formulyarnaya_sistema_metoda
.pdf
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ
ГОУ ВПО Пермская государственная фармацевтическая академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Уральское отделение Российской академии естественных наук
В.В. Юшков, Т.А. Юшкова, Д.Г.Дианова
КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ (ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА):
ПРОБЛЕМНО - ОРИЕНТИРОВАННЫЕ ЗАДАНИЯ И ТЕСТЫ
УДК 615.03 (075.08) ББК 52.2 + 28.05
В.В.Юшков - доктор мед. наук, академик РАЕН, профессор, почетный профес сор Харбинского медицинского университета, профессор каф. фармакологии, клинической фармакологии с курсом иммунологии ГОУ ВПО ПГФА Росздрава
Т.А.Юшкова - доктор мед. наук, зав. лабораторией экспериментальной и клини ческой экоиммунофармакологии, профессор каф. фармакологии, клинической фармакологии с курсом иммунологии ГОУ ВПО ПГФА Росздрава
Д.Г.Дианова - кандидат мед. наук, старший преподаватель каф. фармакологии, клинической фармакологии с курсом иммунологии ГОУ ВПО ПГФА Росздрава
Юшков В.В., Юшкова Т.А., Дианова Д.Г. Клиническая фармакология (форму лярная система, рациональное использование лекарственных средств): тесты и проблемно-ориентированные задания. Учебно-методическое пособие для подго товки к занятиям студентов фармацевтического вуза/факультета. - Пермь, "Ка мея", 2009. - 108
ОГЛАВЛЕНИЕ |
|
Неблагоприятные побочные реакции ЛС и их мониторинг |
5 |
Фармакоэпидемиологическая, фармакотерапевтическая и фармакоэконо- |
|
мическая оценка рационального использования лекарственных средств... |
12 |
Консультирование по лекарственным средствам |
18 |
Формулярная система |
26 |
Рациональное использование лекарственных средств для фармакотерапии |
|
заболеваний репродуктивной системы у женщин и мужчин |
30 |
Рациональное использование лекарственных средств для фармакотерапии |
|
психических расстройств |
37 |
Рациональное использование лекарственных средств для фармакотерапии |
|
заболеваний печени |
43 |
Рациональное использование лекарственных средств для фармакотерапии |
|
анемий, агранулоцитозов и лейкопений |
48 |
Информационные материалы |
53 |
Неблагоприятные побочные реакции Л С и их мониторинг 53
Фармакоэпидемиологическая, фармакотерапевтическая и фармакоэконо- |
|
мическая оценка рационального использования лекарственных средств |
54 |
Фармакоэпидемиологическая, фармакотерапевтическая и фармакоэконо- |
|
мическая оценка рационального использования лекарственных средств |
61 |
Формулярная система |
69 |
Рациональное использование лекарственных средств для фармакотерапии |
|
психических расстройств |
95 |
Рациональное использование лекарственных средств для фармакотерапии |
|
заболеваний печени |
100 |
Рациональное использование лекарственных средств для фармакотерапии |
|
анемий, агранулоцитозов и лейкопений |
105 |
з
СОКРАЩЕНИЯ
ВОЗ |
- Всемирная организация здравоохранения |
ГИСЛС |
- Государственный информационный стандарт лекарственного средства |
ДАД |
- диастолическое артериальное давление |
КФС |
- клинико - фармакологическая лекарственного препарата |
ЛС |
- лекарственное средство |
ЛПУ |
- лечебно-профилактическое учреждение |
НИР |
- неблагоприятная/ые побочная/ые реакция/ии |
ОИЛС |
- оценка использования лекарственных средств |
ОСТ |
- отраслевой стандарт |
ПЖНВЛС |
- перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств |
ПЛП |
- паспорт лекарственного препарата |
СД |
- сахарный диабет |
СКЛ |
- стандарты качества лечения |
ТКФС |
- типовая клинико - фармакологическая статья лекарственного средства |
ФС |
- формулярная система |
ФСП |
- фармакопейная статья предприятия |
ФТК |
- формулярно-терапевтический комитет |
А- (уровень доказательности) доказательства, полученные в проспективных рандо
мизированных исследованиях
В- (уровень доказательности) доказательства, полученные в больших проспектив ных, но не рандомизированных исследованиях.
С- (уровень доказательности) доказательства, полученные в ретроспективных не рандомизированных исследованиях на большой группе
D-(уровень доказательности) доказательства, полученные в исследованиях на огра ниченном числе больных
4
Тема: НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ. ФАРМАКОНАДЗОР
Цель занятия: Изучить и освоить принципы мониторирования лекарственных средств.
Студент должен знать:
>критерии выбора безопасных лекарственных средств для фармакотерапии заболеваний;
>правила подбора безопасных индивидуальных доз лекарственных средств для фарма котерапии основного заболевания с учетом возраста, пола, сопутствующих заболева ний;
>критерии безопасного выбора пути и режима приема лекарственных средств для фар макотерапии заболеваний;
>принципы анализа безопасности лекарственных средств, применяемых для фармакоте рапии заболеваний;
>принципы фармакотерапии основных синдромов и симптомов неблагоприятных по бочных реакций;
>о наличии побочных эффектов лекарственных средств, применяемых для фармакотера пии заболеваний;
>неблагоприятные побочные реакции при взаимодействии лекарственных средств, при меняемых для фармакотерапии заболеваний;
>принципы ответственного самолечения с позиции безопасности лекарственных средств.
Студент должен уметь:
•выбирать безопасные лекарственные средства первого ряда для фармакотерапии забо леваний;
•выбирать безопасные альтернативные лекарственные средства для фармакотерапии за болеваний;
•подбирать безопасные дозы ЛС, а также мониторировать дозы исходя из целевого фармакотерапевтического эффекта и индивидуальных особенностей пациента;
•обосновать безопасный режим приема лекарственных средств для фармакотерапии за болеваний,
•проводить фармакоэкономический анализ ЛС для обоснования их безопасного целево го использования и включения в формуляр лекарственных средств, показанных для фармакотерапии заболеваний;
•выбирать безопасные лекарственные средства для симптоматической/посиндромальной фармакотерапии заболеваний;
•мониторировать побочные эффекты лекарственных средств, показанных для фармако терапии заболеваний;
•прогнозировать и выявлять неблагоприятные побочные реакции, возникающие при взаимодействии лекарственных средств, показанных для фармакотерапии заболеваний;
•выбирать и обосновывать безопасность лекарственных средств для ответственного са молечения заболеваний.
Исходный уровень базисных знаний:
•Знать основы фармакологии, фармакотерапии, фармакоэкономики по теме занятия.
|
_ |
|
|
|
|
|
Ас |
|
ФС |
|
Лекарственные |
средства: адреналина гидрохлорид , |
амоксициллин |
, ампицил- |
|||||
л и н ф с , ацетилсалициловая |
кислота |
, атенолол |
, |
беклометазон*0 , варфарин*0 , витамин |
|||||
А |
ФС |
ФС |
1 |
т. |
ФС |
ФС |
|
ФС |
ф г |
А |
, дигоксин , интерферон-альфа |
, каптоприл |
|
, лизиноприл |
, напроксен |
, никотино- |
|||
5
вал кислота*0 , нистатинф с > прометазинФ С , сальбутамол , суматриптан , теофиллин , тет-
ФС |
1 |
ИГ |
ФС |
рациклин |
, фуросемид |
, эритромицин |
|
Логическая структура темы:
IКлассификация неблагоприятных побочных реакций: Ll.noтипу (ВОЗ);
L2.no этиопатогенетическому принципу;
L3.no тяжести клинического течения;
L4.no клиническим исходам;
L5.no частоте возникновения
2. Факторы риска развития неблагоприятных побочных реакций. 3.Клинические проявления неблагоприятных побочных реакций.
4.Фармаконадзор:
4.1методы выявления и регистрации неблагоприятных побочных реакций; 4.2.порядок предоставления информации о неблагоприятных побочных реакциях,
4.3.мониторинг взаимосвязи «НПР-лекарство» с помощью учета выписанных рецептов; 4.4.исследования типа «случай-контроль»; 4.5.интенсивное мониторирование НПР в условиях стационара;
4.6.метод, основанный на учете всех медицинских записей о больном; 4.7.метаанализ; 4.8.периодические обновляемые отчеты о безопасности лекарственных средств;
4.9. определение степени достоверности причинно-следственной связи «лекарство-НПР» 4.10.ошибки врачей, провизоров и возникновение НПР.
5.Фармакотерапия неблагоприятных побочных реакций. б.Профилактика неблагоприятных побочных реакций. 7.Лекарственные поражения органов и систем.
Литература:
1.Кукес В.Г., Стародубцев А.К. Клиническая фармакология и фармакотерапия: Учеб./ Под ред.В.Г.Кукеса, А.С. Стародубцева. -М.:ГЭОТАР-МЕД,2003. -640 с.
2.Юшков В.В., Юшкова Т.А. Фармакотерапия (клиническая фармакология): Учебник. - Пермь: Изд-во ГОУ ВПО ПГФА-Камея. - Пермь,2008. - 574 с.
Дополнительная литература:
1.Астахова А.В., Лепахин В.К. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопас ности лекарств: Руководство по фармаконадзору. - М : «Когито-Центр»,2004. - 200 с.
2.Белоусов Ю.Б., Леонова В.М., Белоусов Д.Ю., Вялков А.И. и др. Основы клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии: Рук. Для практикующих врачей/Под общ.ред. Ю.Б.Белоусова, М.В.Леоновой. - М.:Бионика, 2002. - 386 с. - (Рациональная фармакотерапия: Серия рук. для практикующих врачей;Т. I)
3.Клиническая фармакология: национальное руководство/ под ред.Ю.Б.Белоусова, В.ПКукеса, В.К.Лепахина, В.И.Петрова. - М.:.ГЭОТАР-Медиа,2009. - 976 с. - Серия «Национальные руководства»
П р о б л е м н о - о р и е н т и р о в а н н ы е з а д а н и я :
].Женщина, 44 лет, в течение двух недель получавшая тетрациклин с нистатином для лечения желудочно-кишечных расстройств, вынуждена была принять одну таблетку напроксена по поводу дисменорреи. Через минуту после приема таблетки у нее появились тошнота, лихорадка, сердцебиение, крапивница, отек языка и бронхоспазм. Состояние
6
больной нормализовалось после подкожного введения адреналина и внутримышечного прометазина. (Безопасность лекарств, 1997. - Л&/. - С. 15).
Определите признаки побочной реакции на препарат. Определите препарат, вызвавший побочную реакцию. Оцените степень ее достоверности.
Дайте рекомендации.
2.Молодая женщина, 17 лет, со стабильной астмой, контролируемой сальбутамолом. беклометазоном и теофиллином, также приняла 1 таблетку напроксена по поводу дис-
менорреи. Через четыре часа у нее развились периорбитальный отек и бронхоспазм. В анамнезе у больной отмечена повышенная чувствительность к аспирину. (Безопасность лекарств, 1997. - №1. - С.15).
Определите признаки побочной реакции на препарат. Определите препарат, вызвавший побочную реакцию. Оцените степень ее достоверности.
Дайте рекомендации.
3. 81 летний мужчина был |
помещен в больницу с сильной диарей. Он регулярно прини |
|||||||
мал атенолол 50 мг |
и |
аспирин 75 мг ежедневно. Недавно был болен пневмонией, кото |
||||||
рую лечили |
амоксициллином |
(500 мг три раза в день) и эритромицином (500 мг четыре |
||||||
раза в день) |
в течение 7 дней. Через 4 дня после завершения курса антибиотикотерапии |
|||||||
развилась |
диарея. Микробиологически в кале выявлены Clostridium difficile. (Clinical Phar |
|||||||
macy and |
Theraputics,1999). |
|
|
|
||||
Определите признаки побочной реакции на препарат. |
||||||||
Определите |
препарат, |
вызвавший побочную реакцию. |
||||||
Оцените степень |
ее достоверности. |
|
||||||
Дайте |
|
рекомендации. |
|
|
|
|||
4. 18 летняя девушка |
|
поступила в больницу с |
диагнозом: геморрагический инсульт. Со |
|||||
слов родителей |
выявлено, |
что она принимала в |
течение длительного времени перораль- |
|||||
ный контрацептивный |
препарат. |
|
||||||
Определите |
признаки |
побочной реакции на |
препарат. |
|||||
Определите |
препарат, |
|
вызвавший побочную реакцию. |
|||||
Оцените степень |
ее достоверности. |
|
||||||
Дайте |
|
рекомендации. |
|
|
|
|||
5. У женщины 42 лет, |
страдающей мигренью, |
назначен суматриптан - препарат, сти |
||||||
мулирующий 5-НТ-серотониновые рецепторы. Боль проходила через 1 час после под
кожного ведения серотониномиметика. |
Через 2 дня после приема препарата стали |
бес |
||||||
покоить |
боли за грудиной, |
на ЭКГ выявлен подъем уровня зубцов ST. |
Отмена препара |
|||||
тов сопровождалась |
регрессом |
зарегистрированных симптомов. |
(Безопасность |
ле |
||||
карств, 1996. |
-М10.-С.56). |
|
|
|
|
|
||
Определите |
признаки |
побочной реакции на препарат. |
|
|
||||
Определите |
препарат, |
вызвавший |
побочную реакцию. |
|
|
|||
Оцените степень ее достоверности. |
|
|
||||||
Дайте |
рекомендации. |
|
|
|
|
|
|
|
6. Мужчина 27 лет с диагнозом: хронический активный гепатит С принимал препарат альфа интерферона по 3 ООО ООО ME ежедневно в течение 1,5 месяца. Неделю назад его стали беспокоить смена настроения (раздражительность сменялась депрессией), изме нение речи и поведения. На этом фоне пытался покончить с собой. Препарат альфа
интерферона был отменен, назначены снотворные и транквилизаторы. (Безопасность лекарств,1996.-М10. - C.5I).
Определите признаки побочной реакции на препарат. Определите препарат, вызвавший побочную реакцию. Оцените степень ее достоверности.
Дайте рекомендации.
1 Женщина 22 лет во время беременности с профилактической целью принимала ви тамин А в дозе 24 ООО ME в сутки в течение длительного времени. В срок родился маль чик с врожденными уродствами. (Безопасность лекарств, 1996. -№10. -С.43).
Определите признаки побочной реакции на препарат Определите препарат, вызвавший побочную реакцию. Оцените степень ее достоверности.
Дайте рекомендации.
8. Мужчине 36 лет произведена операция - вазэктомия, |
после которой у него опухло |
пра |
||
вое яичко, возникли кровотечение, лихорадка, и |
в ране |
появилсягной. |
Несмотря на |
пре |
дупреждение больного о наличии у него аллергии к |
пенициллину в |
анамнезе, врач |
на |
|
значил ему через четыре дня после операции ампициллин, сказав, что это другой препа рат Через 4 дня от начала терапии у больного появилась сыпь по всему телу и повреж дения на языке. Врач связал появление сыпи с употреблением мыла и не отменил препа рат, несмотря на повторное напоминание больного о наличии у него аллергии. Спустя еще два дня у больного появилось кровотечение из сосудов полости рта и лица в период чистки зубов и бритья. При обследовании была выявлена тромбоцитопепия (количе ство тромбоцитов 5000 мм3). После консервативного лечения, оставшегося без эффек та, была произведена спленэктомия. Послеоперационный период длился 3 недели. В по слеоперационном периоде у больного отмечена пониженная сопротивляемость к бакте риальным инфекциям, появилась депрессия, повлекшая за собой осложнение отношений дома.
Больной обратился в суд, где была признана вина врача и больному за нанесенный
ущерб была выплачена компенсация в размере 607 тыс. долл. (300 ООО долл. за боли и страдание в прошлом, 300 ООО долл. за будущие боли и страдания и 7 ООО долл. за утра ченную зарплату). Жене были выплачены 16 500 долл. за ущерб супружеским взаимоот ношениям - всего 623 500 долл. (Безопасность лекарств, 1998. - №4. - С. 14).
Определите признаки побочной реакции на препарат Определите препарат, вызвавший побочную реакцию. Оцените степень ее достоверности.
Дайте рекомендации.
9. Женщине 64 лет произведена операция - установка обходного шунта коронарной ар
терии. После операции ей назначены фуросемид, варфарип и дигоксин с целью контроля послеоперационной предсердной фибрилляции. Со второго послеоперационного дня больная стала принимать как обычно каптоприл, который затем заменили на лизиноприл из-за удобства применения — 5 мг в сутки. На 7-й день больная была выписана, а на 12-й опять госпитализирована в связи с появлением лихорадки и анорексии. Все это время она продолжала принимать эти же лекарства. На 17-й день после операции у больной появляются кандидоз полости рта и желудка. При обследовании выявлено по вышение уровня фермента печени и снижение гемоглобина, элементов белой крови и тромбоцитов. Обследование пунктата костного мозга показало полную аплазию в со
четании с реактивным гистоцитозом.
8
фуросемид, варфарин и лизиноприл были отменены, начато ежедневное подкожное введение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора по 30 MEСостояние больной, несмотря на проводимую терапию, прогрессивно ухудшалось: развились бакте рийные и грибковые инфекции, желудочно-кишечное кровотечение. Не отмечено никаких признаков восстановления числа нейтрофилов. И на 32-й день после операции и 17-й день после появления нейтропении больная умерла. Данные вскрытия подтвердили наличие аплазии костного мозга. (Безопасность лекарств, 1996. - №9. - С13).
Определите признаки побочной реакции на препарат Определите препарат, вызвавший побочную реакцию. Оцените степень ее достоверности.
Дайте рекомендации.
10. Больной 51 года увеличил дозу никотиновой кислоты с 1 г до 4,5 г в сутки. Через 4 неде ли у него появилось затуманенное зрение на оба глаза. Препарат был отменен и через ме сяц отмечено улучшение.
Определите признаки побочной реакции на препарат. Определите препарат, вызвавший побочную реакцию. Оцените степень ее достоверности.
Дайте рекомендации.
11.Пользуясь информацией о препаратах, определите фармакологически предсказуемые побочные эффекты ИАПФ.
П.Пользуясь информацией о препаратах, определите фармакологически предсказуемые побочные эффекты макролидов.
Т е с т ы д л я с а м о к о н т р о л я :
1.Неблагоприятная побочная реакция - это:
1 .преднамеренная реакция на лекарство 2.непреднамеренная реакция на лекарство 3.реакция, возникающая на применение обычных доз лекарств 4.реакция, возникающая на передозировку лекарств
2. Серьёзные неблагоприятные |
побочные реакции: |
1.составляют угрозу жизни |
2.приводят к потере трудоспособности |
3.определяются как любая побочная реакция, не отвечающая критерию серьёзной
4.вызывают возникновение опухолей 5.вызывают врожденные аномалии
6.сведения о природе неблагоприятных побочных реакциях и их тяжести, которые обо значены в инструкции по применению 7.сведения о природе неблагоприятных побочных реакциях и их тяжести, которые не обозначены в инструкции по применению
8.приводят к удлинению сроков и длительности госпитализации 9.являются следствием передозировки
3. Несерьёзные неблагоприятные |
побочные реакции: |
1 составляют угрозу жизни |
2. приводят к потере трудоспособности |
3.определяются как любая неблагоприятная побочная реакция, не отвечающая критерию серьёзной 4.вызывают возникновение опухолей 5.вызывают врожденные аномалии
6.сведения о природе неблагоприятных побочных реакциях и их тяжести, которые обо значены в инструкции по применению 7. сведения о природе неблагоприятных побочных реакциях и их тяжести, которые не
обозначены в инструкции по применению 8.приводят к удлинению сроков и длительности госпитализации
9
9.являются следствием передозировки
4. Неожиданные неблагоприятные |
побочные реакции: |
1. составляют угрозу жизни |
2. приводят к потере трудоспособности |
3.определяются как любая неблагоприятная побочная реакция, не отвечающая критерию серьёзной
4.вызывают возникновение опухолей 5. вызывают врожденные аномалии
6.сведения о природе неблагоприятных побочных реакциях и их тяжести, которые обо значены в инструкции по применению 7.сведения о природе неблагоприятных побочных реакциях и их тяжести, которые не обозначены в инструкции по применению
8.приводят к удлинению сроков и длительности госпитализации 9.являются следствием передозировки
5.Ожидаемые неблагоприятные побочные реакции:
1. составляют угрозу жизни 2. приводят к потере трудоспособности 3.определяются как любая неблагоприятная побочная реакция, не отвечающая критерию серьёзной 4.вызывают возникновение опухолей 5.вызывают врожденные аномалии
6.сведения о природе неблагоприятных побочных реакциях и их тяжести, которые обо значены в инструкции по применению 7.сведения о природе неблагоприятных побочных реакциях и их тяжести, которые не обозначены в инструкции по применению
8.приводят к удлинению сроков и длительности госпитализации 9.являются следствием передозировки
6. Неблагоприятные побочные реакции типа А-это:
1 зависимые от дозы 2.независимые от дозы 3.реакции, проявляющиеся эффектами длительного применения 4.реакции, проявляющиеся отсроченными эффектами
7.Утверждения о неблагоприятной реакции типа А верны:
1.связаны с токсичностью самого препарата 2.связаны с иммунологическими или генетическими механизмами
3.характеризуются усиленным фармакологическим эффектом 4.предсказуемы 5. непредсказуемы б.характеризуются толерантностью
7характеризуются канцерогенностью 8. характеризуются лекарственной зависимостью 9характеризуются нарушением репродуктивной функции 10. характеризуются синдромом отмены 11 .характеризуются тератогенностью 12.выявляются до широкого клинического применения
13.выявляются на стадии широкого клинического применения 14.большую часть можно было избежать индивидуальным подбором доз 15.низкая летальность 16.высокая летальность П.чаще серьёзные
8. Утверждения о неблагоприятной реакции типа В верны:
1.связаны с токсичностью самого препарата 2.связаны с иммунологическими или генетическими механизмами
3.характеризуются усиленным фармакологическим эффектом 4.предсказуемы 5.непредсказуемы б.характеризуются толерантностью
7.характеризуются канцерогенностью 8.характеризуются лекарственной зависимостью Охарактеризуются нарушением репродуктивной функции 10 .характеризуются синдромом отмены 11 .характеризуются тератогенностью 12.выявляются до широкого клинического применения
13.выявляются на стадии широкого клинического применения 14.болыдую часть можно было избежать индивидуальным подбором доз 15.низкая летальность 16.высокая летальность 17.чаще серьёзные