Рандомизация

Случайное распределение пациентов по группам – классическая процедура достижения неразличимости групп в КИ. Рандомизация впервые была применена в клини­ческом испытании только после Второй мировой войны. Распреде­ляют пациентов по группам случайным образом для того, чтобы различия между группами были как можно меньше. Еще важнее, чтобы различия носили случайный, а не преднамеренный характер по всем признакам, даже по тем, о которых исследователь ничего не знает. Из принципа случайного комплектования групп исходит методология статистического анализа данных — различия групп по определению являются случайными.

Рандомизация выполнима разными средствами — от подбрасы­вания монеты и использования таблиц случайных чисел до компью­терных программ. Несмотря на простоту этих средств, иногда рандомизацию подменяют негодными методами. Примерами псевдорандомизации является распределение в группы по первой букве имени (возникают неравенства групп из-за этнических различий, связан­ных с именами), дате рождения, номеру медицинской карты, дню недели поступления в клинику и т.д. Применение псевдорандомизации чревато тем, что метод узнают третьи лица и смогут влиять на подбор пациентов. Например, сестра в приемном отделении сможет присваивать четные номера медицинским картам симпатичных ей женщин-пациенток. Главное неблагоприятное следствие псевдорандомизации - становится известным, кто из пациентов какое лече­ние получает. Таким образом, не выполняется главное условие рандо­мизации — сокрытие ее результатов, и рандоми­зация не может выполнить своей важнейшей функции — обеспечения слепого характера исследования. В исследованиях, где меры к сокрытию результатов рандомизации не принимались или сокрытие было недостаточным, оценка эффективности вмешатель­ства завышалась примерно на 25%.

11-15 (2)

Статистическая оценка результатов испытания.

	Неблагоприятный исход		Всего
	Наблюдался	Отсутствовал
Плацебо	А	B	A+B
Препарат	С	D	C+D

Риск при лечении плацебо P_пл=А/(А+В)

Риск при лечении изучаемым препаратом Р_лр=С/(С+D)

Абсолютное снижение риска АСР=А/(А+В)-С/(С+D)

Число пациентов, подвергаемых

лечению, на один предотвращенный

неблагоприятный исход ЧПЛП=1/АСР

Относительный риск ОР=[C/(C+D)]/[A/(A+B)]

Снижение относительного риска СОР=1-ОР

Стандарт отрасли ост 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации"

Для оценки эффективности лекарственного средства используется стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации" (утв. Минздравом РФ от 29 декабря 1998 г.) Дата введения 1999.01.01

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств.

Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации (Good Clinical Practice -GCP) представляют собой этический и научный стандарт качества планирования и проведения исследований на человеке, а также документального оформления и представления их результатов. Соблюдение этих правил служит гарантией достоверности результатов клинических испытаний, безопасности, охраны прав и здоровья испытуемых в соответствии с основополагающими принципами Хельсинкской декларации.

Требования данных Правил должны соблюдаться при проведении клинических испытаний лекарственных средств, результаты которых планируется представить в разрешительные инстанции.