новая папка 1 / 437007
.pdfОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО ОФОРМЛЕНИЮ ОТЧЕТА
Учебная практика по общей фармацевтической технологии заканчивается оформлением отчета по практике и его защитой.
Отчет, состоящий из двух частей, представляется в печатном виде с одной стороны листа формата А4 и CD-диске. Общий объем отчета по практике составляет 30–40 страниц машинописного текста. Отчет представляется в сброшюрованном (в папке) или в переплетенном виде.
Оформление текста
При подготовке текста документа в текстовом редакторе MS Word рекомендуется устанавливать следующие настройки.
Параметры Страницы (в меню "Файл"):
размер бумаги – А4 ширина – 21,0 см; высота – 29,7 см;
ориентация – книжная;
поля: левое – 2,5 см, правое – 2,0 см, верхнее – 2,0 см, нижнее – 2,0 см;
положение переплета – слева.
Параметры Шрифта (в меню "Формат"):
шрифт – Times New Roman; начертание – обычный;
размер – 14 пунктов (в полиграфии и в текстовом редакторе MS Word тоже в качестве стандартной единицы измерения размера шрифта используется пункт, 1 пт = 1/72 дюйма);
цвет текста – авто или черный.
Параметры Абзаца (в меню "Формат"):
выравнивание – по ширине;
отступы слева и справа – 0 см (т.е. отсутствуют);
первая строка (красная строка) – 1,5 см;
интервалы перед и после абзацев – 0 пт (т.е. отсутствуют);
межстрочный интервал – полуторный (или другой – заданный).
Для выделения заголовков разделов, подразделов могут использоваться различные начертания шрифта (полужирный, полужирный курсив, курсив), а также прописное и строчное написание.
Страницы отчета по практике следует нумеровать арабскими цифрами, соблюдая отдельную нумерацию для части 1 и части 2. Номер страницы проставляют в центре нижней части листа ("Номера страниц…" в меню "Вставка") без каких-либо дополнительных знаков (кавычек, тире, точек и т.д.).
Титульный лист (см. Приложение) включают в общую нумерацию страниц, однако номер страницы на нем (и только на нем) не проставляют.
Иллюстрации и таблицы, расположенные на отдельных листах, включают в общую нумерацию страниц отчета.
11
Каждый раздел отчета (часть 1) следует начинать с нового листа. Каждое приложение начинается со слова "Приложение" с обозначе-
нием заглавными буквами русского алфавита (кроме букв Е, З, Й, О, Ч, Ъ, Ы, Ь), расположенными сверху посередине страницы. Например: Приложение А. Приложение должно иметь заголовок, который выполняется отдельной строкой с горизонтальным центрированием и с прописной буквы.
Ссылки на использованные источники следует приводить в квадрат-
ных скобках, например, [32], [13–18, 21] и только для второй части отчета по практике.
Помещаемые во второй части отчета по практике формулы, таблицы, графики, рисунки и схемы должны иметь нумерацию сквозную.
Вотчете по практике могут применяться только научно-технические термины, обозначения и определения, установленные соответствующими стандартами, а при их отсутствии – общепринятые в научно-технической литературе. Нестандартные сокращения в обязательном порядке должны предварительно поясняться.
Втексте отчета не допускается применять:
обороты разговорной речи, техницизмы, профессионализмы;
произвольные словообразования;
сокращения слов, кроме установленных правилами русской орфографии
исоответствующими государственными стандартами.
12
ПЕРЕЧЕНЬ ВОЗМОЖНЫХ КОНТРОЛЬНЫХ ВОПРОСОВ ПРИ ЗАЩИТЕ ОТЧЕТА ПО УЧЕБНОЙ ПРАКТИКЕ
1.Назовите фармакотерапевтическую группу, к которой относится заданное лекарственное средство.
2.Дайте характеристику лекарственной субстанции и обоснуйте выбор лекарственной формы.
3.Назовите технологические стадии производства заданной лекарственной формы.
4.Укажите, какие виды оборудования могут использоваться на стадии подготовки сырья, на основных технологических стадиях.
5.Обоснуйте выбор используемой упаковки лекарственного препарата. Назовите основные требования к условиям хранения ЛС.
6.Какая информация приводится на первичной и вторичной потребительской упаковке?
7.С какой целью использованы вспомогательные вещества для производства ЛП? Какие вещества можно предложить еще для этой цели?
8.К какому классу чистоты относятся помещения, в которых проводятся основные стадии ТП?
9.Перечислите требования к показателям качества ЛП, предъявляемые действующей нормативной документацией.
10.Перечислите категории технологических регламентов и последовательность их разработки. Содержание регламента.
11.Материальный баланс в промышленном производстве лекарственных средств. Уравнение материального баланса, расчеты технологического выхода, технологической траты, расходного коэффициента.
12.Дайте определение понятию валидации, производственному процессу, стадии и операции технологического процесса.
13
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ УЧЕБНОЙ ПРАКТИКИ
На основании отчета по практике, результатов его защиты, руководитель практики выставляет оценку по учебной практике, которая вносится в зачетную ведомость и зачетную книжку. При этом учитывается посещаемость, правильность описания всех разделов регламента и аккуратность оформления отчета, а также актуальность современных и перспективных тенденций по разработке и производству ЛП. В случае если отчет не содержит достаточного объема материалов, студент может быть не допущен к защите отчета до устранения его недостатков.
Критерии оценок (зачет с оценкой)
|
Всесторонние глубокие знания по фармацев- |
|
тической технологии, полное обоснованное из- |
|
ложение характеристик лекарственных форм, |
|
технологических процессов, хранения, упаковки |
|
в условиях промышленного производства с уче- |
|
том теоретических основ и правил процессов |
|
получения и преобразования лекарственных |
|
средств и вспомогательных веществ в лекарст- |
|
венные формы. Знание биофармацевтической |
|
концепции технологии лекарственных препара- |
|
тов и влияния фармацевтических факторов на |
Отлично |
биологическую доступность лекарственных ве- |
ществ. Знание основных нормативных докумен- |
|
|
тов касающихся производства, контроля каче- |
|
ства, хранения и применения лекарственных |
|
средств и умение их использовать. Знание об- |
|
щих принципов выбора и оценки технологиче- |
|
ского оборудования. Хорошее владение исполь- |
|
зуемой нормативной документации (GMP, GLP, |
|
GPP, ГФ, ФС, ОСТы, приказы МЗ РФ и др.). |
|
Безупречное выполнение и оформление отчета |
|
(проекта регламента на производство конкрет- |
|
ного лекарственного препарата) и всех заданий, |
|
предусмотренных программой практики в про- |
|
цессе ее прохождения |
|
Грамотное выполнение и оформление отчета |
Хорошо |
(проекта регламента на производство конкрет- |
ного лекарственного препарата) и всех заданий, |
|
|
предусмотренных программой практики в про- |
|
цессе ее прохождения. Ответ обоснован, аргу- |
14
ментирован. Допущены незначительные ошибки, неточности, которые исправлены после замечаний преподавателя
Знание основных разделов отчета ( проекта регламента на производство конкретного лекарственного препарата). Ответ не полный. Слабые знания нормативной документации, затрудне-
Удовлетворительно ния в теоретических вопросах, касающиеся основных процессов и аппаратов фармацевтиче-
ской технологии, а также затруднения в изложении технологического процесса. Ошибки устраняются по дополнительным вопросам преподавателя
Знания несистематические, отрывочные по основным разделам отчета (проекта регламента на производство конкретного лекарственного препарата). В ответах допущены грубые, принципиальные ошибки. Затруднения во владении
Неудовлетворительно нормативной документацией, работе технологического оборудования, основных стадиях технологических процессов изготовления лекарственных форм. Затруднения и ошибки не устраняются после наводящих вопросов преподавателя
15
РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА
1.ОСТ 64-02-003-2002. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения.
2.ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.
3.Минина С.А. Химия и технология фитопрепаратов : учеб. пособие для вузов / С.А. Минина, И.Е. Каухова. – М. : ГЕОТАР-МЕД, 2004. – 558 с.
4.Молчанов Г.И. Фармацевтические технологии : учеб. пособие : для студ. фармацевт. вузов и фак., обуч. по специальности 60108 "Фармация" / Г.И. Молчанов, А.А. Молчанов, Ю.А. Морозов .— М. : Альфа-М : ИН-
ФРА-М, 2009. – 335 с.
5.Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства : в 2 т. / под ред. Н.В. Меньшутиной. – Москва : БИНОМ, 2012. Т. 1 / Н.В. Меньшутина, Ю.В. Мишина, С.В. Алвес. – 2012. – 325 с.
6.Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства : в 2 т. / под ред. Н.В. Меньшутиной. – Москва : БИНОМ, 2012.
Т. 2 / Н.В. Меньшутина [и др.]. – 2013. – 479 c.
7.Промышленная технология лекарств : учеб. для студ. вузов : в 2 т. / В.И. Чуешов [и др.] ; Нац. фармацевт. акад. Украины ; под ред. В.И. Чуешова. – Харьков : Изд-во НФАУ : МТК-Книга, 2002. Т. 1. – 2002. – 557 с.
8.Промышленная технология лекарств : учеб. для студ. вузов : в 2 т. / В.И. Чуешов [и др.] ; Нац. фармацевт. акад. Украины ; gод ред. В.И. Чуешова. – Харьков : Изд-во НФАУ : МТК-Книга, 2002. Т. 2. – 2002. – 715 с.
9.Государственная фармакопея Российской Федерации. – М. : Изд-во Науч. центр экспертизы средств мед. применения, 2007. – 12-е изд. – 704 с.
10.Государственная фармакопея CCCР. – М. : Медицина, 1987. – 11-е изд. –
Вып. 1. – 336 с.
11.Государственная фармакопея CCCР. – М. : Медицина, 1987. – 11-е изд. –
Вып. 2. – 400 с.
12.Бардаков А.И. Биофармацевтические подходы в разработке и оценке готовых лекарственных форм / А.И. Бардаков, А.А. Литвин, А.И. Сливкин. – Воронеж : Издат.-полиграф. центр ВГУ, 2007. – 128 с.
13.Орехов С.Н. Фармацевтическая биотехнология : руководство к практическим занятиям / С.Н. Орехов ; под ред. В.А. Быкова, А.В. Катлинского. – Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2009.
14.Орехов С.Н. Фармацевтическая биотехнология / С.Н. Орехов. – Москва :
ГЭОТАР-Медиа, 2013. – Режим доступа: http://www.studmedlib. ru/book/ISBN9785970424995.html >
16
15.Гаврилов А.С. Фармацевтическая технология : изготовление лекарственных препаратов / А.С. Гаврилов. – Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2010 –Режим доступа: http://www.studmedlib.ru/book/ISBN9785970414255.html >
16.ОСТ 42-503-95. Контрольно-аналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации.
17.Дытнерский Ю.И. Процессы и аппараты химической технологии : учеб. для вузов / Ю.И. Дытнерский. – М. : Химия. – Ч. 1: Теоретические основы процессов химической технологии : Гидромеханические и тепловые процессы и аппараты. – 1995. – 400 с.
18.Дытнерский Ю.И. Процессы и аппараты химической технологии : учеб. для вузов / Ю.И. Дытнерский. – М. : Химия. – Ч. 2 : Массообменные процессы и аппараты. – 1995. – 384 с.
19.Муравьев И.А. Технология лекарств / И.А. Муравьев. – М. : Медицина, 1980. – Т. 1. – 391 с.
20.Муравьев И. А. Технология лекарств / И.А. Муравьев. – М. : Медицина, 1980. – Т. 2. – 313 с.
21.Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация / А.Е. Александро-
ва [и др.]. – СПб. : Спец Лит, 2001. – 223 с.
22. Полимеры в медицине биологического назначения / под ред. М.И. Штильман. – М. : Академкнига, 2006. – 400 с.
23.Технология готовых лекарственных форм / под ред. Ивановой. – М. :
Медицина, 1991. – Т. 2. – 544 с.
24.Харкевич Д.А. Фармакология / Д.А. Харкевич. – М. : ГЭОТАР МЕДИ-
ЦИНА, 1999. – 664 с.
25.Машковский М.Д. Лекарственные средства / М.Д. Машковский. – М. :
Новая Волна, 2001. – Т. 1. – 540 с.
26.Машковский М.Д. Лекарственные средства / М.Д. Машковский. – М. :
Новая Волна, 2001. – Т. 2. – 608 с.
27.The United States Pharmacopoeia.-Version 4.00. – United States Pharmacopoeial Convention, 2000. – [Электрон. ресурс].
28.British Pharmacopoeia, 2001. – Version 5.0.-Б. И., 2001. – [Электрон. ре-
сурс].
29.European Pharmacopoeia : Supplement, 2001: Publ. in accordance with the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia (European Treaty Series No 50. – 3 rd ed. – Strasbourg: Council of Europe, 2000. – XIV.
30.Методические рекомендации «Применение мембранной технологии и других средств фильтрования при приготовлении стерильных растворов». – М. : НИИФ МЗ и МП РФ, 1994.
17
31.Федеральный закон Российской Федерации № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».
32.Периодическая печать по фармации за последние 10 лет.
33.Действующие нормативные документы(ОСТы, ГОСТы, ТУ, ТИ) по фармации.
34.Режим доступа: www.lib.vsu.ru – ЗНБ ВГУ.
35.База данных «МЕДФАРМ» – Электронный каталог ЗНБ ВГУ.
36.ЭБС «Университетская библиотека Online».
37.Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».
38.Режим доступа: exam.pharm.vsu.ru
18
ПРИЛОЖЕНИЕ
Форма титульного листа отчета по практике
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «ВОРОНЕЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ» (ФГБОУ ВПО ВГУ)
ОТЧЕТ
опрохождении учебной практики по общей фармацевтической технологии «Проект лабораторного (промышленного) регламента на производство
название лекарственного препарата»
студента (ки)
___________________факультета
____ группы ______ курса
_______________________
фамилия, имя, отчество
Сроки прохождения практики:
с ______________ 20__г. по ______________ 20__г.
Дата, ФИО студента, подпись
Воронеж, год
19
Учебное издание
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
КПРОВЕДЕНИЮ УЧЕБНОЙ ПРАКТИКИ ПО ОБЩЕЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
Составители:
Провоторова Светлана Ильинична, Брежнева Татьяна Александровна, Веретенникова Мария Александровна
Редактор В.В. Юргелас
Компьютерная верстка Е.Н. Комарчук
Подписано в печать 28.09.2015. Формат 60×84/16.
Уч.-изд. л. 1,34. Усл. п. л. 1,6. Тираж 25. Заказ 541
Издательский дом ВГУ 394000 Воронеж, пл. Ленина, 10
Отпечатано в типографии Издательского дома ВГУ 394000 Воронеж, ул. Пушкинская, 3
20