книги / Подходы к оценке безопасности наноматериалов

нового поколения с заданными свойствами. Речь идет о создании нановакцин, нанолекарств, систем нанодетекции и диагностики, о развитии нанобионики. Подчеркивается, что на этом этапе важным является междисциплинарный принцип исследований и разработок.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) уделяет серьезное внимание вопросу регламентации безопасности нанотехнологий

инанопродуктов в России. В письме Роспотребнадзора «О надзоре за производством и оборотом продукции, содержащей наноматериалы» и Постановлении главного государственного санитарного врача Российской Федерации № 54 от 23.07.2007 г. «О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы» обосновывается необходимость развития концепции токсикологических исследований и методологии оценки риска в области получения, использования и утилизации наноматериалов и продукции нанотехнологий.

Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации, академика РАМН Г.Г. Онищенко от 31 октября 2007 г. № 79 была утверждена Концепция токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации

иколичественного определения наноматериалов. В разработке концепции принимали участие Роспотребнадзор, НИИ питания РАМН, НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН, НИИ биомедицинской химии им. В.Н. Ореховича РАМН, НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН, НИИ медицины труда РАМН, ГНЦ РФ Институт медикобиологических проблем РАН, Московский государственный университет Минобрнауки России, Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, Федеральный научный центр гигиены Роспотребнадзора им. Ф.Ф. Эрисмана.

Вконцепции выражена необходимость изучения в полной мере каждого индивидуального наноматериала в токсикологическом аспекте с определением допустимой суточной дозы или условно переносимого недельного (месячного) поступления для оценки риска

41

при производстве для работающих лиц и при использованиии наноматериалов. Большое внимание уделяется необходимости создания информационных ресурсов по биобезопасности наноматериалов. Даны определения, классификация и очерчена область применения наноматериалов, наночастиц и нанотехнологий. В реализации разных разделов концепции принимают участие Российская корпорация нанотехнологий, НИУ Роспотребнадзора, НИУ РАН, РАМН, РАСХН, Минобрнауки России.

ВРоссии сегодня создан Технический комитет по стандартизации в области нанотехнологий. В рамках ТКЕ56.02 разрабатываются стандарты:

1. WK8705. Измерение распределения размеров частиц в наноматериалах в суспензии методами фотонно-корреляционной спектроскопии.

2. WK8997. Стандартные методы определения гемолитических свойств наночастиц.

3. WK9326. Стандартные приемы оценки воздействия материалов, составленных из наночастиц, на формирование колоний грану- лоцитов-макрофагов мыши.

4. WK9327. Стандартный метод определения цитотоксичности наноматериалов на клетках почки свиньи.

5. WK9952. Стандартный метод измерения длины и толщины углеродных нанотрубок методами атомно-силовой микроскопии.

6. WK9953. Стандартный метод измерения диаметра и толщины стенок многостенных углеродных нанотрубок методами просвечивающей электронной микроскопии.

7. WK10417. Стандартные методы подготовки образцов наноматериалов для анализа.

8. WK13577. Стандартные методы вычисления средних размеров/диаметров и стандартных отклонений распределения размеров частиц.

Врамках ТКЕ56.03 разрабатывается стандарт WK8985 – стандартное руководство по обращению с несвязанными полученными нанотрубками в производственных условиях [10].

42

ВРоссии в 2005 г. также создан технический комитет по стандартизации в области нанотехнологий – ТК441.

Внастоящее время необходимо разработать новые аналитические категории в следующих областях:

–использование метрологической техники для измерения фи- зико-химических свойств наноматериалов;

–осуществление испытаний наноматериалов как в естественных условиях, так и в пробирке;

–проведение скрининг-теста токсичности для определения воздействия частиц в наномасштабе на клеточные мембраны и экологические системы;

–дифференциация наночастиц.

Аналитические методы и стандарты необходимы для определения предполагаемых биопреобразований наночастиц при их выделении в окружающую среду или биоаккумуляции со временем. Для исключения любого негативного воздействия необходимо определить и установить нормы и методы управления окружающей средой применительно к наноматериалам. Традиционные технологии, обеспечивающие контроль над промышленной пылью, могут оказаться вполне достаточными для предотвращения выделения наночастиц в окружающую среду. Однако для предотвращения выбросов наноматериалов в результате производственных процессов потребуется проведение дополнительных испытаний для сертификации допускаемых приемов управления [16].

Международные стандарты необходимы для совершенствования и распространения общепризнанных методов на процессы производства наноматериалов, область их применения, систему утилизации и критерии, устанавливающие контроль над окружающей средой.

Важность построения на современном этапе системы оценки соответствия нанотехнологий и нанопродукции, особенно в аспекте безопасности понимают во всех странах, активно развивающих нанотехнологии. В России также функционирует достаточно разветвленная и многочисленная сеть испытательных и аналитических лабораторий, осуществляющих разностороннюю деятельность по обеспече-

43

нию безопасности современной продукции, потребляемой в стране. Таким образом, можно утверждать, что проблемы, связанные с безопасностью нанотехнологий и нанопродукцией, в настоящее время обозначены достаточно отчетливо. Как в целом сами нанотехнологии, решение этих проблем находится лишь на начальном этапе. Анализ имеющейся информации указывает на то, что работы по стандартизации и оценке соответствия нанотехнологий уже начаты.

В настоящее время в разных странах и на международном уровне в сфере нанотехнологий и наноматериалов ведется активная работа:

–по созданию терминологии и всеобъемлющей номенклатуры/таксономии наноматериалов. Такая терминология и номенклатура дадут возможность идентифицировать наноматериалы или продукты, их содержащие;

–по разработке и утверждению (валидации) методов измерений, эталонных данных для характеристики разрабатываемых наноматериалов, что необходимо для оценки воздействия этих материалов на здоровье человека и окружающую среду;

–по созданию и гармонизации протоколов тестирования токсичности наночастиц;

–по стандартизации протоколов для оценки воздействия наночастиц на окружающую среду.

Научная продукция в России в области безопасности нанотехнологий [17]

Перечислим ряд учреждений, занимающихся нанотехнологиями в России.

1.Центральный научно-исследовательский институт химии

имеханики. Базы данных по тематическому направлению деятельности национальной нанотехнологической сети нанотехнологии для систем безопасности.

2.Научно-исследовательский институт питания Российской академии медицинских наук. Методические рекомендации по определению наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека.

44

3.Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи Российской академии медицинских наук. Анализ вероятностей появления рисков, опасных для здоровья человека, обусловленных присутствием

впище токсичных наноматериалов с использованием научной, на- учно-методической и нормативной литературы, включая законодательные документы зарубежных стран по вопросам нанобезопасности. Определение перечня подходов и их унификация с целью оптимизации прогнозирования рисков для здоровья человека вследствие воздействия токсичных наноматериалов на основе данных об их действии на биологические объекты на молекулярном, клеточном и организменном уровне. Классификация уровней воздействия на организм человека опасных факторов, связанных с присутствием

впищевых продуктах токсичных наноматриалов. Создание базы данных отечественной и зарубежной научно-методической литературы по вопросам нанобезопасности при производстве и хранении продуктов питания и некоторых объектах окружающей среды. Аналитический обзор по формированию унифицированного подхода к оценке биобезопасности наноматериалов. Комплект методических материалов по использованию системы тестов, позволяющей определять взаимодействие наночастиц с провоспалительными рецепторами на поверхности клеток. Комплект методических материалов по обработке клеток наночастицами, выделению и мечению РНК, по проведению гибридизации.

4.Государственное учебно-научное учреждение Биологический факультет Московского государственного университета имени М.В. Ломоносова. Разработка методологии и создание средств пробоотбора, идентификации и обнаружения действия техногенных наночастиц на живые организмы. Разработка методологии и создание средств обнаружения для лабораторного тестирования in vitro биологической активности наноматериалов.

5.Томский государственный университет. Разработка методо-

логии биотестирования и создание средств обнаружения наночастиц в окружающей среде для оценки их безопасности, распространения и воздействия.

45

Создание элемента инфраструктуры Центра метрологического обеспечения и оценки соответствия нанотехнологий и продукции наноиндустрии по направлению «Функциональные наноматериалы

ивысокочистые вещества». Разработаны проекты нормативнометодических и организационно-правовых документов, регламентирующих механизм координации работ по развитию метрологического обеспечения в отрасли: Методические рекомендации по обеспечению единства измерений на предприятиях нанотехнологической сети в отрасли, Порядок аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий наносети в отрасли, Положение о порядке выполнения работ по международному признанию результатов измерений в сфере нанотехнологий. Разработан проект Программы инструментального и нормативно-методического дооснащения элемента инфраструктуры центра.

6.Институт физиологически активных веществ РАН. Разра-

ботка методологии и создание средств контроля локализации наночастиц в органах и тканях. Приборно-реагентное обеспечение комплекса методов для определения локализации наночастиц в органах

итканях живых организмов. Характеристика процедур подготовки биопроб к измерениям и определение факторов, влияющих на регистрацию наночастиц. Получение и валидация образцов наночастиц. Разработка концепции определения локализации наночастиц в органах и тканях.

7.Вятский государственный университет. Разработка норма-

тивно-методического обеспечения и средств контроля содержания наночастиц на объектах производственной сферы:

1.Создание методов идентификации воздействий наночастиц

инаноматериалов на организм работников, связанных с их наличием в воздухе рабочей зоны.

1.1.Аппаратно-методический комплекс для гистологического анализа для выявления взаимосвязи между локализацией наночастиц и патоморфологическими изменениями органов и тканей.

1.2.Перечень отраслей для разработки требований по обеспечению безопасности при использовании (обращении) наноматериалов.

46

1.3.Аппаратно-методический комплекс, обеспечивающий выполнение спектрофотометрического анализа наночастиц.

1.4.Аппаратно-методический комплекс, обеспечивающий анализ структуры наночастиц методом рентгеновской дифрактометрии.

1.5.Аппаратно-методический комплекс, обеспечивающий анализ структурных свойств наночастиц.

1.6.Обобщение мирового опыт проведения качественной и количественной оценки содержания наночастиц на объектах производственной сферы.

1.6.1.Анализ проведения качественной и количественной оценки содержания наночастиц на объектах производственной сферы.

1.6.2.Обобщение имеющегося к настоящему времени мирового опыта проведения качественной и количественной оценки содержания наночастиц на объектах производственной сферы.

1.7.Проект «Методика измерительно-телеметрического контроля за функциональным состоянием различных систем жизнеобеспечения; оценки проникающей возможности наночастиц в зависимости от их вида, размера, формы и путей поступления в организм».

2.Создание программного обеспечения для полуавтоматического проведения анализов содержания наночастиц в воздухе рабочей зоны для объектов наноиндустрии.

3.Разработка критериев диагностики специфических и неспецифических эффектов действия наноматериалов на организм работников предприятий наноиндустрии.

3.1.Отчет о методах и составе оборудования, реактивов и материалов для проведения отбора проб воздуха и последовательности операций.

3.2.Аналитический обзор подходов по обеспечению контроля общей (интегральной) токсичности с использованием бактериальных биосенсоров.

3.3.Экспериментальное обоснование применения бактериальных биосенсоров для регистрации общей токсичности.

3.4.Проект «Методика для оценки интегральной токсичности

сиспользованием бактериальных биосенсоров».

47

4.Создание испытательного стенда для тестирования наноаэрозолей с имитацией условий производства и использования наночастиц и наноматериалов.

4.1.Аппаратно-методический комплекс, обеспечивающий лазерный анализ дисперсности частиц для распределения по размерам.

5.Номенклатура конструкторской, эксплуатационной, ремонтной, технологической и программной документации по всем разделам работ, применяемых для доказательства фармакологической эффективности целенаправленного действия средств наномедицины на органы-мишени. Инструкция по оценке стабильности выпускаемых лекарственных средств на основе наноматериалов. Инвариантная система валидационных параметров для различных систем наноносителей. База данных биодеградируемых и биоусвояемых биополимеров, разрешенных к применению в наномедицине, с учетом российской и зарубежных фармакопей.

Отчет о сравнительном анализе применения биоиндикаторов для контроля токсичности наночастиц, включающий в себя: рекомендации по применению биоиндикаторов для контроля токсичности наночастиц и методические подходы к обоснованию требований

кбиоиндикаторам. Методические рекомендации по использованию биоиндикаторов для мониторинга наночастиц в окружающей среде. Требования к биоиндикаторам наночастиц в окружающей среде,

представленные в виде перечня с указанием степени важности

иактуальности.

8.Научно-исследовательский институт нанотехнологии. Раз-

работка рекомендаций по организационному и правовому обеспечению системы контроля безопасности наноматериалов на основе анализа международного опыта.

9.Научно-исследовательский институт биомедицинской хи-

мии им. В.Н. Ореховича РАМН. Разработка методологии и создание средств контроля для оценки безопасности действия наноматериалов на аппарат наследственности.

10.Московский государственный институт электронной техники (технический университет). Создание элемента инфраструк-

туры Центра метрологического обеспечения и оценки соответствия

48

нанотехнологий и продукции наноиндустрии по направлению «Наноинженерия».

Разработка механизма координации работ по развитию метрологического обеспечения, стандартизации и оценки соответствия с учетом безопасности применения новых нанотехнологий и наноматериалов в отрасли, организация работ по апробации опытного функционирования элемента инфраструктуры центра. Разработка комплекса нормативно-методических и организационно-правовых документов, регламентирующих деятельность элемента инфраструктуры центра.

11. Высокотехнологический научно-исследовательский институт неорганических материалов им. акад. А.А. Бочвара. Создание элемента инфраструктуры Центра метрологического обеспечения и оценки соответствия нанотехнологий и продукции наноиндустрии по направлению «Функциональные наноматериалы для энергетики».

49

4. МЕТОДЫ ОЦЕНКИ ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ЭКОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБЛЕМ

Экологический менеджмент располагает техникой для анализа и оценки воздействия деятельности предприятия на окружающую среду, а также для анализа проблем с точки зрения постоянного улучшения окружающей среды. К этим методам относятся [15]:

АВС-анализ − служит для определения и выявления наиболее значимых проблем, связанных с воздействием процессов производства на окружающую среду. Целью анализа является ранжирование проблем и установление порядка их разрешения.

Метод анкетирования − применяется как вспомогательное средство информационного обеспечения. Используется при системном сборе сведений и контроле деятельности предприятия в области охраны окружающей среды (организационные, технические

икадровые аспекты), а также при проверке выполнения внешних

ивнутренних требований, предъявляемых к экологическому менеджменту.

Анализ возможных погрешностей и воздействий − позволяет анализировать возможные погрешности, экологические проблемы и риски, связанные с производством изделий и технологическими процессами. Метод направлен на систематическую оценку и определение последовательности оценки экологических проблем, предупреждение возможных последствий.

Экобаланс − дает возможность учесть и проанализировать оборот материала и энергии на предприятии, оценить воздействие их на окружающую среду. Последовательное применение метода позволяет выявить направление деятельности предприятия, вызывающее воздействие на окружающую среду. Экобаланс − это общий и систематический анализ, оценка вредных воздействий на окружающую среду путем принятия оперативных и стратегических решений при постоянном экологическом контроле.

Анализ жизненного цикла продукции − позволяет анализиро-

вать и оценивать воздействие на природу, общество и экономику,

50