Лекция

ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

План

1. Согласие на медицинское вмешательство.

2. Отказ от медицинского вмешательства.

3. Медицинское вмешательство без согласия гражданина.

4. Правовые основы применения новых медицинских технологий.

5. Правовые основы и гарантии качества медицинской помощи.

1. Согласие на медицинское вмешательство

В силу ч. 1 ст. 20 Федерального закона РФ № 323-ФЗ необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

На основании ч. 2 ст. 20 Федерального закона РФ № 323-ФЗ информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 (ч. 5 ст. 47: «Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека допускается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента, а в отношении несовершеннолетнего реципиента, а также в отношении реципиента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если он по своему состоянию не способен дать информированное добровольное согласие, - при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти») и частью 2 статьи 54 (ч. 2 ст. 54: «Несовершеннолетние, больные наркоманией, в возрасте старше шестнадцати лет и иные несовершеннолетние в возрасте старше пятнадцати лет имеют право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или на отказ от него в соответствии с настоящим Федеральным законом, за исключением случаев оказания им медицинской помощи в соответствии с частями 2 и 9 статьи 20 настоящего Федерального закона») настоящего Федерального закона, или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста).

Лица, указанные в частях 1 и 2 настоящей статьи, для получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора дают информированное добровольное согласие на определенные виды медицинского вмешательства, которые включаются в перечень, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В настоящее время приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 апреля 2012 г. № 390н утвержден Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, в который включены:

1. Опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза.

2. Осмотр, в том числе пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование (для женщин), ректальное исследование.

3. Антропометрические исследования.

4. Термометрия.

5. Тонометрия.

6. Неинвазивные исследования органа зрения и зрительных функций.

7. Неинвазивные исследования органа слуха и слуховых функций.

8. Исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы).

9. Лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические.

10. Функциональные методы обследования, в том числе электрокардиогафия, суточное мониторирование артериального давления, суточное мониторирование электрокардиограммы, спирография, пневмотахометрия, пикфлуометрия, рэоэнцефалография, электроэнцефалография, кардиотокография (для беременных).

11. Рентгенологические методы обследования, в том числе флюорография (для лиц старше 15 лет) и рентгенография, ультразвуковые исследования, допплерографические исследования.

12. Введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно.

13. Медицинский массаж.

14. Лечебная физкультура.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В ч. 1 ст. 20 Федерального закона РФ № 323-ФЗ названы элементы информированного добровольного согласия (информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи), которые заслуживают краткого рассмотрения.

Информация о целях, методах оказания медицинской помощи – это тот раздел информированного добровольного согласия, по поводу которого возникает наибольшая дискуссия среди специалистов в аспекте его детализации. Можно рассмотреть следующий общий подход:

1) любое медицинское вмешательство можно условно разбить на три этапа (подготовительный, основной, заключительный);

2) содержание каждого из этапов является составляют

- длительность;

- характеристика методики выполнения медицинских вмешательств;

- кратность выполнения действий при осуществлении медицинских

3) определение критериев клинической эффективности медицинского вмешательства.

В информированном согласии следует отразить тот факт, что при отсутствии клинической эффективности вопросы о продлении медицинского вмешательства и его длительности определяется врачом по согласованию с пациентом.

При этом важно проинформировать пациента:

- об эффективности медицинского вмешательства (частота доказанных положительных результатов в процентах);

- о выборочности медицинского вмешательства (частота доказанных нулевых или отрицательных результатов в процентах);

- о терапевтической ценности медицинского вмешательства (отношение эффективности к выборочности).

Информация о связанном с методами оказания медицинской помощи риске определены законодателем в числе необходимых элеметов информирования пациента и его законных представителей при получении согласия на медицинское вмешательство. Вместе с тем сообщение их пациенты и его законным представителем сопряжено со значительными трудностями. Во-первых, это обусловлено тем, что в клинической медицине непросто во всех случаях математически точно произвести расчет риска, с которым сопряжено то или иное медицинское вмешательство. Так, в соответствии с п. 1.5 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, утвержденного МЗиСР РФ от 20 июля 2007 г. № 488, неотъемлемой частью процесса выдачи разрешения на применение новой медицинской технологии является классификация в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по трем классам:

- класс 3 - медицинские технологии с высокой степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на органы и ткани организма (за исключением медицинских технологий, относящихся ко 2-му классу); пластические реконструктивные операции; медицинские технологии, связанные с использованием клеточных технологий и генных манипуляций, трансплантации органов и тканей;

- класс 2 - медицинские технологии со средней степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на кожу, слизистые оболочки и естественные полости организма; терапевтические, физиотерапевтические и хирургические манипуляции в дерматокосметологии;

- класс 1 - медицинские технологии с низкой степенью риска, включающий в себя прочие медицинские технологии.

Очевидно, что приведенная выше классификация медицинских технологий может быть применена для общей характеристики риска применения конкретного медицинского вмешательства. Представляется, что наряду с этими сведениями пациент и его законные представители должны быть по возможности проинформированы на основе данных научной литературы и клинической практики о том, с риском причинением какого вреда здоровью (тяжкого, средней тяжести, легкого) сопряжено применение медицинского вмешательства.

Информация о возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. Указанные элементы информирования должны обязательно охватываться сознанием пациента (его законных представителей), поскольку все возможные варианты вмешательства подлежат детальному обсуждению, беспристрастной и объективной оценке. Сведения о последствиях медицинского вмешательства логически завершают оценку возможных вариантов вмешательства. Сведения о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи заслуживают внимания в аспекте преемственности и коллегиальности в лечебно-диагностическом процессе. В целом, при сообщении указанных сведений необходимо разъяснить пациенту (его законным представителям) факторы, которые обусловили неэффективность лечения на предыдущем этапе.

2. Отказ от медицинского вмешательства

Согласно ч. 3 ст. 20 Федерального закона РФ № 323-ФЗ гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в части 2 настоящей статьи, имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 настоящей статьи. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, осуществляет указанное право в случае, если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства.

При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в части 2 настоящей статьи, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа (ч. 4 ст. 20 Федерального закона РФ № 323-ФЗ).

При отказе одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, либо законного представителя лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его жизни, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты интересов такого лица. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, извещает орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного об отказе от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, не позднее дня, следующего за днем этого отказа (ч. 5 ст. 20 Федерального закона РФ № 323-ФЗ).

Для надлежащей реализации прав ребенка и лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, на защиту необходимо обратить внимание на п. 3 ст. 56 Семейного кодекса РФ и ч. 4 ст. 24 Федеральный закон от 24 апреля 2008 г. № 48-ФЗ «Об опеке и попечительстве».

В п. 3 ст. 56 СК РФ установлено: «Должностные лица организаций и иные граждане, которым станет известно об угрозе жизни или здоровью ребенка, о нарушении его прав и законных интересов, обязаны сообщить об этом в орган опеки и попечительства по месту фактического нахождения ребенка. При получении таких сведений орган опеки и попечительства обязан принять необходимые меры по защите прав и законных интересов ребенка».

В ст. 77 СК РФ указано:

«1. При непосредственной угрозе жизни ребенка или его здоровью орган опеки и попечительства вправе немедленно отобрать ребенка у родителей (одного из них) или у других лиц, на попечении которых он находится.

Немедленное отобрание ребенка производится органом опеки и попечительства на основании соответствующего акта органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

2. При отобрании ребенка орган опеки и попечительства обязан незамедлительно уведомить прокурора, обеспечить временное устройство ребенка и в течение семи дней после вынесения органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации акта об отобрании ребенка обратиться в суд с иском о лишении родителей родительских прав или об ограничении их родительских прав».

Следует заметить, что порядок отобрания ребенка у родителей может быть детализирован органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации. Так, в п. 1.2 Положения о порядке отобрания ребенка у родителей (законных представителей) при непосредственной угрозе его жизни или здоровью, утвержденном постановлением Правительства Нижегородской области от 3 сентября 2010 г. № 574 определено, что отобрание осуществляется на основании соответствующего правового акта органа местного самоуправления при наличии непосредственной угрозы жизни ребенка или его здоровью, носящей прямой и явный характер, не вызывающей сомнения в возможности наступления негативных последствий в виде смерти, причинения телесных повреждений, стойких нарушений здоровья, или иного вреда здоровью ребенка, связанных с:

- отсутствием полноценного ухода за ребенком, создающим угрозу его жизни или здоровью;

- отказом законных представителей от лечения ребенка, имеющего заболевания, требующие срочного медицинского вмешательства;

- наличием признаков физического и/или психического насилия над ребенком;

- нахождением родителей (законных представителей) в тяжелой степени опьянения;

- наличием иных обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью ребенка, в том числе отказом или уклонением родителей (законных представителей) от лечения имеющихся у них опасных для здоровья ребенка форм заболевания (в том числе открытой формы туберкулеза, обострение психических заболеваний).

В ч. 4 ст. 24 Федерального закона от 24 апреля 2008 г. № 48-ФЗ «Об опеке и попечительстве» определено, что лица, которым стало известно об угрозе жизни или здоровью лица, находящегося под опекой или попечительством, о нарушении его прав и законных интересов, обязаны сообщить об этом в орган опеки и попечительства по месту фактического нахождения подопечного или прокурору. При получении указанных сведений орган опеки и попечительства обязан принять необходимые меры по защите прав и законных интересов подопечного и в письменной форме уведомить об этом заявителя.

В ч. 6 ст. 20 Федерального закона РФ № 323-ФЗ отмечено, что лица, указанные в частях 1 и 2 настоящей статьи, для получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора дают информированное добровольное согласие на определенные виды медицинского вмешательства, которые включаются в перечень, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента (ч. 7 ст. 20 Федерального закона РФ № 323-ФЗ).

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 8 ст. 20 Федерального закона РФ № 323-ФЗ).