- •Розділ 2. Перевірка відповідності розроблених систем управління технологічними процесами
- •2.1 Поняття валідації систем управління технологічним процесом
- •2.2 Критерії оцінки валідності системи
- •2.3 Огляд підходу оцінки системи управління технологічним процесом харчової промисловості
- •2.4 Аналіз існуючих методів підвищення надійності
- •Архітектура Клієнт-Сервер
- •Дублювання Сервера Вводу-Виводу
- •Резервування на рівні задач
Розділ 2. Перевірка відповідності розроблених систем управління технологічними процесами
2.1 Поняття валідації систем управління технологічним процесом
Проаналізуємо поняття валідації згідно чинних нормативних документів та стандартів в різних галузях.
Валідація - validation:
- надання законної сили, затвердження, легалізація, ратифікація (Загальноцивільне право);
- Процес, що дозволяє визначити, наскільки точно з позицій потенційного користувача деяка модель представляє задані сутності реального світу
(Системне програмування);
- Процедура, що дає високий ступінь впевненості в тому, що конкретний процес, метод або система буде послідовно приводити до результатів, які відповідають заздалегідь встановленим критеріям прийнятності; зокрема, валідація технологічних процесів проводиться з використанням зразків не менше трьох серій реального продукту з метою доказу і надання документального свідчення, що процес (в межах встановлених параметрів) володіє повторюваністю і призводить до очікуваних результатів при виробництві напівпродукту або готового продукту необхідної якості; валідація аналітичних методів полягає у визначенні: точності, відтворюваності, чутливості, стійкості (міжлабораторних відтворюваність), лінійності й інших метрологічних характеристик (GMP - Належна виробнича практика, є обов'язковою вимогою при виробництві лікарських засобів).
Стосовно до систем менеджменту якості відповідно до стандартів ISO серії 9000:
Валідація - підтвердження на основі подання об'єктивних свідчень того, що вимоги, призначені для конкретного використання або застосування, виконані (ISO 9000:2005)
Валідація - підтвердження шляхом експертизи та подання об'єктивного доказу того, що особливі вимоги, призначені для конкретного застосування, дотримані.
При проектуванні та розробці твердження означає проведення експертизи продукції з метою визначення відповідності потребам споживача.
Затвердження зазвичай здійснюється на кінцевій продукції в певних умовах експлуатації. Воно може бути необхідно на більш ранніх стадіях.
Термін «затверджено» використовується для позначення відповідного статусу. Можуть здійснюватися багаторазові твердження, якщо передбачається різне використання.
(ISO 8402:1994, п.2.18).
Отже можна зробити висновок що валідація (перевірка правильності) - процес перевірки того, що реалізована система задовольняє пред'явленим вимогам і працює так, як передбачалося. «Ми створюємо правильну систему».
Поряд з поняттям валідації потрібно розглядати поняття верифікації (verification). Верифікація - постійно виконуваний аналітичний процес перевірки того, що розробка перебуває на правильному шляху: кожен етап розробки є коректним, необхідним (не зайвим) і задовольняє потреби наступного етапу. Проводиться на всіх етапах розробки. На кожному етапі слід переконуватися, що зробили саме те, що планували, і це відповідає загальній логіці розробки. Тобто «Ми створюємо систему правильно». В системах управління технологічними процесами харчової промисловості процес верифікації є отнім із початкових на стадій валідації.
Отже в системах управління технологічним процесом поняття валідність доцільно трактувати як критерій, що характеризує достовірність розробленої системи управління технологічним процесом, доцільність її впровадження, та міру виконання поставлених для неї задач.