Farmakologicheskii_774_nadzor

Глоссарий

Приведенные ниже определения касаются терминов, используемых в настоящем пособии. В другом контексте они могут иметь другое значение.

дневник (пациента) Датируемая пациентом запись явлений, касающихся изменения состояния здоровья

извлечение информации из массивов данных Общий термин для компьютерного извлечения потенциально интересных характеристик из большого массива данных, часто на основе использования статистических алгоритмов

индексный случай Одно из первых хороших описаний определенной нежелательной реакции на лекарственное средство

индивидуальное сообщение о нежелательной реакции (ИСНР) Сообщение, которое содержит информацию, описывающую подозреваемую нежелательную реакцию, связанную с назначением одного или нескольких лекарственных средств (или препаратов) определенному пациенту

информационный компонент (ИК) Мера диспропорциональности уровня сообщений о паре «лекарственное средство–НЛР» в базе ИСНР относительно уровня, ожидаемого исходя из общего уровня сообщений о данном лекарственном средстве и данной НЛР. Положительные значения ИК указывают на более высокий уровень сообщений по сравнению с ожидаемым уровнем

когортный мониторинг явлений Перспективное исследование по данным наблюдений за нежелательными явлениями, ассоциируемыми с одним или несколькими лекарственными средствами

Медицинский словарь терминологии регуляторной деятельности (MedDRA) Медицинская терминология, разработанная Международной конференцией по гармонизации технических требований при регистрации фармацевтических средств для человека (МКГ); акцент делается на простоту ввода, поиска, анализа и отображения данных

нежелательная лекарственная реакция (НЛР) Реакция организма на лекарственное средство, связанная с применением лекарственного средства в рекомендуемых дозах

нежелательное явление Любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента, которому назначалось лекарственное средство, независимо от причинноследственной связи с его применением

отмена Отмена лекарственного средства пациенту; момент времени, где можно наблюдать продолжение, уменьшение или исчезновение нежелательных лекарственных реакций

109

оценка взаимосвязи Объективная оценка взаимосвязи между назначением лекарственного средства и изменением состояния здоровья с учетом длительности лечения до развития медицинского явления, реакции на отмену и повторное назначение (если имело место), а также наличие иных заболеваний либо сопутствующей терапии, которые могли явиться причиной данного явления. Данная оценка не является непосредственно процедурой установления причинно-следственной взаимосвязи, однако представляет собой важный предварительный этап

оценка причинно-следственной связи Оценка вероятности того, что лекарственное средство обусловило некую наблюдаемую нежелательную реакцию

ошибка в применении лекарственного средства Ошибка в назначении, отпуске и (или) использовании лекарственного средства

повторное назначение Добровольное или непреднамеренное повторное назначение лекарственного средства, которое, как подозревается, явилось причиной развития наблюдаемой нежелательной реакции. (Время повторного назначения лекарственного средства пациенту после его предыдущей отмены – см. также термин отмена назначения.)

приверженность Активное и добровольное участие пациента во взаимоприемлемых действиях (включая прием назначенной дозы определенного лекарственного средства в рекомендуемое время) для получения желательных терапевтических результатов

причинная связь Взаимосвязь между одним явлением или явлением (А) и другим (В), когда А предшествует и вызывает В. В фармаконадзоре это лекарственное средство, вызывающее нежелательную реакцию

серьезная реакция Серьезная реакция – это нежелательная лекарственная реакция, которая включает любое из перечисленного ниже: смерть или жизнеугрожающее состояние; госпитализация или ее продление; стойкая выраженная нетрудоспособность (инвалидность); врожденная аномалия развития

сигнал Сообщаемая информация о возможной причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и лекарственным средством, которая неизвестна или не была в полной мере задокументирована ранее. Обычно для генерирования сигнала требуется несколько сообщений в зависимости от степени серьезности явления и качества информации

словарь явлений Стандартизованный список терминов, которые описывают изменения состояния здоровья, для использования при мониторинге явлений

случайное явление (инцидент) Изменение состояния здоровья, которое считается случайным и не связанным с приемом определенного лекарственного средства

сообщение Описание касающегося здоровья явления, передаваемое органу по мониторингу, которое следует за применением лекарственного средства

спонтанное сообщение Сообщение, предоставленное по собственной инициативе медицинскими специалистами или потребителями, которое содержит описание одной или нескольких подозреваемых нежелательных лекарственных реакций у пациента, получившего один или несколько лекарственных продуктов, и которое не является результатом какого-либо исследования или организованного сбора данных

110 ПРАКТИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ ЗА ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

терминологический словарь нежелательных реакций ВОЗ (WHO-ART) Терминология ВОЗ для кодирования клинической информации, связанной с применением лекарственных средств

увязка документации Метод объединенной обработки информации, содержащейся в двух и более регистрационных ресурсах, напр., в различных наборах медицинских карт, и в таких важных документах, как свидетельства о рождении и смерти. Этот метод позволяет установить взаимосвязь между важными изменениями в состоянии здоровья, которые могут быть существенно разделены между собой во времени и пространстве

фальсифицированное лекарственное средство Лекарственное средство, которое намеренно и обманным образом сопровождается ложной информацией о его составе и (или) производителе

фактор риска Характеристика, связанная с повышением вероятности наступления явления. При наличии фактора риска вероятность развития нежелательной реакции у пациента увеличивается

фармаконадзор Наука и действия, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением нежелательных реакций или каких-либо других проблем, связанных с лекарственными средствами

целевое спонтанное сообщение (ЦСС) Способ, обеспечивающий мониторинг и регистрацию всех или определенных аспектов безопасности применения лекарственных средств у определенной группы пациентов, получающих лечение, напр., пациентов, имеющих лекарственно-устойчивый ТБ и получающих лечение

ГЛОССАРИЙ

111

Нежелательные лекарственные реакции (НЛР) могут привести к прерыванию противотуберкулезного лечения и способствовать неудачному лечению, заболеваемости, снижению качества жизни или смерти. НЛР, обусловленные противотуберкулезными лекарственными средствами, хорошо известны, однако общий вклад противотуберкулезных лекарственных средств в развитие бремени заболевания и смертности среди больных изучен слабо. В то время как многие национальные программы по ТБ имеют длительную традицию мониторинга за лечением больных, надзор за проблемами, связанными с лекарствами, или фармаконадзор не носил системного характера. Почему нынешние программы по ТБ должны учитыватьважностьусиленияфармаконадзора?Широкоеприменение во всем мире более интенсивных схем лечения больных, имеющих лекарственно-устойчивый ТБ, параллельное назначение антиретровирусной терапии пациентам с ВИЧ-ассоциированным ТБ и неизбежное появление на рынке новых классов лекарственных средств для лечения при ТБ указывает на необходимость дальнейшего усиления систем фармаконадзора. Настоящее пособие предлагает практическим специалистам поэтапный подход к применению различных имеющихся методик, включая использование мер фармаконадзора как стандарта для лечения больных ТБ.

ISBN 978 92 4 450349 2