phpABod0I
.pdfКлинические рекомендации – новые
задачи разработки для
профессионального сообщества.
Формулярная система
Профессор Хохлов А.Л.
Нормативно-правовая документация в сфере обращения лекарственных препаратов
1998 |
2000 |
2001 |
2002 |
2004 |
2007 |
2009 |
2010 |
2011 |
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (2010 г.)
Порядок лицензирования фарм. деятельности
Проведение исследований ЛС
Порядок регистрации ЛС
Регулирование цен на ЛС
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН З23-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» (2011 г.)
Медицинская помощь организуется и оказывается … на основе стандартов медицинской помощи (ст. 37, ч. 1)
Стандарт медицинской помощи … включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения … лекарственных препаратов … в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения… (ст. 37, ч. 4)
При оказании в рамках программы государственных гарантий … осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами …, включенными в ПЖНВЛП …, которые предусмотрены стандартами медицинской помощи (ст. 80, ч. 1)
При оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий ... и территориальных программ государственных гарантий … не подлежат оплате за счет личных средств граждан:
1)… назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в ПЖНВЛП…, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи
2)назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в ПЖНВЛП, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям (ст. 80, ч. 3)
Регулирующие нормы в отношении «конфликта интересов» (ст. 74, 75)
Лекарственный формуляр и формулярная система
•Один из инструментов в системе стандартизации лекарственной терапии в учреждении здравоохранения.
•Формулярная система широко используется в практическом здравоохранении
•Отсутствие указаний на формулярную систему в нормативно-правовой документации
По результатам опроса врачей Ярославской области (n=100), подавляющее большинство врачей используют в своей работе клинические рекомендации профессиональных сообществ (85%) и несколько меньше – стандарты медицинской помощи (80%).
При этом соответствие клиническим рекомендациям по лечению артериальной гипертонии по количеству применяемых препаратов составляет 68,2%, по дозировке – 72,6%, по своевременности начала терапии – 78,4%.
Общий процент соответствия по этим трем показателям – 73,1%. Нерегламентированное официальными документами использование лекарственных препаратов в 24% случаев явилось причиной развития тяжелых состояния, в том числе острого нарушения мозгового кровообращения.
Опрос медицинских работников (n=100)
Вопросы |
Да |
Нет |
Частично |
|
|
|
|
Используете ли Вы в своей |
80+4 |
6+2,4 |
14+3,5 |
работе стандарты |
|
|
|
медицинской помощи? (%) |
|
|
|
|
|
|
|
Используете ли Вы в |
85+3,6 |
1+0.9 |
14+3,5 |
своей работе клинические |
|
|
|
рекомендации ? (%) |
|
|
|
|
|
|
|
Международные требования к клиническим
рекомендациям
В2003 году были разработаны международные требования, по которым должны составляться национальные клинические
рекомендации.
Вэтих разработках принимали участие специалисты из таких стран, как Великобритания, Канада, Германия, Греция, Франция, Финляндия и другие. Эти требования среди прочих включают инструмент по оценке качества клинических рекомендаций (он же AGREE), методологию разработки клинических рекомендаций
(SING 50) и другие.
Вразработке медицинских рекомендаций участвуют научноисследовательские институты и медицинские общества.
Какими должны быть клинические рекомендации?
•предоставление полной, объективной и хорошо сбалансированной информации о преимуществах, а также об ограничениях разных методов и медицинских вмешательств;
•логичность данных; отсутствие предвзятости; в соответствии с последней научной информацией, фокусировка внимания врача на практическом использовании результатов исследований, а не на их трактовке.
ОСНОВА СОЗДАНИЯ ФОРМУЛЯРНОГО ПЕРЕЧНЯ
Потребность в ЛС
Обосно- |
|
Финансы |
ванность |
Формулярный |
|
потребления |
перечень ЛС |
ЛПУ |
ЛС |
|
|
Нормативная
основа