Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Скачиваний:
147
Добавлен:
23.03.2016
Размер:
5.55 Mб
Скачать

Лекция №4

инъекционные лекарственные формы, т.к. способ связан с нарушением защитных барьеров организма;

глазные лекарственные формы, т.к. слизистая оболочка глаза имеет повышенную чувствительность к микроорганизмам;

лекарственные формы для лечения ожогов и открытых ран – из-за чувствительности раневой поверхности к микроорганизмам;

лекарственные формы для новорожденных - из-за низкой сопротивляемости детского организма к инфицированию;

лекарственные формы с антибиотиками, что связано с возможной потерей их активности в присутствии микроорганизмов.

Асептика - это определенные условия работы, максимально предохраняющие лекарственные средства от попадания в них микроорганизмов и механических частиц на всех этапах технологического процесса.

помещения

технологическое оборудование

воздух

обслуживающий персонал

вспомогательный материал

посуда

лекарственные и вспомогательные вещества, растворители.

Современные требования к производству инъекционных лекарственных

средств

Комплекс требований к производству лекарственных форм был создан в ряде стран и получил название "Good manufacturing practices" (GМР)- " Правила правильного производства".

В настоящее время в РФ С 01.01.05 введен в действие национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

терминология,

управление качеством,

персонал,

здания и помещения,

оборудование,

процесс производства,

документация,

валидация (документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и НД),

работа по контракту,

рекламации и отзыв с рынка,

самоинспекция.

Изготовление стерильных лекарственных форм должно производиться в "чистых" помещениях. Это производственные помещения с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов.

При производстве стерильных лекарственных средств используются помещения разных классов чистоты - всего 4 класса.

розлив растворов в ампулы, флаконы;

фасовка стерильных порошков во флаконы;

запайка ампул;

загрузка ампул, флаконов на лиофилизацию;

сборка стерилизующих фильтров