Індивідуальна робота №6
.docxМіжнародні системи GLP та GMP щодо якості біотехнологічних продуктів та національні вимоги до організації виробництва і впровадження у практику ветеринарної медицини біологічних препаратів.
1. Опорний конспект
Правила і вимоги GLP:
завчасна розробка стандартної методики проведення випробувань, чи стандартної операційній процедури (>СОП) всім етапів;
- призначення керівника і відповідальних кожний вид випробувань;
- результати виконання всіх операцій повинні прагнути бути запротокольовані, датовані і підписано;
- у виконання складних операцій, щоб уникнути помилок, рекомендується вдаватися до подвійної перевірки;
- фактичні дані, запису і препарати (речовини) мусить зберігатися гаразд в такий спосіб, щоб завжди було відшукати необхідну (необхідне);
- має бути створена і функціонувати незалежна Служба забезпечення, підзвітна безпосередньо керівництву дослідницької організації, до обов'язків якої входять проведення внутрішніх перевірок (аудитів) і видача рекомендацій, вкладених у вдосконалення процесів проведення випробувань.
Якщо препарат проходить всі необхідні доклінічні випробування у системі GLP і клінічну перевірку, він вирішаться до промислового виготовлення. На стадії виробництва діють правила GMP
Зміст GMP:
підпорядкування всього гарантії якості;
вимоги до персоналу, навчання персоналу;
суцільне документування;
валідація процесів і устаткування;
вимоги до приміщенням та обладнання;
вимоги до виробництва;
самоконтроль;
вимір і реєстрація всіх критичних параметрів.
2. Оцінка реферату
1. Використання джерел літератури останніх 3 років
Ні, останнє джерело 2008 року.
2. Легкість сприйняття матеріалу
Матеріал сприймається нормально, викликає зацікавлення матеріалом.
3. Застосування наукових термінів
Науковийх термінів багато, але майже всі вони пояснюються.
4. Наявність латинської термінології
Наявна англійська термінологія.
5. Наявність розгорнутого плану та його дотримання
Розгорнутій план є, автор його дотримується.
6. Чи є цікава інформація з наукових публікацій?
Так, інфорація з наукових публікацій присутня.
7. Викладена вся інформація, що потрібна для засвоєння матеріалу.
8. Є посилання на джерела, з яких взята інформація.
9. Інформація є актуальною для спеціалістів ветеринарної медицини.
10. Інформаційні джерела, на які посилається автор, не нові, є джерела 1987 року, 1995 року, це не дуже добре, тому що за цей час, скоріш за все, з’явилося багато нового на цю тему.
3. Ключові слова
Біотехнологічні об’єкти, GLP, GCP, GLP, GDP, GPP, випробування, доклінічні випробування, система, лікарські засоби, правила виробництва, вимоги, контроль якості.
4. Джерела
http://bukvar.su/jekologija/196490-Nadezhnost-biotehnologicheskih-sistem-i-ohrana-okruzhayusheiy-sredy.html
http://www.rusregister.ru/services/ms-certification/standards/detail/index.php?ID=14769
Надлежащая производственная практика лекарственных средств./ Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. — К.: МОРИОН, 2001.