величинам эталонных образцов.
Калибратор (фр. caliber)
Высокоточный прибор для настройки и определения погрешностей и поправок значений шкал измерительных приборов посредством сравнения измеряемой величины и эталона. Нечто, используемое для калибровки. Калибраторами называют, например, таблетки, изготовленные
малыми сериями по специальной прописи и технологии, предназначенные для проверки точности работы (калибровки) аппаратов.
Капли (лат. guttae)
Жидкая лекарственная форма, содержащая одно или несколько активных действующих веществ, растворенных, суспендированных или эмульгированных в соответствующем растворителе и дозируемая каплями (например, глазные капли -guttae ofthalmicae, капли для носа
- guttae rhinologicae, rhinoguttae, ушные капли - guttae otologicae, капли для внутреннего применения - guttle pro interno).
Капсулы (лат. capsula - футляр, оболочка, коробочка)
Дозированная лекарственная форма, состоящая: из твердой или мягкой желатиновой оболочки и содержащая одно или несколько активных действующих веществ, с добавлением (или без) вспомогательных веществ. Различают следующие типы капсул: твердые, мягкие, микрокапсулы, пеллеты, желудочно-резистентные.
Мягкие капсулы - цельные капсулы различной формы (шарообразной, яйцевидной, продолговатой и др.) с жидкими или пастообразными веществами.
Твердые капсулы - цилиндрической формы с полусферическими концами, состоящие из двух частей, которые входят одна в другую, не образуя зазоров. Капсулы могут быть наполнены порошками, гранулами, микрокапсулами, пеллетами, таблетками.
Микрокапсулы капсулы - состоящие из тонкой оболочки из полимерного или другого материала, шарообразной или неправильной формы, размером от 1 до 2000 мкм, содержащие твердые или жидкие активные действующие вещества с добавлением или без добавления вспомогательных веществ.
Пеллеты - покрытые оболочкой твердые частицы шарообразной формы, содержащие одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без добавления вспомогательных веществ и имеющие размеры от 2000 до 5000 мкм.
Желудочно-резистентные капсулы, обеспечивающие высвобождение лекарственных средств в кишечном соке;
Карандаш лекарственный
Твердая лекарственная форма в виде цилиндра с заостренным или закругленным концом, предназначенная для наружного применения.
Карантин (фр. quarantaine)
Статус исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, промежуточной, нерасфасованной или готовой продукции, изолированных физически или другим эффективным способом, пока ожидается решение об их использовании в производстве, реализации, отбраковке или переработке. Если карантин обеспечивается только хранением продукции в отдельных зонах складского помещения, то такие зоны должны быть ясно маркированы, а доступ туда разрешен только уполномоченному на это персоналу. Дефиниция "карантин" означает также организационные мероприятия для предотвращения распространения контагиозных заболеваний.
Катализ (гp. katatysis - разрушение)
Изменение скорости химической реакции в присутствии катализатора. Катализ может быть положительным (когда скорость реакции увеличивается) и отрицательным (когда скорость реакции уменьшается или реакция почти полностью подавляется).
Катализатор
Вещество, изменяющее скорость реакции. Катализаторы могут образовывать с реагирующими веществами промежуточные продукты, однако они не входят в состав конечных продуктов.
Категории лекарственных препаратов
В Российской Федерации, аналогично порядку принятому в государствах ЕС, лекарственные препараты для человека, с позиций режима отпуска, делятся на две категории:
-лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта;
-лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту.
Только по рецепту специалиста должны отпускать лекарственные препараты:
-если они могут представлять прямую или непосредственную угрозу для здоровья потребителя даже при их правильном применении, но без медицинского наблюдения;
-если они используются многими потребителями неправильно, в результате может возникнуть прямая или непрямая угроза здоровью потребителя;
-если они содержат вещества, действие и/или побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения;
-если препарат предназначен для парентерального введения.
Исключительно по специальному рецепту должны отпускаться:
-лекарственные препараты, содержащие значимое количество вещества, которое определяется международными конвенциями (Конвенции Объединенных Наций от 1961 г. и 1971 г.) как наркотик или психотропное вещество;
-лекарственные препараты, которые при неправильном применении могут представлять существенный риск (злоупотребление, привыкание или использование в незаконных целях);
-лекарственные препараты, содержащие вещество, которое вследствие его новизны или фармакологических свойств из предосторожности можно отнести к данной группе.
В государствах ЕС, согласно Директиве Совета ЕС 92/26/ЕЕС "Об определении категорий лекарственных препаратов для человека", предусматривается группа лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача и имеющих ограниченную область применения. При этом учитываются следующие факторы:
-лекарственный препарат в связи с его фармакологическими свойствами или новизной, или в интересах охраны населения предназначен для применения только в условиях стационара;
-лекарственный препарат, применяемый для лечения заболеваний, диагноз которых может быть установлен в условиях стационара или в учреждениях, которые имеют необходимое диагностическое оборудование, хотя прием лекарственных препаратов и последующее наблюдение могут осуществляться в других условиях;
-лекарственный препарат предназначен для амбулаторного лечения больных, но его использование может привести к серьезным побочным эффектам.
В названных случаях необходимо, чтобы рецепт был выписан врачом и лечение проводилось под медицинским наблюдением.
Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта (Over-The-Counter drugs, OTC
drugs)
Лекарственные препараты предназначенные для самостоятельного лечения, которые отпускают без рецепта врача. Список препаратов безрецептурного отпуска утверждают и обновляют специальным приказом Министерства здравоохранения РФ.
В ряде стран (например, в Великобритании) лекарственные препараты безрецептурного отпуска (ОТС) дополнительно подразделяют в зависимости от характера действия и объема упаковки. Это следует иметь в виду российским производителям, которые заинтересованы в экспорте своей продукции.
Безрецептурные лекарственные препараты, разрешенные для продажи через общую торговую сеть (General Sales List, GSL). Их можно продавать в любой торговой организации, имеющей закрытое помещение. К этой категории лекарственных средств относят малые упаковки анальгетиков, препараты, содержащие аспирин (25 таблеток), большую часть антацидов, простые микстуры от кашля, антисептики, леденцы для устранения симптомов фарингита и т. д.
Безрецептурные лекарственные препараты, отпускаемые только через аптеки
(Pharmacy Medicines, P). К этой группе относят: все лекарственные препараты, не принадлежащие к категориям РОМ и GSL, включая большие упаковки анальгетиков, средства от кашля (содержащие ингредиенты, подавляющие кашлевой рефлекс), лекарственные средства, содержащие антигистаминные и противоотечные вещества, лекарственные препараты, с которых недавно был снят рецептурный контроль.
Катод (гр. kathodos - путь вниз, спуск)
Отрицательный полюс источника постоянного электрического тока (гальванического элемента, аккумулятора и т. д.).
Качество (лат. qualitas-качество, свойство)