- •ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ ПРИМЕНЕНИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В ВУЗАХ (предисловие редактора)
- •ВВЕДЕНИЕ
- •1. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА МЕТОДИКИ
- •2. МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА В ВУЗЕ
- •2.1. Философия качества для устойчивого менеджмента
- •2.2. Принципы менеджмента качества в вузе
- •2. Лидерство руководства предполагает:
- •3. Вовлечение персонала предполагает
- •4. Процессный подход предполагает
- •5. Системный подход к менеджменту:
- •6. Принятие решений на основе фактов и данных предполагает:
- •7. Взаимовыгодные отношения с «поставщиками» предполагает:
- •8. Постоянное улучшение
- •2.4. Процессный подход в вузе
- •2.6. Внутренние аудиты как механизм улучшений
- •2.7. Сертификация систем менеджмента качества
- •2.8. Управление затратами в системе менеджмента качества
- •2.9. Инновационные методы коллегиальной разработки решений
- •3. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ВУЗА – ТРЕБОВАНИЯ
- •3.1. Структура требований стандарта ISO 9001
- •3.2. Рекомендации IWA 2 по выполнению требований ISO 9001
- •4. ПРОЕКТ ПРИМЕНЕНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В ВУЗЕ
- •4.1. Технология проектного менеджмента
- •4.2. Проект подготовки к сертификации системы менеджмента качества вуза
- •4.3. Рекомендации по выбору консультанта
- •4.4. Рекомендации по выбору органа по сертификации
- •ЗАКЛЮЧЕНИЕ
- •ЛИТЕРАТУРА И ИСТОЧНИКИ
- •ГЛОССАРИЙ
- •ПРИЛОЖЕНИЯ
- •Пример заполнения анкеты (Ю.П. Адлера) по оценке СМК
- •Схема алгоритма менеджмента качества при проектировании (ISO 10006)
- •Приложение 3
- •Пример плана по качеству
- •Анализ системы менеджмента качества руководством вуза
- •Рекомендации по самооценке (IWA 2)
- •Процесс постоянного улучшения (IWA 2)
- •Пример документированной процедуры
- •Графическое описание документированной процедуры
- •Программа проведения внутренних аудитов
- •План внутреннего аудита СК
- •Чек-лист
- •Фрагмент Руководства по качеству (пример)
- •4. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (ТРЕБОВАНИЯ)
- •4.1. Общие требования
- •4.2 Требования к документации
- •5. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
- •5.1. Обязательства руководства
- •5.2 Фокус на потребителя
- •5.3 Политика в области качества
- •5.4 Планирование
- •5.5 Ответственность, полномочия и коммуникации
- •5.6 Анализ со стороны руководства
ПРИЛОЖЕНИЯ
______________________________________________________
Приложение 1
Пример заполнения анкеты (Ю.П. Адлера) по оценке СМК
|
Основные требования разделов |
Анализ |
Документы и записи по |
|
|
стандарта |
|
качеству |
|
4 Система менеджмента качества |
Перечень процессов |
Книга процессов |
||
4.1 Общие требования |
СМК определен |
|
||
· |
Определить процессы, |
|
|
|
Критерии и методы |
Документированные |
|||
необходимые для системы и их |
||||
управления процессами |
процедуры |
|||
применение в организации. |
||||
СМК |
|
|||
· |
Установить последовательность и |
|
||
Документы, |
Планы по качеству |
|||
взаимодействие процессов. |
||||
подтверждающие |
|
|||
· Определить критерии и методы, |
|
|||
выделение ресурсов |
|
|||
гарантирующие эффективное |
|
|||
Планы |
Документированные |
|||
выполнение процессов и управление |
||||
ими. |
|
корректирующих и |
процедуры |
|
· |
Гарантировать наличие ресурсов |
предупреждающих |
«Корректирующие и |
|
и информации, необходимых для |
действий; |
предупреждающие |
||
поддержания работоспособности |
|
действия» |
||
процессов и их мониторинга. |
Результаты их контроля |
Ежегодный анализ |
||
· |
Наблюдать, измерять и |
и оценки |
СМК деканом |
|
анализировать процессы. |
|
факультета |
||
· |
Осуществлять действия, |
|
(документ) |
|
необходимые для достижения |
|
|
||
запланированных результатов и |
|
|
||
постоянного улучшения этих |
|
|
||
процессов. |
|
|
||
4.2 Требования к документации |
Политика |
Определена, |
||
4.2.1 Общие положения |
|
доведена до |
||
Документация системы менеджмента |
|
персонала |
||
качества должна включать: |
Руководство по |
Разработано, |
||
· |
документированные заявления о |
качеству (содержащее |
актуализируется |
|
Политике и целях в области качества; |
область применения |
ежегодно |
||
· |
документы для обеспечения |
СМК, обоснование |
|
|
эффективного планирования процессов |
исключений и |
|
||
и управления ими. |
структуру доку- |
|
||
4.2.2 Руководство по качеству |
ментации) |
|
||
· |
Руководство по качеству; |
Перечень |
Определен |
|
· |
документированные процедуры, |
документированных |
|
|
необходимость которых установлена |
процедур СМК; |
|
||
|
|
|
|
135
|
Основные требования разделов |
Анализ |
Документы и записи по |
||
|
стандарта |
|
|
качеству |
|
настоящим стандартом; |
|
Документы по |
Планы по качеству, |
||
· |
описание |
взаимопланированию качества; |
актуализируется |
||
процессов СМК; |
|
|
ежегодно |
||
4.2.3 Управление документацией |
|
|
|||
· |
Документированная |
процед |
Процедуры управления |
Разработаны, |
|
управления документацией СМК; |
документацией и |
внедрены частично |
|||
4.2.4 Управление записями |
|
записями СМК |
|
||
· |
Документированная процедура |
|
|
||
управления записями |
|
|
|
||
· |
Зарегистрированные данные о |
|
|
||
качестве, требуемые настоящим |
|
|
|
||
стандартом. |
|
|
|
||
5 Ответственность руководства |
Приказ на утверждение |
Есть |
|||
5.1 Обязательства руководства |
|
проекта |
|
||
· |
Представить обязательства |
План организационно- |
Реализован в 2005 г. |
||
Руководства по разработке, внедрению |
технических |
|
|||
и постоянному улучшению системы |
мероприятий; |
|
|||
менеджмента качества. |
|
|
|
||
· |
Информировать весь персонал о |
Протоколы обучения |
Нет |
||
важности выполнения требований: |
персонала; |
|
|||
- |
потребителя; |
|
|
|
|
|
Политика; |
Определена, |
|||
- |
законодательных и нормативных |
||||
|
документов. |
|
|
доведена до |
|
|
|
|
персонала |
||
· |
Сформулировать Политику и |
|
|||
Результаты анализа |
Есть, |
||||
цели организации в области качества |
|||||
СМК; |
документально |
||||
(см. п.5.3). |
|
||||
|
|
зафиксированы |
|||
· |
Анализировать систему |
|
|
||
|
Документы, |
План по качеству, |
|||
менеджмента качества для обеспечения |
|||||
подтверждающие |
план по реализации |
||||
её пригодности и эффективного |
|
выделение ресурсов |
Программы |
||
функционирования. |
|
||||
|
|
развития |
|||
· |
Обеспечить функционирование |
|
|||
|
университета на |
||||
системы менеджмента качества |
|
|
|||
|
|
2006-2010 г.г. |
|||
необходимыми ресурсами. |
|
|
|||
|
|
|
|||
5.2 Ориентация на потребителя |
|
Перечень всех заинтере- |
. |
||
· |
Определить все |
|
сованных сторон и их |
Определены в |
|
заинтересованные стороны |
|
требования; |
Руководстве по |
||
(потребителей и конечных |
|
|
качеству |
||
пользователей, персонал организации, |
|
|
|||
акционеров, поставщиков, общество). |
Документы базового |
Определены |
|||
· |
Определить ожидания и |
|
уровня; |
|
|
требования всех заинтересованных |
Протоколы обучения |
Есть |
|||
сторон (см. п.7.2.1) и документировать |
персонала этим |
|
|||
их. |
|
|
требованиям; |
|
136
|
Основные требования разделов |
Анализ |
Документы и записи по |
||
|
стандарта |
|
|
качеству |
|
· |
Довести требования всех |
Результаты проверки |
|
Результаты |
|
заинтересованных сторон до персонала |
выполнения требований |
|
внутренних и |
||
организации. |
|
внешних аудитов |
|||
· |
Обеспечить выполнение всех |
|
|
|
|
установленных требований (см. |
|
|
|
|
|
п.8.2.1). |
|
|
|
|
|
5.3 Политика в области качества |
Политика; |
|
Есть |
||
· |
Соответствовать целям |
|
|
|
|
организации, |
|
|
|
|
|
· |
Включать обязательства по |
|
|
|
|
Результаты анализа |
|
Есть |
|||
выполнению требований и |
Политики; |
|
|
|
|
постоянному улучшению системы |
|
|
|
|
|
управления качеством. |
|
|
|
|
|
Протоколы обучения |
|
Протоколов нет |
|
||
· |
Создавать основу для |
|
|
||
Политике и ДИ |
|
|
|
||
установления целей в области качества |
|
|
|
||
персонала |
|
|
|
||
и их анализа. |
|
|
|
|
|
· |
Доводить Политику до |
|
|
|
|
персонала и обеспечивать её пони- |
|
|
|
|
|
мание. |
Анализировать Политику с |
|
|
|
|
· |
|
|
|
|
|
целью её постоянной пригодности. |
|
|
|
|
|
5.4 Планирование |
Программы работ по |
План по качеству, |
|||
5.4.1 Цели в области качества |
достижению целей по |
план по реализации |
|||
· |
Разрабатывать цели по |
различным видам |
Программы развития |
||
необходимым функциям системы |
деятельности; |
университета на 2006- |
|||
менеджмента качества на |
|
|
2010 г.г. |
||
соответствующих уровнях |
|
|
|
|
|
организации. |
|
|
|
|
|
· |
Обеспечить разработку целей, |
Результаты анализа |
|
нет |
|
необходимых для выполнения |
влияния внесения |
|
|
|
|
требований к продукции (см. п.7.1а). |
изменений в СМК на ее |
|
|
|
|
· |
Цели должны быть измеримыми |
целостность. |
|
|
|
и согласованными с Политикой в |
|
|
|
|
|
области качества и документально |
|
|
|
|
|
оформлены (см. п.4.2.1а). |
|
|
|
|
|
5.4.2 Планирование системы |
|
|
|
|
|
менеджмента качества |
|
|
|
|
|
· |
Проводить планирование |
|
|
|
|
системы менеджмента качества для |
|
|
|
|
|
выполнения требований п. 4.1 и |
|
|
|
|
|
достижения целей в области качества. |
|
|
|
|
|
Обеспечивать целостность системы |
|
|
|
|
|
менеджмента качества при внедрении |
|
|
|
|
|
запланированных изменений. |
|
|
|
|
137
|
Основные требования разделов |
Анализ |
Документы и записи по |
|
|
стандарта |
|
качеству |
|
5.5 Ответственность, полномочия и |
Организационную |
Определено в |
||
взаимодействия |
структуру и матрицу |
Руководстве по |
||
5.5.1 Ответственность и полномочия |
полномочий и |
качеству |
||
· |
Определить ответственность, |
ответственности |
|
|
полномочия и взаимодействия и |
организации; |
|
||
довести их до сведения персонала. |
Положения |
Есть |
||
5.5.2 Представитель руководства |
(включающие орг. |
|
||
структуру, схему СМК, |
|
|||
· |
Назначить представителя |
матрицу полномочий и |
|
|
(представителей), на которого |
ответственности |
|
||
возложены полномочия и |
подразделения); |
|
||
ответственность, распространяющиеся |
Должностные |
Есть |
||
на: |
установление и поддержание |
инструкции; |
|
|
- |
|
|
||
Приказы о назначении |
Есть, требуется |
|||
процессов управления качеством; |
||||
ответственного |
ежегодная |
|||
- |
представление отчетов о |
|||
персонала по качеству; |
актуализация |
|||
функционировании системы и |
||||
Протоколы обучения |
Нет |
|||
необходимости её улучшения; |
||||
персонала требованиям |
|
|||
- |
обеспечение осведомленности |
|
||
всех заинтересованных |
|
|||
персонала о требованиях потребителя. |
сторон |
|
||
5.5.3 Внутреннее информирование |
|
|||
|
|
|||
· |
Обеспечивать необходимое |
|
|
|
взаимодействие внутри организации для |
|
|
||
эффективной реализации процессов |
|
|
||
системы. |
|
|
||
5.6 Анализ со стороны руководства |
План внутренних |
Есть |
||
5.6.1 Общие положения |
проверок |
|
||
· |
Анализ должен проводиться |
|
|
|
через запланированные интервалы. |
|
|
||
· |
Следует давать оценку |
|
|
|
необходимости внесения изменений в |
|
|
||
Результаты анализов |
Есть |
|||
систему, в том числе в Политику и |
СМК; |
|
||
цели в области качества. |
|
|
||
· |
Необходимо документировать |
|
|
|
записи анализов (см. 4.2.4). |
|
|
||
5.6.2 Входные данные для анализа |
|
|
||
|
|
|
|
138
|
Основные требования разделов |
Анализ |
Документы и записи по |
||||
|
стандарта |
|
|
качеству |
|||
· |
Проводить оценку достигнутого |
Записи анализов СМК |
|
Нет |
|||
уровня на основе входных данных |
со стороны |
|
|
|
|
||
(результатов аудитов и проверок |
Руководства. |
|
|
|
|
||
эффективности процессов и |
|
|
|
|
|
||
продукции; информации от |
|
|
|
|
|
||
потребителей; статуса |
|
|
|
|
|
||
корректирующих и предупреждающих |
|
|
|
|
|
||
действий; отслеживания результатов |
|
|
|
|
|
||
деятельности по итогам |
|
|
|
|
|
||
предшествующих проверок и |
|
|
|
|
|
||
внедрения изменений; рекомендаций |
|
|
|
|
|
||
по улучшениям). |
|
|
|
|
|
||
5.6.3 Выходные данные анализа |
|
|
|
|
|
||
Результаты анализа должны включать |
|
|
|
|
|
||
действия по улучшению системы |
|
|
|
|
|
||
(процессов, продукции), а также |
|
|
|
|
|
||
потребность в необходимых ресурсах. |
|
|
|
|
|
||
6 Менеджмент ресурсов |
Методики определения |
|
Нет |
||||
6.1 Обеспечение ресурсами |
потребности в ресурсах; |
|
|
|
|
||
· |
Определить потребность в |
Результаты анализов |
|
Нет |
|||
ресурсах. |
СМК по |
|
|
|
|
||
· |
Обеспечить ресурсами. |
обеспеченности |
|
|
|
|
|
|
|
ресурсами (см. п. 8.2). |
|
|
|
|
|
6.2 Человеческие ресурсы |
Методы достижения |
Есть, но не включено |
|
||||
6.2.1 Общие положения |
требуемой |
|
в СМК |
|
|
||
Установить требования к |
компетентности |
|
|
|
|
||
компетентности. |
персонала; |
|
|
|
|
||
6.2.2 Компетентность, осведомленность |
Результаты обучения; |
Частично есть |
|||||
и подготовка |
|
|
|
|
|
||
· |
Обеспечить обучение персонала |
|
|
|
|
|
|
и предпринимать иные действия, |
|
|
|
|
|
||
Записи по образованию, |
Частично есть |
||||||
необходимые для достижения |
|||||||
обучению, |
|
|
|
|
|||
требуемой компетентности |
|
|
|
|
|||
квалификации и опыту |
|
|
|
|
|||
· |
Оценивать эффективность |
|
|
|
|
||
персонала |
|
|
|
|
|||
предпринятых действий |
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|||
· |
Обеспечить осознание |
|
|
|
|
|
|
персоналом роли и важности их |
|
|
|
|
|
||
деятельности, а также их содействие в |
|
|
|
|
|
||
достижении целей по качеству |
|
|
|
|
|
||
· |
Вести регистрацию данных по |
|
|
|
|
|
|
образованию, обучению, квалификации |
|
|
|
|
|
||
и опыте (см. 4.2.4) |
|
|
|
|
|
||
6.3 Инфраструктура |
Перечень служб |
Нет и не требуется |
|||||
· |
Определять потребность в |
обеспечения |
|
|
|
|
|
соответствующей инфраструктуре |
(энергетика, транспорт, |
|
|
|
|
||
· |
Создавать и поддерживать |
ремонт, связь и т.п.); |
|
|
|
|
|
инфраструктуру. |
Состояние зданий, |
Нет и не требуется |
|||||
|
|
сооружений; |
|
|
|
|
139
|
Основные требования разделов |
Анализ |
Документы и записи по |
||||
|
стандарта |
|
|
|
качеству |
||
|
|
Перечни основного и |
|
|
Есть |
||
|
|
вспомогательного |
|
|
|
|
|
|
|
оборудования |
|
|
|
|
|
6.4 Производственная среда |
Требования по |
|
Есть, но в СМК не |
|
|||
· |
Определить необходимость |
безопасности |
|
|
включены |
|
|
соответствующей производственной |
Процедуры управления |
|
Есть |
, но в СМК |
не |
|
|
среды. |
производственной |
|
|
включены |
|
|
|
· |
Управлять производственной |
средой (планы |
|
|
|
|
|
средой. |
проверок, ремонта и |
|
|
|
|
|
|
· Определить и управлять всеми |
т.п.); |
|
|
|
|
|
|
факторами производственной среды. |
Планировки цехов, |
|
Есть, но в СМК не |
|
|||
|
|
лабораторий и т.п. |
|
|
включены |
|
|
|
|
|
|
|
|||
7 Процессы жизненного цикла |
Перечень продукции |
|
|
Есть |
|||
продукции |
и услуг |
|
|
|
|
|
|
7.1 Планирование процессов |
Перечень |
|
|
Есть |
|||
жизненного цикла продукции |
производственных |
|
|
|
|
|
|
· |
Спланировать, разработать и |
процессов и ТД на них; |
|
|
|
|
|
обеспечить согласованность |
Методики |
|
|
Есть |
|||
производственных процессов с |
разработки ТД на |
|
|
|
|
|
|
остальными процессами системы {см. |
процессы; |
|
|
|
|
|
|
4.1 и 7.3). |
Методики контроля |
|
|
Есть |
|||
· Цели по качеству и требования к |
процессов и |
|
|
|
|
|
|
продукции. |
продукции; |
|
|
|
|
|
|
· |
Необходимость разработки |
Графики планово- |
__ |
|
|
||
процессов и соответствующей |
предупредительного |
|
|
|
|
|
|
документации и обеспечение ресурсами. |
ремонта оборудования |
|
|
|
|
|
|
· |
Действия по контролю, |
|
|
|
|
||
Планы и проверки |
__ |
|
|
||||
утверждению и критерии приемки. |
оборудования на |
|
|
|
|
|
|
· |
Регистрируемые данные по |
технологическую |
|
|
|
|
|
производственным процессам и готовой |
точность |
|
|
|
|
|
|
продукции, необходимые для |
|
|
|
|
|||
Планы и результаты |
__ |
|
|
||||
подтверждения соответствия. |
проверки соблюдения |
|
|
|
|
|
|
|
|
технологической |
|
|
|
|
|
|
|
дисциплины |
|
|
|
|
|
|
|
Протоколы |
__ |
|
|
||
|
|
контроля, измерений и |
|
|
|
|
|
|
|
испытаний. |
|
|
|
|
|
7.2 Процессы, связанные с |
Перечень |
|
|
Есть |
|||
потребителями |
документации, |
|
|
|
|
|
|
7.2.1 Определение требований, |
содержащей все |
|
|
|
|
|
|
относящихся к продукции |
требования к |
|
|
|
|
|
|
· |
Требования потребителя к |
продукции. |
|
|
|
|
|
продукции (в том числе на поставку и |
|
|
|
|
|
|
140
Основные требования разделов |
Анализ |
Документы и записи по |
стандарта |
|
качеству |
сервис) |
Результаты анализа |
Анализ |
· Требования, не указанные |
|
анкетирования |
потребителем, но необходимые для |
|
студентов |
использования продукции в заданных |
|
|
целях |
|
|
·Требования законодательных и нормативных документов
·Любые дополнительные требования, определенные организацией
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
· Результаты анализа контракта должны включать:
-четко определенные требования к продукции;
-запись об отсутствии разногласий между заявкой и контрактом;
-подтверждение готовности выполнить все требования.
Результаты анализа должны
регистрироваться (см. 4.2.4)
· |
Все изменения должны |
|
|
регистрироваться и доводиться до |
|
|
|
сведения персонала. |
|
|
|
7.2.3 Связь с потребителями |
|
|
|
Обеспечение взаимодействия с |
|
|
|
потребителями по всем вопросам, |
|
|
|
включая претензии |
|
|
|
7.3 Проектирование и разработка |
Планы |
Нет |
|
7.3.1 Планирование проектирования |
проектирования по |
|
|
и разработки |
этапам; |
|
|
· |
Осуществлять планирование и |
|
|
управление проектированием. |
|
|
|
Организационное и |
Есть, но в СМК не |
||
· |
Планирование должно |
техническое |
включены |
включать: этапы процессов; |
взаимодействие |
|
|
- |
необходимый анализ, проверки |
различных групп |
|
|
и утверждение; |
|
|
- |
ответственность и полномочия. |
|
|
· |
Управлять взаимодействием. |
|
|
· Уточнять планирование по мере |
|
|
|
выполнения работ. |
|
|
|
7.3.2 Входные данные для |
Требования к входным |
Есть |
|
проектирования и разработки |
данным проекта; |
|
|
· Входные данные должны быть |
|
|
|
определены и документально |
|
|
141
|
Основные требования разделов |
Анализ |
Документы и записи по |
|
|
стандарта |
|
качеству |
|
оформлены (требования к продукции, |
Результаты анализа |
Есть, но не |
||
требования законодательных и |
входных данных на |
фиксируются |
||
нормативных документов, |
адекватность; |
|
||
информацию о выполнении |
|
|
||
аналогичных проектов, иные |
|
|
||
Требования к |
Есть |
|||
существенные требования). |
||||
выходным данным |
|
|||
· Проводить анализ исходных |
|
|||
проекта. |
|
|||
данных на адекватность. |
|
|||
|
|
|||
· Устранять все неоднозначные, |
|
|
||
неполные или противоречивые |
|
|
||
требования. |
|
|
||
7.3.3. Выходные данные для |
|
|
||
проектирования и разработки |
|
|
||
· Документировать результаты |
Протоколы анализа |
Есть, но в СМК не |
||
проектирования для обеспечения |
проекта (научно- |
включены |
||
возможности проверки. |
технический уровень |
|
||
· Результаты должны: |
решений и |
|
||
- |
соответствовать исходным |
соответствие |
|
|
данным; |
требованиям |
|
||
- |
содержать информацию для |
установленных норм; |
|
|
изготовления и обслуживания |
Протоколы проверки |
Есть, но в СМК не |
||
продукции; |
(верификации) проекта |
включены |
||
- |
содержать критерии приемки |
(соответствие входных |
|
|
или ссылку на них; |
данных выходным по |
|
-устанавливать характеристики, этапам
существенные для ее безопасности и |
проектирования); |
|
правильного использования. |
Сведения об |
Есть, но в СМК не |
7.3.4 Анализ проекта и разработки |
утверждениях |
включены |
· Проводить анализ проекта с |
(валидации) проекта; |
|
142
Основные требования разделов |
Анализ |
Документы и записи по |
стандарта |
|
качеству |
оценкой возможности выполнения |
Сведения об |
Есть, но в СМК не |
требований и выявления проблем и |
изменениях проекта. |
включены |
предложения их решений. |
|
|
· Регистрировать результаты |
|
|
анализа и последующих действий (см. |
|
|
п. 4.2.4). |
|
|
7.3.5 Верификация проекта и |
|
|
разработки |
|
|
· Проводить проверку проекта на |
|
|
соответствие исходным данным. |
|
|
· Регистрировать результаты |
|
|
проверки и последующих действий |
|
|
(см. п. 4.2.4). |
|
|
7.3.6 Валидация проекта и |
|
|
разработки |
|
|
· Валидация осуществляется для |
|
|
подтверждения способности |
|
|
разрабатываемой продукции отвечать |
|
|
установленным требованиям. |
|
|
7.3.7 Управление изменениями |
|
|
проекта и разработки |
|
|
· Управлять изменениями проекта с |
|
|
их идентификацией и регистрацией. |
|
|
· Регистрировать результаты |
|
|
анализа изменений и последующих |
|
|
действий (см. п. 4.2.4). |
|
|
7.4 Закупки |
Перечень одобренных |
Есть, но в СМК не |
7.4.1 Процесс закупок |
поставщиков; |
включены |
· Объем и характер управления |
Критерии оценки и |
Есть, но в СМК не |
должны зависеть от влияния |
отбора поставщиков; |
включены |
закупаемой продукции на |
Записи результатов |
Есть, но в СМК не |
производственные процессы и их |
оценки и последующих |
включены |
результаты. |
действий; |
|
· Осуществлять отбор поставщиков |
Результаты проверки на |
Есть, но в СМК не |
и, на основе установленных критериев, |
адекватность |
включены |
периодически проводить их оценку. |
установленных |
|
· Регистрировать результаты оценки |
требований по |
|
и последующих действий (см. п. 4.2.4). |
закупкам; |
|
143
|
Основные требования разделов |
Анализ |
Документы и записи по |
|
стандарта |
|
качеству |
7.4.2 Информация по закупкам |
Результаты проверки |
Есть, но в СМК не |
|
· В документах на закупки |
(верификации) |
включены |
|
приводить описание продукции. |
закупленной |
|
|
· До сообщения поставщику |
продукции. |
|
|
информацию необходимо проверить на |
|
|
|
соответствие всем установленным |
|
|
|
требованиям. |
|
|
|
7.4.3 Верификация закупленной |
|
|
|
продукции |
|
|
|
· Проверять проверку продукции или |
|
|
|
иные действия для обеспечения |
|
|
|
соответствиям требованиям. |
|
|
|
7.5 Производство и обслуживание |
Информацию об |
Есть, зафиксировано |
|
7.5.1 Управление производством и |
определяющих |
в результатах |
|
обслуживанием |
характеристиках |
анкетирования |
|
· |
Управляемые условия должны |
продукции; |
|
включать, где возможно: |
Рабочие инструкции; |
Есть, требуется |
|
- |
информацию об определяющих |
|
доработка и |
характеристиках продукции; |
|
улучшение |
|
- |
наличие рабочих инструкций; |
Перечень |
|
- |
применение необходимого |
необходимого |
- |
оборудования для мониторинга и |
оборудования для |
|
|
измерений и их проведение; |
мониторинга и |
|
|
- |
применение процессов для |
измерений; |
|
изготовления, доставки и |
Данные, |
|
|
послепродажного обслуживания. |
подтверждающие |
Есть |
|
· |
Утвердить все процессы |
выполнение |
|
производства и обслуживания |
мониторинга и |
|
|
продукции, результаты которых не |
измерений; |
|
|
могут быть достаточно полно |
Перечень |
|
|
проверены последующими |
применяемых |
- |
|
измерениями и мониторингом. |
процессов для |
|
|
|
|
изготовления, |
|
|
|
доставки и |
|
|
|
послепродажного |
|
|
|
обслуживания; |
|
7.5.2 Валидация процессов |
Перечень |
__ |
|
производства и обслуживания |
утвержденных |
|
|
· |
Осуществлять, где возможно, |
процессов |
|
производства и |
|
||
следующие действия: |
|
||
обслуживания |
|
||
- определение критериев анализа и |
|
||
продукции |
|
||
утверждения процессов; |
(«специальные |
|
|
- |
аттестацию персонала и |
|
|
процессы»); |
|
||
|
|
|
144
|
Основные требования разделов |
Анализ |
Документы и записи по |
|
стандарта |
|
качеству |
оборудования; использование |
Критерии анализа и |
Есть |
|
определенных методик и процедур; |
утверждение этих |
|
|
- |
требования к регистрации |
процессов и |
|
данных (см. п. 4.2.4); |
результаты аттестации |
|
|
- |
повторное утверждение. |
персонала и |
|
7.5.3 Идентификация и |
оборудования; |
|
|
прослеживаемость |
Требования к записям |
Есть, но в СМК не |
|
· |
Идентифицировать, где это |
по этим процессам; |
включены |
возможно, продукцию на всех этапах |
Методы и средства |
Нет и не требуется |
|
изготовления и ее статус по |
идентификации |
|
|
отношению к измерениям и |
продукции и ее статуса |
|
|
мониторингу. |
по отношению к |
|
|
· |
Регистрировать особую |
мониторингу и |
|
идентификацию продукции (см. п. |
измерениям |
|
|
4.2.4). |
|
Регистрация особой |
Нет и не требуется |
7.5.4 Собственность потребителей |
идентификации |
|
·Идентифицировать, проверять и продукции для целей
обеспечивать сохранность |
прослеживаемости; |
|
|
собственности потребителя. |
Данные по потерям, |
Нет и не требуется |
|
· |
Регистрировать все случаи |
порче и т. п. |
|
потери, повреждения и сообщать |
давальческих |
|
|
потребителю (см. п. 4.2.4). |
материалов; |
|
|
7.5.5 Сохранение продукции |
|
|
|
Подтверждение того, |
Нет и не требуется |
||
· |
Обеспечивать сохранность |
что эти данные были |
|
продукции на всех этапах производства |
сообщены владельцу |
|
|
и обслуживания. Это относится также к |
давальческих |
|
|
составным частям продукции. |
материалов; |
|
|
· |
Обеспечить идентификацию, |
|
|
Доказательства |
Нет и не требуется |
||
обращение, упаковку, хранение и |
обеспечения |
|
|
защиту. |
идентификации и |
|
|
|
|
сохранности |
|
|
|
продукции на всех |
|
|
|
этапах производства и |
|
|
|
обслуживания. |
|
7.6 Управление контрольным и |
Перечень и наличие |
Есть |
|
измерительным оборудованием |
процессов контроля и |
|
|
· |
Установить параметры |
измерений |
|
параметров |
|
||
продукции, подвергаемые контролю |
|
||
продукции |
|
||
и измерениям для подтверждения |
|
||
(технологические |
|
||
соответствия продукции заданным |
|
||
регламенты, |
|
||
требованиям. |
|
||
технологические |
|
||
· |
Обеспечить выполнение |
|
|
инструкции, методики |
|
||
контроля и измерений в соответствии |
|
||
выполнения |
|
||
с установленными требованиями. |
|
||
измерений и другие |
|
||
· |
Компьютерное программное |
|
|
базовые документы); |
|
||
|
|
|
145
|
Основные требования разделов |
|
Анализ |
Документы и записи по |
|
|
стандарта |
|
|
|
качеству |
обеспечение необходимо утвердить |
Подтверждение |
Есть, но записи по |
|||
до применения. |
|
|
статуса |
этой позиции не |
|
· |
Требования к оборудованию: |
использования |
определены |
||
- поверка (калибровка) перед |
|
компьютерных |
|
||
допуском к применению и в процессе |
программных средств |
|
|||
применения с установленной |
|
по их способности |
|
||
периодичностью по эталонам, |
|
удовлетворять своему |
|
||
передающим размеры единиц в |
|
назначению; |
|
||
сравнении с национальными или |
|
Графики поверки |
|
||
международными эталонами единиц |
(калибровки) |
- |
|||
величин; |
|
|
измерительного |
|
|
- идентификация |
|
|
оборудования; |
|
|
|
|
Свидетельства о |
|
||
оборудования с целью |
|
|
- |
||
|
|
поверке, |
|||
установления статуса поверки |
|
||||
|
(сертификаты о |
|
|||
(калибровки); |
|
|
|
||
|
|
калибровке), оттиски |
|
||
- регулировка или повторная |
|
|
|||
|
поверительных |
|
|||
регулировка (техническое |
|
|
|||
|
(калибровочных) |
|
|||
обслуживание, ремонт); |
|
|
|
||
|
|
клейм и другие |
|
||
- защита от повреждений и |
|
|
|||
|
документы, |
|
|||
ухудшения состояния в процессе |
|
|
|||
|
подтверждающие |
|
|||
применения, обслуживания и |
|
|
|||
|
статус поверки |
|
|||
хранения; |
|
|
|
||
|
|
(калибровки) |
|
||
- защита от несанкционированных |
|
||||
оборудования; |
|
||||
регулировок. |
|
|
|
||
|
|
Защита от |
- |
||
· |
Оценка результатов |
|
|||
|
повреждений и |
|
|||
предыдущих измерений и принятие |
|
||||
ухудшения состояния |
|
||||
соответствующих действий в |
|
|
|||
|
в процессе |
|
|||
отношении оборудования и |
|
|
|||
|
применения, |
|
|||
продукции, если установлено, что |
|
|
|||
|
обслуживания и |
|
|||
оборудование не соответствует |
|
|
|||
|
хранения; |
|
|||
установленным требованиям. |
|
|
|||
|
Защита от |
- |
|||
|
|
|
|
||
|
|
|
|
несанкционированных |
|
|
|
|
|
регулировок; |
|
|
|
|
|
Документирование |
- |
|
|
|
|
оценки предыдущих |
|
|
|
|
|
результатов |
|
|
|
|
|
измерений, если |
|
|
|
|
|
установлено, что |
|
|
|
|
|
оборудование не |
|
|
|
|
|
соответствует |
|
|
|
|
|
требованиям. |
|
8 Измерения, анализ, улучшение |
|
Перечень внедренных |
Есть |
||
8.1 Общие положения |
|
|
процессов измерения, |
|
|
· |
Планировать |
и |
внедрятьанализа и улучшения; |
|
|
процессы измерения, |
мониторинга, |
|
|
||
анализа и улучшения. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
146
|
Основные требования разделов |
Анализ |
Документы и записи по |
|
|
стандарта |
|
качеству |
|
· |
Эти процессы должны |
Доказательство |
Есть, но требуются |
|
включать применение подходящих |
применения |
улучшения |
||
методов, включая статистические. |
статистических |
|
||
· |
Эти действия необходимы: |
методов. |
|
|
- |
для подтверждения |
|
|
|
соответствия продукции; |
|
|
||
- |
обеспечения соответствия |
|
|
|
системы управления качеством; |
|
|
||
- |
постоянного улучшения |
|
|
|
эффективности системы. |
|
|
||
8.2 Мониторинг и измерение |
Результаты |
Есть, но требуются |
||
8.2.1 Удовлетворенность |
мониторинга |
улучшения |
||
потребителей |
информации, |
|
||
· |
Отслеживать информацию об |
внутреннего и |
|
|
удовлетворенности потребителя, так |
внешнего |
|
||
как это один из показателей |
происхождения о |
|
||
эффективности системы. |
восприятии |
|
||
· |
Разработать процессы сбора, |
потребителями |
|
|
анализа и использования информации |
соответствия |
|
||
внешнего и внутреннего |
организации их |
|
||
происхождения. |
требованиям; |
|
||
|
|
План на год по |
Есть |
|
|
|
внутренним |
|
|
|
|
проверкам СМК. |
|
|
8.2.2 Внутренние аудиты (проверки) |
Документированная |
Есть |
||
· Периодически проводить |
процедура проверок |
|
||
СМК; |
|
|||
внутренние аудиты системы для |
|
|||
Протоколы и отчеты по |
Есть |
|||
проверки: |
||||
внутренним проверкам; |
|
|||
- соответствия системы |
|
|||
Результаты контроля |
Есть, но требуются |
|||
запланированным мероприятиям (см. |
||||
(верификации) |
улучшения |
|||
п.7.1), требованиям ИСО 9001 и |
||||
выполнения |
|
|||
требованиям организации; |
|
|||
корректирующих и |
|
|||
- эффективного внедрения и |
|
|||
предупреждающих |
|
|||
поддерживания системы. |
|
|||
действий; |
|
|||
· Определить критерии аудита, |
|
|||
Доказательство |
Есть |
|||
периодичность и методику их |
||||
представления |
|
|||
проведения. |
|
|||
руководству |
|
|||
· При планировании аудитов |
|
|||
результатов внутренних |
|
|||
учитывать статус и важность |
|
|||
проверок для анализа |
|
|||
проверяемых областей и процессов, а |
|
|||
эффективности |
|
|||
также результаты предыдущих |
|
|||
функционирования |
|
|||
аудитов. |
|
|||
СМК; |
|
|||
· Регистрировать результаты (см. п. |
|
|||
Доказательство |
Есть |
|||
4.2.4). |
|
|||
|
завершения всех |
|
||
· В кратчайшие сроки осуществлять |
|
|||
корректирующие действия. |
плановых мероприятий |
|
||
перед сдачей |
|
|||
· Проводить контроль выполнения |
|
|||
корректирующих действий и составлять |
продукции, если не |
|
147
Основные требования разделов |
Анализ |
Документы и записи по |
|
стандарта |
|
качеству |
|
отчет (см. п. 8.5.2). |
утверждено иначе. |
|
|
8.2.3 Мониторинг и измерение |
|
|
|
процессов |
|
|
|
· Применять соответствующие |
|
|
|
Записи, |
Есть |
||
методы для мониторинга и, при |
|||
необходимости, измерений процессов |
подтверждающие |
|
|
системы. |
оценку процессов с |
|
|
Эти методы должны подтверждать |
указанием должностных |
|
|
возможность каждого процесса |
лиц, отвечающих за |
|
|
соответствовать своему назначению. |
процесс. |
|
|
· При получении результатов |
|
|
|
Записи, |
Есть |
||
отличающихся от запланированных, |
подтверждающие |
|
|
необходимо предпринять |
соответствие продукции |
|
|
корректирующие действия для |
критериям приемки с |
|
|
обеспечения соответствия продукции. |
указанием должностных |
|
|
8.2.4 Контролирование и измерение |
лиц, отвечающих за |
|
|
продукции |
выпуск продукции. |
|
·Проводить измерения и мониторинг продукции в соответствии с планированием этих действий (см. п. 7.1).
·Регистрировать данные, подтверждающие соответствие продукции с указанием критериев приемки и должностных лиц, отвечающих за выпуск продукции (см.
п. 4.2,4).
·Выпуск из производства или поставка не должны осуществляться до завершения всех запланированных действий с удовлетворительными результатами, если не установлен другой порядок.
8.3 Управление несоответствующей |
Документированная |
Есть, но требуются |
|
продукцией |
процедура управления |
улучшения |
|
· Разработать документированную |
несоответствующей |
|
|
продукцией в процессе |
|
||
процедуру управления |
|
||
производства и после |
|
||
несоответствующей продукцией с |
|
||
поставки потребителя; |
|
||
указанием применяемых методов, |
|
||
Результаты повторного |
Нет |
||
полномочий и ответственности |
|||
контроля (верификации) |
|
||
должностных лиц. |
|
||
исправленной или |
|
||
· Идентифицировать |
|
||
отремонтированной |
|
||
несоответствующую продукцию. |
|
||
продукции; |
|
||
· Применять необходимые меры при |
|
||
Записи о характере |
Есть |
||
обнаружении несоответствующей |
|||
несоответствий |
|
||
продукции после ее доставки |
|
||
продукции и |
|
||
потребителю. |
|
||
|
|
148
|
Основные требования разделов |
Анализ |
Документы и записи по |
|
стандарта |
|
качеству |
· Распоряжаться несоответствующей |
предпринятым |
|
|
продукцией следующим образом: |
действиям. |
|
|
- предпринимать действия по |
|
|
|
устранению выявленного |
|
|
|
несоответствия; |
|
|
|
- принять решение по разрешению на |
|
|
|
отклонение; |
|
|
|
- предотвратить первоначально |
|
|
|
запланированное применение; |
|
|
|
- провести повторный контроль на |
|
|
|
соответствие требованиям после |
|
|
|
исправления. |
|
|
|
· Регистрация данных по характеру |
|
|
|
несоответствий и предпринятым |
|
|
|
действиям. |
|
|
|
8.4 Анализ данных |
Доказательства |
Нет |
|
· В состав данных включать |
эффективности СМК |
|
|
результаты измерений и мониторинга, |
и ее постоянного |
|
|
а также других подходящих |
улучшения; |
|
|
источников. Анализировать данные с |
|
|
|
целью получения информации: |
|
|
|
- об удовлетворенности |
|
|
|
потребителей и других |
|
|
|
заинтересованных сторон (см. п.8.2.1); |
|
|
|
- о соответствии продукции |
|
|
|
установленным требованиям; |
|
|
|
- о характеристиках и тенденциях |
|
|
|
процессов и продукции (см. п. 7.2.1), |
|
|
|
включая возможность проведения |
|
|
|
предупреждающих действий; о вкладе |
|
|
|
поставщиков. |
|
|
|
8.5 Улучшение |
Доказательства того, |
Есть |
|
8.5.1 Постоянное улучшение |
что организация |
|
|
· |
Улучшение должно |
постоянно улучшает |
|
осуществляться посредством |
эффективность СМК |
|
|
Политики, целей в области качества, |
посредством |
|
|
результатов аудитов, анализа данных, |
Политики, целей в |
|
|
корректирующих и |
области качества, |
|
|
предупреждающих действий и |
результатов аудитов, |
|
|
анализа со стороны руководства. |
анализа данных, |
|
|
8.5.2 Корректирующие действия |
корректирующих и |
|
|
· |
Предпринимать |
предупреждающих |
|
корректирующие действия на основе |
действий и анализа со |
|
|
документированной процедуры, в |
стороны руководства; |
|
|
которой установлены требования: |
Документированная |
Есть |
|
- к анализу несоответствий |
процедура |
|
|
(включая претензии потребителей); |
применения |
|
|
- к определению причин |
корректирующих |
|
149
Основные требования разделов |
Анализ |
Документы и записи по |
стандарта |
|
качеству |
несоответствий; |
действий; |
|
- к оценке необходимости действий |
|
|
по предотвращению повторного |
|
|
появления несоответствий; |
|
|
- к определению и внедрению |
Записи по |
Есть |
необходимых корректирующих |
результатам |
|
действий; |
предпринятых |
|
- к регистрации данных по |
корректирующих |
|
результатам предпринятых действий |
действий; |
|
(см. п. 4.2.4); |
|
|
- к анализу предпринятых |
Результаты анализа с |
Есть |
корректирующих действий. |
оценкой их |
|
8.5.3 Предупреждающие действия |
эффективности; |
|
· Предпринимать |
|
|
предупреждающие действия на |
Документированная |
Есть |
основе документированной |
процедура |
|
процедуры, в которой установлены |
применения |
|
требования: |
предупреждающих |
|
- к определению потенциальных |
действий; |
|
несоответствий и их причин; |
Записи по |
Есть |
- к определению и выполнению |
результатам |
|
необходимых предупреждающих |
предпринятых |
|
действий; |
предупреждающих |
|
- к регистрации данных по |
действий |
|
результатам предпринятых действий |
Результаты анализа с |
Есть |
(см. п. 4.2.4); |
оценкой их |
|
- к анализу предпринятых |
эффективности. |
|
предупреждающих действий. |
|
|
150