Общие вопросы / Хосева 2014 Диссертация

		101
					Таблица 3.1.1.
Количество недоброкачественных ЛС отечественного производства в общем
объеме изъятых из обращения ЛС (2010 - 2013гг)
	Торговые наименования ЛС				Серии ЛС
Показатель	общее	отечественные ЛС		общее	отечественные ЛС
Год	кол-во	кол-во	%	кол-во	кол-во	%
2010	422	242	57,3	1179	781	66,2
2011	422	277	65,6	847	534	63,0
2012	329	231	70,2	738	533	72,2
2013 (1-е полугодие)	122	86	70,4	191	126	65,9

Среди отечественных производителей, продукция которых наиболее часто на протяжении последних лет изымается из обращения в связи с ухудшением качества, можно выделить ОАО «Биохимик», ЗАО «Вифитех», ООО «Йодные технологии и маркетинг», ОАО «Ирбитский ХФЗ», ОАО

«Дальхимфармпрепараты», ОАО «Татхимфармпрепараты», ОАО «Синтез», ОАО

«Биосинтез», ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», НПО ФГУП

«Микроген», ОАО «Красфарма», ОАО «Нижфарм» и др. (табл. 3.1.2.).

Таблица 3.1.2.

Перечень отечественных производителей по объему забракованной продукции в

2010 - 2013 (1-е полугодие) гг

	Количество ТН ЛС				Количество серий ЛС
Производитель
	2010	2011	2012	2013	2010	2011	2012	2013
ОАО «Биохимик»	24	17	9	4	64	46	17	8
ЗАО «Вифитех»	13	10	6	6	32	27	17	9
ООО «Йодные технологии и	6	5	6	3	41	42	26	6
маркетинг»
ОАО «Ирбитский ХФЗ»	-	6	9	3	-	11	20	5
ОАО «Синтез»	13	12	9	-	32	27	19	-
ОАО	12	13	7	-	19	17	14	-
«Дальхимфармпрепараты»
ОАО «Нижфарм	14	8	-	-	38	12
ОАО «Биосинтез»	11	7	-	-	13	7	-	-
ОАО	11	6	-	3	16	11	-	4
«Татхимфармпрепараты»
ОАО	9	9	-	-	13	10	-	-

102

«Мосхимфармпрепараты им.
Н.А. Семашко»
ОАО «Красфарма»	6	7	-	-	53	10	-	-
НПО ФГУП «Микроген»	6	5	-	-	17	8	-	-
ОАО«Московская	9	-	-	-	13	-	-	-
фармацевтическая фабрика»
ЗАО «Алтайвитамины»	8	-	-	-	14	-	-	-
ЗАО«Ярославская	7	-	-	-	20	-	-	-
фармацевическая фабрика»
ООО«Тульская	7	-	-	-	17	-	-	-
фармацевтическая фабрика»
ООО «Гиппократ	5	-	-	-	17	-	-	-
ОАО «Флора Кавказа»	5	-	-	-	13	-	-	-
ЗАО«Ростовская	4	-	-	-	25	-	-	-
фармацевтическая фабрика»
ООО ПКФ «Фитофарм»	8	-	-	-	8	-	-	-
ОАО «Самарамедпром»	-	6	-	5	-	8	-	5
ЗАО ПФК «Обновление»	-	5	-	-	-	7	-	-
ОАО НПК «Эском»	-	5	-	-	-	7	-	-
ЗАО «Гос НИИ особо чистых	-	-	4	-	-	-	24	-
биопрепаратов ФМБА ФГУП,
Россия/упаковано
«ФармФирма «Сотекс»
ОАО «Марбиофарм»	-	-	6	-	-	-	19	-
НПЦ ОУ «Биоген»	-	-	2	-	-	-	14	-
ОАО«Фармстандарт-	-	-	3	-	-	-	13	-
Лексредства»
ЗАО «Эколаб»	-	-	-	3	-	-	-	6
ЗАО «Брынцалов-А»	-	-	-	2	-	-	-	6
ОАО «Тюменский ХФЗ»	-	-	-	5	-	-	-	5
ОАО «Новосибхимфарм»	-	-	-	3	-	-	-	4
ИТОГО: 31 производитель	178	121	61	37	465	250	183	58
Абс.числа (%)	(73,5)	(43,6)	(26,4)	(29,3)	(59,5)	(46,8)	(34,3)	(46,0)
ДРУГИЕ производители	64	155	170	49	316	284	350	68
Абс.числа (%)	(26,5)	(56,4)	(73,6)	(70,7)	(40,5)	(53,2)	(65,7)	(54,0)

Анализируя данные таблицы можно отметить тенденцию уменьшения недоброкачественных ЛС указанных отечественных производителей, как по количеству торговых наименований (со 178 (73,5%) в 2010 г. до 37 (29,3%) в

первом полугодии 2013 г.), так и по количеству выпускаемых в обращение серий

(с 465 (59,5%) в 2010 г до 58 (46,0%) - в первом полугодии 2013 г).

На рисунке 3.1.1. приведены данные по динамике критических и некритических показателей несоответствия качества ЛС отечественного производства, обращающихся на фармацевтическом рынке. По данным

103

Росздравнадзора, в последние годы отмечается рост несоответствия качества отечественных ЛС по критичным показателям (описание, микробиологическая чистота, количественное определение, цветность и др.): 62, 6% - в 2010 г, 67,4% -

в 2011 г., 84,6% - в 2012 г, в первом полугодии 2013 г - 73,8% и уменьшение несоответствия качества по некритичным показателям (упаковка, маркировка): с 37,4% в 2010 г. до 26,2% в первомполугодии 2013 г.

100
		84,6
80	73,8
		67,4
	62,6

%	60

40

20

0

37,4

32,6

26,2

15,4

2010

2011

2012

2013

Некритичные показатели (упаковка, маркировка)

Критичные показатели (описание, микробиологическая чистота, количественное определение, цветность, распадаемость и др.)

Рис. 3.1.1.Распределение показателей несоответствия качества ЛС отечественного производства (доля, %)

Детальный анализ динамики показателей несоответствия качества ЛС отечественного производства (рис. 3.1.2.) показал, что уменьшилась доля недоброкачественных ЛС по критериям упаковка (25,2% - 2010 г., 23,5% - 2011 г.,

10,1% - 2012 г.) и маркировка (12,2% - 2010 г., 9,1% - 2011 г., 5,3% - 2012 г.).

Однако возросла доля критических показателей несоответствия качества ЛС:

описание (40,4% - 2010 г, 43,2% - 2011 г., снижение в 2011 г. до 26% и вновь рост в первом полугодии 2013 г. до 32%); количественное определение (1,8% - 2010 г.,

3,8% - 2011 г., 4,7%- 2012 г., 6,7% - первое полугодие 2013 г.); средняя масса

(2,0% - 2010 г., 3,8% - 2011 г., 4,3% - 2012 г); механические включения ( 2,8% -

2010 г., 1,9% - 2011 г., 5,6% - 2012 г.); микробиологическая чистота (1,7% - 2010

г.; 1,0% - 2011 г., 4,7% - 2012 г., 9,4% - первое полугодие 2013 г.); другие

104

показатели качества (11,5% - 2010 г., 12,2% - 2011 г., 22,3% - 2012 г., 17,0% -

первое полугодие 2013 г.).

Другие				11,5		12,2			22,3			17
Номинальный объем				1,6
Распадаемость
	0			4
Цветность
	0			4
Остаточные органические растворители				0,7
Состав				17
			14,7		9,4
	1,7
Микробиологическая чистота
Подлинность	0,7
				1,4
Механические включения		2,81,9				5,6
Средняя масса			23,8 4,3
Количественное определение	1,83,84,7					6,7
Маркировка				12,2		9,1		5,3	8,1
Упаковка					25,2				23,5			10,1		18,1
Описание						40,4								43,2		26	32
							2010				2011		2012			2013

Рис. 3.1.2.Динамика структуры показателей несоответствия качества ЛС

отечественного производства в 2010 - 2013 (1-е полугодие) гг (доля, %).

Среди регулярно выявляемых недоброкачественных ЛС отечественного производства превалируют жидкие (растворы, суспензии (взвеси), эмульсии,

настои и отвары, сиропы, настойки, экстракты) и твердые лекарственные формы

(таблетки, драже, гранулы, порошки, сборы, капсулы, карандаши лекарственные) (рис. 3.1.3.).

При этом отмечается планомерное снижение доли некачественных жидких ЛФ

(с 45,8% в 2010 г. до 39,3% в 2012 г, в первом полугодии 2013 г. - 35,1%) и

двукратное увеличение доли недоброкачественных твердых ЛФ (с 14,4% в 2010 г.

до 28,2% в 2012 г., в первом полугодии 2013 г. было забраковано 27,2% твердых ЛФ).

105

45,8

39,3

38,8

35,1

28,3	27,2

%		14,7
		14,4
						7,8
						5,4
						3,5				3,1	3,4			3,3
														1	1	0,3	0,4	0,1	0
	Жидкие ЛФ	Твердые ЛФ				Мягкие ЛФ					Лекарственное					Прочие
												растительное
														сырье
				2010				2011		2012			2013

Рис. 3.1.3.Динамика выявления недоброкачественных ЛС отечественного производства по лекарственным формам в 2010 - 2013 (1-е полугодие) гг (доля,%).

Доля забракованных мягких ЛФ (мази, суппозитории, пилюли, линименты,

капсулы) незначительна в общем объеме недоброкачественных ЛС отечественного производства и имеет тенденцию к уменьшению (с 5,4% в 2010 г.

до 3,5% в 2012 г., в первом полугодии 2013 г. - 3,1%).

Аналогичная динамика по доле недоброкачественного лекарственного растительного сырья (снижение с 3,45% в 2010 г. до 1,0% в 2012 г. и первой половине 2013 г.).

В связи с ухудшением качества ежегодно отечественными производителямиотзывается из обращения на территории РФ около150 ТН и более 300 серий ЛС (табл. 3.1.3.).

Приведенные в таблице данные свидетельствуют о стабильно высокой доле отозванных производителями ТН препаратов отечественного производства (в 2010 г - 63,0%, в 2011 г . - 68,0%, в 2012 г. - 61,8% и 63,8% в первом полугодии

2013 г.). Доля отозванных серий препаратов отечественного производства составляла в 2010 г. - 61,9%, в 2011 г. - 73,0%, в 2012 г. - 43,0% и 34,0% в первом полугодии 2013 г.

106

Таблица 3.1.3.

Количество ЛС, отозванных отечественными производителями из обращения

ввиду ухудшения качества в 2010 - 2013 (1-е полугодие) гг

			Торговые наименования ЛС			Серии ЛС
	Год
				Отечественные			Отечественные
			Всего	производители	Всего		производители
				(абс. число, %)			(абс. число, %)
2010			241	152 (63,0)	494		306 (61,9)
2011			219	149 (68,0)	545		398 (73,0)
2012			152	94 (61,8)	459		236 (43,0)
2013			58	37 (63,8)	445		151 (34,0)

Важным аспектом государственного контроля качества ЛС являются препараты, на которые поступают рекламации. По данным отчетов Росздравнадзора, в 2011 г. поступали рекламации на препараты пяти отечественных производителей, в 2012 г. - шести, в первом полугодии 2013 г. - на ЛС трех отечественных производителей (табл. 3.1.4.).

Таблица 3.1.4.

Перечень отечественных производителей, на ЛС которых поступило наибольшее количество рекламаций в 2011-2013 (1-е полугодие) гг

Название производителя		Торговое наименование и форма выпуска ЛС	Кол-во
			серий
		2011 год
ООО «Йодные технологии и		Аммиак, раствор для наружного применения	15
маркетинг»		10%, 40 мл (флакон)
ЗАО «Вифитех»		Мукалтин, таблетки, 50 мг (упаковки	7
		безъячейковые контурные), №10
ОАО «Тюменский химико-		Мукалтин, таблетки, 50 мг (упаковки	6
фармацевтический завод»		безъячейковые контурные), №10
ОАО «Биохимик»		Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг	5
		(упаковки ячейковые контурные), №10
ФГУП «Армавирская		Калия хлорид раствор для в/в введения, 40	5
биофабрика»		мг/мл, 10 мл (ампулы), №10, пачки картонные
		2012 год
		Аскорбиновая кислота, драже, 50 мг (банки	10
		полимерные), №20
ОАО «Марбиофарм»		Аскорбиновая кислота, порошок для приема	2
		внутрь, 1г (пакеты), №1
		Анальгин, таблетки, 500 мг (упаковки	3
		безъячейковые контурные), №10
		Корвалол, капли для приема внутрь, 25 мл	3

107

	(флакон-капельница), №1
	Ревит, драже (банки полимерные), №100	1
	Анальгин, таблетки, 500 мг (упаковки	3
	безъячейковые контурные), №10
ОАО «Ирбитский химико-	Метронидазол, таблетки, 250 мг (упаковки	1
фармацевтический завод»	безъячейковые контурные), №10
	Парацетамол, таблетки 500 мг (упаковки	4
	безъячейковые контурные), №10
	Нитроксолин, таблетки покрытые оболочкой, 50	6
	мг (упаковки ячейковые контурные), № 50
	Ацетилсалициловая кислота, таблетки 500 мг	1
	(упаковки безъячейковые контурные), №10
	Цитрамон П, таблетки (упаковки безъячейковые	1
	контурные),№10
	Анальгин, таблетки, 500 мг (упаковки	1
	ячейковые контурные), №10
	Кальция хлорид, раствор для внутривенного	9
	введения, 10 мл, 100 мг/мл (ампулы), №10
ОАО	Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг	1
«Дальхимфармпрепараты»	(упаковки ячейковые контурные), №10
	Аскорбиновая кислота, раствор для	1
	внутривенного и внутримышечного введения, 2
	мл, 50 мг/мл (ампулы), №10
	Корвалол, капли для приема внутрь, 25 мл	2
	(флакон-капельница темного стекла), №1
	Кальция хлорид, раствор для внутривенного	1
	введения, 5 мл, 100 мг/мл (ампулы), №10
	Хлоргексидин раствор для местного и	9
	наружного применения, 100 мл, 0,05% (флаконы
ОУ «НПЦ «Биоген»	полиэтиленовые с полимерной насадкой), №1
	Хлоргексидин раствор для местного и	4
	наружного применения, 70 мл, 0,05% (флаконы
	полиэтиленовые с полимерной насадкой), №1
	Аскофен-П, таблетки (упаковки ячейковые	11
ОАО «Фармстандарт-	контурные), №10
Лексредства»	Мукалтин, таблетки, 50 мг (упаковки	1
	безъячейковые контурные), №10
	Кофицил-плюс, таблетки (упаковки ячейковые	1
	контурные), №10
	Линкомицина раствор для внутривенного и	1
	внутримышечного введения, 1 мл, 300 мг/мл
	(ампулы), №10
ОАО «Синтез»	Парацетамол, суспензия для приема внутрь, 100	3
	мл, 125 мг/мл (флакон темного стекла), №1
	Бронхорус сироп, 100 мл, 3 мг/мл (флакон	1
	темного стекла), №1
	Кеторолак, раствор для внутривенного и	1
	внутримышечного введения, 1 мл, 30 мг/мл
	(ампулы темного стекла), №10
	Сульзонцеф порошок для приготовления	1
	раствора для внутривенного и

108

	внутримышечного введения, 2 г (флаконы), №1
	Мовасин, таблетки, 7,5 мг (упаковки ячейковые	1
	контурные), №20
	Цефурус, порошок для приготовления раствора	1
	для внутривенного и внутримышечного
	введения 750 мг (флаконы), №50
	2013 г (первое полугодие)
	Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и	2
	местного применения (спиртовой), 100 мл, 1%
	(флакон темного стекла), №1
ЗАО «Вифитех»	Пектусин, таблетки для рассасывания (упаковки	1
	ячейковые контурные), №10
	Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного	1
	введения, 1 мл (ампулы), №10
	Мукалтин, таблетки, 50 мг (упаковки	1
	безъячейковые контурные), №10
	Адонис-бром, таблетки, покрытые оболочкой	1
	(упаковки ячейковые контурные), №20
	Кальция глюконата таблетки, 500 мг (упаковки	1
	безъячейковые контурные), №10
	Анальгин, таблетки, 500 мг (упаковки	2
ОАО «Тюменский ХФЗ»	безъячейковые контурные), №10
	Мукалтин, таблетки, 50 мг (упаковки	1
	безъячейковые контурные), №10
	Метронидазол-ЛекТ, таблетки, 250 мг (упаковки	1
	безъячейковые контурные), №10
	Корвалол, капли для приема внутрь, 25 мл	1
	(флакон-капельница темного стекла), №1
	Вазелин, мазь для наружного применения, 25 г	1
ОАО «Самарамедпром»	(банки темного стекла), №1
	Перикись водорода, раствор для местного и	1
	наружного применения,100 мл, 3%, №1
	Фукорцин, раствор для наружного применения,	1
	25 мл (флакон темного стекла), №1
Итого: 12 производителей	47 торговых наименований ЛС	138 серий

Анализируя данные, приведенные в таблице 3.1.4., можно отметить, что в 2011

г. и 2013 г. рекламации поступали на продукцию предприятия ЗАО «Вифитех»,

которое относится к одному из лидеров по объему забракованной продукции, как по количеству серий, так и по количеству торговых наименований на протяжении последних отчетных лет (см. табл. 3.1.2.).

Обращает на себя внимание факт, что в 2011 г. у каждого приведенного в таблице 3.1.4. производителя, рекламации поступали только на 1 торговое наименование ЛС, однако в количестве серий от 5 до 15.

109

В2012 г. каждый производитель имел рекламации на несколько ТН (от 2 до 7)

изначительное количество серий ЛС (от 9 до 17).

Впервом полугодии 2013 г. каждый производитель имел рекламации на 4 - 5

ТН, но по 1-2 серии.

Среди приведенных в таблице 3.1.4. торговых наименований наиболее часто рекламации поступали на препараты «Мукалтин» (таблетки 50 мг), «Аммиак»

(раствор для наружного применения 10%), «Аскорбиновая кислота» (в различных ЛФ), «Хлоргексидин» (раствор для местного и наружного применения), «Аскофен-П» (таблетки), «Кальция хлорид» (раствор для внутривенного введения), «Парацетамол» (в различных ЛФ), «Корвалол» (капли для приема внутрь), «Анальгин» (таблетки 500 мг), «Ихтиол» (суппозитории ректальные), «Нитроксолин» (таблетки покрытые оболочкой, 50 мг), «Метронидазол»

(таблетки 250 мг).

В общей сложности, за указанный отчетный период, были получены рекламации на продукцию 14 отечественных производителей в количестве 47

торговых наименований и 138 серий ЛС.

Показатели изъятия из гражданского оборота фальсифицированных лекарственных средств и субстанций

В рамках мониторинга качества ЛС, присутствующих на фармацевтическом рынке, в Российской Федерации ежегодно выявляются и изымаются из обращения фальсифицированные ТН и серии препаратов, в том числе на упаковках которых указаны отечественные производители (табл. .3.1.5.).

Анализируя данные, приведенные в таблице, можно отметить, что в 2010 г. и 2012 г. около трети изъятых из обращения ТН фальсифицированных ЛС имели на упаковках указания на отечественных производителей (27,3% и 30,7%

соответственно), в 2011 г. на их долю приходилось 18,8%, в первой половине 2013

г. - 20,0%.

110

Таблица 3.1.5.

Изъятие из обращения фальсифицированных ЛС, на упаковках которых указаны

отечественные производители в 2010 - 2013 (1-е полугодие) гг

	Торговые наименования			Серии
		На упаковках			На упаковках
Год	Всего	указаны	Всего		указаны
		отеч.произв.			отеч. произв.
2010	22	6 (27,3 %)	44		13 (29,5%)
2011	16	3 (18,8%)	23		7 (30,4%)
2012	13	4 (30,7%)	33		15 (45,4%)
2013	10	2 (20,0%)	10		2 (20,0%)

Среди отозванных фальсифицированных серий ЛС, доля препаратов на упаковках которых указаны отечественные производители, в 2010-2011 гг составила около трети (29,5% и 30,4% соответственно), в 2012 г - около половины

(45,4%), в первой половине 2013 г. - пятую часть (20,0%).

Таким образом, динамика выявления и изъятия фальсифицированных серий ЛС, на упаковках которых указаны отечественные производители, имеет тенденцию к ежегодному постепенному увеличению; по числу фальсифицированных торговых наименований имеет волнообразный характер с равномерными периодами спада и подъема.

Кроме фальсифицированных готовых ЛС, в рамках контрольно-надзорных мероприятий, Росздравнадзором выявляются и изымаются из обращения фальсифицированные субстанции, согласно сопроводительным документам которых указаны отечественные производители.

Так в 2010 г. было выявлено 57 серий фальсифицированной субстанции

«Диэтиламид кислоты никотиновой» (по сопроводительным документам указан производитель ООО «Технопарк-Центр», Россия), из которой было произведено

40 серий готовых ЛС, а также 4 серии фальсифицированной субстанции-порошка

«Кофеин-бензоат натрия» (по сопроводительным документам указан производитель ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия).