3 курс / Фармакология / Фармацевтическая_технология_Панкрушева_Т_А_,_Ерофеева_Л_Н_
.pdf12. Вспомогательные вещества, используемые в технологии пилюль, их классификация и характеристика. Принцип подбора и расчета вспомогательных веществ.
13. Частная технология изготовления пилюль. Оценка качества.
ЛИТЕРАТУРА
ОСНОВНАЯ:
1.Государственная фармакопея Российской Федерации. ХIII изд. – М., 2015. - Т. 2. – С. 67-73, 91-95, 209-214, 217-220, 244.
2.Государственная фармакопея. Х изд. - М., 1968. - С. 542.
3.Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм:
учебник / под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М., 2011. -
С. 491-554, 562-586, 589-598.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ:
1.Практикум по технологии лекарственных форм: Учебное пособие / под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М., 2006. – С. 279-351.
2.Приказы Минздрава России.
3.Тестовые задания по фармацевтической технологии аптечного производства. Учебное пособие для студентов фармацевтического факультета очной и заочной формы обучения по специальности «Фармация». Под ред. Т.А. Панкрушевой. Курск, 2011. - 256 с.
4.Тенцова А.И., Грецкий В.М. Современные аспекты исследования и производства мазей. - М., 1980. - С. 27-58, 96-177.
5.Фармацевтическая технология аптечного производства. Учебнометодическое пособие для самостоятельной внеаудиторной работы студентов по специальности «Фармация». Сборник обучающих и
ситуационных задач. – Курск, 2011. - С. 80-85.
ЭЛЕКТРОННОЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ИНТЕРНЕТ-РЕСУРСЫ:
1. Электронная библиотека фармацевтического вуза «Консультант студен-
та» www.pharma.studmedlib.ru
ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ:
1.Охарактеризуйте мази как лекарственную форму.
2.Как классифицируют мази по:
-назначению;
-месту применения;
-характеру действия;
-консистентным свойствам?
3. Какова дисперсологическая классификация мазей?
4. Какие требования предъявляет к мазям Государственная фармакопея?
5. Какие требования предъявляются к основам для мазей? 6. Как классифицируют основы для мазей?
81
7. Дайте характеристику липофильным основам для мазей: жировым, воскам, углеводородным, силиконовым.
8. Дайте характеристику гидрофильным основам для мазей:
-гелям высокомолекулярных углеводов и белков: крахмала, эфиров целлюлозы, желатина, коллагена;
-гелям синтетических и высокомолекулярных соединений: ПЭО-400, ПЭО-1500, ПЭО-400, ПВП и др.;
-гелям неорганических соединений: глинистых минералов (бентонитовые основы).
9. Дайте характеристику липофильно-гидрофильным мазевым основам: абсорбционным и эмульсионным.
10. Как влияет вид основы на высвобождение лекарственных веществ из мазей?
11. Каковы правила введения лекарственных веществ в основы для мазей?
12. Как влияет степень измельчения лекарственных веществ на терапевтическую активность мазей?
13. Какова технологическая схема изготовления мазей-сплавов, мазей-растворов, суспензионных, эмульсионных и комбинированных мазей, мазей на гидрофильных основах?
14. Назовите стандартные (официнальные) прописи мазей. 15. Как проводится оценка качества мазей?
16. Укажите пути совершенствования мазей.
17. Охарактеризуйте суппозитории как лекарственную форму.
18. Как классифицируют суппозитории в зависимости от назначения? 19. Какие требования предъявляются Государственной фармакопеей к
суппозиториям?
20. Перечислите требования, предъявляемые к основам для суппозиториев.
21. Как классифицируют основы для суппозиториев?
22. Назовите гидрофобные основы для суппозиториев и охарактеризуйте их.
23. Назовите гидрофильные основы для суппозиториев и охарактеризуйте их.
24. Как влияет вид основы на терапевтическую активность лекарственных веществ в суппозиториях?
25. Каковы правила введения лекарственных веществ в основы для суппозиториев?
26. Какова технологическая схема изготовления суппозиториев методом ручного формования (выкатывания)?
27. Какова технологическая схема изготовления суппозиториев методом выливания?
28. Как производится оценка качества суппозиториев?
29. Укажите пути совершенствования суппозиториев как лекарственной формы.
82
30. Охарактеризуйте пилюли как лекарственную форму.
31. Какие требования предъявляются к пилюлям Государственной фармакопеей?
32. Какие вспомогательные вещества используются в производстве пилюль? Укажите их классификацию.
33.Каков принцип подбора вспомогательных веществ при изготовлении пилюль?
34.Какие твердые вспомогательные вещества используются в технологии пилюль? Дайте им характеристику.
35.Какие жидкие вспомогательные вещества используются в технологии пилюль? Дайте им характеристику.
36.Как рассчитывается количество вспомогательных веществ в пилюлях?
37.Какова технологическая схема изготовления пилюль?
38.Как проводится оценка качества пилюль?
ЗАДАНИЕ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ В ПРОЦЕССЕ САМОПОДГОТОВКИ: Решить ситуационную задачу. См. «Сборник обучающих и ситуаци-
онных задач». С. 80-85.
ПЛАН РАБОТЫ СТУДЕНТА НА ПРЕДСТОЯЩЕМ ЗАНЯТИИ:
1.Выполнить задания рубежного теста.
2.Принять участие в обсуждении вопросов темы.
ФОРМИРУЕМЫЕ КОМПЕТЕНЦИИ: ОК-1, ОК-5, ОК-7, ОК-8, ПК-1,
ПК-3, ПК-5, ПК-21, ПК-28, ПК-30, ПК-31, ПК-35, ПК-36, ПК-37, ПК-48.
Тема занятия: ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ. ИЗГОТОВЛЕНИЕ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ,
НЕ ТРЕБУЮЩИХ СТАБИЛИЗАЦИИ
МОТИВАЦИЯ ТЕМЫ. Лекарственные формы для инъекций характеризуются рядом преимуществ и находят широкое применение в медицинской практике. Однако введение их связано с нарушением целостности кожного покрова, слизистых оболочек, внедрением в стерильную среду макроорганизма. В связи с этим к ним предъявляется ряд требований, реализация которых в условиях аптеки зависит от знаний специалистом теории, умения организовывать технологический процесс изготовления инъекционных растворов и участвовать в нем, обладая необходимыми практическими навыками.
ЦЕЛЬ САМОПОДГОТОВКИ После самостоятельного изучения темы студент должен
ЗНАТЬ:
- нормативную документацию, регламентирующую создание и соблюдение условий асептики;
83
-теоретические основы технологии изготовления растворов для инъекций;
-показатели оценки качества инъекционных растворов, упаковку и оформление их к отпуску.
УМЕТЬ:
-производить расчеты лекарственных веществ и растворителя для изготовления растворов;
-теоретически обосновать и выбрать оптимальный вариант технологии изготовления растворов для инъекций.
ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
1.Инъекционные лекарственные формы. Требования Государственной фармакопеи.
2.Растворители для инъекционных лекарственных форм. Требования
кним.
3.Вода для инъекций. Требования Государственной фармакопеи. Условия получения и хранения воды для инъекций в аптеках. Используемая аппаратура.
4.Лекарственные вещества для инъекционных лекарственных форм. Требования к ним.
5.Организация асептических условий в аптеке. Асептический блок.
6.Методы стерилизации. Их характеристика.
7.Упаковка и укупорка растворов для инъекций. Требования к флаконам для инъекционных растворов.
8.Технологическая схема изготовления инъекционных растворов и контроль их качества.
9.Изготовление инъекционных растворов, не требующих стабилизации.
10.Контроль, оценка качества, упаковка, оформление к отпуску и хранение растворов для инъекций.
ЛИТЕРАТУРА.
ОСНОВНАЯ:
1.Государственная фармакопея Российской Федерации. ХIII изд. – М., 2015. - Т. 1. – С. 323-337, 925-956, Т. 2. – С. 57-66, Т. 3.- С.293-299.
2.Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм:
учебник / под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М., 2011. -
С. 84-91, 153-169, 241, 330-343, 351-356, 360-367, 370-376, 379-380.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ:
1.Практикум по технологии лекарственных форм: Учебное пособие / под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М., 2006. – С. 142-148, 165-168, 175-182.
2.Приказы Минздрава России.
3.Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках. – М., 1994. - 84 с.
84
4.Тестовые задания по фармацевтической технологии аптечного производства. Учебное пособие для студентов фармацевтического факультета очной и заочной формы обучения по специальности «Фармация». Под ред. Т.А. Панкрушевой. Курск, 2011. - 256 с.
5.Фармацевтическая технология аптечного производства. Учебнометодическое пособие для самостоятельной внеаудиторной работы студентов по специальности «Фармация». Сборник обучающих и ситуационных задач. Курск, 2011. - С. 86-88.
6.Справочные таблицы по фармацевтической технологии лекарственных форм. Учебный справочник / Т.А. Панкрушева, Л.Н. Ерофеева,
Т.В. Орлова, М.С. Чекмарева. - Курск: КГМУ, 2015.
ЭЛЕКТРОННОЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ИНТЕРНЕТ-РЕСУРСЫ:
1. Электронная библиотека фармацевтического вуза «Консультант студен-
та» www.pharma.studmedlib.ru
ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ:
1.Что относят, согласно действующей Государственной фармакопее,
клекарственным средствам для парентерального применения?
2.Какие требования предъявляются действующей фармакопеей к лекарственным средствам для парентерального применения? Как они реализуются в условиях аптеки?
3.Что такое асептика? Что входит в комплекс асептических условий?
4.Что такое стерилизация? Какие существуют методы стерилизации согласно Государственной фармакопее? Охарактеризуйте термический метод стерилизации (паровой и воздушный).
5.Назовите требования к воде для инъекций. Охарактеризуйте условия ее получения и хранения в аптеке, укажите срок хранения.
6.Какие аквадистилляторы используют для получения воды для инъекций? Укажите особенности их конструкции.
7.В чем заключается методика испытания воды и растворов для иньекций на стерильность?
8.В чем заключается методика испытания воды и растворов для инъекций на пирогенность согласно Государственной фармакопее?
9.Укажите сущность лимулус-теста и методики обнаружения пирогенобразующих микроорганизмов в растворах для инъекций до стерилизации.
10.Какие неводные растворители и сорастворители используют в технологии инъекционных растворов? Какие требования к ним предъявляются?
11. Укажите требования к лекарственным веществам для изготовления инъекционных растворов.
12. Назовите требования к упаковочным и укупорочным материалам для инъекционных растворов.
85
13. Как определяют щелочность стекла и как обрабатывают флаконы из щелочного стекла?
14. Как осуществляют мойку и стерилизацию посуды, пробок для изготовления инъекционных растворов?
15. Как проверяют качество вымытой посуды: чистоту и полноту смывания моющих средств?
16. Какие фильтры и аппараты применяют для фильтрования инъекционных растворов в аптеке?
17. Какова технологическая схема изготовления растворов для инъекций в аптеке (с постадийным контролем)?
18. Каковы особенности технологии изготовления раствора натрия гидрокарбоната для инъекций?
19. Какая нормативная документация регламентирует изготовление, контроль качества, оформление к отпуску, условия и срок хранения растворов для инъекций?
ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ:
1. Проанализировать алгоритм действий «Растворы для инъекций» (Приложение № 3).
2. Согласно алгоритму действий сделать расчеты, описать в дневнике технологию изготовления растворов для инъекций по рецептам. См. «Сборник обучающих и ситуационных задач». С. 86-88, 120-121.
ПЛАН РАБОТЫ СТУДЕНТА НА ПРЕДСТОЯЩЕМ ЗАНЯТИИ:
1.Выполнить тестовые задания.
2.Проверить качество вымытой посуды для изготовления инъекционных растворов в соответствии с нормативной документацией.
3.По индивидуальным рецептам, руководствуясь алгоритмом действий, изготовить раствор для инъекций, не требующий стабилизации, проверить качество, оформить к отпуску. Сделать соответствующие записи
в«Журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» и «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды».
ПЕРЕЧЕНЬ ФОРМИРУЕМЫХ КОМПЕТЕНЦИЙ: ОК-1, ОК-5, ОК-7, ОК-8, ПК-1, ПК-3, ПК-5, ПК-21, ПК-28, ПК-30, ПК-31, ПК-35, ПК-36, ПК-37, ПК-48.
Тема: СТАБИЛИЗАЦИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ
МОТИВАЦИЯ ТЕМЫ. В процессе стерилизации и последующего хранения инъекционных растворов возможно частичное или полное
86
разрушение входящих в них лекарственных веществ. При этом возможны как видимые, так и невидимые изменения лекарственной формы и ее фармакологических свойств. Поэтому будущий специалист должен знать факторы, влияющие на стабильность инъекционных растворов, пути предотвращения деструкций лекарственных веществ и умело использовать теоретические знания в своей практической работе.
ЦЕЛЬ САМОПОДГОТОВКИ После самостоятельного изучения темы студент должен
ЗНАТЬ:
-факторы, влияющие на устойчивость лекарственных веществ в растворах для инъекций;
-теоретические основы стабилизации растворов для инъекций;
-теоретические основы технологии изготовления растворов для инъекций;
-показатели оценки качества инъекционных растворов, оформление их к отпуску.
УМЕТЬ:
-производить выбор и расчеты стабилизаторов, лекарственных веществ, растворителя для изготовления инъекционных растворов;
-теоретически обосновать и выбрать оптимальный вариант технологии изготовления растворов для инъекций.
ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ
1.Принципы стабилизации инъекционных растворов. Исполь-зование положений теории гидролитических и окислительно-восстановительных процессов в технологии растворов для инъекций.
2.Стабилизация растворов солей слабых оснований и сильных кислот.
3.Стабилизация растворов солей сильных оснований и слабых кислот.
4.Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ.
5.Технология изготовления растворов для инъекций с термолабильными веществами.
6.Контроль, оценка качества, упаковка, оформление к отпуску и хранение растворов для инъекций.
ЛИТЕРАТУРА
ОСНОВНАЯ:
1.Государственная фармакопея Российской Федерации. ХIII изд. – М., 2015. - Т. 1. – С. 323-337, 925-956, Т. 2. – С. 57-66, Т. 3.- С.293-299.
2.Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М., 2011.- С. 337341, 356-360.
87
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ:
1.Практикум по технологии лекарственных форм: Учебное пособие / под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М., 2006. – С. 168-175.
2.Приказы Минздрава России.
3.Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках. – М., 1994.- 84 с.
4.Тестовые задания по фармацевтической технологии аптечного производства. Учебное пособие для студентов фармацевтического факультета очной и заочной формы обучения по специальности «Фармация». Под ред. Т.А. Панкрушевой. Курск, 2011. - 256 с.
5.Фармацевтическая технология аптечного производства. Учебнометодическое пособие для самостоятельной внеаудиторной работы студентов по специальности «Фармация». Сборник обучающих и ситуационных задач. Курск, 2011.- С. 88-91.
6.Справочные таблицы по фармацевтической технологии лекарственных форм. Учебный справочник / Т.А. Панкрушева, Л.Н. Ерофеева,
Т.В. Орлова, М.С. Чекмарева. - Курск: КГМУ, 2015.
ЭЛЕКТРОННОЕ ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ИНТЕРНЕТ-РЕСУРСЫ:
1. Электронная библиотека фармацевтического вуза «Консультант студен-
та» www.pharma.studmedlib.ru
ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ:
1.Каковы возможные причины деструкции лекарственных веществ при изготовлении инъекционных растворов?
2.Каков механизм стабилизации растворов лекарственных веществ – солей слабых оснований и сильных кислот? Приведите примеры таких растворов.
3.Каков механизм стабилизации растворов лекарственных веществ – солей сильных оснований и слабых кислот? Приведите примеры таких растворов.
4.Каков механизм окислительно-восстановительного процесса, протекающего в растворах для инъекций?
5.Какие антиоксиданты применяются для стабилизации инъекционных растворов и каков механизм их действия? Приведите примеры.
6.Какие факторы оказывают влияние на стабильность легкоокисляющихся веществ? Как их используют для стабилизации растворов для инъекций?
7.Каковы особенности изготовления инъекционного раствора глюкозы?
8.Каков состав стабилизатора Вейбеля и механизм его стабилизирующего действия?
9.Каковы особенности изготовления инъекционных растворов новокаина для инфильтрационной, перидуральной и спинномозговой анестезии?
88
10. Каковы особенности технологии изготовления растворов для инъекций из термолабильных веществ? Приведите примеры термолабильных веществ.
ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ:
1. Написать паспорт письменного контроля и указать режим стерилизации инъекционных растворов по рецептам:
а) Возьми: Раствора новокаина 10 % – 100 мл Простерилизуй!
Дай. Обозначь. Для терминальной анестезии слизистых оболочек.
б) Возьми: Раствора новокаина 5 % – 10 мл Простерилизуй!
Дай таких доз № 10.
Обозначь. Для спинномозговой анестезии.
2. Согласно алгоритму действий сделать расчеты и описать в дневнике технологию изготовления растворов для инъекций по рецептам. См. «Сборник обучающих и ситуационных задач». С. 88-91.
ПЛАН РАБОТЫ НА ПРЕДСТОЯЩЕМ ЗАНЯТИИ:
1.Выполнить тестовые задания.
2.По индивидуальным рецептам, руководствуясь алгоритмом действий, изготовить и проверить качество растворов для инъекций из лекарственных веществ:
- солей сильных кислот и слабых оснований; - солей слабых кислот и сильных оснований; - легкоокисляющихся веществ и глюкозы.
3.Оформить к отпуску, сделать соответствующие записи в «Журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» и «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды».
ПЕРЕЧЕНЬ ФОРМИРУЕМЫХ КОМПЕТЕНЦИЙ: ОК-1, ОК-5, ОК-7, ОК-8, ПК-1, ПК-3, ПК-5, ПК-21, ПК-28, ПК-30, ПК-31, ПК-35, ПК-36, ПК-37, ПК-48.
Тема занятия: ИЗОТОНИЧЕСКИЕ И ИНФУЗИОННЫЕ РАСТВОРЫ
МОТИВАЦИЯ ТЕМЫ. Потребность медицинской практики в инфузионных растворах, которые применяются при различных патологических состояниях организма, очень велика. Объем этой продукции, выпускаемой промышленностью, не удовлетворяет спрос. Поэтому инфузионные растворы готовят в условиях аптеки и провизор
89
должен уметь организовать и осуществить технологический процесс их изготовления таким образом, чтобы качество растворов удовлетворяло требованиям нормативной документации.
ЦЕЛЬ САМОПОДГОТОВКИ После самостоятельного изучения темы студент должен
ЗНАТЬ:
-теоретические основы технологии изготовления изотонических растворов;
-теоретические основы технологии изготовления инфузионных растворов;
-показатели оценки качества, упаковку и оформление к отпуску растворов для инъекций.
УМЕТЬ:
-рассчитывать изотоническую концентрацию лекарственных веществ в растворах для инъекций;
-рассчитывать количество изотонирующего агента в растворах для инъекций;
-рассчитывать теоретическую осмолярность инфузионных растворов;
-рассчитывать количество лекарственных веществ и растворителя для изготовления инфузионных растворов.
ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ 1. Изотонические растворы. Определение. Расчеты изотонических
концентраций лекарственных веществ и количеств изотонирующих агентов в растворах для инъекций.
2.Инфузионные растворы. Определение. Классификация. Требования, предъявляемые к ним, их реализация.
3.Особенности технологии изготовления растворов-регуляторов водно-солевого и кислотно-щелочного равновесия.
4.Контроль, оценка качества, упаковка, оформление к отпуску и хранение растворов для инъекций и инфузий.
ЛИТЕРАТУРА
ОСНОВНАЯ:
1.Государственная фармакопея Российской Федерации. ХIII изд. – М., 2015. - Т. 1. – С. 323-337, 516-520, 925-956. Т. 2. – С. 57-66, Т. 3. - С. 293-299, 1256.
2.Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм:
учебник / под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М., 2011. -
С. 343-352, 367-368, 376-381.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ:
1. Практикум по технологии лекарственных форм: Учебное пособие / под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М., 2006. – С. 167, 170, 176-182, 187-188.
90