ПРЕДИСЛОВИЕ

ПРЕДИСЛОВИЕ

В последние десятилетия техника и технология развиваются значительными темпами, поэтому 21 век называют «веком технологий». Интенсивное развитие касается и фармацевтической отрасли. Основным условием эффективного использования достижений научно-технического прогресса является высокий уровень профессиональной подготовки специалистов.

Технология фармацевтических препаратов промышленного производства

– одна из основных профилирующих дисциплин, определяющая содержание профессионально–практической деятельности инженеров-технологов, провизоров и других специалистов фармацевтической промышленности.

Более высокие требования к специалистам фармацевтической отрасли обусловили необходимость переработки 1-го издания учебника в соответствии с программой дисциплины и изменениями, происходящими в промышленном производстве лекарств.

При написании 2-го издания учебника авторы стремились с достаточной полнотой изложить все разделы дисциплины, учитывая новейшие достижения в области теории и практики технологии лекарств, принципиально новых конструкций производственного оборудования, современных требований GMP к получению лекарственных средств в условиях промышленного производства.

Для формирования у будущих специалистов необходимого уровня знаний в процессе самоподготовки был создан представленный электронный вариант учебника, в основе которого использован переработанный и дополненный материал 2-го издания учебника.

Электронный Учебник разделен на две части и содержит 22 главы, отражающих общие вопросы промышленного производства лекарств, современное состояние технологии всех групп лекарственных форм (твердых, жидких, мягких и др.) из разных видов сырья. Завершает учебник глава, посвященная достижениям фармацевтических технологий в области создания новых лекарственных средств последний поколений.

Все главы учебника переработаны и дополнены с учетом научных достижений последних лет в области химии, биологии, фармакологии, микробиологии, фармакогнозии и других наук, а также положений

ПРЕДИСЛОВИЕ

действующих законодательных актов, нормативных документов и требований к проведению тех или иных процессов.

В учебнике приведены новые сведения о производстве пеллет, леденцов, жевательных резинок медицинских и др., рассмотрены вопросы комплексной переработки растительного сырья, уделено внимание полифункциональному оборудованию и автоматическим линиям, по-новому изложен материал биотехнологических процессов, рассмотрены перспективные направления совершенствования промышленной технологии лекарственных препаратов.

Учебник подготовлен благодаря многолетнему опыту преподавания авторами на кафедре промышленной фармации Национального фармацевтического университета.

Представленный в учебнике материал позволит студентам использовать полученные знания при изучении общей и специальной технологии, прохождении практики, выполнении курсовых и дипломных проектов (работ), в последующей производственно-практической деятельности.

Учебник предназначен для широкого круга студентов инженернотехнологических, фармацевтических, медико-фармацевтических и экономических специальностей, а также будет полезен для магистров, аспирантов, молодых преподавателей, научных работников и специалистов, деятельность которых связана с промышленным производством лекарств.

Упоминание в тексте учебника отдельных фармацевтических организаций и торговых марок производителей лекарств или оборудования не означает, что авторы отдают им предпочтение или рекламируют их.

Авторы выражают благодарность рецензентам за ценные советы и замечания, сделанные при подготовке учебника.

Все замечания и пожелания к содержанию данного учебника будут тщательно проанализированы и учтены при подготовке следующего издания.

О СПЕЦИАЛЬНОСТИ «ТЕХНОЛОГИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ»

Концепция развития Национального фармацевтического университета предусматривает разнообразную систему действий, направленных на создание новой

иразвитие существующей отечественной фармацевтической индустрии с учетом потребности практической фармации.

Для обеспечения фармацевтической промышленности Украины профессио- нально-подготовленными инженерами-технологами в 1992 году по инициативе Украинской фармацевтической академии (сейчас НФаУ) к Перечню направлений

испециальностей была внесена новая специальность “Промышленная фармация” с лицензированным объемом приема 150 лиц.

Это была первая специальность, открытая университетом после существующей классической “Фармации”, и которая дала толчок создания факультета “Промышленная фармация”. Эта мера была направлена на поддержку отечественной фармацевтической промышленности, которая после распада Советского Союза осталась без квалифицированных кадров. К тому времени инженеровтехнологов фармацевтического производства готовил единственный в Союзе Ленинградский химико-технологический институт. Целью впервые созданного в Украине факультета “Промышленная фармация” была подготовка специалистов широкого профиля для производственной, научно-технической и организационноруководящей деятельности в сфере производства лекарственных средств и биофармации.

До 1997 года подготовку специалистов проводили в направлении “Химическая технология и инженерия” по специальности “Промышленная фармация”, а с 1997 эта специальность была переведена в направление подготовки “Фармация” и переименована в “Технологию фармацевтических препаратов”. Кроме того, с 1995 года начата подготовка специалистов данной специальности по заочной форме обучения, а с 1998 года – подготовка магистров промышленной фармации.

Обучение студентов ведется по современным учебным планам с учетом наилучших отечественных и зарубежных образцов подготовки специалистов промышленной фармации. Спектр подготовки инженеров-технологов настолько ши-

рокий, что дает возможность работать практически на любом участке химикофармацевтических предприятий и фармацевтических фабрик разных форм собственности по производству лекарственных препаратов; предприятий по производству фармацевтических субстанций, парфюмерно-косметической и биотехнологической продукции; предприятий по производству биологически активных добавок, лечебно-профилактических напитков, санитарно-гигиенических средств; а также заниматься научной работой в научно-исследовательских институтах по разработке и контролю качества активных фармацевтических субстанций и препаратов, а также преподавательской работой в высших учебных заведениях и т. п.

Профессионально-ориентированные дисциплины специальности, которые включают фундаментальные, общеинженерные, медико-биологические, экономические, химические и технологические дисциплины, дают возможность выпускникам осуществлять производственно-технологические и организационноруководящие функции в отрасли производства лекарственных средств. Выпускники могут проводить разработку новых или совершенствовать существующие технологические процессы, выбирать оптимальные условия осуществления этих процессов и руководить ими; пользоваться современными методами контроля технологических операций и готовой продукции; проектировать промышленные предприятия с учетом требований техники безопасности, охраны труда и гражданской обороны; использовать в профессионально-практической деятельности микропроцессорную и компьютерную технику, разрабатывать программное обеспечение; осуществлять маркетинговые исследования на основе научного планирования производства и прогнозирования его развития; разрабатывать мероприятия по охране труда и окружающей среды.

За годы подготовки специалистов по специальности “Технология фармацевтических препаратов” университетом по разным формам обучения было подготовлено более 1500 выпускников. Выпускники НФаУ работают почти на всех фармацевтических предприятиях Украины, из которых лидерами по количеству фармацевтических кадров являются НВЦ “Борщаговский химикофармацевтический завод”, “Фармак”, ФФ “Дарница”, Корпорация “Артериум”, Киевский витаминный завод, ФК “Здоровье” и другие.

ПЕРЕЧЕНЬ ПРИНЯТЫХ СОКРАЩЕНИЙ

ПЕРЕЧЕНЬ ПРИНЯТЫХ СОКРАЩЕНИЙ К ЧАСТИ 1

г– грамм

ГЛС – готовые лекарственные средства ГНЦЛС – Государственный научный центр лекарственных средств

М– молярный (раствор)

ПЕРЕЧЕНЬ ПРИНЯТЫХ СОКРАЩЕНИЙ

ПП– полипропилен

ПЕРЕЧЕНЬ ПРИНЯТЫХ СОКРАЩЕНИЙ К ЧАСТИ 2

г– грамм

ПП– полипропилен

Основные единицы международной системы СИ

Единицы СИ Европейской Фармакопеи и их соответствие другим единицам

Единицы, используемые наравне с Международной системой единиц

Множители и префиксы для образования десятичных кратных и частичных единиц

Соотношение единиц давления

Соотношение единиц плотности

ОБЩИЕВОПРОСЫ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВ

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВ

1.1. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ И ЕЕ ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ

Термин «технология» (от греч. techne – искусство, мастерство, умение и logos – понятие, учение) обозначает совокупность знаний о способах и средствах проведения производственных процессов. Технология как наука о способах и методах переработки сырья возникла с развитием промышленности в конце 18 века и, сформировавшись, быстро выросла из прикладной в обширную фундаментальную науку.

Фармацевтическая технология является составной частью фармацевтической науки, которая представляет собой систему научных знаний об изыскании, свойствах, производстве, анализе, хранении и реализации фармацевтической продукции. Значение фармацевтической технологии в здравоохранении чрезвычайно велико, так как в 90% случаев специалисты этой службы при оказании медицинской помощи больным используют лекарственные препараты. Подчеркивая значение фармакотерапии, И. П. Павлов отмечал, что лекарство является универсальным орудием врача и никакие вмешательства, будь-то хирургические, акушерские или другие, не обходятся без использованиялекарственных препаратов.

В современное понятие «технология» вкладывают совокупность приемов и способов получения, обработки или переработки сырья, материалов, полуфабрикатов, изделий, осуществляемых с целью получения фармацевтической продукции. Следует отметить, что в понятие «технология» включают не только операции получения, переработки, дозирования, упаковки, транспортировки, складирования и хранения исходного сырья и готовой продукции (так как они являются составной частью производственного процесса), но и технологический контроль, научно обоснованную стандартизацию производства; разработку нормативной документации на производство фармацевтических препаратов, создание безопасных условий труда и мероприятий по охране окружающей среды.

Обобщая сказанное, фармацевтической технологией называется наука о