Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
техно.docx
Скачиваний:
46
Добавлен:
31.05.2015
Размер:
35.78 Кб
Скачать

1. Биофармация. Определение, факторы, значение биофармации.

Биофармация -раздел фармацевтической науки, изучающий взаимосвязь между физико-химическими свойствами лекарственных средств в конкретной ЛФ и их фармакологическим действием Появилась после установления фактов терапевтической неэквивалентности лекарственных препаратов, т.е. ЛП одного состава, но изготовленные разными предприятиями, отличались по эффективности.

Это было обусловлено рядом причин: измельченностью лекарственных веществ; подбором вспомогательных компонентов и различием технологических процессов – т.н. фармацевтическими факторами.

Каждый из перечисленных факторов сам по себе является определяющим в фармакологическом действии лекарственных препаратов.

Исследования последних трех десятилетий, проведенные отечественными и зарубежными учеными с привлечением современных физико-химических, фармакологических и биохимических методов, позволили достаточно глубоко и достоверно разобраться в тех сложных взаимоотношениях, которые сложились между лекарством как особой физико-химической системой, и макроорганизмом как биологической системой тех факторов, которые обусловливают эти взаимоотношения.

Биофармацевтическим вопросам в нашей стране уделяется большое внимание. В каждом научно-исследовательском институте, где изыскиваются новые лекарственные средства, имеются специальные лаборатории технологии лекарственных форм, в задачу которых входит разработка  для  нового  лекарственного  препарата   рациональной   формы его применения. Применение ни одного нового препарата не разрешается, если для него не предложена разумная лекарственная форма, если не решены вопросы по композиции основообразующих и других вспомогательных веществ, если не найдены наиболее совершенные методы производства лекарства.

2. Основные направления государственного нормирования в фармации. Виды нормативных документов

Государственное нормирование производства лекарственных препаратов представляет собой комплекс требований, узаконенных соответствующими документами, к качеству лекарственных и вспомогательных материалов, технологическому процессу производства

Основные направления государственного нормирования

1. Ограничение круга лиц, имеющих право работы с лекарственными препаратами. 2. Нормирование состава прописи лекарственных препаратов. 3. Установление норм качества лекарственных и вспомогательных  веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов. 4. Нормирование условий изготовления лекарственных препаратов. 5. Нормирование технологического процесса, обеспечивающего высокое качество производства ле Система государственного контроля качества

                      лекарственных средств

-----------------------------------------------------------------¬

¦       Нормативно-правовая база государственного контроля       ¦

¦       качества и обязательной сертификации лекарственных       ¦

¦                            средств                             ¦

¦                                                                ¦

¦   - ОСТ  42-510-98 "Правила организации производства и контроля¦

¦качества лекарственных  средств  (GMP)",   утвержден  Минздравом¦

¦России от 25.02.98                                              ¦

¦   - Приказ   Минздрава   России   "Об    утверждении    порядка¦

¦государственного  контроля   качества лекарственных  средств  на¦

¦территории Российской Федерации"                                ¦

¦   - Приказ  Минздрава  России  "Об  утверждении  порядка выдачи¦

¦заключений о соответствии организации производства лекарственных¦

¦средств   требованиям   Федерального   закона  "О  лекарственных¦

¦средствах" от 04.04.2003 N 138,  зарегистрирован Минюстом России¦

¦10.04.2003, регистрационный N 4401                              ¦

¦   - Правила  проведения  сертификации  в  Системе  сертификации¦

¦лекарственных средств  Системы  сертификации  ГОСТ Р, утверждены¦

¦Минюстом России от 29.07.02 N 3556                              ¦

¦   - Приказ Минздрава  России "Об утверждении порядка сокращения¦

¦объема проводимых  испытаний  лекарственных средств" от 15.12.02¦

¦N 384, зарегистрирован Минюстом России от 24.12.02 N 4073       ¦

L-----------------------------------------------------------------.

По видам государственный контроль качества лекарственных средств подразделяется на предварительный контроль, выборочный контроль и повторный выборочный контроль качества лекарственных средств, проводимый в спорных случаях.