3 курс / Фармакология / Технология_производства_экстракционных_фитопрепаратов_Морозов_Ю

ния, текста «машина очищена», даты, фамилии и инициалов оператора и мастера, принявшего чистую машину.

ВР 1.2. Вспомогательные работы Измельчение и просеивание сырья. Сырье измельчают до крупно-

сти: плоды и семена – 0,3–0,5 мм, кору – 1–3 мм. Для измельчения сырья используют валки и ножевую мельницу с гильотинным ножом. Для просеивания сырья используют плоские грохота.

ТП 3. Технология производства настойки Загрузка мацерационного бака. Измельченное сырье небольшими

порциями засыпают в емкость, где тщательно смешивают с небольшим количеством 95% спирта. Смесь оставляют для набухания на 30 минут при комнатной температуре. Далее набухшее сырье переносят в мацерационный бак и заливают экстрагентом до образования «зеркала», плотно закрывают крышкой и оставляют на 24 ч. при комнатной температуре.

Вытеснение. После настаивания вытяжку собирают в сборник. Отстаивание. Вытяжку отстаивают при температуре 8°С в течение

48 часов в отстойнике.

Фильтрация. Настойку процеживают через фильтр-пресс под давлением инертного газа и передают для анализа (стандартизации), а затем передают на стадию УМО.

УМО 4. Упаковка, маркировка и отгрузка настойки лимонника на слад

Дозирование настойки во флаконы, укупорка их пробками и навинчивающимися крышками, этикетировка флаконов, упаковка флаконов в картонные коробки. Далее готовую продукцию отгружают на склад.

Ниже приведены технологическая и аппаратурная схемы производства настойки лимонника китайского.

41

42

Технологическая схема производства настойки лимонника методом мацерации

Аппаратурная схема производства настойки лимонника методом мацерации

43

Аппаратурная схема производства настойки лимонника китайского прокомментирована в таблице 3.

Таблица 2

Основное оборудование и технологические операции производства настойки лимонника методом мацерации

№ по	Наименование используемого обо-	№ по	Технологическая операция
схеме	рудования	схеме
1	Ножевая мельница	1	Измельчение коры лимонника китай-
			ского
2	Валки	2	Измельчение плодов и семян лимон-
			ника китайского; просеивание из-
			мельченного сырья
3	Плоские грохота	3	Отвешивание просеянного сырья
4	Весы	4	Отмеривание спирта этилового
5	Емкость со спиртом этиловым 95%	5	Намачивание и набухание сырья
6	Мерник	6	Загрузка мацерационного бака на-
			бухшим сырьем, заливание его экс-
			трагентом до «зеркала» и собственно
			мацерация
7	Емкость для намачивания и набуха-	7	Отстаивание
	ния сырья
8	Мацерационный бак	8	Фильтрация вытяжки
9	Сборник вытяжки	9	Стандартизация
10	Отстойник	10	Дозирование
11	Пресс-фильтр	11	УМО
13	Дозирующее устройство
14	Закупоривание флаконов пробками
	+ этикетировочная машина
12	Аналитическая лаборатория

Метод 3. Дробная мацерация Характеристика исходного сырья и экстрагента

Исходноесырья дляпроизводстванастойки лимонникакитайскогоявляются плоды, семена и кора лимонника китайского (Shizandra chinensis (Furcz) Baill). Степень измельчения сырья – плоды и семена 0,3–0,5 мм, кора 1 мм. Экстрагент – 70% спирт этиловый. Соотношение сырье-экс-

трагент 1:5.

44

Описание технологического процесса ВР 1.1 Вспомогательные работы

Подготовка помещений. Производственные помещения должны отвечать требованиям GMP. Перед началом работы каждой смены стены, двери и другие поверхности протирают поролоновой губкой, обильно смоченной рабочим раствором моющих и дезинфицирующих средств из расчета 100–150 мл/м2, затем таким же раствором моют пол. После окончания обработки всех поверхностей производственных помещений персонал их покидает. Во всех помещениях создаются определенные классы чистоты (по технологическому регламенту на производство настойки лимонника). Не менее 30 минут до начала работы включают приточную, а затем приточно-вытяжную вентиляцию.

Подготовка персонала. Подготовка спецодежды. В соответствии с инструкцией МУ 64-09-001-2002 «Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий. Основные требования» персонал должен быть одет в технологическую одежду, соответствующую определенному классу чистоты. В гардеробе верхней одежды персонал снимает уличную одежду и обувь, надевает тапочки и переходит в гардероб технологической одежды (шлюз). Личные вещи персонал размещает в индивидуальных шкафах или на вешалках. Надев технологическую одежду, персонал обязан провести обработку рук (или перчаток, одетых на руки), и после этого он заходит в производственной помещение (Весь персонал регулярно должен проходить аудит по правилам поведения в производственных помещениях и технике безопасности).

При производстве используют технологическую одежду из хлопчатобумажных тканей бязевой группы: халат, куртку и брюки (или комбинезон), головной убор, маску, перчатки (класс чистоты С), тапочки-сабо или резиновые галоши. Срок носки комплекса технологической одежды не более 5 дней. По истечении данного срока персонал обязан передать технологическую одежду в прачечную предприятия для стирки и чистки.

Подготовка оборудования. Перед началом работы мастер смены (или технолог) проверяет готовность оборудования к работе: отсутствие остатков сырья и полупродуктов, чистоту рабочих частей, исправность пускателей и наличие этикетки с указанием наименования, серии, даты, выпуска, фамилии и инициалов оператора. По окончании работы оператор производит полную уборку оборудования согласно стандартной ин-

струкции и прикрепляет этикетку с указанием наименования оборудова-

45

ния, текста «машина очищена», даты, фамилии и инициалов оператора и мастера, принявшего чистую машину.

ВР 1.2. Вспомогательные работы Измельчение и просеивание сырья. Сырье измельчают до крупно-

сти: плоды и семена – 0,3-0,5 мм, кору – 1–3 мм. Для измельчения сырья используют валки и ножевую мельницу с гильотинным ножом. Для просеивания сырья используют плоские грохота.

ТП 3. 300,0 г измельченных семян лимонника китайского до размера частиц, проходящих сквозь сито с диаметром отверстий 2 мм, распределяют по 100,0 г в 3 экстрактора (см. чертеж). В 1-й экстрактор заливают трехкратное количество 70% этилового спирта (300 мл) для набухания в течение 3 часов и затем 5 объемов экстрагента (500 мл) для экстракции сырья в течение 24 часов при комнатной температуре. Во 2-й экстрактор помещают 300 мл 70% этилового спирта для замачивания и оставляют на 3 ч. Через 24 ч. (2-й день) из 1-го экстрактора переливают 500 мл извлечения во 2-й экстрактор и оставляют на 24 ч. при комнатной температуре.

Вданную мацерационную паузу в 1-й экстрактор заливают 500 мл свежего экстрагента и оставляют до начала 3-го дня. В 3-й экстрактор помещают 300 мл 70% этилового спирта для замачивания и оставляют на 3 ч. Через 24 ч. (3-й день) из 2-го экстрактора переливают 500 мл извлечения в 3-й экстрактор и оставляют на 24 ч. для экстракции при комнатной температуре. Из 1-го экстрактора переливают 500 мл извлечения во 2-й экстрактор и оставляют на 24 ч. для экстракции при комнатной температуре.

Вданную мацерационную паузу в 1-й экстрактор заливают 500 мл свежего экстрагента и осуществляют термическую экстракцию в 1-м экстракторе с обратным холодильником при температуре 65–70°С в течение 30 мин. Полученное извлечение из 1-го экстрактора переливают в приемник 1 и используют на последующих стадиях для термической экстракции сырья во 2-м экстракторе. Через 24 ч. (4-й день) осуществляют слив извлечения из 3-го экстрактора в сосуд с готовой продукцией (1/3 часть). Из 2-го экстрактора переливают 500 мл извлечения в 3-й экстрактор и оставляют на 24 ч. для экстракции при комнатной температуре. Извлечение из приемника 1 переливают во 2-й экстрактор и осуществляют термическую экстракцию с обратным холодильником при температуре 65–70°С в течение 30 мин 500 мл полученного извлечения переливают в приемник 2 и используют на последующих стадиях для термической экстракции сырья

в 3-м экстракторе. Через 24 ч. (5-й день) осуществляют слив извлечения

46

из 3-го экстрактора в сосуд с готовой продукцией (1/3 часть). Извлечение из приемника 2 переливают в 3-й экстрактор и осуществляют термическую экстракцию с обратным холодильником при температуре 65–70°С в течение 30 мин. и сливают в сосуд с готовой продукцией и при этом получают в общей сложности 1500 мл готового продукта. Полученный готовый продукт (1500 мл) выдерживают при температуре 8°С в течение 2–3 дней и фильтруют. Далее профильтрованную вытяжку анализируют (стандартизируют).

УМО 4. Упаковка, маркировка и отгрузка настойки лимонника на слад

Дозирование настойки во флаконы, укупорка их пробками и навинчивающимися крышками, этикетировка флаконов, упаковка флаконов в картонные коробки. Далее готовую продукцию отгружают на склад.

Ниже приведены технологическая и аппаратурная схемы производства настойки лимонника китайского.

47

48

Технологическая схема производства настойки лимонника методом дробной мацерации

Аппаратурная схема производства настойки лимонника методом дробной мацерации

49

Технологическая и аппаратурная схемы производства настойки лимонника китайского методом дробной мацерации прокомментированы в таблице 4.

Таблица 4

Основное оборудование и технологические операции производства настойки лимонника методом дробной мацерации

№ по	Наименование используемого обо-	№ по	Технологическая операция
схеме	рудования	схеме
1	Ножевая мельница	1	Измельчение коры, плодов и семян
			лимонника китайского
2	Валки	2	Просеивание измельченного сырья
3	Плоские грохота	3	Отвешивание просеянного сырья
4	Весы	4	Загрузка экстракторов сырьем
5	Емкость со спиртом этиловым 95%	5	Приготовление спирта
			этилового 70% концентрации
6	Емкость с водой очищенной	6	Отмеривание спирта
7	Емкость для приготовления спирта	7	Заливание экстрагента в экстрактор 1
	этилового 70% концентрации		для набухания сырья
8	Мерник	8	Слив вытяжки для экстракции
			из 1 экстрактора во 2
9	Экстрактор 1	9	Заливание экстрагента в
			экстрактор 1 для экстракции
10	Экстрактор 2	10	Заливание экстрагента в экстрактор 2
			для набухания сырья
11	Экстрактор 3	11	Слив вытяжки для экстракции
			из 2 экстрактора в 3
12	Обратные холодильники	12	Заливание экстрагента в экстрактор 3
			для набухания сырья
13	Сборник извлечения	13	Слив вытяжки в сборник
14	Отстойник	14	Заливание экстрагента в экстракторы
			1, 2, 3 для термической экстракции
		15	Подключение обратного холодильника
15	Пресс-фильтр	16	Собирание вытяжки
16	Аналитическая лаборатория	17	Отстаивание
17	Дозирующее устройство	18	Фильтрация
18	Закупоривание флаконов пробками	19	Стандартизация
	+ этикетировочная машина
19	Отгрузка на склад	20	Дозирование
		21	УМО
50