Общие вопросы / Хосева 2014 Диссертация
.pdf171
ГЛАВА 6. АНАЛИЗ ИНФОРМИРОВАННОСТИ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ И ПАЦИЕНТОВ ПО ВОПРОСАМ КОНТРОЛЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВ, ИХ ОТНОШЕНИЯ К ОТЕЧЕСТВЕННЫМ ФАРМПРОИЗВОДИТЕЛЯМ И ВОСПРОИЗВЕДЕННЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
6.1. Оценка информированности медицинских работников и пациентов по вопросам безопасности лекарственных средств и фармаконадзора
Взадачи данного диссертационного исследования входило изучение информированности врачей широкой клинической практики, фармацевтических работников, пациентов по вопросам безопасности лекарств и фармаконадзора, их отношения к отечественным фармацевтическим производителям и воспроизведенным ЛС, для решения которых было спланировано и проведено фармакоэпидемиологическое проспективное исследование методом анкетирования (см. Главу 2 «Материалы и методы исследования»).
Входе опроса нами было получено 1 374 анкеты, из которых 251 не были приняты к обработке ввиду недостаточного и некачественного заполенения.
Финальному анализу были подвергнуты 1 123 анкеты, из них 385 - врачей различных специальностей, 187 - работников аптечного звена и 551 - пациентов.
Из врачей, участвующих в анкетировании, большую часть (235 чел., 61%)
составили специалисты первичного звена: терапевты (151 чел), кардиологи (26
чел), педиатры (42 чел) и акушеры-гинекологи (16 чел); остальные респонденты
(150 чел, 39%) были узкими специалистами (пульмонологи/фтизиатры,
гастроэнтерологи, инфекционисты, урологи, нефрологи, эндокринологи,
ревматологи, невропатологи, офтальмологи, оториноларингологии, гематологи,
травматологи, анестезиологи, рентгенологи, хирурги, кардиохирурги,
клинические фармакологи).
172
Стаж работы респондентов-врачей составлял от одного года (выпускники медицинских ВУЗов, интерны, ординаторы) до 50 лет (средний стаж - 17,28 ± 12,51 г).
Среди фармацевтических работников в опросе участвовало 127 провизоров
(68%) и 60 фармацевтов (32%) со стажем работы от 0 до 37 лет (в среднем -
6,86 ± 8,18 г).
Анкетирование среди пациентов проводилось в стационарах и поликлиниках,
потребители лекарств заполняли анкеты в аптеках. Среди опрошенных было 407
женщин (74%) и 144 мужчины (26%) в возрасте от 18 до 77 лет (средний возраст составлял 44,03 ± 18,42 г).
Оценка базовых знаний медицинских работников в области фармаконадзора
Один блок вопросов в анкетах для медработников был направлен на оценку базовых знаний в области фармаконадзора.
Последний цикл усовершенствования по своей специальности респонденты проходили в 2006 - 2012 гг, при этом только 14% врачей и 57% фармацевтов отметили, что на циклах обсуждались вопросы фармаконадзора.
По данным анкетирования, 81% врачей и 43% фармацевтов регулярно посещают конференции и конгрессы разного уровня, однако, по мнению респондентов, вопросы безопасности лекарственной терапии на них обсуждаются только в 19% случаев, в основном доклады посвящены эффективности терапии по результатам клинических исследований (52%), преимуществам одних препаратов и недостаткам других (33%), а так же схемам и стандартам терапии
(27%). При этом 95% врачей и 75% фармацевтов проявляют повышенный интерес
кпроблеме безопасности фармакотерапии.
Нами установлено, что большинство медработников затрудняется в вопросах
терминологии, установлении причинно-следственных связей НПРЛС, критериев
серьезности НПР.
173
Опрос показал, что около половины медицинских работников (47% врачей и
51% фармацевтов) относительно верно формулируют термин «фармаконадзор»,
включая в это понятие деятельность по контролю и надзору за качеством,
эффективностью и безопасностью лекарств. Более трети (39% врачей и 31%
фармацевтов) считают, что это орган исполнительной власти, контролирующий производство и оборот ЛС, остальные не знают или затрудняются ответить.
Термин «неблагоприятная побочная реакция» верно трактуют только 13%
врачей и 46% фармацевтов; 39% врачей и только 8% фармработников считают,
что это реакции, не требующие отмены препарата; 34% фармацевтов считают, что это реакции требующие применения других ЛС, а 19% врачей считают, что это аллергическая реакция, сонливость, тошнота, диарея и т.п. Около 30% врачей и
12% фармработников не знают или затрудняются с ответом.
Мнение медработников и пациентов о качестве, эффективности и безопасности ЛС
При выборе лекарств для большинства медработников важны эффективность
(93% врачей и 90% фармацевтов), безопасность (87% врачей и 79% фармацевтов)
и качество (75% и 69% соответственно),в меньшей степени - стоимость препаратов (45% и 21% соответственно).
Пациенты наиболее важными характеристиками препаратов считают эффективность (64%) и качество (57%), безопасность отмечает каждый второй
(49%), каждый третий (37%) - стоимость. По нашему мнению, причиной более пристального внимания пациентов к качеству лекарств является боязнь приобрести фальсифицированный продукт, а заниженное внимание к безопасности препаратов можно объяснить недостатком информационно-
просветительской работы среди населения (рис. 6.1.1.).
|
|
|
174 |
93 |
90 |
87 |
|
|
|
|
|
|
|
79 |
75 |
|
|
|
|
|
|
64 |
69 |
|
|
57 |
|
|
|
|
|
% |
|
49 |
48 |
|
|
|
37
21
Эффективность |
|
Безопасность |
Качество |
Стоимость |
|||
|
|
Врач |
|
Фармацевт |
|
Потребитель |
|
|
|
|
|
|
Рис. 6.1.1.Значимость основных характеристик ЛС для медицинских работников и потребителей ЛС (%)
Из числа опрошенных пациентов, подавляющее большинство (73%)
положительно относится к тому, что в аптеках можно купить практически все лекарства без рецепта врача. Фармацевты, напротив, только в 22% случаев рассматривают этот факт с положительной точки зрения.
Основными аргументами со стороны пациентов являются «удобство и экономия времени», «свобода выбора», «доступность любых лекарств вплоть до сильнодействующих» и «сложности с походом в поликлинику и очередями к врачам». Фармацевты считают, что «это бизнес», «экономия времени».
Только 27% пациентов и 78% работников аптек отрицательно относятся к безрецептурному отпуску лекарств. Пациенты считают, что «самолечение опасно и может вызвать побочные эффекты», «лекарства могут попасть в руки детей или преступников, что очень опасно» и факт, что «в аптеках часто рекомендуют более дорогие лекарства».
Фармацевты также считают «опасным самолечение», полагают, что «врачи перекладывают ответственность на работников первого стола» и вместе с тем отмечают, что «посетители часто сами склоняют их к свободному отпуску рецептурных лекарств, а отказ часто приводит к конфликту».
При выборе ЛС 87% пациенты прислушиваются к совету врача, каждый третий
(31%) - к совету фармацевта и средств массовой информации (передачи о
175
здоровье, интернет, медицинские издания для потребителей), 17% покупают лекарства по совету знакомых и родственников.
Однако на практике покупают все ЛС, назначенные врачом, только 62%
больных, предложенные в аптеке - только 2%, остальные 36% предпочитают самолечение или могут купить только часть назначенных препаратов ввиду недостатка денежных средств.
Из числа опрошенных респондентов, в последние 3-6 месяцев 54% получали лечение антибиотиками по поводу туберкулеза различных локализаций; 43% -
препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (ИБС, АГ); 18% - ЖКТ
(гастрит, ЯБ, холецистит, панкреатит и др.); 10 % - бронхиальной астмы и хронического бронхита; по 7% - СД, заболеваний МВС и варикозной болезни нижних конечностей; по 5% - заболеваний щитовидной железы и ОДА.
Заслуживает особого внимания факт, что 43% пациентов, практически каждый третий из постоянно принимающих ЛС для лечения хронических заболеваний,
отмечали у себя побочные эффекты. Эти данные соотносятся с вышеописанными показателями значимости для пациентов такого параметра ЛС, как безопасность
(49%).
Наиболее часто у опрошенных нами пациентов НПР развивались со стороны ЦНС (28%), ЖКТ (26%), органов дыхания (3%) и другие (14%) (рис. 6.1.2.).
Другое |
Органы |
ЖКТ |
ЦНС |
|
(14%) |
дыхания |
(28%) |
||
|
||||
● Кожный зуд |
(3%) |
(26%) |
●Головокру- |
|
|
||||
●Аллергический |
●Кашель |
● Тошнота |
жение |
|
дерматит |
● Рвота |
●Сонливость и |
||
●Одышка |
||||
|
нарушения сна |
|||
●Жжение за |
● Расстройста |
|||
|
|
|||
грудиной |
●Приступы |
● Снижение |
||
стула и боли |
||||
●Отеки НК |
удушья |
внимания |
||
|
в животе |
|
||
|
|
|
Рис. 6.1.2. Частота развития НПР за последние 3-6 мес. у пациентов,
принимавших участие в опросе
176
Важно отметить, что у пациентов, получающих схемы химиотерапии по поводу туберкулеза, в 30% случаев развивались одновременно несколько НПР в виде головокружения, тошноты, рвоты, расстройства стула, нарушения сна.
Что касается работников первого стола, то по данным нашего опроса около трети респондентов (28%) сообщили, что к ним обращались пациенты с жалобами на развитие НПР, при этом в 90% случаев отмечены реакции со стороны ЖКТ
(тошнота, рвота, расстройства стула), в 87% случаев – реакции со стороны ЦНС
(головокружение, сонливость, нарушения сна), в 44% - со стороны органов дыхания (одышка, кашель), в 8% - другие (аллергические дерматиты, отек Квинке, зуд кожи) (рис. 6.1.3.).
90 |
87 |
|
|
|
|
|
|
% |
|
44 |
|
|
|
|
8 |
ЖКТ |
ЦНС |
Органы дыхания |
Другие |
Рис. 6.1.3.Случаи развития у пациентов НПР со стороны различных органов и систем в практике работников первого стола аптеки
Среди лекарственных препаратов, на которые наиболее часто развивались побочные реакции, фигурировали антибиотики (49%), нестероидные противовоспалительные препараты (22%), антигистаминные препараты I
поколения (38%), нейролептики и антидепрессанты (21%), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (29%), антациды (6%), средстсва для похудения (5%), бета-адреноблокаторы (5%), препараты железа (4%),
гормональные контрацептивы (3%), сиропы от кашля (2%), поливитамины (2%).
177
В широкой клинической практике 68% врачей наблюдали случаи развития нежелательных реакций у пациентов при применении ЛС. Наиболее часто врачи отмечали НПР со стороны ЖКТ (79%), бронхо-легочной системы (63%),
изменение лабораторных показателей (49%), ЦНС (34%) (рис. 6.1.4.).
79 |
|
|
|
|
63 |
|
|
% |
|
49 |
|
|
|
34 |
|
|
|
|
|
ЖКТ |
Органы дыхания |
Изменения |
ЦНС |
|
|
лабораторных |
|
|
|
показателей |
|
Рис. 6.1.4. Случаи развития НПР у пациентов со стороны различных органов и систем в практике врачей различных специальностей
Пациенты, столкнувшись с НПР, в 72% случаев сообщают об этом врачу и только 2% - фармработникам; 40% больных сразу отменяют препарат, 5%
уменьшают дозу и кратность приема, 2% - отдают ЛС родным или знакомым с аргументом «мне не подошло, может другому подойдет».
На наш взгляд, обращает на себя внимание факт, что только четверть (24%)
врачей и 5% работников аптек, участвующих в анкетировании, заполняют специальную форму извещение о НПР. Большая часть врачей (78%)
ограничивается тем, что делает запись в амбулаторной карте/истории болезни,
отменяет препарат (80%), выясняет связь приема ЛС и развившейся НПР (59%).
Фармацевты пытаются установить связь «НПР-ЛС» (47%), отменяют препарат
(46%) и сообщают представителю фармкомпании или заведующему аптеки о случае обращения потребителя с НПР (рис.6.1.5.).
Настораживает, что 4% врачей и 19% фармработников не сообщают о НПР,
при этом врачи ссылаются на «нехватку времени», «незнание куда и как
178
отправить форму отчета о НПР», некоторые вовсе считают это
«нецелесообразным» и «не задумывались об этом ранее».
|
Никуда не сообщаю |
|
19 |
|
|
4 |
|||
|
|
|
||
|
|
|
47 |
|
|
Выясняю связь НПР-ЛС |
|||
|
59 |
|||
|
|
|
||
|
|
|
46 |
|
|
Отменяю ЛС |
|||
|
80 |
|||
|
|
|
||
% |
|
|
23 |
|
Сообщаю представ.фармкомпании |
||||
|
8 |
|||
|
|
|
||
|
|
|
21 |
|
|
Сообщаю заведующему |
|||
|
39 |
|||
|
|
|
||
|
|
|
0 |
|
|
Делаю запись в АК/ИБ |
|||
|
78 |
|||
|
|
|
||
|
|
|
5 |
|
|
Заполняю извещение о НПР |
|||
|
24 |
|||
|
|
|
||
|
|
|
|
Фармацевт Врач
Рис. 6.1.5. Действия медицинских работников в случае выявления НПР (%)
Нами отмечено, что при выявлении НПР 47% фармацевтов пытаются установить связь между развившейся реакцией и предполагаемым лекарственным препаратом, при этом не используя утвержденные алгоритмы (например,
Наранжо), а опираясь только на свое субъективное мнение (что свидетельствует о низком уровне знаний по фармаконадзору), 46% отменяют препарат, сообщают представителю фармкомпании или заведующему аптекой о случае обращения потребителя с НПР. Относительно фармацевтов важно подчеркнуть имеющее место равнодушие («мне все равно») и мнение, что «побочный эффект одного препарата можно легко снять другим лекарством, поэтому нет необходимости об этом сообщать».
Практически каждый десятый опрошенный пациент (11%) сталкивался с ситуацией, что долгое время принимал один препарат, затем купил его «аналог» и
на него развился побочный эффект.
Респонденты в анкетах отмечали случаи, когда принимаемое лекарство не оказывало лечебного эффекта, при этом 78% говорили об этом врачу, 14%
продолжали принимать препарат, 13% сами отменяли и 5% сами меняли дозировки. Около 4% опрошенных пациентов вспомнили случаи терапевтической
179
неэффективности при замене одного, постоянно принимаемого препарата, на другой.
Абсолютное большинство респондентов (91% медработников и 90%
потребителей) отметили необходимость создания единой базы данных об эффективности, безопасности, качестве ЛС и фальсификатах, которая должна находиться в открытом доступе в сети Интернет.
Мнение работников здравоохранения и пациентов относительно инструкций по медицинскому применению ЛС
На наш взгляд было важным оценить мнение работников здравоохранения и пациентов относительно ИМП на ЛС.
Опрос показал, что менее половины врачей и фармацевтов (42% и 39%
соответственно) читают медицинские инструкции, вложенные в упаковку к препаратам или приведенные в лекарственных справочниках, при этом 6%
медработников изучают эту информацию редко, 16% фармработников и 7%
врачей никогда не читают информацию такого рода.
Основной необходимостью обращения врача и фармацевта к инструкции служит уточнение дозировок (55% и 48% соответственно), лекарственных взаимодействий (58% и 44%) и побочных эффектов (59% и 39%).
Вместе с тем, подавляющее большинство врачей имеют на рабочем месте справочники ЛС (Видаль – 89%; РЛС – 81%; справочники ЛС фармкомпаний –
22%) и интернет-ресурсы – 39%. Врачи используют эти источники информации о лекарствах для уточнения дозировок (70,6%), лекарственных взаимодействий
(74,5%), побочных эффектов (73,5%).
По данным нашего анкетирования, 71% первостольников предлагают пациентам лекарства в соответствии с рекомендациями от врача, 43% -
руководствуются собственным опытом, 41% - опытом и мнением коллег по работе, 37% - публикациями в специализированных журналах для аптек, 20% -
материалами, которые приносят на визиты медицинские представители.
180
Среди опрошенных нами пациентов 82% предпочитают уточнить факт отсутствия показаний и фактического назначения препарата врачом/рекомендации первостольником, 8% - не станут принимать препарат/вернут в аптеку, 10% - продолжат прием препарата.
По результатам нашего опроса, респонденты из группы пациентов в 78%
случаев всегда читают ИМП, 20% - иногда и только 2% совсем нечитают. Важно отметить факт, что эти данные согласуются с ответами на вопрос «Читаете ли Вы в инструкции раздел «Побочные эффекты?»: всегда – 76%, иногда – 16%, если развился побочный эффект - 4% (рис. 6.1.6.).
Полученные нами данные показали, что для пациентов, изучающих информацию о препарате, важна безопасность терапии.
К сожалению, только для половины (49%) опрошенных респондентов понятна информация, изложенная в инструкции по применению ЛС. Большинство (84%)
респондентов сообщили, что нуждаются в доступной информации, так как обилие медицинских терминов и перечисленных в инструкции возможных побочных эффектов вынуждает пациента иногда отказаться от приема препарата.
Читают ИМП |
Читают в ИМП |
(98%) |
раздел ПЭ (96%) |
Рис. 6.1.6. Отношение пациентов к разделу «Побочные эффекты» в ИМП
На вопрос: «Хотели бы Вы, чтобы в упаковке к лекарству была одна инструкция для потребителя на «доступном» языке, а вторая для специалистов
(врачей, фармацевтов)?» 82% опрошенных пациентов ответили утвердительно, 10% - отрицательно и 8% затруднились с ответом.