Монография. Производственные аптеки (изготовление лекарственных препаратов в США, Европе)
.pdf
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ «САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»
(ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России)
ОСНОВЫ ФОРМИРОВАНИЯ ЕДИНОЙ ГАРМОНИЗИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ НОРМАТИВНОГО ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ В ОБЛАСТИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ИЗГОТАВЛИВАЕМЫХ АПТЕЧНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ
МОНОГРАФИЯ
Санкт-Петербург Медиапапир 2023
УДК 615.1 ББК 52.82 О -75
Ав т о р ы:
И.А. Наркевич, В. С. Фисенко, З. М. Голант, Д. С. Юрочкин,
Д.Д. Мамедов, С. Э. Эрдни-Гаряев, А. А. Лешкевич
Ре ц е н з е н т ы:
А.С. Колбин, д-р мед. наук, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины ФГБОУ ВО ПСПБГМУ
им. И. П. Павлова Минздрава России
Ю.В. Мирошниченко, д-р фармацевт. наук, профессор, заведующий кафедрой фармации Военно-медицинской академии имени С. М. Кирова
Основы формирования единой гармонизированной системы нормативного правового регулирования в области обращения лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями : Монография / И. А. Наркевич, В. С. Фисенко,
З. М. Голант, Д. С. Юрочкин, Д. Д. Мамедов, С. Э. Эрдни-Гаряев,
А.А. Лешкевич. — СПб. : Медиапапир, 2023. — 292 с. ISBN 978-5-00110-344-8
Впредставленной монографии обобщены и систематизированы материалы, представленные в отечественной и зарубежной литературе, которые посвящены современным подходам и международному опыту организации деятельности в области изготовления и отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями, в том числе в основных странах Евразийского экономического союза. На основании проведенных изысканий авторами разработаны сбалансированные предложения по совершенствованию нормативного правового регулирования производственных аптек в Российской Федерации, которые могут способствовать повышению качества и безопасности процессов изготовления, интеграции экстемпоральных препаратов в систему лекарственного обеспечения, а также определяют основные направления реализации мер государственной поддержки.
Печатается по решению заседания Ученого совета Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического универститета
(Выписка из протокола № 6 от 07.02.2023 г.)
ISBN 978-5-00110-344-8 |
© |
Коллектив авторов, 2023 |
© |
Медиапапир, 2023 |
ОГЛАВЛЕНИЕ |
|
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . |
6 |
ВСТУПИТЕЛЬНОЕ СЛОВО ФАРРАХОВА А.З. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . |
17 |
ВСТУПИТЕЛЬНОЕ СЛОВО ЭРГАШЕВА О.Н. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . |
20 |
ВСТУПИТЕЛЬНОЕ СЛОВО РЖАНЕНКОВА А.Н. . . . . . . . . . . . . . . . . . . |
24 |
ВСТУПИТЕЛЬНОЕ СЛОВО МОИСЕЕНКО В.М. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . |
27 |
ПРЕДИСЛОВИЕ АВТОРОВ МОНОГРАФИИ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . |
30 |
ВВЕДЕНИЕ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . |
38 |
1.Исследование текущего уровня регулирования деятельности по изготовлению лекарственных препаратов аптечными
организациями в Российской Федерации и мире . . . . . . . . . . . . 60
1.1.Анализ подходов к регулированию деятельности по изготовлению лекарственных препаратов в Северной Америке: опыт и ключевые
особенности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60
1.1.1. Историко-технический анализ развития регулирования и изменение законодательства в области изготовления
лекарственных препаратов . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
1.1.2. Ключевые особенности деятельности по изготовлению лекарственных препаратов на североамериканском рынке 68
1.2. Анализ подходов к регулированию деятельности по изготовлению лекарственных препаратов в Европейском союзе: опыт и ключевые особенности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
1.3. Особенности регулирования деятельности по изготовлению лекарственных препаратов в Республике Беларусь . . . . . . . . . . . 92
1.4. Особенности регулирования деятельности по изготовлению лекарственных препаратов в Республике Казахстан . . . . . . . . . . 97
1.5. Особенности регулирования деятельности по изготовлению лекарственных препаратов на Украине . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
1.6. Восстановление (разведение) лекарственных препаратов . . . . . 110 1.7. Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов
в Российской Федерации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
3
2.Обзор и формирование основ по интеграции в систему лекарственного обеспечения Российской Федерации лекарственных
препаратов, изготовленных аптечными организациями . . . . 151
2.1. Система государственного лекарственного обеспечения . . . . . . |
151 |
2.1.1. Общая классификация государственного финансирования |
|
оказания медицинской помощи в Российской Федерации . . . |
154 |
2.1.2. Федеральное льготное лекарственное обеспечение . . . . . . |
159 |
2.1.3. Региональное льготное лекарственное обеспечение . . . . . . |
161 |
2.1.4. Определение заказчика при осуществлении закупок |
|
лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными |
|
организациями . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . |
165 |
2.2. Аптечное изготовление лекарственных препаратов как вид |
|
фармацевтических услуг . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . |
168 |
2.2.1. Особенности при классификации деятельности в области |
|
изготовления лекарственных препаратов аптечными |
|
организациями . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . |
169 |
2.2.2.Лицензирование фармацевтической деятельности в области изготовления лекарственных препаратов аптечными
организациями . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . |
173 |
2.3.Применимость механизма заключения государственных контрактов на оказание услуг по изготовлению лекарственных препаратов, предусматривающих встречные инвестиционные обязательства по созданию, реконструкции имущества (недвижимого имущества или недвижимого имущества и движимого имущества, технологически связанных между собой) на тер-
ритории субъектов Российской Федерации . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
2.3.1.Основы для разработки методологии формирования перечня лекарственных препаратов, рекомендованных к изготовлению аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и обладающие соответствующим правом, в соответствии с потребно-
стями региональной системы здравоохранения субъекта Российской Федерации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182
2.3.2. Методология формирования начальной (максимальной)
цены контракта . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188
2.3.3. Описание объекта закупки изготавливаемых аптечными организациями лекарственных препаратов в контрактной системе Российской Федерации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192
4
2.3.4. Типовые контракты (типовые условия) на поставку и услугу по изготовлению лекарственных препаратов . . . . . . . . . . . 193
2.4.Интеграция услуг по изготовлению лекарственных препаратов в состав набора социальных услуг посредством реализации
информационной системы электронных сертификатов . . . . . . . 194
3. Разработка предложений по совершенствованию нормативного правового регулирования деятельности по изготовлению лекарственных препаратов аптечными организациями . . . . . 207
3.1. Формирование предложений о возможных изменениях, вносимых в федеральные законы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220
3.2. Формирование предложений о возможных изменениях, вносимых в подзаконные акты . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233
ВЫВОДЫ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237 ЗАКЛЮЧЕНИЕ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 239 БЛАГОДАРНОСТИ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241 ПРИНЦИПЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РАБОТНИКА . . . . . . . . . . . . . 245 СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 247
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
АО — Аптечная организация
Аптека типа 503A — Аптечная организация, осуществляющая деятель-
|
ность по изготовлению лекарственных препаратов |
||||
|
на территории Соединенных Штатов |
Америки, |
|||
|
в соответствии с разделом «Pharmacy Compounding» |
||||
|
Закона от 25 мая 1938 г. № 75-717 «О пищевых про- |
||||
|
дуктах, лекарствах и косметике» |
|
|||
Аптека типа 503B |
— Аутсорсинговое |
предприятие, осуществляющее |
|||
|
деятельность по |
изготовлению лекарственных |
|||
|
препаратов на территории Соединенных Штатов |
||||
|
Америки, в соответствии с разделом «Outsourcing |
||||
|
facility» Закона от 25 мая 1938 г. № 75-717 «О пи- |
||||
|
щевых продуктах, лекарствах и косметике» |
||||
АТХ |
— Анатомо-терапевтическо-химическая |
классифи- |
|||
|
кация |
|
|
|
|
АФИ |
— Активный фармацевтический ингредиент |
||||
ВЗН |
— Гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, |
||||
|
болезнь Гоше, злокачественные новообразования |
||||
|
лимфоидной, кроветворной и родственной им тка- |
||||
|
ней, рассеянный склероз, гемолитико-уремиче- |
||||
|
ский синдром, юношеский артрит с системным на- |
||||
|
чалом, мукополисахаридоз I, II и VI типов, апла- |
||||
|
стическая анемия неуточненная, наследственный |
||||
|
дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабиль- |
||||
|
ного) X (Стюарта — Прауэра), заболевания возни- |
||||
|
кающие у |
лиц после |
трансплантации органов |
||
|
и (или) тканей |
|
|
|
|
ВМП |
— Высокотехнологичная медицинская помощь |
||||
ВОЗ |
— Всемирная организация здравоохранения |
||||
ГБУЗ «СПБ |
— Государственное бюджетное учреждение здраво- |
||||
КНПЦСВМП(о)» |
охранения «Санкт-Петербургский клинический |
||||
|
научно-практический центр специализированных |
||||
|
видов медицинской помощи (онкологический)» |
||||
ГВС |
— Главный |
внештатный |
специалист |
Комитета |
|
|
по здравоохранению Санкт-Петербурга |
|
|||
ГИС РЕГИЗ — Региональный фрагмент единой государственной Санкт-Петербурга информационной системы в сфере здравоохране-
ния Санкт-Петербурга ГИС ЭС — Государственная информационная система элек-
тронных сертификатов
6
ГК РФ |
— Гражданский кодекс Российской Федерации |
|
|
ГЛФ |
— Готовая лекарственная форма |
|
|
ГРЛС |
— Государственный реестр лекарственных средств |
||
ГФ |
— Государственная фармакопея |
|
|
ГФУ |
— Государственная фармакопея Украины |
|
|
Директива |
— Directive 2001/83/EC of the European Parliament and |
||
2001/83/ЕС |
of the Council of 6 November 2001 on the Community |
||
|
code relating to medicinal products for human use |
||
ЕАЭС GMP |
— Правила надлежащей производственной практи- |
||
|
ки Евразийского экономического союза |
|
|
ЕГИСЗ |
— Единая государственная информационная систе- |
||
|
ма в сфере здравоохранения |
|
|
ЕГИССО |
— Единая государственная информационная систе- |
||
|
ма социального обеспечения |
|
|
ЕИС закупки |
— Единая информационная система в сфере закупок |
||
ЕС |
— Европейский союз |
|
|
ЕСМВ |
— Единый сервис межсистемного взаимодействия |
||
|
Подсистемы обеспечения интеграции подсистем |
||
|
(компонентов, модулей) государственной инте- |
||
|
грированной информационной системы управле- |
||
|
ния общественными финансами «Электронный |
||
|
бюджет» |
|
|
ЕЭК |
— Евразийская экономическая комиссия |
|
|
Закон DQSA |
— Drug Quality and Security Act |
|
|
Закон FDAMA |
— Food and Drug Administration Modernization Act |
||
|
of 1997 |
|
|
Закон FDCA |
— Federal Food, Drug, and Cosmetic Act |
|
|
Закон Украины |
— Закон Украины от 4 апреля 1996 г. № 123/96-ВР |
||
|
«О лекарственных средствах» |
|
|
Законопроект |
— Проект Федерального закона № 798952-7 «О вне- |
||
№ 798952-7 |
сении изменений в ч. 2 ст. 56 Федерального закона |
||
|
«Об обращении лекарственных средств» |
|
|
ЗРК |
— Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 г. |
||
|
№ 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здраво- |
||
|
охранения» |
|
|
иАПФ |
— Ингибиторы |
ангиотензинпревращающего |
фер- |
|
мента |
|
|
Комитет PCAC |
— Pharmacy Compounding Advisory Committee |
|
|
Концепция |
— Концепция |
гармонизации фармакопей |
госу- |
гармонизации |
дарств — членов Евразийского экономического |
||
союза
7
ЛП |
— Лекарственный препарат для медицинского при- |
|
менения |
ЛС |
— Лекарственное средство |
Метод анализа |
— Метод сопоставимых рыночных цен |
рынка |
|
МКБ |
— Международная классификация болезней |
МНН |
— Международное непатентованное наименование |
МО |
— Медицинская организация |
НАП |
— Надлежащая аптечная практика |
НДС |
— Налог на добавленную стоимость |
НК РФ |
— Налоговый кодекс Российской Федерации |
НМЦК |
— Начальная (максимальная) цена контракта |
НСУ |
— Набор социальных услуг |
ОГВ |
— Орган государственной власти |
ОКВЭД2 |
— Общероссийский классификатор видов экономи- |
|
ческой деятельности |
ОКПД2 |
— Общероссийский классификатор продукции |
|
по видам экономической деятельности |
ОМС |
— Обязательное медицинское страхование |
ОНЛП |
— Программа обеспечения необходимыми лекар- |
|
ственными препаратами |
ОПКЦ |
— Операционный процессинговый и клиринговый |
|
центр системы «Мир» |
ОФС |
— Общая фармакопейная статья |
ОФС ВАМ |
— Проект общей фармакопейной статьи «Валидация |
|
аналитических методик» Фармакопеи Евразий- |
|
ского экономического союза |
ОФС ВФМ |
— Проект общей фармакопейной статьи «Верифика- |
|
ция фармакопейных методик» Фармакопеи Евра- |
|
зийского экономического союза |
Офсетный |
— Контракт на поставку товара, оказание услуги, |
контракт |
предусматривающий встречные инвестиционные |
|
обязательства поставщика (исполнителя) по соз- |
|
данию, модернизации, освоению производства та- |
|
кого товара и (или) по созданию, реконструкции |
|
имущества (недвижимого производства такого то- |
|
вара и (или) по созданию, реконструкции имуще- |
|
ства (недвижимого имущества или недвижимого |
|
имущества и движимого имущества, технологиче- |
|
ски связанных между собой), предназначенного |
|
для оказания такой услуги |
8
ОЦРПП |
— Отдел централизованного разведения противоо- |
|
|
пухолевых лекарственных препаратов |
|
ПГГ |
— Программа государственных гарантий |
|
Перечень ЖНВЛП |
— Перечень жизненно необходимых и важнейших |
|
|
лекарственных |
препаратов для медицинского |
|
применения |
|
Постановление |
— Постановление Правительства Российской Феде- |
|
№ 1380 |
рации от 15 ноября 2017 г. № 1380 «Об особенно- |
|
|
стях описания лекарственных препаратов для ме- |
|
|
дицинского применения, являющихся объектом |
|
|
закупки для обеспечения государственных и му- |
|
|
ниципальных нужд» |
|
Постановление |
— Постановление Правительства Российской Феде- |
|
№ 1416 |
рации от 26 ноября 2018 г. № 1416 «О порядке ор- |
|
|
ганизации обеспечения лекарственными препа- |
|
|
ратами лиц, больных гемофилией, муковисцидо- |
|
|
зом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, |
|
|
злокачественными новообразованиями лимфо- |
|
|
идной, кроветворной и родственных им тканей, |
|
|
рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим |
|
|
синдромом, юношеским артритом с системным |
|
|
началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, |
|
|
апластической анемией неуточненной, наслед- |
|
|
ственным дефицитом факторов II (фибриногена), |
|
|
VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц по- |
|
|
сле трансплантации органов и (или) тканей, а так- |
|
|
же о признании утратившими силу некоторых ак- |
|
|
тов Правительства Российской Федерации» |
|
Постановление |
— Постановление Правительства Российской Феде- |
|
№ 1512 |
рации от 28 декабря 2016 г. № 1512 «Об утвержде- |
|
|
нии Положения об организации обеспечения лиц, |
|
|
инфицированных вирусом иммунодефицита че- |
|
|
ловека, в том числе в сочетании с вирусами гепа- |
|
|
титов В и С, антивирусными лекарственными пре- |
|
|
паратами для медицинского применения и Поло- |
|
|
жения об организации обеспечения лиц, больных |
|
|
туберкулезом |
с множественной лекарственной |
|
устойчивостью |
возбудителя, антибактериальны- |
|
ми и противотуберкулезными лекарственными |
|
|
препаратами для медицинского применения» |
|
Постановление |
— Постановление Правительства Российской Феде- |
|
№ 1688 |
рации от 5 октября 2021 г. № 1688 «Об утвержде- |
|
нии Правил организации обеспечения медицинских организаций независимо от организационноправовой формы, участвующих в реализации
9
территориальной программы обязательного медицинского страхования в соответствии с законодательством об обязательном медицинском страховании, иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики в целях проведения профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок, и признании утратившими силу некоторых нормативных правовых актов и отдельных положений нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации»
Постановление — Постановление Министерства здравоохранения № 49 Республики Беларусь от 17 апреля 2015 г. № 49 «Об утверждении Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств,
изготовленных в аптеках» Постановление — Постановление Правительства Российской Феде-
№ 545 рации от 6 апреля 2021 г. № 545 «О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей»
Постановление — Постановление Правительства Российской Феде- № 547 рации от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности» Постановление — Постановление Правительства Российской Феде-
№ 630 рации от 23 апреля 2021 г. № 630 «О государственной информационной системе электронных сертификатов»
Постановление — Постановление Правительства Российской Феде- № 631 рации от 23 апреля 2021 г. № 631 «О порядке формирования и утверждения Перечней отдельных видов товаров, работ, услуг, приобретаемых с использованием электронного сертификата за счет средств бюджета бюджетной системы Российской
Федерации» Постановление — Постановление Правительства Российской Феде-
№ 688 рации от 15 сентября 2008 г. № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов»
10