Общие вопросы / Хосева 2014 Диссертация

201

реальным. Участие преподавателя и слушателей в ходе дискуссии позволяет делиться личным опытом, анализировать и совместно обсуждать проблемные вопросы, находить пути их решения.

Отличительной особенностью данного вида обучения является активная вовлеченность каждого участника занятия в процесс, его заинтересованность,

ответственность, быстрая усвояемость учебного материала.

По данной программе с 2010 по март 2013 гг прошли обучение 371 слушатель.

По программам повышения квалификации «Клиническая фармакология в клинике внутренних болезней» и «Клинические испытания лекарственных средств по правилам надлежащей клинической практики (GCP)» прошли обучение 196

врачей лечебных специальностей и сотрудников фармакомпаний.

Учитывая особую актуальность проблемы безопасности лекарств для всех субъектов обращения ЛС, сотрудниками кафедры,при непосредственном участии автора, в 2011 г. был разработан и внедрен в образовательный процесс цикл повышения квалификации «Актуальные вопросы фармаконадзора и контроля безопасности лекарственных средств» общей продолжительностью 72

академических часа (2 недели). По данной программе прошли обучение 89 врачей лечебных специальностей, 86 врачей-клинических фармакологов с углубленным изучением модуля по практическим вопросам фармаконадзора.

Данный цикл рассчитан на специалистов, в чью компетенцию входит мониторинг безопасности ЛС (врачи лечебных специальностей, фармацевты,

провизоры, сотрудники фармацевтических компаний - менеджеры по фармакобезопасности, сотрудники отделов регистрации ЛС, медицинские советники и др.).

Обучение в рамках цикла предполагает использование методов очного и дистанционного образования, взаимно дополняющих друг друга с целью более глубокого изучения материала. По завершении цикла, при успешном прохождении слушателями итоговой аттестации, выдается свидетельство о повышении квалификации государственного образца.

202

На цикле рассматриваются такие актуальные темы, как система контроля безопасности (фармаконадзора) ЛС в России и за рубежом; оригинальные и воспроизведенные ЛС; биоэквивалентность, терапевтическая эквивалентность,

взаимозаменяемость ЛС; НПР, методы их выявления и изучения; форма-

извещение о НПР (сбор информации о НПР, особенности заполнения, сроки предоставления извещений в регуляторные органы); определение степени достоверности причинно-следственных связей НПР-ЛС; фармакоэкономические аспекты лекарственных осложнений; частные вопросы безопасности различных групп ЛС.

В данном цикле также соблюден принцип индивидуализации под категорию слушателей; к описанным выше особенностям преподавания материала для врачей рассматриваются актуальные вопросы для других участников системы фармаконадзора:

фармацевтических работников (особенности НПР на лекарственное растительное сырье, биологически активные добавки; рецептурный и безрецептурный отпуск ЛС; особенности отпуска лекарств потребителям групп высокого риска);

сотрудников фармацевтических компаний (особенности работы с базой данных АИС-Росздравнадзора «Фармаконадзор»; вопросы подготовки ПОБЛС;

роль фармакоэпидемиологических исследований в мониторинге безопасности ЛС в период их обращения на фармацевтическом рынке).

Согласно современным тенденциям, все большую актуальность приобретает самостоятельная работа учащихся, как важная и неотъемлемая составляющая образовательного процесса на всех этапах постдипломного образования медицинских работников. В связи с этим, внедрение методов дистанционного образования в учебный процесс является весьма перспективным.

В рамках УМК нами разработан и в 2011 г. внедрен в образовательный процесс кафедры курс дистанционного обучения по фармаконадзору с использованием современного программного обеспечения e-Learning Server.

203

Программа e-Learning Serverпозволяет организовать в Интернете/Интранете учебный центр, который обеспечивает весь цикл дистанционного или смешанного обучения, включая регистрацию учебных курсов;создание и публикацию учебных материалов, упражнений и тестов в различной форме;регистрацию слушателей и преподавателей; проведение обучения в синхронном (чаты, видео-семинары) и

асинхронном режиме;учет успеваемости в электронной ведомости;подготовку отчетов по результатам тестирования курсантов и другие сервисы и свойства.

Широкие возможности программы e-Learning Server позволяют обучающимся самостоятельно усвоить и закрепить знания в области фармаконадзора. Заочный теоретический курс в системе дистанционного обучения сочетается с очной практической частью, включающей деловые игры и решение ситуационных задач.

В настоящее время значительно расширились возможности информационно-

коммуникационных ресурсов в системе дополнительного профессионального образования посредством внедрения в учебный процесс on-line-обучения -

вебинаров.

С осени 2013 г. успешно реализуются программы преподавания основ безопасности лекарственной терапии и фармаконадзора в формате вебинаров, как современных инструментов обучения. Так в рамках цикла последипломного повышения квалификации для врачей-терапевтов г. Тулы был проведен вебинар

«Неблагоприятные побочные реакции ЛС и фармаконадзор», в котором принимало участие более 30 слушателей.

Информационные модули по фармаконадзору для специалистов практического здравоохранения в интернет-ресурсах

Материалы УМК по фармаконадзору легли в основу созданного нами информационного модуля, который можно размещать в интернет-ресурсах (рис.

7.3.2.).

204

Основные риски развития неблагоприятных побочных реакций (НПР)

Ошибки в постановке диагноза

Назначение ненадлежащего лекарства или несоответствующих его дозировок

Не выявленное медицинское, генетическое или аллергическое состояние, которое может спровоцировать развитие НПР

Самолечение и нарушение пациентом предписаний приема лекарств

Взаимодействие с другими лекарствами, средствами народной медицины и некоторыми продуктами питания

Использование недоброкачественных и фальсифицированных ЛП

Medicines: safety of medicines – adverse drug reactions. Fact sheet N 293. Updated October 2008/http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs293/ru/

НЕБЛАГОПРИЯТНАЯ ПОБОЧНАЯ РЕАКЦИЯ (НПР)-

любая непреднамеренная и вредная для организма реакция, которая возникает вследствие применения лекарства в терапевтических дозах с целью профилактики, лечения, диагностики или изменения физиологической функции человека и при которой существует причинно-следственная связь с лекарственным средством

НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ЯВЛЕНИЕ (НЯ) - любое неблагоприятное событие, которое возникает на фоне лечения ЛС и которое не обязательно имеет причинноследственную связь с его применением

NB! Все НПР являются НЯ, но не каждое НЯ будет НПР

В службу Фармаконадзора следует сообщать:

О НПР (серьезных, несерьезных, неожиданных) на лекарственные средства, зарегистрированные на территории РФ; препараты традиционной медицины; биологически активные добавки;

О воздействии ЛС на плод во время беременности и новорожденных в период лактации; о случаях спонтанных абортов на фоне приема ЛС;

О НПР, возникших в результате злоупотребления и развития зависимости к ЛС и развивающихся вследствие этого осложнениях;

О случаях терапевтической неэффективности ЛС

Регистрации подлежат не только достоверные, но и подозреваемые НПР!

Рис.7.3.2. Фрагмент информационного модуля для специалистов практического здравоохранения по фармаконадзору

В начале 2012 г. материалы данного модуля были размещены в интернет-

ресурсах справочника лекарственных средств VIDAL, а также в печатном издании

«Видаль-специалист: Кардиология» (рис. 7.3.3.).

205

Рис. 7.3.3. Фрагмент информационного модуля для специалистов практического

здравоохранения по фармаконадзору в интернет-ресурсах справочника ЛС VIDAL

206

Наш опыт внедрения образовательных программ по фармаконадзору и правилам надлежащей клинической практики на этапе дополнительного профессионального образования врачей, а также в специализированные интернет-

ресурсы способствует повышению информированности работников здравоохранения и фармацевтических компаний в вопросах оценки пользы/риска и рационального использования лекарств, мониторинга эффективности и безопасности ЛС.

Эффективность образовательных программ и

«выживаемость знаний» по фармаконадзору

Весьма важными вопросами в системе образования являются эффективность образовательных программ и так называемая «выживаемость знаний»,

обусловленная способностью человека забывать вновь полученную информацию.

Всвязи с чем необходимо соблюдение принципа преемственности,

подразумевающего закрепление знаний, полученных в процессе обучения с целью формирования устойчивого запоминания информации и возможности реализации ее в практической деятельности.

Зарубежные исследования показали, что информационно-образовательные программы по фармаконадзору среди специалистов практического здравоохранения (врачи, медицинские сестры, фармацевты) способствуют увеличению количества и качества спонтанных сообщений о НПР на ЛС

[209,220,230].

Так в исследовании Figueiras et al. (2006) участвовали врачи практического здравоохранения, разделенные на 2 группы: основная - 1388 врачей, прошедших обучение в виде одночасовых информационно-образовательных программ по вопросам заполнения спонтанных сообщений и 5063 врачей контрольной группы, не проходивших обучение. В исследовании оценивалось количество поданных извещений за период 4, 13 и 16 мес. Изначально активность врачей существенно не различалась и составляла 7,6 спонтанных сообщений в основной

207

группе против 11,3 в контрольной в целом и по категориям: серьезные НПР - 4,3

против 6,0; высокая вероятность связи НПР-ЛС - 5,4 против 7,6; неожиданные НПР - 1,6 против 3,5; ранее неизвестные НПР - 3,7 против 3,8 (р>0,05 для всх сравнений). Среди врачей, прошедших обучение, в течение первого года наблюдения был отмечен существенный рост активности, при этом в контрольной группе она отсутствовала. Так общее число спонтанных сообщений возросло до

90,19; серьезных - 30,16; высокая вероятность связи НПР-ЛС - 64,90; ранее неизвестные НПР - 28,04. Как отмечают авторы, наибольшее увеличение произошло в первые 4 месяца после обучения, тем не менее различия между группами оставались статистически значимыми в течение 12 месяцев. Таким образом, целенаправленная информационно-пропагандистская программа по вопросам фармаконадзораможет повысить отчетность среди врачей [209].

В исследовании InêsRibeiro-Vazetal. (2010) было показано, что среди фармацевтов, прошедших обучение (364 чел.) в виде семинаров и телефонных интервью, в течение первых четырех месяцев количество поданных спонтанных сообщений увеличивалось в 3,22 раза по сравнению с контрольной группой (1103

фармацевтов), количество сообщений о серьезных НПР возросло в 3,87 раза,

неожиданных НПР - в 5,02 раза. Семинары имели продолжительность около одного часа, на них рассматривались общие сведения о проблеме НПР, влияние НПР на здоровье населения, отчетность о НПР, практические примеры НПР и способы оформления сообщений. После семинара участникам выдавались материалы в виде примера НПР, заполненного спонтанного сообщения по данному случаю, брошюра и презентация о НПР, а также свидетельство о прохождении обучения.

Телефонные интервью с участниками исследования проводились трижды и имели продолжительность от 4 до 12 минут, после чего фармацевту направлялись материалы - благодарственное письмо, брошюра и презентация по НПР и файл спонтанного сообщения [230].

208

Крометого, чтобы повысить отчетность, важно после образовательной работы оставлять врачам и фармацевтам материалы семинаров, информационные бюллетени, статьи и буклеты [185,209,210,246,258,265,277].

Образовательная деятельность по фармаконадзору важна не только для врачей и фармацевтов. Исследование шведских ученых показало повышение активности в информировании регуляторных органов прошедшими обучение медицинскими сестрами [187].

Зарубежные авторы также отмечают повышение активности медработников по отправке спонтанных сообщений после курсов дистанционного обучения (71,4%

за 12 мес. до обучения, 87% - в течение года обучения и 75,5% в течение 12 мес после завершения обучения) [193], а также при интеграции занятий по фармаконадзору (продолжительностью от 45 до 60 минут) в деятельность учреждений здравоохранения (в частности, стационаров) в формате конференций и плановых мероприятий с большим числом присутствующих специалистов, что способствует формированию «культуры фармаконадзора» в ЛПУ и повышению осведомленности о НПР и спонтанных сообщениях [188].

Таким образом, проведенные за рубежом исследования показали, что образовательные программы существенно увеличивают активность медработников по выявлению и информированию о случаях НПР, вместе с тем активность снижается с течением времени и авторы рекомендуют проводить информационно-образовательную работу ежемесячно или, как минимум, каждые

4 месяца [224].

В отечественной литературе нам не встретилось публикаций по результатам исследований оценки выживаемости знаний по фармаконадзору среди работников практического здравоохранения. В задачи нашей работы так же не входило изучение долговременной эффективности образовательных программ, нами изучалась информированность врачей, фармацевтов и пациетов по вопросам фармаконадзора и потребность в обучении в принципе. Это можно рассматривать как первый этап работы, результатом которого явилась разработка нами образовательных программ по вопросам мониторинга эффективности и

209

безопасности ЛС и фармаконадзору и внедрение их в образовательный процесс системы послевузовского образования врачей. В последующем, можно планировать изучение эффективности внедрения данных программ для

повышения информированности и отчетности медработников.

Косвенным критерием оценки эффективности информационно-

просветительской работы среди медицинских работников и сотрудников

фармацевтических компаний может служить показатель ежегодного увеличения числа спонтанных сообщений, поступающих в базу данных АИС-Росздравнадзора

«Фармаконадзора». Так, по данным Росздравнадзора, в период с 2009 по 2013 гг.

в 2,9 раза возросло количество спонтанных сообщений, поступивших в базу

данных АИС-Росздравнадзора «Фармаконадзор» (5 955 спонтанный сообщений в

2009 г.; 10 182 - в 2010 г.; 12 646 - в 2011 г., 13 745 - в 2012 г., 17 271 -в 2013 г.), а

также улучшилось качество заполнения форм-извещений о НПР [56-58].

По нашему мнению и с учетом опыта зарубежных авторов, крайне важно сохранить преемственность образовательных программ для специалистов

практического здравоохранения по вопросам фармаконадзора.

Полученные врачами и фармацевтами на сертификационных циклах знания должны поддерживаться в ЛПУ и аптеках путем проведения конференций,

круглых столов, фарм-кружков для специалистов.

Ответственными лицами за образовательную деятельность по фармаконадзору на уровне ЛПУ должны быть, как мы отмечали в предыдущих разделах, врачи-

клинические фармакологи/уполномоченные по фармаконадзору, на уровне аптек -

специалисты, уполномоченные по качеству/фармаконадзору.

Таким образом, обширная информационная деятельность и совершенствование в целом на государственном уровне системы фармаконадзора в России, внедрение образовательных программ по вопросам мониторинга безопасности ЛС и надлежащей клинической практике (GCP) всистему послевузовского и

дополнительного профессионального образованияработников практического

здравоохранения, сотрудников фармацевтических компаний, а также в учебно-

производственный процесс фармацевтических предприятий будут

210

способствовать повышению активности субъектов обращения ЛС в выявлении и предупреждении случаев неблагоприятных побочных реакций на ЛС в широкой клинической практике.