Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Лекции И.Г. Танцеревой - ФАрм технология / Лекции интерны / Лекция 1 Современные аспекты изготовления ЛФ в аптеках.ppt
Скачиваний:
214
Добавлен:
23.03.2016
Размер:
6.5 Mб
Скачать

Изготовление

лекарственных средств в условиях аптек: современные

требования безопасности и контроля

качества Танцерева И.Г.

Доцент кафедры фармацевтической технологии КемГМА, к. фарм. н.

Фармацевтическая

деятельность

Предприятия

 

Аптечные учреждения

фармпромышленности

 

 

 

 

 

 

ЛС

Оптовая

 

Розничная

 

Изготовление ЛС

торговля ЛС

 

торговля ЛС

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Федеральный закон «О лекарственных средствах» (от 22 июня 1998 № 86-ФЗ)

Статья 17. Изготовление лекарственных средств

1. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно- правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)

3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.

План лекции

1. Современные требования к изготовлению лекарственных средств в условиях аптеки и их обеспечение

Изготовление лекарственных средств как процесс СМК

Требования к персоналу

Обучение и аттестация персонала

Гигиена персонала

1.3. Требования к помещениям и их оснащению

1.3.1. Помещения

Зона изготовления

Зона хранения

Зона контроля качества лекарственных фор

Вспомогательные зоны

1.3.2. Оснащение

1.4. Требования к документам

2. Правила надлежащей практики изготовления лекарственных форм и контроль их качества

2.1. Твердые лекарственные формы 2.1.1. Порошки

2.2. Жидкие лекарственные формы и их разновидности

2.3. Мягкие лекарственные формы

2.3.1. Мази и их разновидности

2.3.2. Суппозитории

2.4. Асептические лекарственные формы

2.5. Лекарственные формы для новорожденных детей

2.6. Лекарственные формы с антибиотиками

3. Контроль качества экстемпоральных лекарственных форм как составляющая СМК аптечной организации

Используемые термины и их определение

Асептика - комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного загрязнения на всех этапах технологического процесса.

Аттестация (валидация) - доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование действительно дает ожидаемые результаты.