8. Оформление результатов проверки качества лс рб в контрольно аналитической лаборатории

Результаты проведенной проверки качества лекарственного средства оформляются испытательной лабораторией протоколом испытаний лекарственного средства (далее - протокол испытаний) по форме согласно приложению 2.

При получении положительных результатов проведенной проверки качества лекарственного средства к протоколу испытаний прилагается документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства. Протокол испытаний и документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства, скрепляются в левом верхнем углу, в месте их крепления наклеивается специальная голографическая марка по образцу согласно приложению 3 (далее - документы, подтверждающие качество лекарственного средства).

Испытательная лаборатория в случае выявления несоответствия представленных образцов лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя оформляет протокол испытаний с указанием проверенных показателей и разделов "Упаковка", "Маркировка" фармакопейной статьи или нормативного документа производителя, отметив в разделе "Заключение" протокола испытаний показатель (показатели) и (или) разделы "Упаковка" и (или) "Маркировка", по которым лекарственное средство не соответствует требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя.

На протоколы испытаний, оформленные испытательной лабораторией в соответствии с частью третьей настоящего пункта, а также по результатам проведенной проверки качества лекарственного средства согласно подпункту 6.2.4 пункта 6 настоящей Инструкции, специальная голографическая марка не наклеивается и документы производителей, подтверждающие качество лекарственных средств, к данным протоколам испытаний не прилагаются.

Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие в испытательной лаборатории документы, подтверждающие качество лекарственного средства, хранят их в течение не менее одного года от последней даты реализации серии (партии) лекарственного средства, не считая текущего.

Испытательные лаборатории оформляют копии документов, предусмотренных частями второй и третьей настоящего пункта, и хранят их в течение не менее одного года от даты их оформления, не считая текущего.

Пост№20 от2010 мзрб

9. Этапы процедуры гос. Регистрации лс

*прием Центром экспертиз и испытаний регистрационного досье, включающего все документы, необходимые для проведения государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, перечень которых определен пунктами 16 - 20 перечня административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения

*заключение между юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) и Центром экспертиз и испытаний договора на оказание услуг по организации и проведению работ для государственной регистрации (перерегистрации)

* экспертизу регистрационного досье, срок проведения которой не должен превышать 30 дней с даты заключения договора

*проведение в государственных организациях здравоохранения биоэквивалентных испытаний генерических лекарственных средств, клинических испытаний лекарственных средств, впервые заявленных для государственной регистрации

* проведение в государственных организациях здравоохранения апробации методов анализа лекарственных средств

* инспекционной проверки порядка осуществления промышленного производства зарубежным производителем лекарственных средств, который впервые подает заявку для государственной регистрации

* принятие Министерством здравоохранения решения о государственной регистрации

*при принятии внесение сведений о них в Государственный реестр

*Для проведения государственной регистрации лекарственных средств заявитель представляет в Центр экспертиз и испытаний регистрационное досье в двух экземплярах с переводом на русский или белорусский язык

*Экспертиза регистрационного досье осуществляется при:

государственной регистрации оригинальных лекарственных средств - не менее чем двумя экспертами комиссии по лекарственным средствам; (в ред. постановления Совмина от 22.12.2009 N 1677) (см. текст в предыдущей редакции) государственной регистрации генерических лекарственных средств - не менее чем двумя экспертами комиссии по лекарственным средствам; (в ред. постановления Совмина от 22.12.2009 N 1677) (см. текст в предыдущей редакции) государственной регистрации фармацевтических субстанций - экспертом (экспертами) комиссии по лекарственным средствам. (в ред. постановления Совмина от 22.12.2009 N 1677) (см. текст в предыдущей редакции) Результат экспертизы регистрационного досье оформляется экспертным заключением каждого эксперта, осуществлявшего экспертизу.