6.1. Препараты высушенных, обезжиренных и измельченных желез

Процесс получения препаратов данной группы состоит из следующих основных технологических стадий.

ВР – 1. Санитарная подготовка производства

ВР – 1.1. Подготовка производственных помещений

ВР – 1.2. Обработка оборудования

ВР – 1.3. Санитарная подготовка технологической одежды

ВР – 1.4. Санитарная подготовка персонала

ВР – 2. Подготовка сырья

ВР – 2.1.Очистка сырья

ВР – 2.2. Измельчение сырья

ТП – 3. Сушка

ТП – 4. Обезжиривание

ТП – 5. Стандартизация

УМО – 6. Фасовка, упаковка, маркировка

ПО – 7. Переработка отходов (рекуперация растворителей)

Стадия ВР – 1 «Санитарная подготовка производства» проводится в соответствии с правилами GMP (ОСТом 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» и Национальный стандарт РФ «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» ГОСТ Р 52249 – 2004 г.) и заключается в санитарной обработке производственных помещений и оборудования, подготовке технологического воздуха и санитарной подготовке персонала.

ВР – 2. Подготовка сырья включает две технологические операции.

ВР – 2.1 Очистка сырья. Заключается в препарировании органа от окружающих тканей, крупных сосудов, мышц и т.д. при помощи ножей и ножниц вручную. Прополаскивании органа в холодной воде.

Если орган был заморожен, то его предварительно размораживают до состояния, в котором оно в дальнейшем хорошо измельчается, т.е. неполное размораживание.

ВР – 2.2. Измельчение сырья осуществляется на особых измельчителях-мясорубках типа «волчков», что вызвано большой упругостью материала и большим количеством волокон. Измельчение сырья обычно осуществляется в полуразмороженном состоянии.

ТП – 3. Сушка осуществляется в вакуум-сушильных шкафах при температуре не выше 50 ⁰С, в которые помещается измельченный фарш, намазанный на противень.

ТП – 4. Обезжиривание.

ТП – 4.1. Собственно обезжиривание.

Осуществляется в аппаратах циркуляционного типа «Сокслета» органическим растворителем с низкой t⁰ кипения (бензин, ацетон, петролейный эфир), которые хорошо растворяют жиры. Конец обезжиривания определяется путем нанесения органического раствора на фильтровальную бумагу, после улетучивания растворителя не должно оставаться жирного пятна.

ТП – 4.2. Удаление органического растворителя. Остаточные количества органических растворителей удаляются в вакуум-сушильных шкафах или при выдерживании на воздухе, в зависимости от свойств содержащихся БАВ и применяемых растворителей.

ТП – 4.3 Измельчение. Измельчение осуществляется в шаровых мельницах с фарфоровыми шарами (металлические использовать нельзя, чтобы не было разрушения БАВ).

ТП – 5. Стандартизация. Стандартизация препаратов высушенных обезжиренных желез осуществляется по следующим показателям:

1. Описание (внешний вид, цвет, запах).

2. Подлинность.

3. Содержание БАВ (химическим или биологическим методом).

4. Влажность.

5. Микробиологическая чистота.

Препараты данной группы выпускались в виде порошков и таблеток.

Так, ранее выпускались такие препараты как адиурекрин и тиреоидин. Адиурекрин представлял собой высушенные, обезжиренные и измельченные в порошок задние доли гипофиза рогатого скота и свиней. Применялся в качестве антидиуретического средства при несахарном мочеизнурении. В настоящее время заменен на синтетический препарат Адиуретин СD. Тиреоидин – высушенная, обезжиренная и измельченная в порошок щитовидная железа крупного рогатого скота и свиней, применялся внутрь при недостаточной функции щитовидной железы, в настоящее время заменен синтетическим препаратом трийодтиронином.