Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
MagRV / Розділ 2.docx
Скачиваний:
23
Добавлен:
12.02.2016
Размер:
123.78 Кб
Скачать

Розділ 2. Перевірка відповідності розроблених систем управління технологічними процесами

2.1 Поняття валідації систем управління технологічним процесом

Проаналізуємо поняття валідації згідно чинних нормативних документів та стандартів в різних галузях.

Валідація - validation:

- надання законної сили, затвердження, легалізація, ратифікація (Загальноцивільне право);

- Процес, що дозволяє визначити, наскільки точно з позицій потенційного користувача деяка модель представляє задані сутності реального світу

(Системне програмування);

- Процедура, що дає високий ступінь впевненості в тому, що конкретний процес, метод або система буде послідовно приводити до результатів, які відповідають заздалегідь встановленим критеріям прийнятності; зокрема, валідація технологічних процесів проводиться з використанням зразків не менше трьох серій реального продукту з метою доказу і надання документального свідчення, що процес (в межах встановлених параметрів) володіє повторюваністю і призводить до очікуваних результатів при виробництві напівпродукту або готового продукту необхідної якості; валідація аналітичних методів полягає у визначенні: точності, відтворюваності, чутливості, стійкості (міжлабораторних відтворюваність), лінійності й інших метрологічних характеристик (GMP - Належна виробнича практика, є обов'язковою вимогою при виробництві лікарських засобів).

Стосовно до систем менеджменту якості відповідно до стандартів ISO серії 9000:

Валідація - підтвердження на основі подання об'єктивних свідчень того, що вимоги, призначені для конкретного використання або застосування, виконані (ISO 9000:2005)

Валідація - підтвердження шляхом експертизи та подання об'єктивного доказу того, що особливі вимоги, призначені для конкретного застосування, дотримані.

При проектуванні та розробці твердження означає проведення експертизи продукції з метою визначення відповідності потребам споживача.

Затвердження зазвичай здійснюється на кінцевій продукції в певних умовах експлуатації. Воно може бути необхідно на більш ранніх стадіях.

Термін «затверджено» використовується для позначення відповідного статусу. Можуть здійснюватися багаторазові твердження, якщо передбачається різне використання.

(ISO 8402:1994, п.2.18).

Отже можна зробити висновок що валідація (перевірка правильності) - процес перевірки того, що реалізована система задовольняє пред'явленим вимогам і працює так, як передбачалося. «Ми створюємо правильну систему».

Поряд з поняттям валідації потрібно розглядати поняття верифікації (verification). Верифікація - постійно виконуваний аналітичний процес перевірки того, що розробка перебуває на правильному шляху: кожен етап розробки є коректним, необхідним (не зайвим) і задовольняє потреби наступного етапу. Проводиться на всіх етапах розробки. На кожному етапі слід переконуватися, що зробили саме те, що планували, і це відповідає загальній логіці розробки. Тобто «Ми створюємо систему правильно». В системах управління технологічними процесами харчової промисловості процес верифікації є отнім із початкових на стадій валідації.

Отже в системах управління технологічним процесом поняття валідність доцільно трактувати як критерій, що характеризує достовірність розробленої системи управління технологічним процесом, доцільність її впровадження, та міру виконання поставлених для неї задач.

Соседние файлы в папке MagRV