Краткие сведения из предыдущего практического занятия

Общие понятия менеджмента качества.

• Основные термины из ГОСТ ISO 9000-2011:

3.2.1 система (system): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов.

3.2.2 система менеджмента (management system): Система (3.2.1) для разработки политики и целей и достижения этих целей. Примечание - Система менеджмента организации (3.3.1) может включать в себя различные системы менеджмента, такие как система менеджмента качества (3.2.3), система финансового менеджмента или система экологического менеджмента.

3.2.3 система менеджмента качества (quality management system): Система менеджмента(3.2.2) для руководства и управления организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1)

• Процессный подход

Рисунок 1. Графическое представление процесса

Классификация процессов:

• Управленческие (стратегический менеджмент);

• Основные;

• Обеспечивающие (вспомогательные).

По концепции стандартов ISO серии 9000 (процессная модель СМК):

• Управленческая деятельность руководства;

• Обеспечение ресурсами;

• Процессы жизненного цикла продукции;

• Измерение, анализ и улучшение.

Пример перечня основных процессов СМК организации (в скобках – пункты требований раздела 7 ГОСТ ISO 9001):

1. Маркетинговые исследования

2. Заключение контрактов (7.2)

3. Закупки (7.4)

4. Приемка, хранение и отпуск в производство покупных комплектующих изделий (ПКИ)

5. Разработка продукции(7.3)

6. Планирование производства продукции(7.1)

7. Производство (7.5)

8. Приемка и хранение готовой продукции(7.5, 7.6)

9. Поставка и отгрузка готовой продукции (7.5)

Основные требования стандарта ГОСТ ISO 9001-2011

Раздел 4. Система менеджмента качества

Количество
пунктов	подпунктов	обязательных
		процедур	записей
4	4	2	-

Требования к СМК организации в целом

4.1. Общие требования

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна:

a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);

b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;

d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга;

e) осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов;

f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.

Перечисление – элементы практической реализации процессного подхода в организации.

4.2. Требования к документации

4.2.1. Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:

a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

b) руководство по качеству;

c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Примечания

…

2. Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от степени документированности другой в зависимости:

a) от размера организации и вида деятельности;

b) от сложности и взаимодействия процессов;

c) от компетентности персонала.

3. Документация может быть в любой форме и на любом носителе.

Иерархия документов СМК

4.2.2. Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2);

b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

4.2.3. Управление документацией

Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска;

b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;

c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества;

g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Таблица 1. Структура документации СМК

Основная цель управления документацией - обеспечение персонала нужной информацией при помощи системы ее распространения и сведения к минимуму риска ошибки благодаря наличию четких процедур.

4.2.4. Управление записями

…Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

Записи соответствуют требованиям, если они:

•  подписаны и датированы (на регистрационных и рабочих журналах целесообразно указывать ответственного за его ведение);

•  содержат сведения об авторе информации;

•  составлены своевременно, содержат полную и точную информацию;

•  представлены на надежных носителях и с учетом возможного влияния производственной среды;

•  собираются систематически;

•  систематически регистрируются и обрабатываются;

•  надежно хранятся и обслуживаются (на регистрационных журналах, папках целесообразно указывать место их хранения);

•  легко восстанавливаются;

•  своевременны;

•  их путь можно проследить;

•  в них не вносятся коррективы.