Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:

MagRV / Тези укр на англ

.doc
Скачиваний:
7
Добавлен:
12.02.2016
Размер:
27.65 Кб
Скачать

Одним з обов’язкових елементів системи забезпечення якості є валідація систем управління виробничими процесами та методик контролю якості. До систем управління технологічними процесами харчової промисловості ставляться високі вимоги, тому процеси систем та валідації процесу являються найскладнішими і найбільш тривалими з усіх процесів валідації, що проводяться на виробництві.

Порушення якості системи управління може бути викликана відхиленням від норми будь-якої з її характеристик, що впливають на виконання завдання, або наявністю невиявлених викривлень інформації. Отже, класами станів якості являються класи технічних або інформаційних станів.

Для забезпечення високої вірогідності виконання завдання системою управління необхідно зберігати в процесі експлуатації її якість, тобто здатність виконувати закладені функції. Ефективне управління якістю системи управління може бути здійснене на основі точної і своєчасної інформації.

Мета валідації (відповідних функціональних випробувань систем управління) полягає в підтвердженні:

  • правильності функціонування систем управління;

  • відповідності систем управління вимогам до функціональних і експлуатаційних властивостях, а також вимогам до інтерфейсів.

Валідацію систем управління необхідно проводити згідно з окремим планом валідації (або відповідним розділом плану проведення робіт з верифікації та валідації). Результати випробувань систем управління повинні бути документально оформлені у вигляді звіту про валідацію. Фактично, звіт про валідацію допустимо представляти у вигляді комплекту документів, який складається з програм-методик випробувань та протоколів за результатами проведених випробувань. При цьому звіти про валідації мають бути представлені у вигляді, який дозволяє перевірити їх особам, які безпосередньо не брали участь у процедурі валідації.