ВВЕДЕНИЕ

Об эффективности процесса

Сегодня, в биофармацевтических процессах для осветления, очистки и стерилизации больших партий и непрерывных жидких потоков широко применяются системы фильтрации. В эффективном, хорошо организованном процессе обработки частицы, коллоидальные и микробиологические загрязнения должны быть удалены предсказанным и определенным образом. В некоторых случаях это может потребовать многократных этапов фильтрации.

Комплексное взаимодействие динамики фильтрации и негомогенной природы многих обрабатываемых жидкостей может сделать выбор фильтра сложным. Факт, что часто имеется так много различий, что процесс проектирования и выбора размеров фильтровальных систем остается, даже сегодня, больше «искусством практики», чем точной наукой.

MILLIPORE является синонимом слова «фильтрация» уже более 45 лет. Как лидеры в производстве систем фильтрации для фармацевтических и биотехнологических процессов, мы можем помочь одновременно как в научных аспектах фильтрации, так и в искусстве совместной постановки правильной комбинации фильтров для вашего процесса.

Сравнение стоимости фильтрации для двух фильтрационных систем

Согласование характеристик фильтра по эффективности задержания и грязеёмкости с целью минимизации стоимости процесса

Правильный выбор фильтра должен определяться не только качеством требуемого продукта, но также наивысшей производительностью и экономичностью системы для вашего случая применения.

Предфильтры снижают биологическую нагрузку и удаляют частицы, которые могут преждевременно закупорить более дорогие финишные фильтры, понижая их эффективность и срок службы. При корректном согласовании пропускных способностей, грязеемкости и характеристик удержания предфильтров и финишных фильтров возможно достижение экономичности процессов, даже при очень больших обрабатываемых объемах.

Выбор разделительной фильтрационной среды, размера пор и конфигурации устройств зависит от особенностей вашего применения и технологии процесса. Распределение частиц по размерам и их концентрация, вязкость, химическая совместимость – все это также должно учитываться, а так же требования контрольных Агенств (GMP).

На рисунках приведены схемы неоптимизированной и оптимизированной систем фильтрации и сравнительный анализ издержек. Неоптимизированная система характеризуется преобладанием суммарных издержек на литр жидкости на финальном (стерилизующем) фильтре. В оптимизированной системе суммарные издержки процесса снижаются при повышении поверхностной площади установленного предфильтра. К тому же, неоптимизированная система может иметь перерывы в процессе обработки, необходимых для замены фильтра. Это повышает затраты и часто негативно влияет на выход годного продукта и стерильность операций.

Никакой отдельно взятый фильтр не может удовлетворить все потребности процесса. Вот почему MILLIPORE предлагает самый широкий в этой отрасли ассортимент патронных фильтров и устройств для удаления загрязнений всех классов от 100 мкм до 0,05 мкм с эффективностью, наиболее соответствующей вашему процессу. Для детализации по продуктам предлагаем ознакомится с разделом «Фильтры», начинающийся на странице 22.

В дополнение к изделиям для фильтрации и к владению ноу-хоу по применениям, MILLIPORE предлагает всестороннюю программу поддержки валидации и сервиса. Для детализации пожалуйста смотрите страницу 37.

Определения терминов фильтрации

Осветление – этап обработки, спроектированный для удаления осадочных частиц (суспензий), агрегатов и других осадков перед дальнейшей обработкой.

Предфильтрация – этап обработки, спроектированный для продления срока службы последующего (финишного) фильтра.

Стерилизующая или финишная фильтрация – этап обработки, спроектированный для производства стерильного фильтрата.

Фильтровальный патрон – фильтр для исполь-

зования в стальных корпусах.

Фильтровальная капсула – фильтр в собственном

(пластиковом) корпусе одноразового использования.

Фильтрационная система – цепь фильтров, ранжи-

рованных по сериям, типично используемых для минимизации суммарной стоимости фильтрации.

Биофармацевтическое применение

Настоящее руководство по подбору фильтров для предфильтрации и стерилизующей фильтрации обеспечивает рекомендациями по выбору типов и размеров большинства производимых фирмой MILLIPORE предфильтров и стерилизующих фильтров для 10 наиболее общих биопроцессных применений:

Так как каждый процесс обработки уникален, эти рекомендации по продуктам должны быть приняты во внимание только как стартовая, отправная точка. Оптимизация этих рекомендаций в большинстве случаев возможна. Консультируйтесь с технической службой фирмы MILLIPORE или у наших местных специалистов по применению для дальнейшей помощи.