2_kharakteristika_syrya_materialov

Наименование

Обозначение НД

Сорт или артикул

Показатели, обязательные для проверки

Примечание

СЫРЬЕ

Карбонат кальция

НД ФС 000276-131211

Скоралайт

В соответствии со спецификацией «Карбонат кальция»

Основное действующее вещество, используется для приготовления гранулята

Колекальциферол

(витамин D₃)

НД ФС 000322-050312

100 SD/S

В соответствии со спецификацией «Витамин D₃»

Основное действующее вещество, используется для приготовления смеси для таблетирования

Вода очищенная

Eur. Ph. 8

(ФС 42-2619-97)

-

В соответствии со спецификацией «Вода очищенная»

Вспомогательное вещество, используется для приготовления гранулята

Повидон

НД ФС 42-1194-98 или Eur. Ph. 8

К30

В соответствии со спецификацией «Повидон»

Вспомогательное вещество, используется для приготовления гранулята

Сорбитол

ТУ 64-5-17-86 или Eur. Ph. 8

-

В соответствии со спецификацией «Сорбитол»

Вспомогательное вещество, используется для приготовления гранулята

Аспартам

Eur. Ph. 8

Е951

В соответствии со спецификацией «Аспартам»

Вспомогательное вещество, используется для приготовления смеси для таблетирования

Ароматизатор лимонный

ГОСТ Р 52177-2003, НД поставщика

-

В соответствии со спецификацией «Ароматизатор лимонный сухой, порошкообразный»

Вспомогательное вещество, используется для приготовления смеси для таблетирования

Магния стеарат

ТУ 6-09-16-1533-90,

Eur. Ph. 8

Марка «ч»

В соответствии со спецификацией «Магния стеарат

Вспомогательное вещество, используется для приготовления смеси для таблетирования

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

P3 Cosa 72

НД поставщика

-

-

Приготовление моющих и дезинфицирующих растворов

P3 Cosa FOAM 40

-

-

P3 Cosa 77

-

-

P3 – oxonia

-

-

Бацилол

НД поставщика

-

-

Перформ

-

-

Сурфаниос

-

-

Водорода перекись медицинская

ГОСТ 177-88

Медицинская 37%

В соответствии со спецификацией «Перекись водорода»

Банка полимерная с гладкой горловиной и уплотняющим элементом на торце венчика горловины

РД 64-800-01, ГОСТ 16337-77 или НД поставщика (для импортной, разрешенной к использованию в РФ)

ПЭВД

В соответствии со спецификацией «Банка полимерная для упаковки препарата «Кальций-Д₃ Никомед»

Для упаковки препарата

Крышка навинчиваемая с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия

РД 64-800-01 ГОСТ 16337-77 или НД поставщика (для импортной, разрешенной к использованию в РФ)

ПЭВД

В соответствии со спецификацией «Крышка навинчиваемая для упаковки препарата «Кальций-Д₃ Никомед»»

Для упаковки препарата

Клеевая этикетка

ГОСТ 13199-88

ГОСТ Р ИСО534-2012

-

В соответствии со спецификацией «Клеевая этикетка на флакон для препарата «Кальций-Д₃ Никомед»

Для упаковки препарата

Инструкция по применению

ГОСТ 13199-88

НД 42-11769-06

Бумага

В соответствии со спецификацией «Инструкция по применению для препарата «Кальций-Д₃ Никомед»», таблетки жевательные лимонные»

Для упаковки препарата

Картонная пачка

ГОСТ 13199-88

ГОСТ 12303-80

НД 42-14283-06

Картон

В соответствии со спецификацией «Картонные пачки для препарата «Кальций-Д₃ Никомед» таблетки жевательные лимонные, 30, 60 ,120 таблеток

Для упаковки препарата

Пленка полиэтиленовая термоусадочная

ГОСТ 25951-83

Марка

20108-001

В соответствии со спецификацией «Полиэтиленовая термоусадочная пленка для препарата «Кальций-Д₃ Никомед»

Транспортная групповая упаковка

Гофрокороб

Горфровкладыш

ГОСТ 9142-90

ГОСТ 7377-85

ГОСТ 7420-89

ГОСТ 7376-98

ГОСТ 12303-2006

–

В соответствии со спецификацией «Короба из гофрированного картона для хранения и транспортировки лекарственных средств»

Транспортная групповая упаковка

Наименование

промежуточного продукта

Обозначение

Нормативные требования

Стадия, операция

Где производится

Где используется

Гранулят

«Грануляткальция карбоната и сорбитола для препарата «Кальций-Д₃ Никомед»

Внешний вид: белый гомогенный гранулированный порошок, без посторонних цветных включений

ТП. 3.5. Гранулирование

ТП.3.7 Перемалывание гранулята кальция

ТП.3.8.Смешение

Потеря массы при высушивании: ≤0,35%

Насыпная плотность: 0,6-1,0 г/мл

Распределение частиц по размерам (ситовой анализ):

частицы > 425 мкм ≤ 20%

частицы <125 мкм ≤ 50%

Конечная смесь для таблетирования

«Смесь для таблетирования препарата «Кальций-Д₃ Никомед»

Внешний вид: белый гомогенный порошок, с ароматом вкусовой добавки (лимон)

ТП. 3.8. смешение

ТП.4. Таблетирование, отбраковка и обеспыливание

Потеря массы при высушивании: ≤ 0,35 %

Распределение частиц по размерам (ситовой анализ):

частицы > 425 мкм ≤ 20 %

частицы <125 мкм ≤ 50 %

Таблетки «Кальций-Д₃ Никомед» жевательные не расфасованные

«Кальций-Д₃ Никомед», таблетки жевательные

Внешний вид: круглые двояковыпуклые таблетки без оболочки, белого цвета с ароматом вкусовой добавки (лимон), поверхность таблеток гладкая, может иметь небольшие вкрапления и неровные края

ТП.4 Таблетирование, металлодетекция, обеспыливание

УМО.5. Фасовка табелток и упаковка

Средняя масса: 1738,0 мг

Допустимый интервал массы:

1738,0 ± 87,0 мг

Отклонение от средней массы:

Для18/20 таблеток: ± 5,0 %

Для 2/20 таблеток: ± 10,0 %