Основное правило организации аналитических исследований и варианты их дизайна.

Согласно основному общенаучному правилу, каждое полноценное аналитическое исследование - наблюдательное или экспериментальное должно иметь, как минимум, две сравниваемые группы - основную и контрольную. Так как, влияние причин часто обозначается словами воздействие, экспонирование, вмешательство, основную группу в различных наблюдательных эпидемиологических исследованиях одинаково часто также называют, группой воздействия, экспонированной, вмешательства, опытной, «группой F+». («F» означает наличие фактора риска). Контрольную группу, также называют неэкспонированной, без вмешательства, без воздействия, группой сравнения, «группой F».

Если в исследовании имеется только основная группа, то оно не может рассматриваться как аналитическое наблюдательное и, тем более, экспериментальное исследование.

Способы формирование основных и контрольных групп определяются особенностями проведения аналитических исследований.

Для отражения особенностей проведения исследований используют различные термины, сочетание которых формирует определенный дизайн исследования (таблица 1.).

Таблица 1 наглядно демонстрирует утверждение того, что применение лишь одного термина – наблюдательное или экспериментальное эпидемиологическое исследование (испытание) не раскрывает полностью все особенности его организации.

Таблица 1. Сочетание основных признаков (дизайн) аналитических эпидемиологических исследований

Например, наблюдательные исследования могут быть как сплошными, так и выборочными, а экспериментальные только выборочными.

Экспериментальные исследования (испытания) всегда являются научными (специальными), а наблюдательные могут быть как научными, так и рутинными. Типичным примером последних является проводимое эпидемиологами расследование вспышек инфекционных заболеваний.

Названия полевые и клинические аналитические исследования по существу относятся к месту их проведения. Однако термин «клиническое» исследование, чаще всего применяют к экспериментальным исследованиям, проводимым в клинике с целью оценки потенциальной эффективности средств и способов лечения и диагностики болезней. Для расследования в клиниках вспышек внутрибольничных инфекций термин «клиническое» (эпидемиологическое) исследование практически не используют.

С другой стороны термином «полевое» обозначают любое наблюдательное и экспериментальное исследование, проводимое вне стен лечебно-профилактических учреждений.

Исследования случай – контроль могут быть только ретроспективными, тогда как когортные бывают и ретроспективными и проспективными.

Нередко, термины, обозначающие аналитические исследования, используют в сочетании со словом «популяционные», например «популяционное когортное исследование». Такое словосочетание неуместно, так как любое эпидемиологическое исследование всегда является популяционным, тогда как популяционным может быть и не эпидемиологическое исследование.

Наблюдательные аналитические эпидемиологические исследования

Наблюдательные аналитические исследования проводятся в естественных условиях возникновения и распространения болезни, т.е. без преднамеренного вмешательства в этот процесс или когда какое-то вмешательство, стало обычным “естественным” мероприятием. Примером может быть изучение заболеваемости населения инфекцией, в отношении которой десятки лет проводится иммунизация.

В наблюдательных исследованиях наиболее ярко проявляется общее правило – любые аналитические исследования начинаются с описательного этапа. Выявление значимых различий в проявлениях заболеваемости различных групп населения групп, является основой для выработки рабочих гипотез о факторах риска возникновения и распространения болезни. И только после формирования «созревания» рабочей гипотезы приступают к ее проверке в аналитических исследованиях.

По особенностям организации выделяют два основных типа наблюдательных аналитических исследований:

• исследование случай контроль («контрольные случаи»),

• когортное исследование,

Дополнительными вариантами аналитических исследований являются:

• экологические (корреляционные) исследования

• ретроспективный эпидемиологический анализ (этот термин и, определяемые им действия – особенность отечественной эпидемиологии).

• одномоментные исследования (могут проводиться и как только описательные исследования, или как аналитические).

В дополнительных вариантах выделение групп сравнения, чаще всего носит формальный характер, поэтому их нельзя в полной мере считать полноценными аналитическими исследованиями, хотя результаты таких исследований позволяют сделать предварительные выводы о причинах возникновения и распространения изучаемой болезни.