66

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

Нормативные правовые акты

1.Делегированный Регламент 2016/161, вступившего в силу 9 февраля

2019 года «Об установлении подробных правил использования мер безопасности, наносимых на упаковку лекарственных средств».

2.Директива Совета 89/105/EEC от 21 декабря 1989 г., «О прозрачности мер, регулирующих цены на лекарственные препараты для медицинского применения, и их включение в сферу национальных систем медицинского страхования».

3.Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября

2001 г. о кодексе о лекарственных препаратах для медицинского применения Сообщества.

4.Договор о функционировании Европейского Союза (Рим, 25 марта

1957 г.) (в редакции Лиссабонского договора 2007 г.) (2016/С 202/01).

Консолидированная версия.

5.Директива 65/65/ЕЕС от 26.01.1965 г. «О гармонизации положений,

касающихся готовых лекарственных препаратов».

6.Директива 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля

2001 г. о согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов по исполнению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

7.Директива 2011/62/ЕС «О предотвращении попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную цепь поставок».

8.Договор о Евразийском экономическом союзе (Подписан в г. Астане

29.05.2014).

67

9. Договор о присоединении Республики Армения к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (Подписан в г. Минске 10.10.2014).

10.Договор о присоединении Кыргызской Республики к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (Подписан в г. Москве 23.12.2014).

11.Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., устанавливающий союзные процедуры разрешения и надзора для лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам.

12.Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11.08.2020 N 100 "О Фармакопее Евразийского экономического союза".

13.Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств".

14.Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016

N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза".

15.Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016N 77 (ред. от 14.07.2021) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".

16.Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 172 (ред. от 29.03.2022) "Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм".

17.Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.06.2022 N 96 "О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения".

68

18.Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 (ред. от 14.07.2021) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".

19.Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014).

20.Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Научные публикации

1.Волков А.К., Рыжков А.А. Влияние права Европейского союза на регулирование национальных рынков фармацевтических средств государств-членов // Право. Журнал Высшей школы экономики № 2, апрель-июнь 2013 г.

2.Мешковский А.П. Регистрация лекарственных препаратов в Европейском союзе // Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2014.

№1 (15).

3.Миронов А. Н., Сакаева И. В., Матюшин А. А., Шпрах З. С., Косарева Т. В. Система регуляторных органов Европы в сфере обращения лекарственных средств // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013. №2.

4.Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Романов Б.К., Кошечкин К.А., Яворский А.Н. Международный опыт проведения предрегистрационных консультаций // Ремедиум. 2016. №10.

5.Таубэ А.А. Некоторые аспекты нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств для медицинского применения в ЕС и ЕАЭС // Здоровье и образование в XXI веке. 2019. №10.

6.Тельнова Е.А., Проклова Т.Н. Зарубежный опыт функционирования системы контроля за обращением лекарственных средств // Бюллетень

69

Национального научно-исследовательского института общественного

здоровья имени Н. А. Семашко. 2019. №2.

Зарубежная литература

1.Регулирование фармацевтического сектора в Европе: ради эффективности, качества и равенства: серия публикаций европейской обсерватории по системам здравоохранения / Дж. Абельсон [и др.] ; под ред. Э. Моссиалоса, М. Мразек, Т. Уолли.

2.Permanand G. EU pharmaceuticals regulation. The politics of policy-

making. Manchester: Manchester University Press, 2006.

Электронные ресурсы

1.Вестник федерального законодательства: официальный сайт [Электронный ресурс] // URL: https://www.bgbl.de/

2.Совет Европы: официальный сайт [Электронный ресурс] // URL: https://www.coe.int/en/web/portal/home

3.Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения: официальный сайт [Электронный ресурс] // URL: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur- 10th-edition-

4.Научная электронная библиотека «КиберЛенинка» [Электронный ресурс] // URL: https://cyberleninka.ru/

5.Евразийская экономическая комиссия: официальный сайт [Электронный ресурс] // URL: https://eec.eaeunion.org/

6.Европейское агентство по лекарственным средствам: официальный сайт [Электронный ресурс] // URL: https://www.ema.europa.eu/

7.Официальный сайт Европейского союза [Электронный ресурс] //

URL: https://eur-lex.europa.eu/

8.[Электронный ресурс] // URL: https://pharmadvisor.ru/

Справочно-правовые системы

СПС «КонсультантПлюс