3 курс / Фармакология / Регистр_лекарственных_средств_России_РЛС_Доктор_Хирургия_и_интенсивная
.pdf
|
|
|
|
|
Бинокрит® |
85 |
||
(6,2–7,5 ммоль/л) у взрослых и 9,5–11 |
У больных с тяжелой анемией (гемо, |
|||||||
г/дл (5,9–6,8 ммоль/л) у детей. |
глобин <6 г/дл или |
<3,75 ммоль/л), |
||||||
Не рекомендуется длительное повы, |
возможно, необходимо применение |
|||||||
шение |
концентрации гемоглобина |
более высоких поддерживающих доз, |
||||||
более 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Если |
чем у пациентов с более высокой кон, |
|||||||
концентрация гемоглобина повыша, |
центрацией гемоглобина (<8 г/дл или |
|||||||
ется более чем на 2 г/дл (1,25 |
<5 ммоль/л). |
|
|
|||||
ммоль/л) в месяц или на протяжении |
Применение у детей, получающих ге |
|||||||
длительного времени превышает 12 |
модиализ |
|
|
|||||
г/дл (7,5 ммоль/л), необходимо уме, |
Лечение проводится в два этапа. |
|
||||||
ньшить дозу препарата Бинокрит® на |
|
|||||||
25%. Если концентрация гемоглоби, |
Этап коррекции. В/в вводят Бинок, |
|||||||
рит |
® |
в дозе 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. |
||||||
на превышает 13 г/дл (8,1 ммоль/л), |
|
|||||||
необходимо прекратить лечение до |
При необходимости дозу корректи, |
|||||||
снижения гемоглобина до 12 г/дл (7,5 |
руют |
постепенно, в |
течение 4 |
нед. |
||||
Увеличение или уменьшение дозы — |
||||||||
ммоль/л) и затем возобновить тера, |
||||||||
пию препаратом Бинокрит®, умень, |
не более 25 МЕ/кг 3 раза в неделю. |
|||||||
шив начальную дозу на 25%. |
Этап |
поддерживающей терапии. |
||||||
Вследствие межиндивидуальной ва, |
Коррекция дозы с целью поддержа, |
|||||||
риабельности, концентрация гемогло, |
ния необходимого уровня гемоглоби, |
|||||||
бина может оказаться выше или ниже |
на 9,5–11 г/дл (5,9–6,8 ммоль/л). |
|||||||
оптимального (целевого) значения. |
В большинстве случаев у детей с мас, |
|||||||
Лечение следует назначать таким об, |
сой тела менее 30 кг необходимо при, |
|||||||
разом, чтобы минимально эффектив, |
менять более высокие поддерживаю, |
|||||||
ная доза препарата Бинокрит® обес, |
щие дозы, чем у детей с более высо, |
|||||||
печивала необходимый контроль ге, |
кой массой тела и взрослых. |
|
||||||
моглобина и клинических проявле, |
По |
|
имеющимся клиническим |
дан, |
||||
ний заболевания. |
ным, в течение 6 мес лечения целесо, |
|||||||
До начала лечения и в период лече, |
образно применение следующих доз |
|||||||
ния следует контролировать концен, |
препарата в зависимости от массы |
|||||||
трацию железа в плазме крови, при |
тела больных: |
|
|
|||||
необходимости назначают дополни, |
|
|
|
Доза, МЕ/кг 3 раза в неделю |
|
|||
тельно препараты железа. |
Масса |
|
||||||
Взрослые пациенты, получающие ге |
тела, кг |
Средняя |
Поддерживающая |
|||||
модиализ |
<10 |
100 |
75–150 |
|
||||
Лечение проводится в два этапа. |
10–0 |
75 |
60–150 |
|
||||
Этап коррекции. В/в вводят Бинок, |
|
|||||||
>30 |
33 |
30–100 |
|
|||||
рит® в дозе 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. |
|
|||||||
При необходимости дозу корректи, |
У детей с тяжелой анемией (гемогло, |
|||||||
руют постепенно, в течение 4 нед. |
бин <6,8 г/дл или <4,25 ммоль/л) реко, |
|||||||
Увеличение или уменьшение дозы — |
||||||||
не более 25 МЕ/кг 3 раза в неделю. |
мендуется применение более высоких |
|||||||
поддерживающих доз, чем у детей с бо, |
||||||||
Этап |
поддерживающей терапии. |
|||||||
Коррекция дозы с целью поддержа, |
лее высокой концентрацией гемогло, |
|||||||
ния необходимого уровня гемоглоби, |
бина (>6,8 г/дл или >4,25 ммоль/л). |
|||||||
на 10–12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л). |
Взрослые больные, получающие пери |
|||||||
Рекомендуемая суммарная еженеде, |
тонеальный диализ |
|
|
|||||
льная доза препарата Бинокрит® — от |
Лечение проводится в два этапа. |
|
||||||
75 до 300 МЕ/кг, вводят в/в по |
Этап коррекции. Начальная доза 50 |
|||||||
25–100 МЕ/кг 3 раза в неделю. |
МЕ/кг 2 раза в неделю в/в. |
|
86 |
|
Бинокрит® |
|
|
|
|
Глава 1 |
|
Этап |
поддерживающей |
терапии. |
Терапию препаратом Бинокрит® сле, |
|||||
Коррекция дозы с целью поддержа, |
дует продолжать в течение 1 мес по, |
|||||||
ния необходимого уровня гемоглоби, |
сле завершения курса химиотерапии. |
|||||||
на 10–12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л). |
Начальная доза препарата составляет |
|||||||
Поддерживающая доза составляет от |
150 МЕ/кг, вводится п/к 3 раза в не, |
|||||||
25 до 50 МЕ/кг 2 раза в неделю, 2 рав, |
делю. |
Возможно |
альтернативное |
|||||
ных инъекции. |
|
применение препарата в дозе 450 |
||||||
Взрослые с почечной недостаточно |
МЕ/кг п/к 1 раз в неделю. |
|||||||
стью, которым не проводился диализ |
В случае повышения концентрации |
|||||||
Лечение проводится в два этапа. |
гемоглобина |
минимум на 1 г/дл |
||||||
(>0,62 ммоль/л) или увеличения чис, |
||||||||
Этап коррекции. Начальная доза со, |
||||||||
ла ретикулоцитов ≥40000 клеток/мкл |
||||||||
ставляет 50 МЕ/кг 3 раза в неделю |
относительно первоначальных пока, |
|||||||
в/в с последующим увеличением при |
зателей через 4 нед лечения доза пре, |
|||||||
необходимости на 25 МЕ/кг (3 раза в |
парата составляет 150 МЕ/кг 3 раза в |
|||||||
неделю) до достижения целевой дозы |
неделю или 450 МЕ/кг 1 раз в неделю |
|||||||
(увеличивать дозу следует постепен, |
и остается без изменений. |
|||||||
но, как минимум в течение 4 нед). |
При повышении концентрации гемо, |
|||||||
Этап |
поддерживающей |
терапии. |
||||||
глобина на <1 г/дл (<0,62 ммоль/л) и |
||||||||
Коррекция дозы с целью поддержа, |
увеличении |
числа ретикулоцитов |
||||||
ния необходимого уровня гемоглоби, |
<40000 клеток/мкл относительно пер, |
|||||||
на 10–12 г/дл (6,2–7,5 ммоль/л). |
воначальных показателей необходимо |
|||||||
Поддерживающая доза составляет от |
увеличитьдозупрепаратадо300МЕ/кг |
|||||||
17 до 33 МЕ/кг 3 раза в неделю в/в. |
3 раза в неделю. Если по истечении еще |
|||||||
Максимальная доза не должна пре, |
4 нед лечения при дозе 300 МЕ/кг 3 |
|||||||
вышать 200 МЕ/кг 3 раза в неделю. |
разавнеделюконцентрациягемоглоби, |
|||||||
Лечение анемии у больных после хими |
на повысится |
≥1 г/дл (≥0,62 ммоль/л) |
||||||
отерапии |
|
или число ретикулоцитов увеличится |
||||||
Препарат Бинокрит® вводят п/к (при |
≥40000клеток/мкл,дозапрепаратадол, |
|||||||
концентрации гемоглобина <10 г/дл |
жна оставаться прежней и составлять |
|||||||
(6,2 ммоль/л). Доза препарата подби, |
300 МЕ/кг 3 раза в неделю. Однако |
|||||||
рается врачом с учетом тяжести ане, |
если увеличение концентрации гемо, |
|||||||
мии, возраста, пола и общей тяжести |
глобина <1 г/дл (<0,62 ммоль/л) и при, |
|||||||
состояния больного в индивидуаль, |
рост числа ретикулоцитов <40000 кле, |
|||||||
ном порядке. Необходимо также учи, |
ток/мкл относительно первоначальных |
|||||||
тывать колебания концентрации ге, |
показателей, терапия препаратом Би, |
|||||||
моглобина, корректируя |
применяе, |
нокрит® |
считается |
малоэффективной, |
||||
мую дозу препарата с учетом норма, |
ее следует прекратить. |
|||||||
льных значений концентрации гемо, |
Рекомендуемая схема применения |
|||||||
глобина 10 г/дл (6,2 ммоль/л) — 12 |
препарата Бинокрит® |
|||||||
г/дл (7,5 ммоль/л). Не рекомендует, |
150 МЕ/кг 3 раза в неделю или 450 МЕ/кг 1 раз в |
|||||||
ся превышение концентрации гемо, |
||||||||
глобина >12 г/дл (7,5 ммоль/л); реко, |
|
|
неделю |
|||||
|
в течение 4 нед |
|||||||
мендации по корректировке дозы в |
|
|||||||
|
|
|
|
|||||
подобных случаях приведены ниже. |
|
|
|
|
||||
Лечение |
необходимо назначать та, |
Увеличение числа рети' |
Увеличение числа рети' |
|||||
ким образом, чтобы минимально эф, |
кулоцитов ≥40000 |
кулоцитов <40000 |
||||||
фективная доза эпоэтина альфа обес, |
кл/мкл или повышение |
кл/мкл или повышение |
||||||
гемоглобина ≥1 г/дл |
гемоглобина <1 г/дл |
|||||||
печивала |
необходимый |
контроль |
||||||
|
|
|
|
|||||
симптомов анемии. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Бинокрит® |
87 |
|
150 МЕ/кг 3 раза в неделю или 450 МЕ/кг 1 раз в |
Применение препарата железа следу, |
||||||||
|
|
|
неделю |
|
ет назначать до начала терапии пре, |
||||
|
|
|
в течение 4 нед |
|
паратом Бинокрит®, как можно рань, |
||||
Целевой гемоглобин |
300 МЕ/кг 3 раза в неде' |
ше, за несколько недель до начала |
|||||||
(прибл. 12 г/дл) |
лю в течение 4 нед |
сбора аутологичной крови. |
|
||||||
|
|
|
|
|
или |
Взрослые |
пациенты, подлежащие |
||
Увеличение числа рети' |
|
|
элективной ортопедической хирургии |
||||||
|
|
Бинокрит® |
вводят п/к. |
|
|||||
кулоцитов ≥40000 |
|
|
Рекомендуемая доза препарата Би, |
||||||
кл/мкл или повышение |
|
|
|||||||
гемоглобина ≥1 г/длnnn |
|
|
нокрит® — 600 МЕ/кг 1 раз в неделю в |
||||||
|
|
|
|
Увеличение числа рети' |
течение 3 нед, предшествующих опе, |
||||
|
|
|
|
рации (за 21, 14 и 7 дней до опера, |
|||||
|
|
|
|
кулоцитов <40000 |
|||||
|
|
|
|
ции), а также в день операции. Если |
|||||
|
|
|
|
кл/мкл или повышение |
|||||
|
|
|
|
гемоглобина <1 г/дл |
предоперационный период короче 3 |
||||
|
|
|
|
|
|
нед, Бинокрит® следует назначать |
|||
|
|
|
|
Прекращение лечения |
ежедневно в дозе 300 МЕ/кг 10 дней |
||||
|
|
|
|
подряд, перед хирургическим вмеша, |
|||||
Корректировка дозы для поддержа |
тельством, в день операции и в тече, |
||||||||
ние 4 дней после нее. Если в предопе, |
|||||||||
ния концентрации гемоглобина в пре |
рационный период концентрация Hb |
||||||||
делах 10–12 г/дл |
|
|
составляет 15 г/дл (9,38 ммоль/л) |
||||||
Если концентрация гемоглобина по, |
|||||||||
или выше, применение препарата не, |
|||||||||
вышается более чем на 2 г/дл (1,25 |
обходимо прекратить. Следует убе, |
||||||||
ммоль/л) в месяц или уровень гемо, |
диться, что до начала лечения препа, |
||||||||
глобина превышает 12 г/дл (7,5 |
ратом Бинокрит® у пациентов нет де, |
||||||||
ммоль/л), |
необходимо |
сократить |
фицита железа. |
|
|||||
дозу препарата на 25–50%. Если кон, |
Все пациенты, получающие терапию |
||||||||
центрация |
гемоглобина |
превышает |
препаратом Бинокрит®, должны полу, |
||||||
13 г/дл (8,1 ммоль/л), необходимо |
чать необходимое количество двухва, |
||||||||
прекратить лечение до снижения его |
лентного железа (внутрь 200 мг/сут) в |
||||||||
значения до 12 г/дл (7,5 ммоль/л), а |
течение всего курса терапии. |
|
|||||||
затем возобновить терапию эпоэти, |
Способ введения |
|
|||||||
ном |
альфа, |
уменьшив |
начальную |
Бинокрит® |
— стерильный, не содер, |
||||
дозу на 25%. |
|
|
|
жащий консервантов препарат, пред, |
|||||
Взрослые пациенты, участвующие в |
|||||||||
назначенный исключительно для од, |
|||||||||
программе сбора аутологичной крови |
норазового применения. |
|
|||||||
перед хирургическими операциями |
Следует вводить необходимое коли, |
||||||||
Бинокрит® |
вводят в/в, предваритель, |
чество препарата. Препарат не следу, |
|||||||
но завершив процедуру сдачи крови. |
ет вводить в виде в/в инфузии или |
||||||||
Пациентам с анемией легкой степени |
смешивать с другими ЛС. |
|
|||||||
(при |
уровне |
гематокрита 33–39%), |
1. В/в инъекция. Продолжительность |
||||||
которым требуется >4 единиц крови, |
инъекции составляет 1–5 мин в зави, |
||||||||
необходимо проводить лечение пре, |
симости от общего объема дозы. При |
||||||||
паратом Бинокрит® в дозе 600 МЕ/кг |
гемодиализе может применяться бо, |
||||||||
2 раза в неделю на протяжении 3 нед |
люсная инъекция во время процеду, |
||||||||
до хирургического вмешательства. |
ры диализа через удобный венозный |
||||||||
Всем |
пациентам, |
получающим Би, |
порт в диализной линии. Альтернати, |
||||||
нокрит®, следует дополнительно на, |
вой может быть инъекция, сделанная |
||||||||
значать препараты железа (внутрь в |
в конце процедуры диализа через фи, |
||||||||
дозе 200 мг/сут) в течение всего кур, |
стульную иглу, затем вводят 10 мл |
||||||||
са терапии. |
|
|
|
|
изотонического раствора натрия хло, |
88 |
Бинокрит® |
|
|
Глава 1 |
|
рида для прочистки иглы и обеспече, |
Со стороны ССС: часто — тромбоз |
||||
ния |
удовлетворительного введения |
глубоких вен нижних конечностей (у |
|||
препарата в кровоток. |
|
|
больных со злокачественными ново, |
||
Пациентам с возможными темпера, |
образованиями); повышение АД; час, |
||||
турными реакциями на в/в введение |
тота неизвестна — тромбоз глубоких |
||||
препаратов рекомендуется медлен, |
вен нижних конечностей (у больных |
||||
ное введение препарата. |
|
с ХПН), артериальный тромбоз, ги, |
|||
2. П/к инъекция. Не следует превы, |
пертонический криз. |
||||
шать |
максимальный |
объем |
инъек, |
Со стороны органов дыхания: часто — |
|
ции — 1 мл на одно место введения. В |
тромбоэмболия легочной артерии2 (у |
||||
случае введения |
больших объемов, |
больных со злокачественными ново, |
|||
необходимо выбирать большее коли, |
образованиями); частота неизвест, |
||||
чество мест для инъекций. Инъекции |
на — тромбоэмболия легочной арте, |
||||
вводят в мышцу бедра или область |
рии2 (у больных с ХПН). |
||||
передней брюшной стенки. |
|
Со стороны ЖКТ: очень часто — тош, |
|||
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. |
Пред, |
нота; часто — диарея (у больных с но, |
|||
ставленные ниже побочные эффекты |
вообразованиями), рвота; нечасто — |
||||
распределены в соответствии с клас, |
диарея (у больных с ХПН). |
||||
сификацией органов и систем и по ча, |
Со стороны кожи и ее придатков: час, |
||||
стоте |
встречаемости: |
очень |
часто |
то — кожная сыпь; частота неизвестна |
|
(≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечас, |
— ангионевротический отек, крапив, |
||||
то |
(≥1/1000–<1/100); |
редко |
ница. |
||
(≥1/10000–<1/1000); |
очень |
редко |
Со стороны костно мышечной систе |
||
(<1/10000), частота неизвестна (не |
мы: очень часто — артралгия (при |
||||
может быть оценена, исходя из имею, |
ХПН); часто — артралгия (у больных |
||||
щихся данных). |
|
|
|
со злокачественными новообразова, |
|
Со стороны крови и лимфатической |
ниями); нечасто — миалгия (у боль, |
||||
системы: нечасто — тромбоцитемия |
ных со злокачественными новообра, |
||||
(у больных со злокачественными но, |
зованиями); частота неизвестна — |
||||
вообразованиями); частота неизвест, |
миалгия (при ХПН). |
||||
на — ПККА, опосредованная через |
Врожденные, семейные/генетические |
||||
антитела1, тромбоцитемия (у боль, |
нарушения: частота неизвестна — по, |
||||
ных с ХПН). |
|
|
|
рфирия. |
|
Со стороны иммунной системы: час, |
Со стороны организма в целом: очень |
||||
тота неизвестна — анафилактическая |
часто — гипертермия (у больных со |
||||
реакция, повышенная |
чувствитель, |
злокачественными новообразования, |
|||
ность. |
|
|
|
ми); гриппоподобное состояние (при |
|
Со стороны нервной системы: очень |
ХПН); часто — гриппоподобное со, |
||||
часто — головная боль (у больных со |
стояние (у больных со злокачествен, |
||||
злокачественными новообразования, |
ными новообразованиями); частота |
||||
ми); часто — судороги (у больных с |
неизвестна — неэффективность пре, |
||||
ХПН), головная боль (у больных с |
парата, периферические отеки, ги, |
||||
ХПН); нечасто — геморрагический |
пертермия (при ХПН), реакции в ме, |
||||
инсульт2, судороги (у больных со зло, |
сте введения. |
||||
качественными |
новообразования, |
Лабораторные показатели: частота |
|||
ми); частота неизвестна — инсульт2, |
неизвестна — антитела к эритропоэ, |
||||
гипертоническая |
энцефалопатия, |
тину1. |
|||
транзиторные ишемические атаки. |
Другие: часто — тромбоз шунта диа, |
||||
Со стороны органа зрения: частота не, |
лизного оборудования (у больных с |
||||
известна — тромбоз сетчатки. |
|
ХПН). |
|
|
|
|
|
|
|
|
Бинокрит® |
89 |
|
1 Частота проявлений не может быть оценена на основа' |
следует прекратить. Бинокрит® с осто, |
|||||||||
2 нии клинических исследований. |
|
|
|
рожностью применяют при наличии |
||||||
Включая случаи со смертельным исходом. |
|
эпилепсии и хронической печеночной |
||||||||
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. |
Данных |
о |
||||||||
недостаточности. |
|
|||||||||
взаимодействии эпоэтина |
альфа |
с |
Больные с ХПН и онкологические |
|||||||
другими ЛС нет. Однако при одновре, |
больные должны регулярно контро, |
|||||||||
менном |
применении с |
циклоспори, |
лировать уровень гемоглобина до до, |
|||||||
ном возможно взаимодействие, поско, |
стижения стабильных показателей и |
|||||||||
льку препарат связывается с эритро, |
периодически после этого. |
|
||||||||
цитами. Если лечение препаратом Би, |
Тщательный контроль уровня гемо, |
|||||||||
® |
проводится одновременно с |
|||||||||
нокрит |
глобина обязателен для всех пациен, |
|||||||||
циклоспорином, необходимо контро, |
тов в связи с возросшим потенциаль, |
|||||||||
лировать концентрацию циклоспори, |
ным |
риском |
тромбоэмболических |
|||||||
на в зависимости от степени повыше, |
осложнений и увеличением количе, |
|||||||||
ния гематокрита. |
|
|
|
ства фатальных случаев, когда паци, |
||||||
Нет данных о взаимодействии между |
||||||||||
енты получали лечение при уровне |
||||||||||
эпоэтином альфа и гранулоцитарным |
гемоглобина, |
превышающем |
уста, |
|||||||
колониестимулирующим |
фактором |
новленную норму для применения |
||||||||
(Г,КСФ) или гранулоцитарно,моно, |
препарата по показаниям. |
|
||||||||
цитарным колониестимулирующим |
Во время лечения препаратом Бинок, |
|||||||||
фактором (ГМ,КСФ). |
|
|
|
рит |
® |
может наблюдаться умеренное |
||||
Во избежание несовместимости или |
|
|||||||||
дозозависимое увеличение количест, |
||||||||||
снижения активности, не рекоменду, |
ва тромбоцитов в пределах нормы. |
|||||||||
ется смешивать с растворами и други, |
При продолжении курса терапии дан, |
|||||||||
ми лекарственными препаратами. |
|
ный показатель вновь снижается. В |
||||||||
ПЕРЕДОЗИРОВКА. |
Терапевтиче, |
|||||||||
течение первых 8 нед после начала те, |
||||||||||
ский диапазон препарата широк. При |
рапии рекомендуется регулярно конт, |
|||||||||
передозировке возможно возникнове, |
ролировать количество тромбоцитов. |
|||||||||
ние симптомов, которые |
отражают |
До начала терапии необходимо иск, |
||||||||
крайнюю степень проявления фарма, |
лючить все иные причины возникно, |
|||||||||
кологического действия гормона (по, |
вения анемии (дефицит железа, гемо, |
|||||||||
вышение концентрации гемоглобина |
лиз, кровопотеря, дефицит витамина |
|||||||||
или гематокрита). При исключитель, |
В |
или фолиевой кислоты). В боль, |
||||||||
но высоких уровнях гемоглобина или |
12 |
|
|
|
|
|||||
шинстве случаев уровень ферритина в |
||||||||||
гематокрита возможно |
применение |
сыворотке крови снижается при одно, |
||||||||
флеботомии. При необходимости на, |
временном увеличении гематокрита. |
|||||||||
значается симптоматическая терапия. |
Все перечисленные дополнительные |
|||||||||
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. При назна, |
факторы анемии также следует учи, |
|||||||||
чении препарата Бинокрит® у всех па, |
тывать при увеличении дозы препа, |
|||||||||
циентов необходимо проверять и стро, |
рата Бинокрит® у больных с новооб, |
|||||||||
го контролировать АД. Следует с осто, |
разованиями. |
|
|
|||||||
рожностью применять эпоэтин альфа |
В периоперационный период необхо, |
|||||||||
пациентам с гипертензией, если они не |
димо тщательно следить за всеми по, |
|||||||||
получают необходимое лечение, назна, |
казателями крови. |
|
||||||||
ченное лечение неадекватно или ги, |
ПККА |
|
|
|||||||
пертензия плохо поддается контролю. |
После нескольких месяцев или лет ле, |
|||||||||
В этом случае может возникнуть необ, |
чения эритропоэтином с применени, |
|||||||||
ходимость начать или усилить антиги, |
ем подкожных инъекций случаи раз, |
|||||||||
пертензивную терапию, которая уже |
вития ПККА, опосредованной через |
|||||||||
применялась. Если нормализовать АД |
антитела, наблюдались очень редко. |
|||||||||
не удается, лечение эпоэтином альфа |
Если у пациентов резко снижается эф, |
90 |
Бинокрит® |
|
|
|
|
Глава 1 |
||
фективность терапии вследствие уме, |
ла, например с почечной анемией, |
|||||||
ньшения концентрации гемоглобина |
ограничены. Вследствие этого паци, |
|||||||
(1–2 г/дл в месяц) на фоне возросшей |
ентам с почечной анемией препарат |
|||||||
потребности в гемотрансфузиях, не, |
должен вводиться в/в. |
|
||||||
обходимо проверить количество рети, |
С целью минимизации рисков усиле, |
|||||||
кулоцитов и изучить типичные при, |
ния гипертензии для пациентов с ХПН |
|||||||
чины отсутствия реакции на препарат |
скорость повышения гемоглобина дол, |
|||||||
(например дефицит железа, фолиевой |
жна составлять примерно 1 г/дл (0,62 |
|||||||
кислоты или витамина В12, интоксика, |
ммоль/л) в месяц и не должна превы, |
|||||||
ция алюминием, инфекции или воспа, |
шать 2 г/дл (1,25 ммоль/л) в месяц. |
|||||||
ления, кровотечение или гемолиз). |
|
У пациентов с ХПН концентрация ге, |
||||||
Если |
содержание ретикулоцитов |
с |
моглобина на поддерживающей ста, |
|||||
учетом анемии (например ретикуло, |
дии лечения не должна превышать |
|||||||
цитарный |
индекс) |
низкое |
ВГН, рекомендованную в разделе |
|||||
(<20000/мм3 или <20000/мкл или |
«Способ применения и дозы». Резу, |
|||||||
<0,5%), количество тромбоцитов и |
льтаты клинических |
исследований |
||||||
лейкоцитов в норме и никакой иной |
показали увеличение риска фаталь, |
|||||||
причины снижения эффективности |
ных исходов и тяжелых сердечно,со, |
|||||||
не выявлено, необходимо определить |
судистых расстройств при введении |
|||||||
наличие антител к эритропоэтину и |
эритропоэзстимулирующих препара, |
|||||||
провести обследование костного моз, |
тов с целью увеличения концентра, |
|||||||
га с целью диагностирования ПККА. |
ции гемоглобина более 12 г/дл (7,5 |
|||||||
ммоль/л). |
|
|
||||||
При подозрении на появление ПККА, |
|
|
||||||
опосредованной |
через |
антитела |
к |
При проведении клинических иссле, |
||||
дований в контролируемых условиях |
||||||||
эритропоэтину, |
следует |
немедленно |
||||||
прекратить терапию препаратом Би, |
не выявлено значительных преиму, |
|||||||
нокрит®. Запрещается назначать лю, |
ществ, связанных с применением эпо, |
|||||||
бую другую терапию эритропоэтином |
этинов на фоне увеличения концент, |
|||||||
из,за |
риска перекрестной реакции. |
рации гемоглобина выше уровня, не, |
||||||
При наличии показаний пациентам |
обходимого |
для контролирования |
||||||
может назначаться необходимая тера, |
симптомов анемии и предупреждения |
|||||||
пия, например гемотрансфузии. |
|
гемотрансфузий. У пациентов на ге, |
||||||
|
модиализе отмечались случаи тром, |
|||||||
В случае парадоксального уменьше, |
||||||||
бозов шунта, в частности при склон, |
||||||||
ния |
концентрации гемоглобина |
и |
ности к гипотонии или вследствие |
|||||
развития тяжелой анемии вследствие |
формирования артериовенозных фис, |
|||||||
низкого содержания ретикулоцитов |
тул (например стеноза, аневризмы и |
|||||||
необходимо немедленно прекратить |
т.д.). Таким пациентам рекомендуется |
|||||||
лечение эпоэтином и провести тест на |
ранняя коррекция шунта и профилак, |
|||||||
наличие антител к эритропоэтину. |
тика тромбоза, например с помощью |
|||||||
Есть данные о таких проявлениях у |
ацетилсалициловой кислоты. |
|||||||
больных с гепатитом С, получавших |
В отдельных случаях |
наблюдалась |
||||||
лечение интерфероном и рибавири, |
гиперкалиемия. Лечение анемии мо, |
|||||||
ном одновременно с эпоэтином. Эпо, |
жет приводить к повышению аппети, |
|||||||
этин не предназначен для лечения |
та и увеличению потребности в калии |
|||||||
анемии, обусловленной гепатитом С. |
и белке. Периодически следует кор, |
|||||||
Больные с ХПН |
|
|
|
ректировать схему проведения диа, |
||||
Данные по иммуногенности при под, |
лиза с целью поддержания необходи, |
|||||||
кожном введении препарата Бинок, |
мых показателей мочевины, креати, |
|||||||
рит® |
пациентам с риском развития |
нина и калия. У пациентов с ХПН не, |
||||||
ПККА, опосредованной через антите, |
обходимо |
проверять |
содержание |
|
|
|
|
|
|
Бинокрит® |
91 |
|||
электролитов |
в |
сыворотке |
крови. |
глобина и скорость его увеличения не |
||||||
При обнаружении повышенного (или |
превышали допустимых показателей. |
|||||||||
повышающегося) уровня сывороточ, |
Вследствие увеличения |
количества |
||||||||
ного калия следует оценить целесо, |
случаев |
венозных |
тромботических |
|||||||
образность отмены лечения эпоэти, |
осложнений у онкологических боль, |
|||||||||
ном альфа до нормализации уровня |
ных, получающих эритропоэзстиму, |
|||||||||
калия. Во время лечения эпоэтином |
лирующие препараты, следует тщате, |
|||||||||
альфа |
часто |
требуется повышение |
льно оценивать такой риск и пользу |
|||||||
дозы гепарина при проведении гемо, |
от лечения эпоэтином альфа, особен, |
|||||||||
диализа вследствие увеличения гема, |
но у онкологических больных с повы, |
|||||||||
токритного числа. Если гепариниза, |
шенным риском развития венозных |
|||||||||
ция не может быть максимально эф, |
тромботических осложнений, напри, |
|||||||||
фективной, может потребоваться от, |
мер на фоне ожирения или наличия |
|||||||||
мена схемы процедур диализа. |
венозных тромботических заболева, |
|||||||||
Согласно имеющимся данным, лече, |
ний в семейном анамнезе (в т.ч. глу, |
|||||||||
ние анемии эпоэтином альфа у взрос, |
бокого венозного тромбоза или тром, |
|||||||||
лых больных с почечной недостаточ, |
боэмболии легочной артерии). |
|||||||||
ностью, которым еще не проводится |
Взрослые пациенты, участвующие в |
|||||||||
диализ, не вызывает прогрессирова, |
программе сбора аутологичной крови |
|||||||||
ния почечной недостаточности. |
перед хирургическими операциями |
|||||||||
Взрослые онкологические больные с |
Необходимо соблюдать |
все |
особые |
|||||||
симптоматической анемией, |
прохо |
меры предосторожности, относящие, |
||||||||
ся к проведению программ по сбору |
||||||||||
дящие курс химиотерапии |
|
аутологичной крови, особенно при |
||||||||
В некоторых клинических ситуациях |
||||||||||
регулярных переливаниях крови. |
||||||||||
для лечения анемии у пациентов с он, |
Пациенты, подлежащие |
элективной |
||||||||
кологическими заболеваниями следу, |
ортопедической хирургии |
|
|
|||||||
ет применять переливание крови. Ре, |
Для пациентов, подлежащих элек, |
|||||||||
шение о назначении рекомбинантных |
тивной |
ортопедической |
хирургии, |
|||||||
эритропоэтинов необходимо |
прини, |
необходимо установить причину ане, |
||||||||
мать, учитывая соотношение пользы и |
мии и по возможности вылечить ане, |
|||||||||
возможных рисков для каждого паци, |
мию перед началом терапии эпоэти, |
|||||||||
ента индивидуально и особенности |
ном альфа. У таких пациентов может |
|||||||||
клинической ситуации. Следует учи, |
возникать риск развития тромботи, |
|||||||||
тывать следующие факторы: тип и |
ческих явлений, который необходи, |
|||||||||
стадия |
развития |
новообразования; |
мо тщательно оценивать при назначе, |
|||||||
степень анемии; ожидаемая продол, |
нии лечения больных данной группы. |
|||||||||
жительность жизни; обстановка, в ко, |
Пациенты, подлежащие элективной |
|||||||||
торой пациент будет проходить лече, |
ортопедической хирургии, |
должны |
||||||||
ние; пожелания самого пациента. |
получать адекватную антитромботи, |
|||||||||
При оценке целесообразности терапии |
||||||||||
ческую профилактику в связи с нали, |
||||||||||
эпоэтином альфа (риск переливания |
чием риска развития венозных тром, |
|||||||||
крови для пациента) у онкологических |
ботических осложнений у хирургиче, |
|||||||||
больных, получающих химиотерапию, |
ских больных, в особенности у стра, |
|||||||||
необходимо учитывать задержку в 2–3 |
дающих сердечно,сосудистыми забо, |
|||||||||
нед после введения эпоэтина альфа до |
леваниями. Кроме того, необходимо |
|||||||||
образования эритроцитов на фоне сти, |
соблюдать особые |
меры предосто, |
||||||||
муляции эритропоэтином. |
|
рожности у пациентов с предрасполо, |
||||||||
С целью минимизации риска разви, |
женностью к развитию тромбоза глу, |
|||||||||
тия тромботических явлений необхо, |
боких вен конечностей. У пациентов |
|||||||||
димо следить, чтобы уровень гемо, |
с первоначальным уровнем гемогло, |
92 |
Бондерм® |
|
|
|
|
Глава 1 |
|
бина >13 г/дл (>8,1 ммоль/л) повы, |
иглы после проведенной инъекции |
||||||
шен риск послеоперационных тром, |
(для предупреждения травматизации |
||||||
ботических/венозных |
осложнений. |
вследствие укола иглой по неосторож, |
|||||
Вследствие этого препарат не следует |
ности) или без такового. |
||||||
назначать пациентам с первоначаль, |
По 1 или 3 шприца помещают в кон, |
||||||
ным уровнем гемоглобина >13 г/дл |
турную упаковку из прозрачного бес, |
||||||
(>8,1 ммоль/л). |
|
|
цветного |
листового пластика (кор, |
|||
Вспомогательные вещества |
рекс) и |
запечатывают прозрачной |
|||||
пленкой. По 1 коррексу с 1 шприцем |
|||||||
Данный лекарственный препарат со, |
|||||||
держит менее 1 ммоль натрия (23 мг) |
или по 2 коррекса с 3 шприцами по, |
||||||
мещают в картонную пачку. |
|||||||
в одном |
предварительно |
заполнен, |
|||||
ном шприце, т.е. фактически не со, |
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. |
||||||
держит натрия. |
|
|
По рецепту. |
|
|||
Влияние на способность управления |
БОНДЕРМ® (BONDERM) |
||||||
транспортными средствами и меха |
|
|
|
||||
низмами. Бинокрит® |
не влияет на |
Мупироцин* . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285 |
|||||
способность управлять |
автотранс, |
BELUPO d.d. (Республика Хорватия) |
|||||
портными средствами или работать с |
|||||||
механизмами. |
|
|
|
|
|
||
ФОРМА ВЫПУСКА. Раствор для |
|
|
|
||||
внутривенного и подкожного введения, |
|
|
|
||||
16,8 мкг/мл (1000 МЕ/0,5 мл, 2000 |
|
|
|
||||
МЕ/мл); 84 мкг/мл (3000 МЕ/0,3 мл, |
|
|
|
||||
4000 МЕ/0,4 мл, 5000 МЕ/0,5 мл, 6000 |
|
|
|
||||
МЕ/0,6 мл, 8000 МЕ/0,8 мл, 10000 |
|
|
|
||||
МЕ/мл), 336 мкг/мл (20000 МЕ/0,5 мл, |
|
|
|
||||
30000 МЕ/0,75 мл, 40000 МЕ/мл). |
|
|
|
||||
По 0,5 мл (1000 ME) или 1 мл (2000 |
|
|
|
||||
ME) раствора для в/в и п/к введения |
|
|
|
||||
16,8 мкг/мл, 0,3 мл (3000 ME), 0,4 мл |
|
|
|
||||
(4000 ME), 0,5 мл (5000 ME), 0,6 мл |
|
|
|
||||
(6000 ME), 0,8 мл (8000 ME) или 1 мл |
|
|
|
||||
(10000 ME) раствора для в/в и п/к |
|
|
|
||||
введения 84 мкг/мл, 0,5 мл (20000 |
|
|
|
||||
ME), 0,75 мл (30000 ME) или 1 мл |
|
|
|
||||
(40000 ME) раствора для в/в и п/к |
|
|
|
||||
введения 336 мкг/мл в однодозовых |
|
|
|
||||
градуированных (с ценой деления 0,1 |
|
|
|
||||
мл) шприцах из прозрачного бесцвет, |
СОСТАВ |
|
|
||||
ного боросиликатного стекла типа 1 |
|
|
|||||
(Евр. Ф.), снабженных шток,поршнем |
Мазь для наружного при3 |
||||||
из полипропилена с бромбутилкаучу, |
менения |
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 г |
|||||
ковым |
уплотнителем, |
покрытым |
активное вещество: |
||||
мупироцин . . . . . . . . . . . . . . . . 20 мг |
|||||||
фторполимером, и инъекционной иг, |
|||||||
вспомогательные вещества: мак, |
|||||||
лой из нержавеющей стали 27 G × 14 с |
|||||||
рогол 400 — |
587 мг; макрогол |
||||||
резиновым безлатексным защитным |
|||||||
3350 — 393 мг |
|
||||||
колпачком и внешним колпачком из |
|
||||||
полипропилена (для предотвращения |
ОПИСАНИЕ |
ЛЕКАРСТВЕННОЙ |
|||||
затупления иглы), а также специаль, |
ФОРМЫ. Полупрозрачная мазь бе, |
||||||
ным колпачком безопасности для |
лого цвета. |
|
|
|
|
|
|
|
Бондерм® |
93 |
|
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ |
ДЕЙ3 |
• профилактика |
бактериальных по, |
|||||
СТВИЕ. Антибактериальное мест |
ражений и их осложнений, возни, |
|||||||
ное, широкого спектра, бактериоста |
кающих вследствие небольших ран, |
|||||||
тическое. |
|
|
|
|
порезов, пролежней. |
|
|
|
ФАРМАКОДИНАМИКА. Мупиро, |
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ |
|
||||||
цин — бактериостатический антибио, |
• гиперчувствительность |
к любому |
||||||
тик широкого спектра действия для |
компоненту препарата; |
|
|
|||||
местного применения. Подавляет син, |
• детский возраст до 3 лет. |
|
||||||
тез бактериальных белков путем обра, |
С осторожностью: почечная недоста, |
|||||||
тимого и специфического связывания |
точность (см. «Особые указания»). |
|||||||
с изолейцинтранспортной РНК,син, |
ПРИМЕНЕНИЕ |
ПРИ |
БЕРЕМЕН3 |
|||||
тетазой. Воздействует на возбудите, |
НОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ. |
|||||||
лей кожных инфекций: Staphylococcus |
В настоящее время недостаточно дан, |
|||||||
aureus (в т.ч. штаммы, устойчивые к |
ных о применении мупироцина при бе, |
|||||||
метициллину), Staphylococcus |
epider |
ременности, поэтому применение пре, |
||||||
midis, Staphylococcus saprophyticus и |
парата возможно в том случае, если |
|||||||
Streptococcus pyogenes (в т.ч. коагула, |
ожидаемая польза превышает возмож, |
|||||||
зонегативные штаммы). Не обладает |
ный риск развития осложнений. |
|
||||||
перекрестной устойчивостью с хло, |
Выведение препарата в грудное мо, |
|||||||
рамфениколом, эритромицином, фу, |
локо маловероятно, тем не менее, |
|||||||
зидовой |
кислотой, |
гентамицином, |
применение препарата у кормящих |
|||||
линкомицином, метициллином, нео, |
матерей возможно в том случае, если |
|||||||
мицином, стрептомицином, тетрацик, |
ожидаемая польза превышает |
риск |
||||||
лином. |
|
|
|
|
развития осложнений. |
|
|
|
ФАРМАКОКИНЕТИКА. |
Мупиро, |
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО3 |
||||||
цин практически не проникает через |
ЗЫ. Наружно. |
|
|
|
||||
неповрежденные кожные покровы. В |
Небольшое количество |
мази |
Бон, |
|||||
случае абсорбции через поврежденную |
дерм® наносят на пораженную повер, |
|||||||
кожу он метаболизируется до микро, |
хность кожи 2–3 раза в сутки. Курс |
|||||||
биологически неактивного метаболи, |
лечения — до 10 дней, в зависимости |
|||||||
та — мониевойкислоты — ибыстровы, |
от тяжести поражения. При отсутст, |
|||||||
водится из организма почками. |
|
вии клинического эффекта через 5 |
||||||
ПОКАЗАНИЯ. Первичные и вторич, |
дней лечения, рекомендуется |
пере, |
||||||
ные инфекционные поражения кожи, |
смотреть диагноз и дальнейшую так, |
|||||||
вызванные чувствительными к мупи, |
тику лечения с учетом динамики кли, |
|||||||
роцину микроорганизмами, включая: |
нических показателей. |
|
|
|||||
• первичные инфекции кожи — пио, |
Бондерм® мазь можно применять с |
|||||||
дермии (стрептодермии, стафило, |
использованием асептической повяз, |
|||||||
дермии): импетиго, сикоз, фолли, |
ки или наносить под окклюзионную |
|||||||
кулит, фурункулез (в т.ч. фурунку, |
повязку. |
|
|
|
||||
лы наружного слухового прохода и |
Дети и пациенты пожилого возраста. |
|||||||
ушной раковины), эктимы; |
|
Ограничения не требуются. |
|
|||||
• вторичные инфекции — инфициро, |
Нарушение функции печени. Не тре, |
|||||||
ванная |
экзема, инфицированный |
буется коррекция. |
|
|
||||
атопический, контактный и аллерги, |
Нарушение функции почек. См. «С |
|||||||
ческий дерматит, инфицированные |
осторожностью». |
|
|
|||||
травмы (ссадины, порезы, царапины, |
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Бондерм® |
|||||||
укусы |
насекомых), |
трофические |
мазь хорошо переносится. Очень редко |
|||||
язвы, незначительные (не |
требую, |
наблюдаются жжение, зуд и сухость в |
||||||
щие госпитализации) раны и ожоги; |
месте нанесения препарата. Кожные |
94 |
Вазомаг |
|
|
Глава 1 |
||
аллергические реакции (отек в месте |
щено мембраной. Для закрытия тубы |
|||||
нанесения, сыпь) на мупироцин или |
используется ПЭ крышечка с нарезкой |
|||||
основу мази наблюдались редко. При |
и штырьком. Туба помещена в картон, |
|||||
применении мази в единичных случа, |
ную пачку. |
|||||
ях сообщалось о генерализованных ал, |
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. |
|||||
лергических реакциях. |
|
|
По рецепту. |
|||
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Следует из, |
||||||
бегать одновременного применения с |
ВАЗОМАГ (VAZOMAG) |
|||||
другими препаратами для наружного |
Мельдоний*. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278 |
|||||
применения, |
поскольку |
это |
может |
Олайнфарм (Латвия) |
||
снизить |
антибактериальную |
актив, |
||||
ность или стабильность мупироцина в |
|
|||||
мази. |
|
|
|
|
|
|
ПЕРЕДОЗИРОВКА. Случаи передо, |
|
|||||
зировки до настоящего момента не за, |
|
|||||
регистрированы. |
|
|
|
|||
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Макрогол, |
|
|||||
входящий в состав мази для наружно, |
|
|||||
го применения, абсорбируется из от, |
|
|||||
крытых ран и поврежденной кожи и |
|
|||||
выводится из организма почками, по, |
|
|||||
этому пациентам с тяжелой хрониче, |
|
|||||
ской почечной недостаточностью сле, |
|
|||||
дует применять препарат с осторож, |
|
|||||
ностью на обширных участках кожи. |
|
|||||
Избегать попадания в глаза и на слизи, |
|
|||||
стые оболочки. При попадании мази в |
|
|||||
глаза и на слизистые оболочки реко, |
|
|||||
мендуется тщательно промыть их во, |
|
|||||
дой до полного удаления остатков |
|
|||||
мази. |
|
|
|
|
|
|
В редких случаях возникновения ал, |
СОСТАВ |
|||||
лергических реакций или значитель, |
||||||
ного раздражения кожных покровов |
Раствор для инъекций . . . . . . 1 мл |
|||||
при применении мази Бондерм лече, |
активное вещество: |
|||||
мельдония дигидрат . . . . . . 100 мг |
||||||
ние следует прекратить, пораженный |
||||||
вспомогательные вещества: вода |
||||||
участок промыть водой для удаления |
||||||
остатков мази и назначить альтерна, |
для инъекций до 1 мл |
|||||
тивную антибактериальную терапию. |
5 мл раствора (1 ампула) содер, |
|||||
Влияние |
на |
способность |
управлять |
жат 500 мг мельдония дигидрата |
||
автомобилем или выполнять работы, |
(500 мг/5 мл) |
|||||
требующие |
повышенной |
скорости |
Капсулы . . . . . . . . . . . . . . . . 1 капс. |
|||
физических |
и психических реакций. |
активное вещество: |
||||
Неблагоприятного влияния на спо, |
мельдония дигидрат . . . . . . 250 мг |
|||||
собность управлять транспортными |
вспомогательные вещества: крах, |
|||||
средствами и механизмами не наблю, |
мал картофельный — 18.125 мг; |
|||||
далось. |
|
|
|
|
кремния диоксид коллоидный — |
|
ФОРМА ВЫПУСКА. Мазь для на |
5,5 мг; кальция стеарат — 1,375 мг |
|||||
ружного применения, 2%. По 15 г в алю, |
состав капсулы: титана диоксид |
|||||
миниевых тубах. Отверстие тубы защи, |
Е171 — 2%; желатин — до 100% |