- •Н.М. Талыкова, в.Ф. Турецкова, н.В. Сухотерина Твердые лекарственные формы
- •Часть II. Таблетки. Драже.
- •Микродраже. Спансулы. Медулы. Гранулы
- •Введение
- •Раздел III. Таблетки (tabulettae)
- •1. Таблетки как лекарственная форма
- •Эксплуатационные:
- •2. Основные требования, предъявляемые к таблеткам, и условия их достижения
- •Точность дозирования
- •Механическая прочность
- •Распадаемость и «растворение» таблеток
- •3. Физико-химические свойства порошкообразных лекарственных средств
- •Технологические свойства порошкообразных лекарственных средств
- •Современное представление о природе связи в таблетках (теории таблетирования)
- •Вспомогательные вещества в производстве таблеток
- •7. Технологический процесс получения таблеток различными способами
- •Технологические схемы производства таблеток различными способами представлены на рис. 6.
- •(Л.А. Иванова, 1991)
- •Определение скорости высвобождения (тест «Растворение») вещества из таблетки
- •8. Тритурационне таблетки
- •9. Некоторые пути совершенствования таблеток как лекарственных форм
- •10. Общие сведения о современной номенклатуре таблеток
- •11. Обучающий и контролирующий тест
- •6. Таблетки покрывают оболочками для:
- •7. Стадии нанесения оболочек на таблетки методом дражирования (наращивания):
- •8. Установите соответствие:
- •2. На фракционный состав
- •4. Улучшение органолептических свойств таблетки
- •12. Ситуационные задачи и эталоны решений
- •Таблетки стрептоцида при сжигании и прокаливании составляют 5,3% несгораемого остатка. Правильно ли приготовлены таблетки.
- •В состав одной таблетки «Бекарбон» входят:
- •На рисунке представлены фармакокинетические кривые:
- •Составьте технологическую схему производства таблеток кислоты ацетилсалициловой 0,5 методом прямого прессования с добавлением вспомагательных веществ.
- •Составьте аппаратурную схему производства таблеток натрия хлорида 0,9 методом прямого прессования.
- •Таблетки ацидин-пепсин содержат 1 часть пепсина и 4 части бетаина гидрохлорида. Каковы условия хранения этого препарата, обоснуйте?
- •13. Вопросы для самоконтроля
- •Раздел IV. Драже, микродраже, спансулы, гранулы
- •1. Драже (Dragee)
- •1.1. Характеристика драже
- •1.2. Технологическая схема получения драже
- •(Л.С. Новикова, 1997)
- •На флаконы (модель ц2159) (л.С. Новикова, 1997)
- •1.3. Вспомогательные вещества в производстве драже
- •1.4. Номенклатура драже
- •2. Микродраже (Microdragee). Спансулы (Spansulae). Медулы (Medulae)
- •3. Гранулы (Granula)
- •4. Обучающий контролирующий тест
- •В соответствии с дисперсологической классификацией установите соответствие:
- •2. Выберите наиболее правильное и точное определение драже как лекарственной формы:
- •3. К преимуществам гранул как лекарственной формы относятся: 1. Возможность совмещения реагирующих между собой ингредиентов.
- •4. Установите правильную последовательность стадий изготовления драже:
- •5. Установите соответствие:
- •5. Ситуационные задачи и эталоны решений
- •2. На рисунке предствлены кривые высвобождения аминазина из двух серий драже:
- •3. На рисунке представлены фармакокинетические кривые:
- •5. На приборе типа «вращающаяся корзинка» для серии драже при пятикратной повторности опыта получили следующие результаты:
- •6. Вопросы для самоконтроля
- •Литература
- •Оглавление Введение……………………………………………………………3 Раздел 3. Таблетки………………………………………………..5
- •Раздел 4. Драже. Микродраже. Спансулы.
- •Твердые лекарственные формы
- •Часть II. Таблетки. Драже.
5. Ситуационные задачи и эталоны решений
Проанализируйте и сравните показатели качества лекарственного препарата, представленного в таблице.
Сделайте заключение по качеству серии.
Hoechst |
Хехст Мзрион Руссель ЛТД HOEHST MARION ROUSSEL LTD Завод-мулунд, Мумбей-400 080. FAKTORY-MULUND, Mumbai-400 080 |
|
Но.: No.: 042 |
Сообщение анализа ANALIYTICAL REPORT |
|
Название пробы: Фестал драже OF SAMPLE:Festal Dragees |
|
Дата: DATE: 11-9-’96 |
Ном.сер.: BATCH NO.: 909 . |
Изг.: Mfd.: Aug, 96 |
Количество: драже QUANITY: 20,00,000 drage |
Отдел: Таблетки DEPARTMEN: TABLETS |
Годен до: Exp.: July, 99 |
Дата прихода RECEIVED ON 30-8-’96
|
Испытании TEST
|
Результат RESULTS
|
Норма STANDARDS
|
Описание
|
|
|
Description
|
Whita shining dragees.
|
|
Испытание падения
|
|
|
Drop Test :
|
Good.
|
|
Средний вес:
|
МГ
|
550.0 мг
|
Average weight:
|
544.9 mg. mg.
|
550.0 mg.
|
Отклонение веса
|
519.5 556.0 555.5 541.4 541.4541.4
|
495.0 мг до 605.0 мг
|
Weight variation
|
571.3 553.1 574.9 521.5 521.5 |
495.0 mg. to 605.0 mg.
|
|
570.9 541.6 522.1 581.4 581.4
|
|
|
579.1 550.8 511.4 531.7 531.7
|
|
|
519.0 500.0 538.8 557.7
|
mg.
|
Потеря после сушения : |
|
He более чем 8.0% |
Loss on drying :
|
4.20 %
|
Not more than 8.0%
|
Время распада (Сог я.ф.) : Disintegration period (as per J.P.) В искусстенном желудочном соке: In artificial gastric juice:
|
Thу kerneles reamin bard after 2 hours.
|
размягчение ядра не допустимо внутри 2час Should not become soft within 2 hours
|
В искусстенном кищечном соке:
|
мин
|
He более чем 60 мин
|
In artificial intestinal juice:
|
51 minutes min
|
Not moге than 60 min.
|
Хемиицеллюлазы:
|
мл. Йода N/10 I2/др.
|
He менее чем 2 мл/др.
|
Hemicelluiase:
|
6, 3 ml. of N/10 I2/Dragee.
|
Not less than 2ml/dragee
|
Холевой кислоты
|
мг/др.
|
He менее чем 11.25 мг/др.
|
Cholic acid :
|
mg/Dragee.
|
Not less than 11.25mg/dr.
|
Качественное испытание для
|
|
Предел МФФ ЕД/ДР.
|
Quantitative test for
|
12.26
|
Limit : F.I. P./dragee
|
Активности амилазы
|
МФФЕД/др.
|
He менее чем 4050.0
|
Amylase activity :
|
8242.13 F.l.P. / drageee |
Not less than 4050.0
|
Активности липазы
|
МФФЕД/др.
|
He менее чем 5400.0
|
Lipase activity :
|
10793.82 F.l.P. / dragee
|
Not less than 5400.0
|
Активности Протеаза
|
МФФЕД/др.
|
He менее чем 270.0
|
Protease activity : |
544.42 F.l.P. / dragee |
Not less than 270.0 |
Решение:
Драже «Фестал» соответствуют требованиям НТД, так как результаты анализа входят в пределы нормы допустимых отклонений.