ПАСПОРТ ортофен
.doc
_____________________
(Название предприятия)
ПАСПОРТ № 17
ОРТОФЕН (раствор ОРТОФЕНА 2,5%) для инъекций №10
|
Номер серии: 170896 |
Дата выпуска: 31.08.96. |
||
|
Количество продукции в серии: 8,479 тыс. уп. |
Анализ выполнен по ФС 42-2112-92 |
||
|
№№ п/п |
Наименование показателей |
Требования к качеству по нормативному документу |
Результаты анализов |
|
1. |
Описание |
Прозрачная слегка окрашенная жидкость со слабым запахом спирта бензилового |
Уд.треб. |
|
2. |
Подлинность |
УФ-спектр |
Соотв. |
|
3. |
рН |
8.0-9.0 |
8,47 |
|
4. |
Цветность |
Препарат должен выдерживать сравнение с эталоном № 6 б |
Уд. Треб. |
|
5. |
Прозрачность |
Препарат должен выдерживать сравнение с «плацебо» (ГФ ХI, вып. 2 стр. 198) |
Уд. треб. |
|
6. |
Определение номинального объема |
Препарат должен выдерживать требования ГФ ХI, вып. 2,стр. 140 |
Уд. треб. |
|
7. |
Механические включения |
Препарат должен выдерживать требования И 42-3-85 |
Уд. треб.
|
|
8. |
Посторонние примеси |
Любое постороннее пятно не должно по совокупности величины и интенсивности поглощения превышать пятно свидетеля не более 1,0% |
Уд. треб.
|
|
9. |
Стерильность |
Препарат должен быть стерильным |
Стерилен |
|
10. |
Количественное определение |
0,0225-0,0275 г/мл |
0,6255 г/мл |
|
11. |
Срок годности |
2 года |
|
Анализ проводил ____________ г. __________________ (подпись с расшифровкой)
(дата)
Заключение ОКК: соответствует требованиям ФС 42-2112-92
Начальник ОКК: ___________________(подпись с расшифровкой)