всякое / steriles

132

1			2				3
2. Фильтрование.		Инъекционные растворы					Стерильные
1.		Тщательно		промыть	стерильный		флакон,		во-
	складчатый фильтр водой для инъек-						ронка,	бумаж-
	ций.						ный	фильтр,
	2. Пропустить через фильтр в стериль-						вата.
	ный флакон и перелить снова в подАппарат для
	ставку.						фильтрования
	3. Профильтровать весь раствор.						растворов
		Глазные капли					стационарно-
1.		Промыть стерильный бумажный					го либо кару-
	фильтр стерильной водой для инъек-						сельного типа,
	ций.						фильтр Коне-
	2. Пропустить раствор через фильтр в						ва.
	стерильный флакон, проверить на от-
	сутствие		механических		загрязнений;
	при необходимости фильтрование по-
	вторить.
	3. Пропустить через фильтр оставшую-
	ся половину растворителя.
		Растворы с антибиотиками
	При необходимости фильтровать по
	общему правилу.
3. Смешивание		Инъекционные растворы
	Стадия практически отсутствует: пре-
	параты должны готовиться растворе-						Стерильный
	нием сухих веществ (исключение со-						флакон, штан-
	ставляет		добавление		асептических		гласы с асеп-
	растворов стабилизаторов).						тически при-
		Глазные капли					готовленными
	С помощью стерильных аптечных пи-						концентрата-
	петок отмерить в стерильный флакон						ми, стериль-
	компоненты в следующей последова-						ные аптечные
	тельности:						пипетки.
	- вода для инъекций,
	- концентрированные растворы лекар-
	ственных веществ.
		Растворы с антибиотиками
	Приготовление			концентрированных
	растворов		антибиотиков		нецелесооб-
	разно вследствие их подверженности

реакции гидролиза. При необходимости использования концентратов других компонентов прописи, смешивание ведут по общему правилу.

133

	4		5		6
Фильтры и другие стериль-			Инъекционные растворы и глазные капли
ные материалы могут хра-			должны быть прозрачными, без механиче-
ниться в закрытых биксах в			ских загрязнений, видимых невооружен-
течение 3-х суток; после			ным глазом на белом или черном фоне, ос-
вскрытия	биксов материа-		вещенном электрической лампой матового
лы должны быть использо-			стекла 40 вт на расстоянии 25 см.
ваны в течение 24 часов.
Механические примеси при			Растворы с антибиотиками прозрачны, ви-
внутривенном		введении	димых механических загрязнений нет.
раствора	могут	закупорить
сосуд (эмболия).			Цвет, вкус и запах раствора соответствуют
			прописанным ингредиентам.

Продолжительность хранения концентратов не должна превышать сроки, установленные действующим приказом МЗ РФ.

Концентраты, в которых изменился цвет, появилась муть или опалесценция, хлопья, пленки и т.п. использовать нельзя!

Раствор однороден, прозрачен, механические примеси отсутствуют: цвет, вкус и запах соответствуют входящим в пропись компонентам.

Объем раствора соответствует прописанному. Отклонения в объеме укладываются в допустимые нормы по Приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97.

134

1				2			3
4. Упаковка	с	Инъекционные растворы				Пробки,	металли-
укупоркой	и	1. Укупорить флаконы пробкой -				ческие	колпачки,
маркировкой		резиновой, стеклянной со шли-				обкаточная		ма-
		фом.				шинка	пергамент-
		2. Резиновую		пробку	обкатать	ная бумага, нитки,
		металлическим колпачком.				карандаш.
		3. Обвязать нитками пробку ув-
		лажненным листом пергаментной
		бумаги	с удлиненным		концом
		размером 3		6 см, на котором
		черным карандашом сделать над-
		пись о входящих компонентах и
		их концентрации, подпись приго-
		товившего.
		Глазные капли
		Укупорить флаконы пробкой, по-
		лиэтиленовой		или резиновой,
		флакон с резиновой пробкой об-
		катать	металлическим		колпач-
		ком.

Маркировка – см. инъекционные растворы.

Растворы с антибиотиками

Упаковываются и укупориваются по общему правилу: маркировка не производится.

5.Стерилиза- Инъекционные растворы

ция	1. Выяснить по нормативной до-
	кументации метод и режим сте-
	рилизации данного раствора.
	2. Флакон поместить в стерили-
	затор и простерилизовать, точно
	соблюдая режим и время стери-
	лизации.
	3. Выгрузить флакон из стерили-
	затора. После охлаждения прове-
	рить раствор на прочность, уку-
	порки цветность, отсутствие ме-
	ханических загрязнений;
	не нарушена ли фиксированность
	укупорки; достаточен ли объем
	заполнения флаконов.
	Глазные капли
	Растворы	содержащие термоста-
	бильные	вещества, стерилизуют

135

согласно указаниям нормативной документации.

136

4

5

6

Стекло – твердый раствор смеДля укупорки используются резиновые си силикатов и окислов металпробки, стеклянные пробки со шлилов. Различные химические фом.

вещества растворяют составЕмкость флакона должна соответствоные части стекла и вызывают вать прописанному объему и не преего коррозию. От химической вышать 1 л. Флакон плотно укупорен; стойкости стекла зависит стаколпачок не прокручивается. Пробка бильность инъекционных расплотно обвязана пергаментом; на удтворов. Для их приготовления линенном конце ее размером 3 6 см, можно использовать флаконы черным карандашом указано наименоиз стекла марок НС – 1 и НС – вание, концентрация и объем раствора, 2; флаконы из щелочного стекподпись приготовившего.

ла марок МТО и АБ – 1 могут быть использованы только после предварительной обработки.

Перед применением посуды производится контроль качества ее обработки.

Марка стекла соответствует требованиям нормативной документации. Флакон плотно укупорен пробкой. При возможности пробка обкатана металлическим колпачком.

		Стерилизация	инъекционных раство-
Стерилизация – уничтожение в		ров должна производиться не позднее
объекте жизнеспособных мик-		1,5 часов после их приготовления. Не
роорганизмов и их спор. В ап-		допускается	повторная	стерилизация
теках для инъекционных рас-		инъекционных растворов.
творов и глазных капель при-
меняют разные методы;		Метод и режим стерилизации соответ-
- для термостабильных ве-		ствует физико-химимческим свойствам
ществ используют	термиче-	лекарственных и вспомогательных ве-
скую обработку текучим паром		ществ и соответствуют		требованиям
или паром под давлением:		нормативной документации.
температурный режим и время
экспозиции нужно	точно со-

блюдать по нормативной документации; - для термолабильных веществ

используют асептическое приготовление, химические мето-

137

ды стерилизации с использованием асептических веществ, а также бактерицидные фильтры.

138

1

2

3

6. Оформление.	Инъекционные растворы
1. Аккуратно обрезать удлинен-				Этикетка	и преду-
ный конец пергаментной бумаги				предительные над-
с маркировкой.				писи,	сигнатура,
2.	Наклеить симметрично между			белые нитки, сур-
швами флакона этикетку «инъ-				гуч, металлическая
екционное» и, если необходимо,				печать аптеки.
предупредительные; если в про-
пись входят ядовитые или нар-
котические вещества			– выписка
сигнатуры на бланке «инъекци-
онное»; флакон опечатать сургу-
чом.
	Глазные капли
Оформить по общему правилу,
используя		этикетку	разового
цвета «Глазные капли» и обяза-
тельно -		предупредительную
надпись «Хранить в прохладном,

защищенном от света месте».

Растворы с антибиотиками

Оформить по общему правилу.

139

4

5

6

Последние вводят в раствор только по прописи нормативной документации!

После стерилизации растворы для		Флакон и укупорка целостны: рас-
инъекций контролируют по физи-		твор прозрачен, цвет соответствует
ко-химическим	показателям:	входящим ингредиентам; механи-
внешний вид, величина рН, под-		ческие	загрязнения	отсутствуют;
линность и количественное содер-		объем заполнения флаконов доста-
жание действующих веществ. Для		точен.	Результаты	выборочной
экономии при фасовке. В каждой		проверки на стерильность и апиро-
серии выделяют 1 – 2 флакона по 5		генность положительны.
– 10 мл раствора, которые затем
используют после	стерилизации.
/За одну серию раствора считают		Наклеены этикетка «Инъекционное
продукцию, полученную в одной		» с указанием № аптеки, № рецепта
емкости от одной загрузки лекар-		по квитанционной книге, фамилия
ственного вещества.		больного, способа применения, со-
		става прописи (для инъекционных),
		даты изготовления (число, месяц,
		год), цены препарата; отдельно еще
		раз - № рецепта. При необходимо-
		сти наклеены также предупреди-
		тельные	надписи:	«Сохранить в

прохладном месте», «сохранить в защищенном от света месте», «обращаться осторожно»!

Если пропись содержит вещества списка А или наркотические вещества, должна быть выписана сигнатура.

Надписи разборчивы, все этикетки наклеены аккуратно, симметрично между швами флакона. Препарат имеет красивый товарный вид.

140

V. ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ГОТОВОГО ПРЕПАРАТА

1.Анализ документации: соответствие номера препарата, рецепта, паспорта и сигнатуры; компоненты прописи совместимы; дозы веществ списков А и / Б кроме препаратов, предназначенных для наружного применения /и нормы отпуска наркотических веществ не завышены. В случае инъекционных растворов состав строго соответствует нормативной документации. Расчеты сделаны правильно, записаны на обратной стороне, паспорт написан на латинском языке, разборчиво с указанием номера рецепта, входящих компонентов и их количеств, общего объема и подписи приготовившего и химика-аналитика с указанием номера анализа, если он проводился. Если в состав прописи входят вещества списка А, то в верхней части паспорта ставится буква «А», а на детские лекарственные формы – буква «Д». / Буквы проставляет провизор – технолог, осуществляющий контроль приготовленных лекарственных форм /.

2.Оформление:

Инъекционные растворы

Наклеена этикетка «Для инъекций». «Стерильно» или «Для инъекций». «Приготовлено асептически» с указанием № аптеки, № рецепта по квитанционной книге, фамилия больного, состава прописи, способа введения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата и отдельно еще раз номер лекарства. При необходимости наклеены предупредительные надписи «Хранить в защищенном от света месте», «Обращаться осторожно!» и выписана сигнатура.

Глазные капли и растворы с антибиотиками

Наклеена соответствующая этикетка: «Глазные капли», «Внутреннее» или «Наружное» с указанием № аптеки, № рецепта, фамилии больного, способа применения, даты изготовления и цены препарата; отдельно еще раз - № препарата. Наклеены при необходимости предупредительные надписи и выписана сигнатура на соответствующем бланке.

Надписи разборчивы; этикетки наклеены аккуратно, симметрично между швами флакона; препарат имеет красивый товарный вид.

3. Упаковка с укупоркой:

Величина флакона соответствует прописанному объему; цвет стекла – физико-химическим свойствам ингредиентов; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку. В случае инъекционных растворов, кроме того, марка стекла и укупорочный материал строго соответствуют требованиям нормативной документации, а пробка обкатана металлическим колпачком либо плотно обвязана аккуратно обрезанной пергаментной бумагой. Алюминиевой колпачок не должен прокручиваться при проверке вручную (то же требование и к пергаментной обвязке пробкой).

4.Органолептический контроль:

–вкус, цвет и запах препарата соответствуют входящим ингреди-

ентам;

–препарат однороден;

141

– препарат прозрачен, механические загрязнения отсутствуют; инъекционные растворы и глазные капли совершенно прозрачны, механические загрязнения не обнаруживаются при просматривании невооруженным глазом на белом или черном экране, освещенном электролампочкой матового стекла в 40 вт на расстоянии 25 см.

5.Отклонения в объеме не превышают допустимых норм по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97.

6.Химический контроль (для глазных капель производится до стерилизации, для инъекционных растворов при серийном производстве – не только до, но и после стерилизации; анализируют специально выделенные для этого один-два флакона с 5 – 10 мл раствора из каждой серии).

Пробы на подлинность положительны.

Отклонения в количественном содержании веществ не превышают

±3% от указанного на этикетке, если в соответствующей нормативной документации нет другого указания.

7.Стерильность и апирогенность производится выборочно в СЭС или ЦККСЛС согласно специальным методикам. Препарат должен быть стерильным и апирогенным (последнее требование только для инъекционных растворов).

Заключение: препарат приготовлен удовлетворительно, если отвечает всем требованиям и неудовлетворительно, если не соответствует, хотя бы одному из них.