Министерство здравоохранения российской федерации

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования

«Пермская государственная фармацевтическая академия»

Министерства здравоохранения Российской Федерации

Кафедра фармацевтической химии факультета очного обучения

Контрольная работа по дистанционному элективному курсу «Контроль качества лекарственных препаратов заводского производства»

Выполнил: Щукова Алевтина_

^{(ФИО полностью)}

Владимировна____

44 группа_________

(группа)

Пермь, 2013 г.

Вариант 4.

Тема 1.

1. Контроль качества (quality control) - мероприятия по обеспечению качества, позволяющие определить количественные и качественные показатели свойств и характеристик изделий и процессов. Контроль качества осуществляют путем измерений количественных и качественных характеристик и сравнения полученных показателей качества с требованиями нормативно-технической и эксплуатационной документации для определения степени их соответствия. 2.

№ п/п	Принцип GMP	Характеристика
1	Все инструкции, методы, операции, нормативы и др. должны быть прописаны	инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной форме.
2	Все прописанные инструкции, методы, операции, нормативы должны выполняться	персонал информируют об ответственности за невыполнение инструкций; знакомят с инструкциями при поступлении на работу
3	Выполняемая работа должна быть соответствующим образом зарегистрирована	в процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые рукописным способом и/или с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме.
4	Должно быть доказано, что прописанные инструкции, методы, операции и др. соответствуют своему назначению	следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.
5	Используемое помещение, оборудование, установки и приборы должны максимально соответствовать выполняемым задачам	они должны быть приспособлены для выполнения определенных операций
6	Используемое помещение, оборудование, установки и приборы должны правильно эксплуатироваться и обслуживаться	нельзя применять помещение, оборудование, установки и приборы не по назначению
7	Используемое помещение, оборудование, установки и приборы должны содержаться в чистоте	ежедневно должна проводиться влажная уборка помещений.
8	Персонал должен быть компетентным	должен быть обучен и аттестован
9	Качество должно контролироваться на всех этапах	наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных методик по отбору проб, проверке и проведению испытаний исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, контролю окружающей среды в соответствии с требованиями настоящего стандарта (правил GMP).
10	Необходимо готовить и контролировать персонал для выполнения всего вышеизложенного	персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.

3.

№ задания	Зачеркните (удалите) цифру или цифры, соответствующие правильному ответу
3.1	1	2	3	4
3.2	1		3	4	5
3.3		2	3		5
3.4			3	4	5
3.5	1		3	4	5
3.6			3	4	5
3.7	1	2		4	5
3.8	1		3	4	5
3.9		2	3	4	5
3.10		2	3	4	5