Обсуждение текста самого стандарта (текст стандарта окрашен в зеленый цвет, мои комментарии черным, ссылки синие):

Начнем с пункта 4.1, с которого и начинаются основные требования к организации.

 

Пункт 4.1

Общие требования

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состо­янии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требо­ваниями настоящего стандарта.

Организация должна:

a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);

b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

c)  определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осу­ществлении этих процессов, так и при управлении ими;

d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга;

e) осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов;

f)   принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менедж­мента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управле­ние таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.

Примечания

1  Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процес­сы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, из­мерения, анализа и улучшения.

2  Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной.

3  Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организа­цию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как:

a)     возможное впияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации постав­лять продукцию, соответствующую требованиям;

b)     степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации;

c)      возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.

В нем написано, что у организации должна быть система управления качеством, которая обязательно должна быть описана в документации. Эта система должна быть постоянно развиваема и улучшаема. Система эта состоит из различных важных процессов (некая деятельность), которые взаимосвязаны между собой, у них есть начало и конец (результаты), есть сотрудники, которые за них отвечают (управляют ими). Вся эта система и процессы планируются, на систему выделяются ресурсы, процессы измеряются и, таким образом, мы можем видеть их эффективность.

Если мы передаем часть процессов сторонней организации (например, ремонтную деятельность), это не снимает с нас ответственности за качество и результаты этой деятельности.

 

Пункт 4.2

Требования к документации

 

Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:

a)   документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

b)   руководство по качеству;

c)   документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

d)   документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Примечания

1  Там, где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один доку­мент может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной проце­дуры может быть реализовано более чем одним документом.

2  Степень документирования системы менеджмента качества одной организации может отличаться от степени документирования другой в зависимости:

a)    от размера организации и вида деятельности;

b)    от сложности и взаимодействия процессов;

c)     от компетентности персонала.

3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.

В этом пункте изложены требования к минимальному набору документации в организации. Как и  в любом другом случае, документация по качеству служит средством координации действий, то есть деятельности по управлению качеством. Давайте рассмотрим, что требует от нас стандарт:

политика в области качества -  документ, в котором изложена суть существования организации для партнеров и собственных работников. Например, -  строим светлое будущее, обеспечивая счастье трудящимся. Или выгуливаем собак для пенсионеров, зарабатывая деньги для себя. Обычно политика это небольшой документ на полстранички, в котором словами мы пытаемся донести смысл нашей работы до окружающего мира.

Цели в области качества – слова словами, но ИСО 9001 требует конкретики и фактов. Нормальный управленческий подход, который требует количественных результатов от любой деятельности. Ну, а там где результаты, там и цели. Обычно цели в области качества устанавливаются на каждый год, квартал и месяц. Главное требование к ним – они должны иметь смысл, пользу и значение для потребителей и работников организации.

Например, процент бракованной продукции в поставках вполне может быть такой целью. Этот показатель важен для клиентов организации (меньше проблем в поставляемой продукции) и для работников, работа которых влияет на этот показатель.

Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

a)   область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование лю­бых исключений (1.2);

b)       документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

c)   описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

– я уже говорил о том, что система качества это взаимосвязанные процессы, описанные в разных документах. Вся сложная система этих процессов, вся деятельность организации должна быть описана в неком справочнике, руководстве, наподобие руководства к прибору или машине. Открываем документ и находим, скажем, описание процесса управления поставками. Кто за что отвечает, кто кому передает и куда несет. Одним словом, справочник. Руководство также излагает область применения системы качества, то есть, какие процессы в организации соответствуют требованиям стандарта ИСО 9001.

Документация системы качества – ИСО 9001 требует минимальный набор документации в организации, который позволяет ей эффективно функционировать. Часть этих документов перечисляется в тексте стандарта (например, наличие руководства по качеству), часть определяется самой организацией. ИСО 9001 требует документы, необходимые для «результативного планирования и управления процессами». То есть, если в Вашей организации отсутствует документ, излагающий требования к транспортировке сырья, будьте любезны объяснить, каким образом Вы эффективно планируете и руководите этой деятельностью без наличия описания этого процесса и изложения на бумаге требований к нему. Все документы по качеству можно грубо поделить на документацию (здесь описывается, как выполняется работа в организации) и записи (формы, в которые заносятся данные, информация). Снова – Вы сами определяете объем документации, главное, он должен быть адекватным для эффективного выполнения Ваших задач.

Примечание – стандарт вовсе не требует именно бумажной документации. Это могут быть компьютерные формы и записи, видео-, аудио- файлы. Главное, все эти формы должны соответствовать требованиям по хранению, распространению и идентификации документации.

Управление документацией

Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляю­щие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документирован­ная процедура, предусматривающая:

a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;

b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение докумен­тов;

c)  обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

f)   обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы ме­неджмента качества;

д)  предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение со­ ответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

– документация координирует работу в организации. Если мы неправильно управляем документацией, это приводит к неправильной работе и, как следствие, к ошибкам и потерям. Поэтому стандарт требует от нас правильно управлять документацией. Стандарт требует наличия отдельного документа, в котором будет описаны этапы жизни документации:

Создание документа (разработка)

Согласование документа

Утверждение документа

Регистрация документа в общем перечне документации

Распространение документа в организации

Инструктаж / обучение

Внесение изменений

Периодическая актуализация

Сдача в архив (извлечение из использования)

Управление записями

Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результа­тивного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управ­ления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия за­писей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

– записи, это носители информации, документы, в которых хранится информация о различных операциях в организации. Основное отличие записей от стандартов, инструкций и регламентов – записи описывают конкретные результаты деятельности, в то время как инструкции, регламенты, стандарты описывают, как должна выполняться деятельность. Стандарт требует документированную процедуру, в которой описываются действия по идентификации, хранения, доступа и удаления записей.

 

Раздел 5

Ответственность руководства

В пятом пункте стандарта и реализуется тот самый пресловутый принцип «лидерство руководства». ИСО 9001 требует именно от руководства организации конкретных действий по управлению качеством. Только таким образом и может быть достигнуты хоть какие-нибудь результаты от работы по качеству.

Пункт 5.1

Обязательства руководства

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результа­тивности посредством:

a)       доведения до сведения персонала организации важности выполнения требований потребите­лей, а также законодательных и обязательных требований;

b)   разработки политики в области качества;

c)   обеспечения разработки целей в области качества;

d)   проведения анализа со стороны руководства;

е)  обеспечения необходимыми ресурсами.

Здесь ключевое слово «обязательства», руководство обязуется

- определить требования потребителей

- установить политику и цели в области качества

- проинформировать всех сотрудников о требованиях, политике и целях

- регулярно анализировать работу по качеству

- выделять ресурсы на работу по качеству

Личное участие генерального директора в утверждении планов по развитию качества, в совещаниях комиссии по качеству, в утверждении отчетов по функционированию системы качества и ТУ для потребителей вполне выполняет требования стандарта к обязательству со стороны руководства.

 

Пункт 5.2

Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).

Снова, наша работа не имеет никакого смысла, если она не нужна потребителю. Что такое качество – определяет потребитель. И именно от руководства компании стандарт требует обеспечить

- определение требований потребителя (что реально нужно потребителю, когда он обращается к организации),

- выполнение этих требований,

- выполнить требования так, чтобы потребитель остался довольным и вернулся к нам еще раз.

Обычно на основе требований потребителя разрабатываются технические условия к продукции и/или технические спецификации к производственным процессам. Анализ требований потребителя является минимальным инструментом для определения требований.

 

Пункт 5.3

Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

a)   соответствовала целям организации;

b)   включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результа­тивность системы менеджмента качества;

c)   создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

d)       была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

e)       анализировалась на постоянную пригодность.

В этом пункте описывается содержание политики в области качества. Вполне разумные требования говорят нам что, текст политики

- должен соответствовать деятельности организации,

- включает в себя обязательство соответствия требованиям стандарта и обязательство постоянно улучшаться,

- привязан к целям по качеству,

- известен всем сотрудникам организации,

- периодически проверяется на пригодность новым временам.

 

Пункт 5.4

Планирование

Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции [7.1, перечисление а)], были установлены в соот­ветствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

Высшее руководство должно обеспечивать:

a)   планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выпол­нения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества;

b)       сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

В этом пункте многострадальное руководство должно обеспечить выполнение одной из основных управленческих функций для деятельности по качеству – запланировать эту самую деятельность. Должны быть планы по качеству и контроль изменений при внесении изменений в эти планы. Должны быть цели по качеству. Обратите внимание на тот факт, что планы и цели затрагивают только те аспекты деятельности организации, которые влияют на качество продукции и работы организации. Нет смысла мешать общие управленческие планы, затрагивающие финансово-производственные аспекты с аспектами качества.

Пример – коэффициент использования (работы) оборудования является финансово-производственным показателем, находящимся в ответственности начальника производства или главного инженера. Среднее время работы до поломки – показатель качества работы оборудования, влияющий на качество продукции и степень выполнения заказа для потребителя. То есть показатель качества, подлежащий планированию и контролю и находящийся в совместной ответственности службы качества и службы главного инженера.

 

Пункт 5.5

Ответственность, полномочия и коммуникации

Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, кото­рый независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распро­страняющиеся:

a)   на обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требу­емых системой менеджмента качества;

b)   на представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости ее улучшения;

c)        на содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации.

Примечание — В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание свя­зи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации соответствующих процес­сов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к результативности системы менедж­мента качества.

Здесь речь идет о правильном распределении ответственности, прав и обязанностей. В переводе на привычный управленческий язык – организационная структура предприятия, положения о подразделениях, должностные инструкции. Привычные для нас инструменты. Главное, чтобы они были действующими, рабочими, актуализированными и понятными для сотрудников. Новинка в том, что стандарт вводит новую должность – представитель руководства по качеству. Этот сотрудник отвечает за:

- качество процессов в организации,

- функционирование системы качества (отчеты и анализ),

- распространение в организации требований потребителя.

В переводе на управленческий язык – параллельная обычной линейной системе подчиненности структура подчиненности по качеству.  То есть, начальник цеха подчиняется во всех аспектах генеральному директору, но в части управления персоналом он обязан выполнять указания директора по персоналу, которому генеральный директор делегировал часть своих полномочий. Точно так же  директор по качеству (представитель руководства по качеству) получает полномочия требовать от начальника цеха выполнения установленных в стандартах предприятия требований по качеству.

Все это еще раз подчеркивает, что управление качеством является отдельной дисциплиной, требующей специализации со стороны сотрудников, отвечающих за неё.

Стандарт так же требует наличия системы коммуникации в организации, в том числе по вопросам результативности системы качества.

 

Пункт 5.6

Анализ со стороны руководства

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя следующую инфор­мацию:

a) результаты аудитов (проверок);

b)    обратную связь от потребителей;

c)  функционирование процессов и соответствие продукции;

d)    статус предупреждающих и корректирующих действий;

e) последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства;

f)   изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества; д) рекомендации по улучшению.

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и дей­ствия, относящиеся:

a)       к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;

b)       к улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей;

c)   к потребности в ресурсах.

Любая важная деятельность в организации обычно подвергается анализу. Разумеется, и деятельность по управлению качеством тоже должна подвергаться анализу, нас ведь интересует, какую пользу мы получили, занимаясь управлением качества. Но стандарт четко требует, что именно высшее руководство должно анализировать и принимать результаты этой деятельности. Цель этого анализа – понять, как обстоит дело с качеством и что надо улучшить и поменять. Стандарт также требует документировать этот анализ. Итак, мы собираем и анализируем статистику по различным аспектам качества:

- % брака на производстве,

- количество претензий,

- количество ошибок в работе различных отделов,

- % бракованного сырья и комплектующих в поставках,

- уровень удовлетворенности потребителей,

- уровень удовлетворенности внутренних потребителей (взаимодействие отделов в организации),

- количество отклонений в аудитах качества (внутренние проверки),

- % удержания потребителей.

Спектр возможных анализируемых данных весьма широк, все зависит от потребности организации и её специфики.

 

Вся собранная статистика представляется вниманию руководства во время ежемесячной / ежеквартальной / полугодовой комиссии по качеству. Задача данной комиссии оценить ситуацию с качеством продукции и процессов, оценить взаимодействие с потребителями, состояние дел с поставщиками и собственными сотрудниками, оценить выполнение задач, поставленных во время предыдущих встреч. Очень важный нюанс – комиссия не занимается решением конкретных проблем. Она принимает отчеты, анализирует ситуацию с качеством и намечает будущие задачи.

Комиссия возглавляется руководством компании и включает в себя всех ключевых сотрудников и руководителей, работа которых влияет на качество продукции и процессов.