Семинар Лекарственные средства для парентерального применения. Растворы для инъекций в ампулах

МОТИВАЦИЯ ТЕМЫ.

Изготовление лекарственных форм для инъекций – сложный технологический процесс. Качество готового раствора зависит от многих факторов. Провизору необходима соответствующая теоретическая и практическая подготовка в области приготовления инъекционных лекарственных форм, особенно в масштабе промышленного производства.

ЦЕЛЬ САМОПОДГОТОВКИ.

Студент должен приобрести и закрепить теоретические знания по теме. Знать состав ампульного стекла, взаимосвязь качества стекла и его состава, уметь определять химическую и термическую устойчивость ампул различными методами, знать процесс производства стеклодрота и пустых ампул, уметь вскрывать, мыть, заполнять и запаивать ампулы, определять глубину разрежения для наполнения ампул заданным объемом раствора, знать устройство и правила эксплуатации автоклава. Знать методы получения воды для инъекций, производить расчеты по укреплению и разведению растворов для инъекций, знать методы и аппаратуру для фильтрования, уметь проводить оценку качества растворов в ампулах.

ПЛАН ИЗУЧЕНИЯ ТЕМЫ

1. Характеристика инъекционных средств, требования Государственной Фармакопеи.

2. Стекло для инъекционных растворов, его классы. Технические требования. Влияние добавок на качество стекла.

3. Полимерные материалы в ампульном производстве.

4. Исследование химической и термической устойчивости ампул и флаконов. Методы испытания.

5. Производство и подготовка стеклодрота: проверка качества, калибровка, мойка, сушка и предварительная упаковка.

6. Изготовление ампул. Отжиг ампул. Цель, сущность, режим отжига и методы определения температуры и испытания качества отжига.

7. Вскрытие и методы мойки ампул: турбо-вакуумный, шприцевой, паро-конденсационный, вибрационный и пр. Сушка ампул. Аппаратура.

8. Растворители, применяемые в производстве ампулированных растворов.

9. Требования, предъявляемые к воде для инъекций. Понятие "бактериальные эндотоксины" и "пирогенные" вещества.

10. Аквадистилляторы для промышленного получения апирогенной воды.

11. Хранение воды для инъекций. Неводные растворители, их характеристика.

12. Вспомогательные вещества, применяемые в производстве инъекционных препаратов в ампулах - солюбилизаторы, стабилизаторы, консерванты.

13. Требования к условиям производства инъекционных препаратов в ампулах. Производственные помещения, сырье, работающий персонал, аппаратура.

14. Характеристика видов фильтрования инъекционных растворов. Фильтры "глубинные" и "мембранные". Примеры и характеристика.

15. Фильтровальные установки. Устройство фильтра ХНИХФИ, друк-фильтровального и нутч-фильтровального устройства.

16. Наполнение ампул растворами. Достоинства и недостатки отдельных методов наполнения.

17. Запайка ампул. Машины для запайки. Запайка ампул в инертной среде. Контроль качества герметизации ампул и флаконов.

РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА

1. Государственная фармакопея СССР, 10-е изд. - М.: Медицина, 1968..

2. Государственная фармакопея СССР,11-е изд., в 2-х томах.- М.: Ме­дицина, 1990.

3. Промышленная технология лекарств: (Учебник в 2-х т. / В.М. Чуешов, М.Ю. Чернов, Л.М. Хохлова и др.), Изд-во УкрФА, 2002.

4. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии ле­карственных форм / Под. ред. А.И. Тенцовой. - М.: Медицина. 1986.

5. Технология лекарственных форм: учебник в 2-х томах. Том 2 / Р.В. Бобылев, Г.П.Грядунов, Л.А.Иванова и др., под ред. Л.А. Ивановой. - М.: Медицина, 1991.

ВХОДНОЙ КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ ПО ТЕМЕ

1. Растворители для инъекционных растворов не должны обладать:

а) высокой растворяющей способностью;

б) химической чистотой;

в) устойчивостью при хранении;

г) фармакологической индифферентностью;

д) низкой температурой кипения.

2. Укажите основные требования, предъявляемые ГФ XI к инъекционным лекарственным формам:

а) апирогенность, стабильность, отсутствие механических включений, стерильность;

б) стабильность, апирогенность, низкая вязкость, стерильность;

в) отсутствие механических включений, стерильность, апирогенность, низкая вяз-кость;

г) стерильность, низкая вязкость, стабильность, апирогенность;

д) низкая вязкость, стабильность, апирогенность, стерильность.

3. Для очистки инъекционных растворов в заводских условиях от механических включений можно использовать:

а) мембранные фильтры;

б) фильтр-грибок;

в) нутч-фильтр;

г) отстаивание.

4. Запайка ампул с капиллярами тонкого диаметра осуществляется:

а) отжигом;

б) плавлением концов капилляров;

в) наплавкой на капилляр стеклянной пыли;

г) оттяжкой капилляров;

д) нанесением расплавленного стекла.

5. Стерилизацию термолабильных инъекционных растворов в первичной упаковке проводят:

а) химической стерилизацией;

б) стерилизацией фильтрованием;

в) стерилизацией паром под давлением;

г) газовой стерилизацией;

д) горячим воздухом.

6. Очистка органопрепаратов для парентерального введения не производится методом:

а) смены растворителей;

б) ультрафильтрацией;

в) хроматографией;

г) фракционированием;

д) ультразвуковым воздействием.

7. К стеклу для изготовления ампул не предъявляют требования:

а) термическая устойчивость;

б) химическая устойчивость;

в) прозрачность;

г) тугоплавкость;

д) отсутствие механических включений.

8. Оценка качества дрота не осуществляется по показателям:

а) толщина стенок;

б) наружный диаметр;

в) конусность;

г) внутренний диаметр;

д) кривизна.

9. Мойка дрота осуществляется следующими способами:

а) химическим;

б) вакуумным;

в) камерным;

г) параконденсационным;

д) механическим.

10. Укажите, какими способами не осуществляют внутреннюю мойку ампул:

а) шприцевым;

б) камерным;

в) вакуумным;

г) ультразвуковым;

д) параконденсационным.

11. Маркировка ампулы шприцевого наполнения, открытой с кольцом излома, формы В:

А) ИП-КИ-1В Б) ИП-1В В) ИП-1В КИ

12. Укажите, какие дистилляторы не используют в заводских условиях для получения воды для инъекций:

а) колонный трехступенчатый аквадистиллятор;

б) термокомпрессионный аквадистиллятор;

в) дистиллятор Д-1;

г) аквадистиллятор трехкорпусной;

д) аквадистиллятор «финн-аква»

УЧЕБНЫЙ МАТЕРИАЛ

К инъекционным ЛФ относятся: стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии, и сухие твердые вещества (порошки, таблетки, пористые массы), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением.

Растворы для парентерального применения объемом 100 мл и более относятся к инфузионным.

Инъекции (впрыскивания) - обособленная группа ЖЛФ, вводимых в организм при помощи специальных устройств с нарушением целостности кожных или слизистых покровов

Достоинства парентерального пути введения:

• Быстрота действия;

• 100% биодоступность;

• Точность и удобство дозирования;

• Возможность введения больному в бессознательном состоянии или при невозможности перорального приема;

• Отсутствие влияния секретов ЖКТ и ферментов печени;

• Технологичность процесса и возможность создания больших запасов стерильных растворов, что облегчает и ускоряет их отпуск их аптек;

Недостатки парентерального пути введения:

• Нарушение кожных покровов;

• Возможность попадания воздуха, опасность эмболии;

• Даже незначительное количество примесей может вызвать значительное нарушение состояния больного;

• Психо-эмоциональный аспект;

• Требует наличия квалифицированного специалиста;

Требования к инъекционным ЛФ (соответствие НТД):

• Отсутствие механических примесей;

• Стерильность;

• Стабильность;

• Апирогенность;

• Изотоничность;

• Изоионичность;

• Изогидричность;