2. Беседа по теме занятия.

Доклады по следующим темам:

1. Свобода исследования и необходимость его этико-правового контроля.

2. Проблема соотношения цели и средств исследований на человеке.

3. «Драматическая медицина»: история и современность.

4. «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей» - материалы Хельсинской декларации ВМА.

5. GCP: добросовестные клинические исследования ( материалы Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации медикаментов, применяемых у людей 1996 г.).

6. Этико-правовые аспекты проведения исследований на животных.

3. Практическая работа.

Дискуссия по вопросам:

1. Объясните значение Нюрнбергского процесса в формировании биомедицинской этики.

2. Раскройте смысл понятия: «информированное согласие». В каких правовых документах и этических кодексах используется это понятие?

3. Назовите основные этапы, которые проходит лекарственный препарат от его создания до клинического применения.

4. Раскройте применительно к рандомизированным клиническим испытаниям лекарств смысл таких понятий, как: «независимая оценка результатов исследования», «двойное плацебо-контролируемое исследование», «возможный риск», «альтернативное лечение».

5. На каком этапе развития науки и почему возникает этика науки?

6. В чем специфика экспериментов с участием человека?

7. Назовите основные международные и российские законодательные акты, регулирующие эксперименты с участием человека.

8. Что такое клиническое исследование и какова цель клинического исследования (Правила проведения качественных клинических исследований (GCP))?

9. Как вы понимаете добровольное информированное согласие испытуемого?

10. Имеет ли право гражданин России отказаться от участия в исследовании?

11. Можно ли проводить медико-биологические эксперименты на военнослужащих или заключенных?

Рекомендуемая литература: (основная и дополнительная).

Основная литература

1. Шамов И.А. Биомедицинская этика: учебник –УМО для медицинских вузов М.: Медицина, 2006.

2. Лопатин В.П. Биоэтика: учебник для вузов М. : ГЭОТАР-Медиа 2009.

3. Биоэтика сегодня. Материалы кафедры биомедицинской этики РГМУ (CD-диск.- Вып.1.) – М., РГМУ, 2006

Дополнительная литература

1. Биомедицинская этика. Электронное учебно-методическое пособие. 2006.

2. Консультант Плюс. Электронный справочник

3. Вересаев В. В. Записки врача. Собр. Сочинений в 4 томах. Т. 1, М. «Правда», 1995.

4. Гуго Глазер. Драматическая медицина, М. «Молодая гвардия», 1962.

5. Льюис К. С. Страдания животных. Страдание (Христианский трактат), М.

«Лепта», 2001, с. 138-155.

Методические указания подготовлены:

доцент каф. ГиСН, канд.истор.наук Пилипенко В.А.

Методические указания утверждены на заседании кафедры №___ от «______» .

Зав. кафедрой:_______________( Завьялов Б.М.)

Коми филиал

Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования