- •Лекция №4
- •инъекционные лекарственные формы, т.к. способ связан с нарушением защитных барьеров организма;
- •Асептика - это определенные условия работы, максимально предохраняющие лекарственные средства от попадания в
- •помещения
- •Современные требования к производству инъекционных лекарственных
- •Комплекс требований к производству лекарственных форм был создан в ряде стран и получил
- •терминология,
- •Изготовление стерильных лекарственных форм должно производиться в "чистых" помещениях. Это производственные помещения с
- •розлив растворов в ампулы, флаконы;
- •стерилизующая фильтрация растворов;
- •приготовление и предварительная фильтрация растворов;
- •просмотр, маркировка, упаковка готовой продукции;
- •Нестерильные лекарственные средства производятся в помещениях классов чистоты С и D, где нормируется
- •Помещения должны быть:
- •его поверхности должны быть гладкими, изготовленными из нетактичного, стойкого к коррозии металла;
- •влажная уборка;
- •Для достижения требуемой чистоты воздуха в производственных помещениях используют воздушные фильтры и УФ-облучатели.
- •Наиболее эффективная очистка достигается при использовании
- •ГОСТ определяет требования к личной гигиене персонала, производственной одежде, а также обязанности персонала
- •Для инъекционных лекарственных средств - это ампулы, флаконы, бутылки, резиновые пробки. Фармацевтические предприятия
- •Для производства стерильных лекарственных средств чаще всего используется вода для инъекций. Оборудование для
- •НС-3 - нейтральное стекло для изготовления ампул и флаконов для растворов веществ, подвергающихся
- •прозрачность - для контроля за отсутствием механических включений в растворе;
- •Стадии и операции основного потока производства
- •подготовка ампул к наполнению
- •операции:
- •первая стадия: подготовка растворителей
- •расчет количества воды и сухих лекарственных
- •Согласно ГФ приготовление всех инъекционных растворов производится только массообъемным способом.
- •В мерный сосуд наливают часть растворителя,
- •На рабочем месте, где приготовляется раствор, не должно быть посторонних штангласов.
- •Ядовитые вещества, отвешенные ответственным лицом, должны немедленно использоваться для приготовления раствора.
- •Для фильтрования используют фильтровальную бумагу под которую подкладывают кусочек длинноволокнистой ваты, стеклянные фильтры
- •В процессе изготовления инъекционные растворы подвергаются первичному и вторичному визуальному контролю.
- •Укупорка: обвязывают флаконы пергаментной бумагой с удлиненным концом 3х6 см, где карандашом делают
- •Растворы стерилизовать не позднее 3-х часов после изготовления.
- •Режим стерилизации зависит от свойств и количеств стерилизуемых препаратов.
- •Полному химическому контролю подвергаются обязательно все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации,
- •Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации
- •наклеивают этикетку с синей сигнальной полосой, на которой указывают № рецепта или требования,
- •Срок годности стерильных растворов во флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками «под обкатку», составляет
- •Запрещается повторная стерилизация лекарственных форм после истечения времени хранения.
Лекция №4
инъекционные лекарственные формы, т.к. способ связан с нарушением защитных барьеров организма;
глазные лекарственные формы, т.к. слизистая оболочка глаза имеет повышенную чувствительность к микроорганизмам;
лекарственные формы для лечения ожогов и открытых ран – из-за чувствительности раневой поверхности к микроорганизмам;
лекарственные формы для новорожденных - из-за низкой сопротивляемости детского организма к инфицированию;
лекарственные формы с антибиотиками, что связано с возможной потерей их активности в присутствии микроорганизмов.
Асептика - это определенные условия работы, максимально предохраняющие лекарственные средства от попадания в них микроорганизмов и механических частиц на всех этапах технологического процесса.
помещения
технологическое оборудование
воздух
обслуживающий персонал
вспомогательный материал
посуда
лекарственные и вспомогательные вещества, растворители.
Современные требования к производству инъекционных лекарственных
средств
Комплекс требований к производству лекарственных форм был создан в ряде стран и получил название "Good manufacturing practices" (GМР)- " Правила правильного производства".
В настоящее время в РФ С 01.01.05 введен в действие национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
терминология,
управление качеством,
персонал,
здания и помещения,
оборудование,
процесс производства,
документация,
валидация (документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и НД),
работа по контракту,
рекламации и отзыв с рынка,
самоинспекция.
Изготовление стерильных лекарственных форм должно производиться в "чистых" помещениях. Это производственные помещения с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов.
При производстве стерильных лекарственных средств используются помещения разных классов чистоты - всего 4 класса.
розлив растворов в ампулы, флаконы;
фасовка стерильных порошков во флаконы;
запайка ампул;
загрузка ампул, флаконов на лиофилизацию;
сборка стерилизующих фильтров