Практична робота № 10

ПРАКТИЧНА РОБОТА № 10

ТЕМА: ВИМОГИ ДО АТЕСТАЦІЇ ТА АКРЕДИТАЦІЇ ВИПРОБУВАЛЬНИХ ЛАБОРАТОРІЙ (за ДСТУ 45002-98)

1. Мета роботи: Ознайомитися з вимогами до атестації та акредитації випробувальних лабораторій (за ДСТУ 45002-98).

В результаті вивчення даної роботи студент повинен

Знати: порядок проведення робіт з атестації та акредитації випробувальних лабораторій (за ДСТУ 45002-98).

Вміти: застосовувати порядок проведення робіт з атестації та акредитації випробувальних лабораторій згідно із ДСТУ 45002-98.

2. Самостійна підготовка до заняття

за підручниками та методичними вказівками вивчити теоретичний матеріал до даної роботи.

3. Питання для самоперевірки

3.1Назвіть галузь використання стандарту за ДСТУ EN 45002-98.

3.2Дайте визначення поняттям, що застосовуються в стандарті ДСТУ EN 45002-98 «Загальні вимоги до атестації випробувальних лабораторій».

3.3Опишіть основні вимоги до акредитації лабораторій.

3.4Що таке галузь акредитації, як вона встановлюється?

3.5Опишіть процедуру подачі заявки на акредитацію.

3.6 Назвіть складові процесу акредитації.

3.7Яку інформацію повинна надати лабораторія-заявник перед проведенням атестації в стаціонарних умовах?

3.8Опишіть процедуру проведення атестації в стаціонарних умовах.

3.9Які вимоги ставляться до аудиторів з атестації?

36

3.10Як повинен виглядати звіт про проведення атестації?

3.11Охарактеризуйте процес перевірки на якість проведення випробувань.

3.12Як здійснюється нагляд за акредитованими лабораторіями?

3.13Що називають розширенням галузі акредитації?

4. Теоретичне обґрунтування

Загальні вимоги до атестації випробувальних лабораторій

(ДСТУ EN 45002-98).

Галузь використання. Стандарт ДСТУ EN 45002-98 встановлює загальні вимоги до атестації випробувальних лабораторій, включаючи калібрувальні лабораторії, незалежно від їхньої галузі акредитації. Вимоги стандарту можуть бути доповнені в конкретних сферах його застосування або в разі потреби введення особливих вимог.

Стандарт призначено для використання органами з акредитації випробувальних лабораторій, також іншими органами, пов'язаними з оцінюванням компетентності випробувальних лабораторій. Стандарт призначено для добровільного використання в Україні.

Визначення.

Випробування - технічна операція, яка складається з установлення однієї чи декількох характеристик продукції, процесу чи послуги відповідно до встановленої процедури.

Метод випробування - встановлені технічні правила проведення випробування.

Протокол випробувань - документ, який містить результати випробування та іншу інформацію щодо випробувань.

Випробувальна лабораторія - лабораторія, яка проводить випробування.

Міжлабораторні порівняльні випробування - організація, проведення та оцінювання випробувань тих самих чи схожих виробів або матеріалів двома

37

або декількома різними лабораторіями згідно із заздалегідь установленими умовами.

Перевірка (лабораторії) на якість проведення випробувань -

встановлення за допомогою міжлабораторних порівняльних випробувань спроможності даної лабораторії проводити випробування.

Акредитація (лабораторій) - процедура за допомогою якої авторитетний орган офіційно визнає правочинність особи чи органу виконувати конкретні роботи.

Система акредитації (лабораторій) - система, що має власні правила процедури та керування для здійснення акредитації лабораторії.

Орган з акредитації (лабораторій) - орган, який керує системою акредитації лабораторій і проводить акредитацію.

Акредитована лабораторія - випробувальна лабораторія, яка пройшла акредитацію.

Критерії акредитації (лабораторій) - сукупність використовуваних органом з акредитації вимог, які має задовольняти випробувальна лабораторія для того, щоб бути акредитованою.

Атестація лабораторії - перевірка випробувальної лабораторії для визначення її відповідності встановленим критеріям акредитації лабораторій.

Аудитор з атестації лабораторій - особа, яка здійснює всі або деякі функції, що стосуються атестації лабораторій.

Вимоги до акредитації. Під час оцінювання компетентності випробувальної лабораторії орган з акредитації повинен застосовувати вимоги, викладені у стандарті ДСТУ ЕN 45001. Орган з акредитації повинен встановлювати додаткові технічні вимоги, що стосуються проведення конкретного випробування чи типу випробувань. При цьому орган з акредитації повинен мати можливість звертатися за порадою до технічних комітетів чи осіб, які мають необхідну технічну компетентність у відповідних сферах випробувань.

38

Галузь акредитації повинна однозначно встановлюватися шляхом посилання на одне чи декілька випробувань чи типів випробувань і, за потреби, на продукцію. З цією метою випробування повинні визначатися якомога точніше шляхом посилань на продукцію, що подається для випробування, на вимірювані характеристики чи експлуатаційні властивості і на використовувані методи випробувань. Методи, використовувані для проведення конкретного випробування, яке проходить акредитацію, повинні встановлюватися стандартом чи документованою методикою.

Акредитація повинна надаватися тільки стосовно конкретно визначених технічних об'єктів, які можуть випробовуватися лабораторією в стаціонарних або нестаціонарних приміщеннях.

Заявка на акредитацію.

Уповноважений представник, на якого покладається відповідальність за лабораторію-заявник, повинен підписати офіційний бланк заявки, в якому:

-визначається галузь бажаної акредитації;

-заявник підтверджує свою обізнаність щодо способу дії системи акредитації;

-заявник погоджується виконати процедуру акредитації, зокрема,

прийняти атестаційну групу, сплатити рахунки, виставлені лабораторії-

заявнику незалежно від результату атестації, а також прийняти на себе покриття витрат, пов'язаних з проведенням подальшого нагляду за акредитованою лабораторією;

- заявник погоджується дотримуватися вимог до акредитації.

Лабораторіям-заявникам потрібно надіслати докладний опис процедури акредитації і документ, у якому визначено права та обов'язки акредитованих лабораторій (включаючи витрати, які повинні сплатити лабораторії-заявники й акредитовані лабораторії).

Додаткова інформація щодо акредитації повинна надаватися лабораторіям-заявникам на їх вимогу.

39

Процес акредитації повинен проходити в певній послідовності (рис.

12.1).

Процес акредитації

- збір інформації, необхідної для проведення атестації лабораторії-заявника;

- призначення для проведення атестації лабораторії-заявника одного чи декількох кваліфікованих аудиторів з атестації лабораторій;

- проведення атестації лабораторії-заявника в стаціонарних умовах;

- аналіз усіх матеріалів, зібраних під час проведення атестації;

- прийняття рішення про надання лабораторії-заявнику акредитації з певними умовами чи без і точним зазначенням галузі цієї

акредитації або про відмову в акредитації лабораторії-заявника.

Рис.12.1. Процес акредитації випробувальних лабораторій.

Інформація, необхідна для проведення атестації (повинна бути надана

лабораторією-замовником перед проведенням атестації в стаціонарних

умовах):

-загальна характеристика лабораторії-заявника (назва, адреса,

юридичний статус, людські, технічні ресурси);

-загальні відомості про лабораторію-заявника, такі як основний вид діяльності, місце в структурі головної організації і місцезнаходження лабораторій, включених до заявки;

-перелік випробувань, для яких необхідна акредитація, щодо кожного технічного об'єкта;

-прізвища та посади осіб, відповідапьних за технічну достовірність протоколів випробувань;

-опис внутрішньої організації та системи якості, опис основних програм якості з підтвердженням простежуваності результатів вимірювань на відповідність національним чи міжнародним еталонам;

40

- зразки протоколів випробувань, які лабораторія-заявник планує видавати після акредитації.

Зібрана інформація повинна використовуватись для підготовки проведення атестації в стаціонарних умовах із забезпеченням відповідної конфіденційності щодо поводження з нею.

Призначення аудиторів з атестації. Лабораторії-заявнику повинні бути своєчасно повідомлені прізвища кваліфікованих аудиторів з атестації.

Аудитори з атестації повинні призначатися офіційно, їхні повноваження чітко визначені та доведені до відома лабораторії-заявника.

Проведення атестації в стаціонарних умовах. Лабораторія-заявник з усіма технічними підрозділами, включеними до заявки, повинна пройти атестацію в стаціонарних умовах, яку проводять аудитори з атестації і, за потреби, інші представники органу з акредитації. Атестаційна група повинна надати органу з акредитації всю необхідну інформацію стосовно спроможності лабораторії-заявника дотримуватись вимог до акредитації, а

також можливих додаткових технічних вимог, включаючи ті з них, які можуть бути визначені внаслідок перевірки на якість проведення випробувань.

Звіт про результати атестації повинен бути направлений лабораторії-

заявнику. Лабораторія-заявник може надати свої зауваження щодо цього звіту, а також повідомити, за потреби, про проведені раніше або заплановані для виконання протягом визначеного терміну коригувальні дії для усунення виявлених невідповідностей.

Аналіз документації, пов'язаної з проведенням атестації. Орган з акредитації повинен зробити аналіз заявки, заповненої лабораторією;

інформації, зібраної під час проведення атестації; звіту про результати атестації; зауважень лабораторії-заявника та всієї іншої отриманої під час проведення атестації інформації.

41

Аналіз зібраної інформації проводиться для прийняття рішення про

відповідність лабораторії заявника вимогам до акредитації та можливим

додатковим технічним вимогам.

Рішення про акредитацію. Рішення про акредитацію випробувальної

лабораторії або про відмову в акредитації повинно прийматися органом з

акредитації на підставі результатів аналізу.

Усі рішення повинні бути викладені в письмовій формі. Рішення про

відмову в акредитації або обмеження галузі акредитації повинно прийматися

після слухання представників лабораторії, якої це стосується.

Аудитори з атестації.

Компетентність аудиторів з атестації. Аудитор з атестації чи атестаційна група, призначені для проведення атестації випробувальної

лабораторії, повинні відповідати певним вимогам (рис. 12.2).

Вимоги до аудиторів з атестації, атестаційних груп

- бути обізнаними з вимогами до акредитації та можливими додатковими технічними вимогами, а також з відповідними

методиками проведення акредитації;

- досконало знати метод атестації, а також документи, пов'язані з атестацією;

- мати технічні навички проведення конкретних випробувань чи типів випробувань, відносно яких подається заявка на акредитацію;

- вміти ефективно спілкуватися;

- не залежати від будь-яких інтересів, які могли б примусити аудиторів з атестації діяти упереджено, неконфіденційним та

дискримінаційним чином.

Рис. 12.2. Вимоги до аудиторів з атестації та атестаційних груп.

Методика підтвердження кваліфікації. Орган з акредитації повинен

мати відповідну методику для оцінювання кваліфікації аудиторів з атестації,

яка передбачає перевірку рівня їхньої компетентності та підготовки, а також

42

участі у фактичному проведенні однієї чи декількох атестацій разом з аудитором, що вже підтвердив свою кваліфікацію.

Реєстраційні дані. Орган з акредитації повинен мати реєстраційні дані щодо аудиторів з атестації і постійно їх поновлювати. Ці дані повинні містити:

-прізвище та адресу;

-посаду в організації, штатним працівником якої він є;

-освіту та фах;

-досвід роботи;

-підготовку в галузі забезпечення якості, атестації лабораторій та калібрування;

-досвід з атестації випробувальних лабораторій з урахуванням сфери їх компетентності;

-дату останнього поновлення реєстраційних даних.

Методики для аудиторів з атестації. Аудитори з атестації повинні забезпечуватися комплектом поновлених методик, які містять інструкції з проведення атестації лабораторій і всю необхідну інформацію про порядок проведення акредитації.

Метод проведення атестації. Опис методу атестації, який застосовується для проведення перевірки відповідності лаборарії-заявника вимогам до акредитації та можливим додатковим технічним вимогам,

повинен бути опублікований, періодично поновлюватися і бути доступним для всіх зацікавлених сторін. Для забезпечення всебічного та правильного проведення атестації лабораторії кожному члену атестаційної групи повинні надаватися відповідні документи, наприклад, робочі журнали чи переліки контрольних питань.

Звіт про проведення атестації. Після проведення атестації лабораторії атестаційна група повинна оперативно підготувати письмовий звіт за результатами атестації та надіслати його до органу з акредитації.

43

Лабораторії-заявнику надсилаються копія, резюме чи відповідні частини цього звіту.

Цей звіт повинен складатися за типовою формою, встановленою органом з акредитації. Він повинен містити:

-прізвища членів атестаційної групи;

-підпис провідного аудитора з атестації;

-назви та адреси атестованих технічних підрозділів лабораторії;

-галузь заявленої акредитації;

-інформацію про технічну кваліфікацію, підготовку, досвід та повноваження персоналу лабораторії і особливо осіб, відповідальних за технічну достовірність протоколів випробувань;

-зауваження про відповідність внутрішньої організації та процедур,

установлених лабораторією-заявником для того, щоб забезпечити довіру до

якості своїх послуг з випробування;

-інформацію про перевірки лабораторії-заявника на якість проведення випробувань, результати цих перевірок та їх урахування в діяльності лабораторії;

-зауваження атестаційної групи стосовно відповідності лабораторії-

заявника вимогам акредитації;

-зауваження щодо оформлення протоколів випробувань;

-зауваження щодо заходів, вжитих для коригування будь-яких невідповідностей, установлених за час проведення попередніх атестацій.

Перевірка на якість проведення випробувань. Орган з акредитації може, за потреби, вимагати від випробувальних лабораторій здійснення перевірки на якість проведення випробувань. Перевірку на якість проведення випробувань повинен організовувати сам орган з акредитації чи який інший орган, визнаний ним компетентним у цьому питанні.

Якщо результати перевірки на якість проведення випробувань є незадовільними, питання про надання чи підтвердження акредитації підлягає перегляду. Однак рішення про надання чи підтвердження акредитації не

44

повинно прийматися лише на підставі результатів перевірки на якість проведення випробувань.

Нагляд за акредитованими лабораторіями. Після акредитації лабораторії потрібно передбачити проведення регулярних заходів для забезпечення постійної відповідності лабораторії вимогам до акредитації.

Орган з акредитації повинен провести повторну атестацію у визначений термін, але не пізніше ніж через п'ять років. Будь-яке рішення про призупинення чи скасування дії акредитації або про обмеження галузі акредитації повинно прийматися після слухання справи за участю лабораторії, якої це стосується.

Розширення галузі акредитації. Орган з акредитації повинен мати документовані методики для атестації лабораторій, які подають заявку на розширення галузі акредитації. Якщо акредитована лабораторія подає заявку на атестацію раніше неакредитованого технічного підрозділу, потрібно провести повну атестацію цього підроздіпу.

Протокол випробувань акредитованої лабораторії. Як правило,

акредитованій лабораторії дозволяється посилатися на свою акредитацію тільки в протоколах тих випробувань, які охоплені галуззю акредитації.

Однак у деяких випадках орган з акредитації може дозволити лабораторії включити до цих протоколів такі результати випробувань, які не включені до галузі акредитації, за умови їх чіткої та недвозначної ідентифікації.

5. Зміст роботи

Записати у робочий зошит:

а) основні теоретичні положення;

б) порядок проведення робіт із атестації та акредитації випробувальних лабораторій за ДСТУ EN 45002-98.

45