12 Диссертация Смолянова

161

152.WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin / P.A. Kristiansen, M. Page, V. Bernasconi [et al.] // Lancet. – 2021. – Vol. 397, № 10282. – Р. 1347-1348. – DOI 10.1016/S0140-6736(21)00527-4. – PMID: 33770519. – PMCID: PMC7987302.

153.WHO expert committee on biological Standardization. Annex 2 Recommendation for the preparation, characterization, and establishment of international and other biological reference standards // WHO Technical Report Series. – 2006. – № 932. – P. 73-131.

154.ГОСТ Р 53079.4-2008. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа. – М.: Стандартинформ, 2009. – 80 с.

155.ГОСТ Р 52623.4-2015. Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств. – М.: Стандартинформ, 2015. – 46 с.

156.ФС.3.3.2.008.15 «Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения» // Центральная научная медицинская библиотека: сайт. – URL: http://resource.rucмл.ru/feмл/pharmacopia/14_4/HTМЛ/ 577/index.htмл (дата обращения:

12.02.2023).

157.Иммуноглобулин человека нормальный: ФС.3.3.2.0007.15 // Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV изд. Т. IV // Центральная научная медицинская библиотека: сайт. – URL: http://resource.rucмл.ru/feмл/pharmacopia/14_4/HTМЛ/571/index.htмл (дата обращения: 12.02.2023).

158.ОФС.1.8.2.003.15 «Иммуноглобулин человека» // Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV изд. Т. II // Центральная научная медицинская библиотека: сайт. – URL: http://resource.rucмл.ru/feмл/ pharmacopia/14_2/HTМЛ/1271/index.htмл (дата обращения:

12.02.2023).

159.Молекулярно-эпидемиологический анализ геновариантов SARS-CoV-2 на территории Москвы и Московской области / Е.Н. Ожмегова, Т.Е. Савочкина, А.Г. Прилипов [и др.] // Вопросы вирусологии. – 2022. – Т. 67, № 6. – C. 496-505. – DOI 10.36233/0507-4088-146.

160.Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR / V.M. Corman, O. Landt, M. Kaiser [et al.] // Eurosurveillance. – 2020. – Vol. 25, № 3. – Р. 2000045.

161.ОФС.1.1.0013.15 «Статистическая обработка результатов химического эксперимента» Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV изд. Т. II // Фармакопея: сайт. – URL: https://pharmacopoeia.ru/wp-content/uploads/2016/11/OFS.1.1.0013.15- Statisticheskaya-obrabotka-rezultatov-eksperimenta.pdf (дата обращения: 12.02.2023).

162.Петри, А. Наглядная медицинская статистика: учебное пособие для вузов / А. Петри, К. Сэбин; пер. с англ. под ред. В.П. Леонова. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2019. – 214 с.

163.ОФС.1.1.0014.15 «Статистическая обработка результатов. определения специфической фармакологической активности лекарственных средств биологическими методами» Государственная фармакопея Российской Федерации ХIV изд. Т. IV // Фармакопея: сайт. – URL: https://docs.rucмл.ru/feмл/pharma/v14/vol1/319/ (дата обращения: 12.02.2023).

164.Гланц, С. Медико-биологическая статистика / С. Гланц; пер. с англ. – М.: Практика, 1999. – 459 с.

165.ФС.3.3.2.0001.19. Фармакопейная статья. Плазма человека для фракционирования: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 марта 2019 г. № 185 // Минпромторг России: сайт. – URL: https://minpromtorg.gov.ru/ storage/797ced43-043d-4b4e-b72b- 3d36984adbc7/documents/d55f15f1-b989-4986-9701-86b7ebdf4b42/348ff1e4-cace-46b7-8d6e-

582c5da1714a.pdf (дата обращения: 12.02.2023).

162

166.Итоги эпидсезона 2017/18 гг. по гриппу и острой респираторной вирусной инфекции. Особенности этиотропной терапии / Е.П. Селькова, Т.А. Гренкова, Н.В. Гудова, А.С. Оганесян // РМЖ. Медицинское обозрение. – 2018. – Т. 2, № 11. – Р. 49-53.

167.Сыров, А.В. Диагностика COVID-19 в амбулаторных условиях / А.В. Сыров, Н.В. Стуров, В.Е. Колупаев // Трудный пациент. – 2020. – № 5. – С. 6-9. – DOI 10.24411/2074-1995- 2020-10031.

168.Самитова, Э.Р. Клинико-эпидемиологические особенности течения COVID-19 у детей в периоды подъема заболеваемости в Москве в 2020-2022 годы / Э.Р. Самитова // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. – 2022. – № 5. – С. 38-48. – DOI 10.31631/2073-3046-2022-21-5-38-48.

169.Low serum neutralizing anti-SARS-CoV-2 S antibody levels in mildly affected COVID-19 convalescent patients revealed by two different detection methods / B. Bošnjak, S.C. Stein, S. Willenzon

[et al.] // Cellular & molecular immunology. – 2021. – Vol. 18. – Р. 936-944. – DOI 10.1038/s41423- 020-00573-9.

170.Annex 5 Guidelines for stability testing of pharmaceutical products containing well established drug substances in conventional dosage forms // WHO Technical Report Series. – 1996. – № 863. – 13 р. // World Health Organization: web site. – URL: https://apps.who.int/iris/handle/10665/62169 (access date: 12.02.2023).

171.Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза: Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89 // Евразийский экономический союз: сайт. – URL: http://docs.cntd.ru/ document/456026116 (дата обращения: 12.02.2023).

172.Методические подходы к экспертной оценке доклинических и клинических исследований препаратов иммуноглобулинов человека / В.Б. Иванов, В.Д. Мосягин, Э.Ю. Кудашева [и др.] // Медицинская иммунология. – 2017. – Т. 19, № 5. – С. 615-628.

173.Современные подходы к экспертной оценке результатов доклинических и клинических исследований препаратов иммуноглобулинов человека нормального для подкожного введения / В.Б. Иванов, Э.Ю. Кудашева, В.Д. Мосягин [и др.] // Медицинская иммунология. – 2017. – Т. 19. – С. 268 – 269.

174.Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза: Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 // Евразийский экономический союз: сайт. – URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411942/cncd_21112016_85 (дата обращения: 12.02.2023).

163

ПРИЛОЖЕНИЕ А

Регистрационное удостоверение и нормативный документ на лекарственный препарат

«КОВИД-глобулин» иммуноглобулин человека против COVID-19, раствор для инфузий 100

мг/мл.

164

165

166

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

ФС 3.3.2.0007.15 «Специфический иммуноглобулин против COVID-19»

				167
				ПРИЛОЖЕНИЕ В
	Серии		лекарственных	препаратов	иммуноглобулина		человека	нормального,
использовавшиеся в работе.
№		Наименование препарата иммуноглобулина					Серия/номер образца
п/п
1		Иммуновенин®, бут. 25 мл в комплекте с растворителем					У1/У461219, 01.01.2023
2		Иммуновенин®, бут. 25 мл в комплекте с растворителем					У2/У461219, 01.01.2023
3		Иммуновенин®, бут. 25 мл в комплекте с растворителем					У3/У461219, 01.01.2023
4		Иммуновенин®, бут. 25 мл в комплекте с растворителем					У142/У421019, 01.11.2022
5		Иммуновенин®, бут. 25 мл в комплекте с растворителем					У148/У431119, 01.12.2022
6		Иммуновенин®, бут. 25 мл в комплекте с растворителем					У149/У441119, 01.12.2022
7		Иммуновенин®, бут. 25 мл в комплекте с растворителем					У150/У441119, 01.12.2022
8		Иммуновенин®, бут. 25 мл в комплекте с растворителем					У151/У441119, 01.12.2022
9		Иммуновенин®, бут. 25 мл в комплекте с растворителем					У152/У451119, 01.01.2023
10		Иммуновенин®, бут. 25 мл в комплекте с растворителем					У153/У451119, 01.01.2023
11		Иммуновенин®, бут. 25 мл в комплекте с растворителем					У154/У451119, 01.01.2023
12		Иммуноглобулин нормальный в/м, 100 мг/мл,					П60, 01.11.2021
		ампула 1,5 мл №10, пачка картонная
13		Иммуноглобулин нормальный в/м, 100 мг/мл,					П61, 01.11.2021
		ампула 1,5 мл №10, пачка картонная
14		Иммуноглобулин нормальный в/м, 100 мг/мл,					П62, 01.11.2021
		ампула 1,5 мл №10, пачка картонная
15		Иммуноглобулин нормальный в/м, 100 мг/мл,					П63, 01.11.2021
		ампула 1,5 мл №10, пачка картонная
16		Иммуноглобулин нормальный в/м, 100 мг/мл,					П64, 01.11.2021
		ампула 1,5 мл №10, пачка картонная
17		Иммуноглобулин нормальный в/м, 100 мг/мл,					П66, 01.11.2021
		ампула 1,5 мл №10, пачка картонная
18		Иммуноглобулин нормальный в/м, 100 мг/мл,					П67, 01.11.2021
		ампула 1,5 мл №10, пачка картонная
19		Имбиоглобулин (Иммуноглобулин человека					П1
		нормальный, раствор для инфузий)
20		Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для					П543
		внутримышечного введения
21		Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для					П546
		внутримышечного введения
22		Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для					П557
		внутримышечного введения
23		Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для					П558
		внутримышечного введения
24		Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для					П561
		внутримышечного введения
25		Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для					П11
		внутримышечного введения
26		Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для					П12
		внутримышечного введения
27		Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для					П19
		внутримышечного введения
28		Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для					П24
		внутримышечного введения
29		Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для					П25
		внутримышечного введения
30		Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для					П34
		внутримышечного введения
31		Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для					П35
		внутримышечного введения

168

	№	Наименование препарата иммуноглобулина	Серия/номер образца
	п/п
	32	Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для	П38
		внутримышечного введения
	33	Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для	П40
		внутримышечного введения
	34	Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для	П48
		внутримышечного введения
	35	Иммуноглобулин человека нормальный Иммуноглобулин	Н256
		человека нормальный, раствор для инфузий, 50 мг/мл
	36	Иммуноглобулин человека нормальный Иммуноглобулин	Н257
		человека нормальный, раствор для инфузий, 50 мг/мл
	37	Иммуноглобулин человека нормальный Иммуноглобулин	Н258
		человека нормальный, раствор для инфузий, 50 мг/мл
	38	Иммуноглобулин человека нормальный Иммуноглобулин	Н259
		человека нормальный, раствор для инфузий, 50 мг/мл
	39	Иммуноглобулин человека нормальный Иммуноглобулин	Н260
		человека нормальный, раствор для инфузий, 50 мг/мл
	40	Иммуноглобулин человека нормальный Иммуноглобулин	Н261
		человека нормальный, раствор для инфузий, 50 мг/мл
	41	Иммуноглобулин человека нормальный Иммуноглобулин	Н262
		человека нормальный, раствор для инфузий, 50 мг/мл
	42	Иммуноглобулин человека нормальный Иммуноглобулин	Н263
		человека нормальный, раствор для инфузий, 50 мг/мл
	43	Иммуноглобулин человека нормальный Иммуноглобулин	Н264
		человека нормальный, раствор для инфузий, 50 мг/мл
	44	Иммуноглобулин человека нормальный Иммуноглобулин	Н265
		человека нормальный, раствор для инфузий, 50 мг/мл
	45	Иммуноглобулин человека нормальный Иммуноглобулин	Н266
		человека нормальный, раствор для инфузий, 50 мг/мл
	46	Иммуноглобулин человека нормальный Иммуноглобулин	Н267
		человека нормальный, раствор для инфузий, 50 мг/мл
	47	Иммуноглобулин человека нормальный Иммуноглобулин	Н268
		человека нормальный, раствор для инфузий, 50 мг/мл
	48	Иммуноглобулин человека нормальный Иммуноглобулин	Н269
		человека нормальный, раствор для инфузий, 50 мг/мл
	49	Иммуноглобулин человека нормальный Иммуноглобулин	Н270
		человека нормальный, раствор для инфузий, 50 мг/мл
	50	Иммуноглобулин человека нормальный Иммуноглобулин	Н271
		человека нормальный, раствор для инфузий, 50 мг/мл
	51	Иммуноглобулин человека нормальный Иммуноглобулин	Н272
		человека нормальный, раствор для инфузий, 50 мг/мл
	52	Иммуноглобулин человека нормальный Иммуноглобулин	Н273
		человека нормальный, раствор для инфузий, 50 мг/мл
	53	Иммуноглобулин человека нормальный Иммуноглобулин	Н274
		человека нормальный, раствор для инфузий, 50 мг/мл
	54	Иммуновенин®, бут. 25 мл в комплекте с растворителем	У4
	55	Иммуновенин®, бут. 25 мл в комплекте с растворителем	У5
	56	Иммуновенин®, бут. 25 мл в комплекте с растворителем	У6
	57	Иммуновенин®, бут. 25 мл в комплекте с растворителем	У7
	58	Иммуновенин®, бут. 25 мл в комплекте с растворителем	У8
	59	Иммуновенин®, бут. 25 мл в комплекте с растворителем	У9
	60	Иммуновенин®, бут. 25 мл в комплекте с растворителем	У10
	61	Иммуновенин®, бут. 25 мл в комплекте с растворителем	У11
	62	Иммуновенин®, бут. 25 мл в комплекте с растворителем	У12

169

ПРИЛОЖЕНИЕ Г

Паспорт вируса SARS-CoV-2 hCoV-19/Russia/Moscow_PMVL-1/2020.

170

ПРИЛОЖЕНИЕ Д

Инструкция к набору реагентов "SARS-СоV-2-IgG-ИФА", РЗН 2020/10219, от

30.04.2020производитель ФГБУ «НМИЦ гематологии» МЗ РФ, Россия

ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения

IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови

«SARS-CoV-2-IgG-ИФА»

1.ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1.1. Назначение.

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2-IgG-ИФА» предназначен для качественного и полуколичественного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

1.2. Введение.

Коронавирусы типов α и β являются патогенными только для млекопитающих; вирусы типа γ в основном вызывают инфекции у птиц. Коронавирусы передаются контактным или воздушно-капельным путем, не исключается также фекально-оральный механизм передачи инфекции. На сегодняшний день существует семь типов коронавируса человека (HCоV), которые вызывают респираторные заболевания: HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV-HKU1, SARS-CoV, MERS-CoV и новый коронавирус SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 был обнаружен в 2019 году в Ухане, Китай. Клинические проявления заболевания - лихорадка, усталость, кашель, и другие симптомы, которые могут быстро перерасти в тяжелую пневмонию, дыхательную недостаточность, септический шок, полиорганную недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и т. д. что может привести к летальному исходу.

1.3.Набор предназначен для диагностики ин витро. Набор может использоваться для скрининга потенциальных доноров плазмы для лечения пациентов с COVID-19, а также в качестве вспомогательного метода для определения анамнестического заражения вирусом SARS-CoV-2 всех групп населения.

1.4.Область применения – клиническая лабораторная диагностика.

2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА

2.1. Набор реагентов «SARS-CoV-2-IgG-ИФА» выпускается в 2 вариантах комплектации: Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли.

Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли

	Состав	Описание	96	480
			анализов	анализов
		полистироловый, стрипированный, на внутренней
	Планшет 96-луночный	поверхности лунок планшета иммобилизован	1 шт	5 шт
		рекомбинантный антиген SARS-CoV-2, готов к
		использованию.
		инактивирован, на основе сыворотки крови
	Отрицательный	человека, не содержащей IgG-антител к антигену	1 флакон	1 флакон
	контроль	SARS-CoV-2, бесцветная жидкость, готов к	(1,0 мл)	(4,0 мл)
		использованию.
		инактивирован, на основе сыворотки крови
	Положительный	человека, содержащей IgG-антитела к антигену	1 флакон	1 флакон
	контроль №1	SARS-CoV-2, прозрачная жидкость красного	(2,0 мл)	(10,0 мл)
		цвета, готов к использованию
		инактивирован, на основе сыворотки крови
	Положительный	человека, содержащей IgGантитела к антигену	1 флакон	1 флакон
	контроль №2	SARS-CoV-2, прозрачная жидкость красного цвета,
			(1,0 мл)	(4,0мл)
		готов к использованию.