Источник: ИС ПАРАГРАФ, 25.06.2012 11:09:48

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736

Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

(Внесены изменения:приказом Министра здравоохранения РК от 28.10.11 г. № 745)

 

В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые:

1) Правила проведения экспертизы лекарственных средств согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) Правила проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 2 к настоящему приказу.

2. Определить Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством Республики Казахстан порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

 

 

Министр

Ж. Доскалиев

 

Приложение 1

приказу Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 18 ноября 2009 года № 736

 

 

Правила проведения экспертизы лекарственных средств

 

1. Общие положения

 

1. Настоящие Правила проведения экспертизы лекарственных средств (далее - Правила) определяют организацию и проведение экспертизы лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье во время действия регистрационного удостоверения (далее - экспертиза лекарственного средства).

2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) экспертиза лекарственных средств - исследование или испытание лекарственных средств на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, определения биоэквивалентности, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации лекарственного средства;

2) регистрационное досье - комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства и внесение изменений в регистрационное досье;

3) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) - лекарственный препарат, соответствующий оригинальному препарату по составу активных веществ, лекарственной форме и поступивший в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальный препарат, либо по лицензионному соглашению;

4) заявитель - разработчик, производитель или их доверенные лица, уполномоченные подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств.

3. Экспертизу лекарственных средств проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, (далее - экспертная организация) по договору с заявителем.

4. Экспертиза лекарственных средств проводится после получения от государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган):

1) заключения государственного органа о проведении экспертизы лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в Республике Казахстан;

2) заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, прошедшего государственную регистрацию (перерегистрацию) в Республике Казахстан;

3) регистрационного досье в двух идентичных экземплярах;

4) образцов лекарственных средств в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа;

5) стандартных образцов лекарственных субстанций и посторонних примесей, расходных материалов (в исключительных случаях и на условиях возврата);

6) документа, подтверждающего оплату экспертизы.

5. Оплата стоимости экспертизы лекарственного средства производится заявителем на счет экспертной организации.