Проект

Концепция лекарственной политики республики казахстан на 2012-2016 годы введение

Концепция лекарственной политики Республики Казахстан на 2012-2016 годы (далее - Концепция) разработана в целях реализации Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV ЗPK «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Задачи, определенные действующей ныне Концепцией лекарственной политики Республики Казахстан, утвержденной постановлением Правительства Республики Казахстан от 29 мая 2002 года № 584, на настоящий момент практически реализованы.

Настоящая Концепция разработана в соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстана от 14 апреля 2010 года № 305 «Об утверждении Правил разработки концепции, доктрины».

Видение лекарственной политики

Развитие фармацевтического рынка, реализация социально-ориентированных государственных программ, подкрепленных финансированием, развивающееся международное сотрудничество, а также новые стратегические планы в области здравоохранения являются основой для формирования нового видения лекарственной политики.

Современная система здравоохранения должна отвечать новым требованиям всех заинтересованных сторон: населения, медицинской службы и государства. В этой связи, особое внимание следует уделить вопросам качества предоставляемых фармацевтических товаров, услуг и знаний, а также затратно-эффективным и оцениваемым методам лечения.

Анализ текущей ситуации

Фармацевтический сектор Республики Казахстан является важной неотъемлемой частью системы здравоохранения страны. За двадцатилетний период система лекарственного обеспечения страны претерпела кардинальные изменения: от централизованной системы поставок до развития разветвленной сети частных дистрибьюторов и розничных аптек. Наряду с естественными процессами развития предпринимательства в фармацевтическом секторе государством были предприняты меры, позволившие создать соответствующую базу для эффективного регулирования фармацевтического рынка, условий для перехода отрасли к международным стандартам. Создана нормативно-правовая база, регулирующая вопросы обращения лекарственных средств; улучшена система контроля качества лекарственных средств, при этом основные требования к качеству определены разработанной и утвержденной Фармакопеей Республики Казахстан; существенные улучшения отмечаются в системе лекарственного обеспечения.

Реформы, проведенные в здравоохранении, способствовали планомерному и последовательному развитию фармацевтического сектора, реализации национальной лекарственной политики 2002 года.

Ускоренная экономическая модернизация страны, новая социальная политика, провозглашенные в Послании Президента Республики Казахстан – 2011, обозначили ориентиры для дальнейшей реализации Программы форсированного индустриально-инновационного развития, увеличения экспортного потенциала отечественных производителей, активизации модернизационных процессов.

Мероприятия, определенные Концепцией лекарственной политики на период с 2002 года, практически реализованы. Они привели к положительным результатам в обеспечении безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами; в предоставлении фармацевтических услуг на качественно новом уровне; в вопросах обучения фармацевтических кадров.

Для реализации одной из основных задач лекарственной политики - Обеспечение доступа населения страны к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам – государством на республиканском и местных уровнях продолжается реализация программ обеспечения лекарственными средствами для стационарного и амбулаторного лечения социально-значимых заболеваний в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее - ГОБМП). Учитывая интересы граждан, исходя из требований законодательства Республики Казахстан, а также принимая во внимание необходимость обеспечения прозрачности и оперативности учета и отчетности со стороны государства, сложная структура действующей системы лекарственного обеспечения должна обрести такую модель, которая будет максимально отвечать требованиям всех участников системы.

Система лекарственного обеспечения постоянно совершенствуется. На настоящем этапе определен Единый дистрибьютор по поставке лекарственных средств для нужд государственного сектора здравоохранения. По оценкам экспертов компания ТОО «Самрук-Казына Фармация» покрывает около 70% потребности на стационарном уровне. Создан гарантированный закупочный рынок для отечественной фармацевтической промышленности, что способствовало увеличению местного производства в 2009 году на 21% в сравнении с 2008 годом, при этом отмечается тенденция к росту. Совершенствуется система амбулаторного лекарственного обеспечения. В организациях здравоохранения внедряется Формулярная система лекарственного обеспечения: создана Республиканская формулярная комиссия; предыдущие Списки основных (жизненно важных) лекарственных средств заменены формуляром, первое издание Республиканского формуляра опубликовано в 2008 году. Создан Лекарственный информационный центр с филиалами в регионах, который устранит недостаток в объективной лекарственной информации и будет вносить квалифицированный вклад в рациональный отбор и использование лекарственных средств. Рациональному отбору и назначению лекарственных средств также способствуют утвержденные Протоколы диагностики и лечения заболеваний, перечень и содержание которых постоянно совершенствуются.

За прошедший период предприняты меры по переходу на новую систему контроля качества лекарственных средств. Утверждены национальные стандарты надлежащих фармацевтических практик (Надлежащей производственной практики (далее - НПП), Надлежащей дистрибьюторской практики (далее - НДП), Надлежащей аптечной практики (далее - НАП), Надлежащей клинической практики (далее - НКП), Надлежащей лабораторной практики (далее - НЛП)); формируется профессиональный инспекторат, совершенствуется нормативная правовая база. Значительно пересмотрены программы подготовки, переподготовки и повышения квалификации фармацевтических кадров. Введена пятилетняя программа обучения бакалавров аптечного дела, с сентября 2010 года - программа обучения магистров фармации.

Национальный центр экспертизы лекарственных средств (далее - НЦЭЛС), осуществляющий экспертные работы при государственной регистрации лекарственных средств, оснащен современным лабораторным оборудованием, что позволило аккредитовать его в 2008 году на соответствие стандарту ISO 9001. С 2005 года центр включился в международную программу фармаконадзора, в связи, с чем осуществляется сбор информации о побочных действиях лекарственных средств на территории республики: только в 2010 году получено 763 добровольных отчета о неблагоприятных побочных реакциях на лекарства, все поступающие данные направляются в мониторинговый центр Всемирной организации здравоохранения (далее - ВОЗ) в г. Упсала, Швеция. Введено требование о предоставлении периодических отчетов по безопасности лекарственных средств для всех фармацевтических компаний, зарегистрировавших свою продукцию в Республике Казахстан.

Первостепенное значение имеют вопросы качества, эффективности и безопасности применяемых лекарственных средств. Сейчас, в условиях перехода от системы контроля качества лекарственных средств к системе обеспечения качества, регистрируются лекарственные средства, произведенные с соблюдением казахстанского стандарта НПП, международного стандарта Good Manufacturing Practice (далее - GMP), а также без соблюдения указанных стандартов, в связи с чем, до сих пор остается актуальной необходимость сертификации каждой серии лекарственных средств. Для обеспечения перехода добровольных стандартов в обязательные необходима разработка особых требований на переходный период. Усовершенствование системы контроля качества и обеспечения качества должно касаться и аптечного серийного производства. Система лицензирования объектов фармацевтической деятельности не соответствует международной практике: лицензии выдаются бессрочно, отсутствует предлицензионный контроль, постлицензионный контроль разных органов-лицензиаров дублируется контролем инспектората уполномоченного органа. В условиях продекларированного перехода от контроля качества готовой продукции к контролю условий производства, хранения, отпуска лекарственных средств раздробленность и дублирование функций государственных органов может стать препятствием для успешного внедрения новой системы. Происходящие интеграционные процессы диктуют необходимость гармонизации внутренних процедур с международными, в том числе регуляторных функций, что соответствует рекомендациям ВОЗ.

Требуют пристального внимания и вопросы лекарственного обеспечения, начиная от отбора лекарственных средств до выработки оптимальной модели предоставления лекарственной помощи, гарантированной государством.

Анализ реализации Национальной лекарственной политики от 2002 года показывает, что обязательным условием для успешного достижения целей и реализации поставленных задач является активная деятельность участников фармацевтического рынка: высокопрофессиональных менеджеров и экспертов здравоохранения, добросовестных субъектов рынка и социально ориентированных неправительственных организаций.

Анализируя ситуацию в сфере обращения лекарственных средств в Республике Казахстан, сильными сторонами можно назвать следующие:

• основные нормативные правовые акты, регулирующие вопросы лекарственного обращения, разработаны и утверждены;

• улучшена физическая и ценовая доступность лекарственных средств населению. Создан Единый дистрибьютор, усовершенствованы процедуры государственных закупок, а также оптимизировано амбулаторное лекарственное обеспечение: увеличено количество обеспечиваемых заболеваний, расширены перечни лекарственных средств и групп населения;

• укреплена материально-техническая база Испытательного центра НЦЭЛС (далее - ИЦ НЦЭЛС);

• введены национальные стандарты надлежащих практик;

• инспекторы и эксперты прошли обучение в зарубежных центрах.

Слабые стороны:

• недостаточный уровень лекарственного обеспечения в сельской местности;

• отсутствие ценового регулирования в фармацевтическом секторе;

• недостаточный уровень информационных технологий;

• высокий уровень самолечения лекарственными средствами рецептурного отпуска;

• недостаточный уровень подготовки и повышения квалификации фармацевтических и медицинских кадров;

• не все отечественные производители соответствуют требованиям GMP;

• низкий уровень вовлечения профессиональных ассоциаций в развитие фармацевтического сектора, услуг, в т.ч. в повышение квалификации фармацевтических и медицинских кадров;

• недостаточное сотрудничество между государственным и частным сектором в фармации.

Возможности:

• государство всемерно поддерживает развитие фармацевтического сектора республики, об этом свидетельствуют:

• наличие вопросов развития фармацевтического сектора в Стратегии развития страны;

• реализация Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Қазақстан» на 2011 – 2015 годы;

• реализация Государственной программы по форсированному индустриально-инновационному развитию Республики Казахстан на 2010 – 2014 годы;

• реализация Государственной программы по развитию фармацевтической промышленности на 2010-2014 годы;

• реализация проекта «Передача технологий и проведение институциональной реформы в секторе здравоохранения Республики Казахстан» при поддержке Всемирного банка по компоненту Е «Партнерское взаимодействие по фармацевтической политике»;

• государство осознает, что стоимость лекарственных средств и медикаментозного лечения являются важными факторами здравоохранения и могут оказать решающее влияние на выбор пациента при переходе от стационарной к более эффективной c наименьшими затратами амбулаторной (первичной) помощи;

• устойчивое экономическое развитие Казахстана позволяет ежегодно увеличивать объемы финансирования для обеспечения доступности медикаментозного лечения для более широких групп населения и инвестировать развитие фармацевтического сектора в целом;

• Республика Казахстан выражает приверженность к обучению на примерах и системах других стран, с учетом трудностей и проблем, выявляемых вместе с международными экспертами;

• имеется политическая воля для достижения целей с направленностью на реализацию поставленных задач;

• инициативы, начатые в предыдущие годы, еще не реализованы в полной мере и требуют дальнейшего внимания (Единый дистрибьютор, Лекарственный информационный центр).

Угрозы:

• растущие цены на лекарственные средства и увеличивающаяся стоимость медикаментозного лечения;

• открытие таможенных границ в комбинации с отсутствием действенных механизмов выявления в обращении фальсифицированных лекарственных средств;

• недостаточное использование потенциала частного сектора;

• затяжной характер и негибкие процедуры корректировки учебных программ подготовки и повышения квалификации фармацевтических и медицинских кадров в быстро меняющейся фармацевтической среде;

• отсутствие средств и стимулов для полного внедрения международных стандартов надлежащих фармацевтических практик субъектами отечественного фармацевтического рынка.

Основная Цель

Улучшить здоровье граждан путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам, что должно положительно повлиять на качество жизни всего населения Республики Казахстан.

Направления:

1. Обеспечить доступность лекарственных средств и медикаментозного лечения для всех групп населения, в том числе ценовую;

2. Обеспечить безопасность, эффективность и гарантированное качество зарегистрированных лекарственных средств;

3. Обеспечить рациональное, затратно-эффективное назначение и использование лекарственных средств, поддерживаемых независимой информацией, основанной на доказательной медицине;

4. Обеспечить фармацевтические и медицинские кадры современными знаниями, подготовкой и непрерывным образованием высокого качества;

5. Обеспечить отечественное производство основных лекарственных средств, обладающих гарантированным качеством и отвечающих потребностям общества.

Ожидаемые результаты

В результате реализации Концепции будут:

• улучшена доступность лекарственных средств в рамках ГОБМП, а также жителям сельских населенных пунктов;

• единым уполномоченным органом будут гарантированы безопасность, эффективность и качество используемых лекарственных средств;

• внедрены комплексные механизмы для поддержки и мониторинга рационального использования лекарственных средств;

• достигнуто признанное качество подготовки и повышения квалификации фармацевтических и медицинских кадров;

• увеличены объемы основных лекарственных средств, произведенных местной фармацевтической промышленностью и соответствующих по меньшей мере стандартам GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – международная организация, включающая систему сотрудничества фармацевтических инспекций).