Мониторинг производственных аптек в Российской Федерации - журнал Вестник Росздравнадзора (научная статья, производственные аптеки)

Введение

Авторами осуществлен мониторинг деятельности

Мониторинг производственных аптек

российских аптечных организаций, имеющих лицензию

(далее – мониторинг) осуществлялся в рам-

на фармацевтическую деятельность с правом изготовления

ках подготовки к реализации норм Феде-

и отпуска лекарственных препаратов, который посвящен

рального закона от 05.12.2022 № 502-ФЗ

выявлению ключевых инфраструктурных, технологических

«О внесении изменений в статью 56 Феде-

и кадровых характеристик действующих производственных

рального закона “Об обращении лекар-

аптек. Мониторинг проводился на основании данных

ственных средств”» (в части изготовления

и при поддержке Федеральной службы по надзору

лекарственных препаратов для медицин-

в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). В работе

ского применения (далее – ЛП))1.

представлены основные результаты текущего состояния

Аптечные организации, имеющие

сферы фармацевтической деятельности по изготовлению

лицензию на фармацевтическую деятель-

и отпуску лекарственных препаратов за 2022 год, а также

ность с правом изготовления и отпуска

предложены дальнейшие мероприятия по направлениям

ЛП, асептических ЛП, радиофармацевтиче-

развития производственных аптек.

ских ЛП (далее – производственные апте-

ки), являются важным элементом системы

обеспечения, в том числе при обеспече-

здравоохранения, обеспечивая функции,

нии отдельных категорий граждан, имею-

не доступные прочим участникам (субъ-

щих право на получение государственной

ектам хозяйственной деятельности) рынка

социальной помощи, базовую и террито-

обращения лекарственных средств – ока-

риальные программы обязательного меди-

зание услуг (работ) по изготовлению ЛП

цинского страхования.

и фасовке зарегистрированных ЛП.

Интеграция ЭЛП в программу государ-

Возможность оказания такого вида

ственных гарантий бесплатного оказания

услуг (работ) производственными апте-

гражданам медицинской помощи долж-

ками напрямую влияет на рациональ-

на осуществляться посредством внесения

ность назначения и применения ЛП

изменений, в частности, в Федеральный

и, как следствие, эффективность исполь-

закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об осно-

зования средств бюджетов системы здра-

вах охраны здоровья граждан в Россий-

воохранения всех уровней, включая сред-

ской Федерации» (далее – ФЗ-323)2, Феде-

ства граждан. В настоящее время услуги

ральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ

(работы) по изготовлению ЛП и фасовке

«Об обязательном медицинском стра-

зарегистрированных ЛП осуществляют-

ховании в Российской Федерации»

ся по рецептам на ЛП, требованиям меди-

(далее – ФЗ-326)3, а также в Феде-

цинских организаций. При этом ключевой

ральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ

задачей развития сегмента деятельно-

«Об обращении лекарственных средств»

сти производственных аптек можно счи-

(далее – ФЗ-61)4 в части внесения измене-

тать интеграцию изготавливаемых ЛП

ний в ст. 56 и ее дополнения положениями

(далее – экстемпоральные лекарственные

об услугах (работах) по изготовлению ЛП

препараты, ЭЛП) в систему лекарственного

и фасовке зарегистрированных ЛП, а также

Количество аптек

Количество полученных

Доля

Дальневосточный ФО

Феде-

по адресам осуществления

ответов от аптек

активности

*Aдpесoв: 11 (-6)

Площади: 1 779,59 м2

ральный

деятельности по реестру

по адресам по реестру

аптек в опросе

*Кол-во ФР: 136

Изготовлено: 1 297 982 ед.

округ

Государственной Думы

Государственной Думы

(%)

ПФО

106

73

68,9%

Уральский ФО

ЦФО

213

104

48,8%

Aдpесoв: 23 (-1)

Площади: 3 505,13 м2

Кол-во ФР: 270 Изготовлено: 1 401 225 ед.

УФО

49

24

49,0%

Северо-Западный ФО

СФО

72

34

47,2%

ДФО

46

17

37,0%

Aдpесoв: 7 (-0)

Площади: 1 863,7 м2

Кол-во ФР: 85 Изготовлено: 424 024 ед.

ЮФО

25

8

32,0%

СКФО

36

9

25,0%

СЗФО

96

7

7,3%

Центральный ФО

Aдpесoв: 76 (-28)

Площади: 9 689,67 м2

Кол-во ФР: 611 Изготовлено: 2 939 382 ед.

Южный ФО

Aдpесoв: 9 (-0)

Площади: 1 108,9 м2

Кол-во ФР: 375 Изготовлено: 988 428 ед.

Северо-Кавказский ФО

Поволжский ФО

Сибирский ФО

Aдpесoв: 7 (-2)

Площади: 852,4 м2

Aдpесoв: 66 (-7)

Площади: 12 110,07 м2

Aдpесoв: 31 (-3)

Площади: 5 372,76 м2

Кол-во ФР: 67

Изготовлено: 110 203 ед.

Кол-во ФР: 1099

Изготовлено: 6 337 731 ед.

Кол-во ФР: 375

Изготовлено:3259203ед.

*Примечания: ФР – фармацевтические работники; площади - производственные площади аптечных организаций;

адресов – количество адресов (в скобках – сопоставление с количеством адресов с Реестром РЗН предоставленных ответов от ЮЛ).

по месту осуществления фармацевтиче-

с 2015 по 2019 гг., что подчеркивает нега-

ской деятельности составило 643, а в целом

тивный и продолжающийся тренд закрытия

по Реестру РЗН охват по количеству адре-

производственных аптек в России, а также

сов осуществления деятельности по изго-

продолжающийся процесс перехода фар-

товлению и отпуску ЛП составил 46,7%.

мацевтической деятельности в статус

По результатам мониторинга от аптечных

неквалифицированных видов деятельно-

организаций из 396 запросов (направленных

сти («Розничная торговля лекарственными

анкет) получено 280 ответов, которые содер-

препаратами»). Обращая внимание на коли-

жали в себе следующую информацию:

чество производственных аптек, прекра-

4 ответа – отказ в предоставлении ин-

тивших свою деятельность, выделяются

формации (0,6%);

следующие федеральные округа – Дальне-

47 ответов – прекратили деятельность

восточный федеральный округ (35,3%),

по изготовлению и отпуску ЛП (7,3%);

Центральный федеральный округ (26,9%)

229 ответов – предоставлена информа-

и Северо-Кавказский федеральный округ

ция в виде заполненной анкеты (35,6%);

(22,2%). К основным факторам, которые

363 – не получен ответ по адресу осу-

повлияли на данное решение, респонденты

ществления деятельности (56,5%).

отнесли:

В отношении поступившей информации

отсутствие спроса, что связано с ограни-

о прекращении деятельности по изготов-

чениями в компенсации расходов на экс-

лению и отпуску ЛП, у ответственных лиц,

темпоральные лекарственные препараты

осуществляющих предоставление инфор-

в рамках программы государственных га-

мации по анкете, дополнительно уточнены

рантий как за счет средств обязательного

причины и период прекращения деятель-

медицинского страхования, так и средств

ности – 17 из 47 прекратили ее в период

льготного лекарственного обеспечения;

Рисунок 2. Оказываемые услуги

в рамках фармацевтической

деятельности с правом

морально устаревшую материально-

изготовления и отпуска ЛП

техническую базу, оснащение и отсут-

ствие со стороны государства финансо-

229

вых мер государственной поддержки;

Кол-во анкет

проблемы при заключении и исполнении

государственных контрактов на оказа-

ние услуг (работ) по изготовлению ЛП

и фасовке зарегистрированных ЛП в рам-

ках Федерального закона от 05.04.2013

№ 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере

закупок товаров, работ, услуг для обеспе-

чения государственных и муниципаль-

ных нужд»5;

низкая доступность фармацевтических

субстанций в малых фасовках, включая

отсутствие ряда фармацевтических суб-

станций и вспомогательных веществ в го-

сударственном реестре лекарственных

средств для медицинского применения6.

на фактическое количество общих площа-

Таким образом, в рамках мониторинга

дей действующих производственных аптек

ответ получен от 43,5% респондентов (по

на сведения всего Реестра РЗН, общее

количеству адресов), что составило рас-

количество площадей действующих про-

четный показатель доли активности мони-

изводственных аптек, которые нуждаются

торинга производственных аптек в России

в модернизации материально-технической

относительно всех лицензий на фармацев-

базы, в целом составит 140 660 м2, из них

тическую деятельность с правом изготовле-

31 592 м2 придется на «Ассистентскую»

ния и отпуска ЛП (по адресам), информация

и 11 257 м2 на «Асептический бокс».

о которых содержится в Реестре РЗН – 20,3%.

Преобладающее количество действу-

Детальная информация относитель-

ющих производственных аптек отно-

но полученных ответов в разрезе феде-

сится к розничным аптекам – «Аптекам,

ральных округов Российской Федерации

осуществляющим розничную торговлю

и дополнительная характеристика каждо-

(отпуск) лекарственными препаратами»

го округа по количеству производствен-

(далее – розничная производственная

ных аптек; количеству производственных

аптека). Количество респондентов данного

аптек, прекративших деятельность; коли-

вида аптечных организаций, которые обла-

честву фармацевтических работников,

дают правом на изготовление ЛП, соста-

задействованных при изготовлении ЛП;

вило 205 (90%), в то время как количество

количеству изготовленных единиц про-

больничных аптек – «Аптека как структур-

дукции; представлена на рисунке 1.

ное подразделение медицинской организа-

Интерпретация результатов опроса.

ции» (далее – больничная производствен-

Рассматривая 229

заполненных анкет

ная аптека) составило 24 (10%).

в части наличия

производственных

Распределение перечня оказывае-

помещений респондентов, установлено,

мых услуг (работ), составляющих фар-

что общая площадь производственных

мацевтическую деятельность с правом

аптек составляет 36 282 м2, из которых

изготовления и отпуска ЛП, показывает,

8 149 м2 приходится на «Ассистентскую»

что 140 (61%) производственных аптек

и 4 760 м2 на «Асептический бокс». В случае

могут осуществлять изготовление стериль-

экстраполяции результатов мониторинга

ных лекарственных форм (рисунок 2).

Приложением к Положению о лицензи-

для парентерального введения в соот-

ровании фармацевтической деятельности,

ветствии с требованиями Государствен-

утвержденным постановлением Правитель-

ной фармакопеи Российской Федерации,

ства Российской Федерации от 31.03.2022

предъявляемыми к стерильности таких ЛП,

№ 547 «Об утверждении Положения

с соблюдением, в соответствующих случа-

о лицензировании фармацевтической дея-

ях, асептических условий изготовления ЛП,

тельности» (далее – Положение о лицен-

а также с учетом особенностей изготовле-

зировании фармацевтической деятель-

ния лекарственных форм в асептических

ности)7, не предусмотрена отдельная

условиях согласно Правилам изготовления

деятельность по изготовлению радиофар-

и отпуска ЛП11, установленным законода-

мацевтических лекарственных препаратов

тельством об обращении лекарственных

(далее – РФЛП), одновременно приказом

средств, которые предъявляются к аптеч-

Минздрава России от 31.07.2020 № 780н

ной организации, являющейся структурным

«Об утверждении видов аптечных органи-

подразделением медицинской организации.

заций»8 установлен тип производственной

На сегодняшний день, как известно, фактиче-

аптеки – «Аптека производственная с пра-

ская деятельность по изготовлению и отпу-

вом изготовления радиофармацевтических

ску РФЛП для собственных нужд медицин-

лекарственных препаратов» как структур-

ских организаций осуществляется и может

ное подразделение медицинской органи-

осуществляться в рамках требований прика-

зации. При этом в Положение о лицензи-

за № 1218н (без лицензии), в рамках лицен-

ровании фармацевтической деятельности

зии на производство лекарственных средств,

внесены изменения9, которые вступят

в рамках лицензии на фармацевтическую

в силу с 1 сентября 2023 года, и деятельность

деятельность, что само по себе приводит

по изготовлению и отпуску РФПЛ будет

к двойному, тройному толкованию требова-

разрешена не только для больничных про-

ний при организации такого вида деятель-

изводственных аптек, но и для розничных.

ности. При этом, именно в рамках фармацев-

Соответственно, как видно из результатов

тической деятельности, изготовление РФЛП

мониторинга, в составе рецензентов отсут-

больше всего нуждается в совершенствова-

ствуют производственные аптеки, обладаю-

нии и устранении правовых коллизий.

щие правом на изготовление РФЛП. С одной

Неоднозначность в данном вопросе

стороны, это связано с малой долей охва-

вызвана следующими факторами. На теку-

та больничных производственных аптек,

щий момент в медицинских и фармацев-

а с другой, согласно приказу Минздрава Рос-

тических образовательных организациях

сии от 12.11.2020 № 1218н «Об утверждении

не реализованы программы подготовки

Порядка изготовления радиофармацевтиче-

для фармацевтических работников по осо-

ских лекарственных препаратов непосред-

бенностям обеспечения радиационной безо-

ственно в медицинских организациях»

пасности при изготовлении РФЛП, в том чис-

(далее – приказ № 1218н)10, изготовление

ле в части системы обеспечения качества

РФПЛ непосредственно в медицинской орга-

аптечных организаций. Перечень професси-

низации не является лицензируемым видом

ональных компетенций, квалификационных

деятельности. При этом приказ № 1218н

характеристик, трудовых функций, необхо-

устанавливает необходимость осуществлять

димых знаний и навыков в рамках профес-

изготовление РФПЛ, предназначенных

сиональных стандартов, как и советующие

МОНИТОРИНГ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ АПТЕК В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Рисунок 3. Структура должностей

фармацевтических работников

должности в номенклатуре должностей

производственных аптек

2075

медицинских и фармацевтических работни-

ков (например «Инженер-физик», «Радио-

Фармработников,занятых

химик», «Химик-аналитик», «Радиобиолог»,

приизготовленииЛП

«Микробиолог», «Электроник», «Специалист

по валидации и сертификации» и другие)

не установлены и, прежде всего, не пред-

усматривается возможность выполнения

трудовых функций специалистами с выс-

шим немедицинским и нефармацевтическим

образованием (например химического, тех-

нического, технологического, инженерно-

непосредственную возможность осущест-

го и других видов образования), что в дан-

влять контрольную функцию при изготов-

ный момент выходит за рамки Положения

лении ЛП, что входило ранее в трудовые

о лицензировании фармацевтической дея-

обязанности и на данный момент исклю-

тельности. Серьезным вопросом выступа-

чено в соответствии с профессиональным

ет проблематика с зарегистрированными

стандартом «Провизор»12 – по окончании

РФЛП – дозировка ЛП указывается в диапа-

программ специалитета 33.05.01 «Фар-

зоне (например, «флудезоксиглюкоза» [18F],

мация» провизор имеет право занимать

40–2500 МБК/мл), что при наличии прямого

должности: провизор, провизор-технолог.

ограничения согласно п. 2 ст. 56 ФЗ-61 пол-

При этом, наличие соответствующего сер-

ностью исключает деятельность по изго-

тификата, получаемого после прохождения

товлению и отпуску РФЛП любыми типами

программы ординатуры по специальности

и видами производственных аптек.

33.08.01 «Фармацевтическая технология»,

Затрагивая вопрос структуры долж-

не является обязательным. В связи с такой

ностей фармацевтических работников

конструкцией профессионального стандар-

и исходя из полученных ответов респон-

та, значение вышеуказанной программы

дентов, установлено, что в 229 производ-

ординатуры полностью нивелировано. Ука-

ственных аптеках при изготовлении ЛП

занные специалисты согласно требованиям

задействовано 2075 человек (рисунок 3).

приказа Минздрава России от 26.10.2015

У 84 из 229 производственных аптек

№ 751н «Об утверждении правил изготов-

(37%) наблюдается острый дефицит прови-

ления и отпуска лекарственных препаратов

зоров-аналитиков и (или) провизоров-тех-

для медицинского применения аптечными

нологов. Всего таких специалистов задей-

организациями, индивидуальными предпри-

ствовано 249 человек (12% от общего числа

нимателями, имеющими лицензию на фар-

фармацевтических работников). В частно-

мацевтическую деятельность»13 выполняют

сти, в больничных производственных апте-

основные функции по обеспечению надле-

ках количество штатных единиц прови-

жащего качества и безопасности изготов-

зора-аналитика не превышает 1,0 ставки,

ленных лекарственных препаратов.

что говорит о риске приостановки деятель-

По итогам 2022 года установлено, что

ности в любое время. Дефицит наблюдается

общее количество единиц изготовления

также и по провизорам-технологам, которых

производственными аптеками составило

задействовано 352 человека (17%). Одна-

16,9 млн, включая концентраты, полуфа-

ко, по результатам мониторинга, не пред-

брикаты, тритурации, из которых изготов-

ставляется возможным оценить количество

ленных и отпущенных ЛП – 14,9 млн единиц

провизоров-технологов, которые имеют

и расфасованных зарегистрированных ЛП

155,0 м2

36,2 м2

26,0 м2

62 556 ед.

3 137 ед.

Средняя площадь

Средняя площадь

Средняя площадь

Среднее количество

Среднее количество

рецептурно-производственного

ассистентской

асептического бокса

единиц продукции

расфасованных ЛП

отдела аптеки

по итогам 2022 года

по требованиям МО

По количеству изготовленных ЛП

По количеству аптек (сети)

По количеству провизоров-аналитиков

АО «Губернские аптеки»

АО «Губернские аптеки»

ГБУЗ ЦЛО ДЗМ

ГУП «Таттехмедфарм»

ГУП «Таттехмедфарм»

ГУП «Таттехмедфарм»

ГБУЗ ЦЛО ДЗМ

ГУП «Башфармация»

ГУП «Башфармация»

по требованиям медицинских организа-

распределения загрузки больничной

ций – 1,7 млн единиц. В структуре изготов-

производственной аптеки – средняя доля

ленных и отпущенных ЛП преобладает спрос

изготовленных ЛП по требованиям меди-

на услуги (работы) по изготовлению ЛП

цинских организаций, в том числе для соб-

и фасовке зарегистрированных ЛП по требо-

ственных нужд, выше на 25 п.п., при этом

ваниям медицинских организаций – более

средняя доля изготовленных ЛП по рецеп-

65%, из которых 55% приходится непосред-

там на ЛП ниже почти на 12 п.п.

ственно на изготовление ЛП. 34% из всего

Заключение

количества изготовленных и отпущенных

единиц приходится на внутриаптечную

Результаты мониторинга продемон-

заготовку – предварительно изготовленные

стрировали и подтвердили «традицион-

ЛП, предназначенные для отпуска по наи-

ные» проблематики производственных

более часто поступающим в аптечную орга-

аптек14, которые на протяжении длитель-

низацию рецептам на ЛП или требованиям

ного периода времени характерны для рос-

медицинских организаций.

сийского фармацевтического рынка.

В ходе обработки полученных анкет

С точки зрения конкретизации резуль-

структурирована база данных, которая

татов исследования и продолжения работы

позволила сформировать «среднестатисти-

по мониторингу производственных аптек

ческие портреты» розничной и больнич-

в Российской Федерации необходимо:

ной производственной аптеки, представ-

1. Провести расширенное исследование

ленные на рисунках 4 и 5 соответственно.

деятельности производственных аптек

Необходимо отметить, что по средней

при информационной поддержке Коми-

общей площади больничные производ-

тета ГД по охране здоровья, Минздрава

ственные аптеки больше розничных произ-

России, Росздравнадзора и его терри-

водственных аптек на 15%. Сравнение рас-

ториальных органов, органов государ-

пределения структуры фармацевтических

ственной власти субъектов Российской

работников, занятых при изготовлении ЛП,

Федерации, в том числе с целью оценки

также имеет свое отличие, которое заклю-

динамики изготовления ЛП и консолида-

чается в преобладании провизоров-тех-

ции данных о потребности в фармацев-

нологов почти в 2 раза. В отношении

тических субстанциях, вспомогательных

181,6 м2

29,2 м2

35,5 м2

161 319 ед.

45 442 ед.

Средняя площадь

Средняя площадь

Средняя площадь

Среднее количество единиц

Среднее количество

рецептурно-производственного

ассистентской

асептического бокса

продукции по итогам

расфасованных ЛП

отдела аптеки

2022 года

по требованиям МО

По количеству изготовленных ЛП

Аптек в субъектах РФ

По количеству провизоров-аналитиков

ГБУЗ СО «Тольяттинская ГКБ №5»

Москва и МО

ФГБУ «Поликлиника №1» Управделами Президента РФ

ГАУ РС(Я) «РБ №1-НЦМ» им. М.Е. Николаева

Самарская область

ГБУЗ СО «Тольяттинская ГКБ № 5»

ГБУЗ СО СГКБ №2 им. НА Семашко

Красноярский край

ГАУ РС(Я) «РБ №1-НЦМ» им. М.Е. Николаева