Задания для практической работы:

Задание № 1. Изучить и схематично отразить в рабочей тетради одноуровневый, двухуровневый и трехуровневый каналы распределения фармацевтической продукции.

Задание № 2. В рабочей тетради схематично показать процессы закупки и поставки ЛС заказчикам в соответствии с требованиями руководства «Надлежащая практика дистрибуции».

Задание № 3. В рабочей тетради описать порядок обращения с ЛС с истекшим сроком годности и фальсифицированными ЛС.

Литература

1. Закон України «Про лікарські засоби»

2. Закон України «Про стандартизацію»

3. Закон України «Про підтвердження відповідальності»

4. Закон України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності»

5. Закон України «Про сертифіковані товарні склади та прості і подвійні складські свідоцтва»

6. ДСТУ ISO 9000-2001. Системи управління якістю. Основні положення та словник. – К.: Держстандарт України, 2001. – 27 с.

7. ДСТУ ISO 9001-2001. Системи управління якістю. Вимоги. - К.: Держстандарт України, 2001. – 23 с.

8. ДСТУ ISO 9004-2001. Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності. – К.: Держстандарт України, 2001. – 44 с.

9. Настанова "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008"

10. Руководства по Надлежащей практике хранения фармацевтической продукции («Guide to good storage practices for pharmaceuticals»).Всемирная организация здравоохранения. Цикл технических отчетов ВОЗ, № 908, 2003.

11. Наказ Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів № 44\27 від 03.03.09 р. «Про затвердження Ліцензійних умов впровадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

12. Наказ МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

13. Наказ МОЗ України від 08.07.2004р. № 349 «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів»

14. Наказ МОЗ України від 16.12.2003 г. № 584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах»

15. Материалы лекции.

Основные термины и определения

Надлежащая аптечная практика (Good Pharmaceutical Practice — GPP) — деятельность, связанная с поставками, хранением и применением лекарствен­ных средств и изделий медицинского назначения, осуществляемая в аптеках, лечебных учреждениях и домашних условиях.

Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice — GCP) — со­вокупность правил по планированию, выполнению, оценке и документированию клинических испытаний лекарственных средств, соблюдение которых обеспечи­вает точность полученных данных, защиту прав лиц, которые принимают участие в испытаниях, конфиденциальность данных об этих лицах.

Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice — GLP) — совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и доку­ментированию лабораторных исследований, которые являются частью докли­нического изучения лекарственных средств и обеспечивают качество, точность и полноту полученных данных.

Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice — GMP) — это комплекс правил по организации производства и контроля качест­ва, которые являются элементом системы обеспечения качества. Соблюдение требований надлежащей производственной практики обеспечивает стабильное производство лекарственных средств соответственно требованиям норматив­но-технической документации и проведения контроля качества в соответствии с аналитической нормативной документацией.

Надлежащая практика дистрибуции (Good Distribution Practice — GDP) — комплекс правил и требований к дистрибуции, соблюдение которых обеспе­чивает качество лекарственных средств в процессе управления и организации их оптовой реализации на всех ее этапах.

Дистрибуция или оптовая реализация — деятельность по закупке, транс­портировке, сохранению и продаже лекарственных средств другим субъектам хозяйственной деятельности для последующей их реализации, включая дея­тельность по импорту и экспорту.

Надлежащая практика для национальных лабораторий контроля лекарственных средств (Good Practices for National Pharmaceutical Control Laboratories— GPCL/WHO) — это совокупность критериев работы лаборато­рии контроля лекарственных средств, обеспечивающих основу для правильной оценки результатов и выводов о соответствии качества лекарственных средств требованиям спецификаций.

Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции (Guide to good storage practice for Pharmaceuticals — GSP) — специальные меры, необ­ходимые для правильного хранения и транспортировки фармацевтической про­дукции. Эти меры при необходимости можно адаптировать к конкретной ситуа­ции при условии соблюдения всех стандартов качества.

Регистрационное удостоверение — документ, который выдается Заяви­телю и является разрешением для медицинского применения лекарственного средства в Украине.

Регистрационный номер — кодовое значение, которое присваивается ле­карственному средству при государственной регистрации и сохраняется за ле­карственным средством неизменным на весь период пребывания лекарственно­го средства на фармацевтическом рынке Украины.

11