Добавил:
mguppmed@mgupp.ru Медицинский институт непрерывного образования ФГБОУ ВО “Российский биотехнологический университет (РОСБИОТЕХ)” https://mgupp.ru/about/ 125080, Россия, Москва Волоколамское шоссе, д.11. mguppmed@mgupp.ru, +7 (495) 2083443 или +7 (926) 0044629 или +74997500111,7200 +74997500111,7123 http://www.mgupp.ru директор +74997500111,6897 Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:

Общие вопросы / Хосева 2014 Диссертация

.pdf
Скачиваний:
28
Добавлен:
17.03.2019
Размер:
9.35 Mб
Скачать

211

7.4. Усовершенствование системы мониторинга эффективности и

безопасности лекарственных средств на отечественном фармацевтическом

предприятии

Результаты нашего исследования показали, что система фармаконадзора на отечественном/локальном фармацевтическом предприятии в современных условиях подразумевает не только наличие в компании лица, уполномоченного по фармконадзору (группы специалистов по фармаконадзору в рамках отдела регистрации), она охватывает и другие структурные подразделения компании,

связанные по роду своей деятельности с вопросами качества, эффективности и безопасности лекарственной терапии.

На наш взгляд, для эффективного функционирования системы фармаконадзора на предприятии вцелом, необходимо создание так называемой «Рабочей группы по фармаконадзору» - РГПФ, ядром которой должны стать специалисты «Группы по фармконадзору», а членами - по одному ответственному лицу от отделов регистрации, контроля качества ЛС, медицинского, маркетинга, продаж, связям с общественностью и информационных технологий. Необходимо разработать положение о деятельности РГПФ и определить регламент ее работы.

Деятельность РГПФ должна регламентироваться внутренними стандартными операционными процедурами и освящаться в печатном и электронном внутренних ресурсах компании.

Только такой подход может повысить ответственность каждого сотрудника компании, обеспечить многоуровневый контроль, улучшить показатели и качество деятельности системы фармаконадзора в рамках отечественного/локального предприятия.

Согласно российским и международным нормам в области фармаконадзора производители/держатели регистрационных удостоверений ЛС обязаны изучать эффективность и безопасность выпускаемой ими продукции в клинических исследованиях на этапах разработки, в процессе государственной регистрации, а

также в постмаркетинговых клинических исследованиях. Поэтому обучение

212

сотрудников фармацевтической компании вопросам фармаконадзора, проведения клинических исследований по стандартам Надлежащей клинической практики(GCP) является важной составляющей всего процесса функционирования компании.

Учитывая этот факт, на протяжении последних 7 лет силами медицинских советников, специалистов по фармакобезопасности, менеджеров по обучению и в тесном сотрудничестве с кафедрой клинической фармакологии и фармакотерапии ИПО ГБОУ ВПО Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России на отечественном фармацевтическом предприятии ОАО «Акрихин» разрабатываются, внедряются и постоянно совершенствуются образовательные программы по правилам проведения клинических испытаний ЛС и организации мониторинга безопасности ЛС в период их обращения на фармацевтическом рынке.

С 2007 по 2010 гг. проводились классические очно-заочные тренинги

«Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств» и «Фармаконадзор» для сотрудников отделов маркетинга и продаж в рамках ежегодных зимних цикловых конференций.

В рамках заочной части тренинга учебные материалы в виде презентаций высылались сотрудникам для предварительного изучения в течение 7 дней.

Очная часть состояла в однодневном семинаре, включающем лекционную часть, тестовый контроль и решение ситуационных задач.

Тестовый контроль был представлен 10 вариантами по 20 вопросов в каждом и специальными бланками для внесения ответов (рис. 7.4.1.).

Оценка тестирования проводилась в баллах (ответ на 1 вопрос - 5 баллов;

результаты: 100 - 85 баллов - отлично; 80 - 75 баллов - хорошо; 70 - 60 баллов -

удовлетворительно; 55 баллов и ниже - неудовлетворительно).

Ежегодно в тренингах принимало участие 198 - 225 сотрудников, при этом 87 -

90% участников достигали результатов 75 – 100 баллов и тестовый контроль считался пройденным успешно.

213

Рис.7.4.1. Образец бланка ответов для тестового контроля

Только 10-13% участников тренинга набирали менее 75 баллов, с ними проводились дополнительные занятия и при повторном тестировании все участники получали положительные оценки (рис. 7.4.2.).

Рис.7.4.2. Сводные данные по результатам тестирования участников тренинга

214

Для отработки навыков заполнения форм-извещений о НПР и определения степени достоверности связи «НПР - подозревамое ЛС» было подготовлено 10

вариантов ситуационных задач с описанием случаев НПР.

Участник тренинга заполнял форму - извещение, с помощью алгоритма Наранжо оценивал связь НПР с приемом ЛС, выбирал вариант и сроки отправки формы в регуляторные органы.

У каждого участника вариант решения задачи был проверен, отмечены ошибки,

все Карты-извещения сканировались и в формате PDF высылались участникам тренинга (рис.7.4.3.).

Рис. 7.4.3. Вариант решения ситуационной задачи участником тренинга

Материалы тренингов регулярно обновлялись и размещались на страницах внутрикорпоративного интранет-портала компании. При успешном окончании тренинга каждый сотрудник получал сертификат (рис. 7.4.4.).

215

Рис. 7.4.4. Сертификат участника очно-заочного тренинга «Неблагоприятные побочные реакции и фармаконадзор»

Недостаток классических методов тренингов заключался в том, что они проводились только 1 раз в год, очная часть занятий была кратковременна, что не позволяло детельно отработать проблемные аспекты, обработка результатов тестирования была трудоемкой. Тем не менее, обучение в данном формате было эффективным, о чем свидетельствовали результаты тестирований и решения ситуационных задач.

С 2011 г. в компании для обучения сотрудников было установлено программное обеспечение e-Learning Server и разработаны курсы для дистанционного обучения: «Неблагоприятные побочные реакции лекарственных препаратов и фармаконадзор»(рис. 7.4.5.), «Клинические испытания лекарственных средств по правилам Надлежащей клинической практики (GCP)» (рис.7.4.6) .

216

Рис. 7.4.5. Интерфейс курса «Неблагоприятные побочные реакции лекарственных препаратов и фармаконадзор»в программе e-LearningServer

Рис. 7.4.6. Интерфейс курса «Клинические испытания лекарственных средств по правилам Надлежащей клинической практики (GCP)»в программе e- LearningServer

217

Курсы содержат теоретическую часть, вопросы для самоконтроля (тесты) и

карту-извещение о НПР с примерами заполнения (рис.7.4.7.; рис. 7.4.8.).

Рис. 7.4.7. Теоретическая и практические части курса по неблагоприятным побочным реакциям ЛС в программе e-LearningServer

218

Рис. 7.4.8. Теоретическая и практическая части курса по клиническим исследованиям ЛС в программе e-LearningServer

В течение двух лет существования курсов обучение прошли более 400

сотрудников.

Из 15 тестовых заданий, составленных в виде нескольких вариантов, 94%

курсантов имели результат тестирования 14,3 балла, 5% - 12,6 балла и только 1%

- 9,2 балла, что свидетельствует о высокой усваиваемости теоретического материала.

219

Возможности программы e-Learning Server позволяют курсантам проходить тестирование несколько раз для достижения порогового результата, при котором тест будет засчитан (не менее 85%). Наши данные показали, что такого уровня после первой попытки тестирования достигали 87% курсантов, после второй –

100%.

Количество обращений к различным теоретическим разделам курса составило от 1 до 5, наиболее часто курсанты возвращались к темам: «Особенности НПР у беременных и детей», «Виды действия ЛС», «Классификация НПР», «Особенности заполнения разделов карты-извещения о НПР».

Наиболее часто правильные ответы были даны на вопросы: «Побочная реакция

– это» (100%), «Источники информации о НПР» (97%), «Сроки подачи сообщений о НПР в службу фармаконадзора» (94%), «Особенности заполнения разделов карты-извещения (86%).

Затруднения вызывали вопросы: «Серьезная НПР» (51% верных ответов), «Неблагоприятная побочная реакция – это» (56%), «Особенности метаболизма ЛС в период беременности» (40%).

Благодаря внедрению системы дистанционного образования сотрудники компании имеют возможность проходить обучение без отрыва от производства,

находясь по месту своего непосредственного проживания. Это особенно актуально, так как компания имеет представительство во многих городах России,

что позволяет сократить затраты на обучение, значительно экономит средства,

связанные с оплатой командировочных расходов.

Образовательные программы данного формата показали высокую эффективность обучения по вопросам фармаконадзора и клинических исследований, большой охват аудитории, возможность каждого курсанта детально проработать теоретический материал, в практических заданиях и тестах закрепить изученные темы.

Каждый сотрудник, прошедший обучение и положительно сдавший итоговый тестовый контроль, получал сертификат о прохождении обучения (рис.7.4.9.).

220

Сотрудники, набравшее наибольшее количество баллов и являющиеся лидерами, награждаются специальными призами, что является стимулом для их коллег в изучении материалов и внедрени полученных знаний в свой трудовой процесс.

Рис. 7.4.9. Сертификат участника курса дистанционного обучения по фармаконадзору

Благодаря возможностям e-Learning Server, преподаватель проводит детальный анализ результатов тестирования каждого сотрудника и всех обучающихся вцелом, что позволяет выявлять проблемы усвоения материалов,

совершенствовать методики преподавания и повышать качество обучения.

Таким образом, усовершенствование системы фармаконадзора в рамках отечественного фармпредприятия предполагает создание РГПФ и внедрение образовательных программ для сотрудников.

Соседние файлы в папке Общие вопросы