Требования к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке.

1. Провизор-аналитик должен быть аккредитован, иметь сертификат специалиста подтверждающий степень соответствия его профессионального уровня установленным требованиям.

2. Провизор-аналитик должен знать:

- систему организации службы контроля качества ЛС;

- технологию различных видов лекарственных форм;

- правила и нормы санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима, правила асептики изготовления ЛС, фармацевтический порядок в соответствии с действующими НД, приказами, инструкциями;

- правила получения, сбора, хранения воды очищенной и воды для инъекций;

- правила хранения ЛС в аптеке, сроки годности ЛС изготовленных в аптеке;

- все виды внутриаптечного контроля ЛС в соответствии с требованиями действующей инструкции по контролю качества ЛС, изготавливаемых в аптеке;

- экспрессные методы контроля качества ЛС, в условиях аптеки;

- количественный анализ ЛС с использованием различных методов;

- нормы отклонений, допустимых при изготовлении ЛС и фасовке;

- нормы и правила охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности;

3. Провизор-аналитик должен уметь:

- пользоваться справочной литературой, НД, приказами и инструкциями по организации и проведению контроля качества ЛС в аптеке;

- руководить работой молодых специалистов и специалистов со средним фармацевтическим образованием;

- осуществлять все виды внутриаптечного контроля;

- определять подлинность лекарственных веществ;

- выполнять ежедневный анализ воды очищенной и воды для инъекций;

- пользоваться формулами расчета при титриметрических методах определения ЛВ;

- рассчитывать массу навески ЛВ, которое требуется для проведения анализа, объем титрованного раствора, вычислять отклонения в % и оценивать качество изготовленных ЛФ;

- осуществлять контроль за соблюдением условий хранения, сроков годности и правильности оформления ЛФ;

- проводить регистрацию результатов анализа, в случае неудовлетворительного изготовления установить причину возникновения и принять меры по устранению ошибок;

- составлять отчет по установленной форме о работе КАнК аптеки.

Обязанности провизора – аналитика

1. Проводить изъятие и полный химический анализ приготовленных лекарств, концентратов, полуфабрикатов, скоропортящихся и нестойких препаратов, воды;

2. Проводить первичный контроль медикаментов и ЛРС, поступающего в аптеку;

3. Проводить выборочно качественный контроль визуального сомнения;

4. Проводить проверку таблеток на распадаемость;

5. Проводить изъятие на переконтроль;

6. Владеть всеми видами химического и физико – химического контроля в соответствии с требованиями НТД;

7. В необходимых случаях давать консультации по вопросам хранения, технологии приготовления, санитарного режима и другим вопросам, а также по поручению руководителя учреждения осуществлять организационно – методическое руководство по этим вопросам;

8. Осуществлять контроль за соблюдением технологии приготовления лекарственных форм, условиями хранения лекарств и медицинских препаратов, сроками хранения концентратов и полуфабрикатов;

9. Обо всех случаях ошибок докладывать руководителю учреждения и принимать меры к их устранению;

10. Вести учет и отчетность по установленным нормам;

11. Повышать уровень фармацевтических знаний, внедрять в работу прогрессивные методы анализа лекарственного обеспечения населения.

Приказы и НД, используемые провизором- аналитиком.

1. Приказ №214 от 16 июля 1997г. «О контроле качества ЛС, изготовленных в аптеках».

2. Приказ № 308 от 21 октября 1997г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких ЛФ».

3. Приказ № 309 от 21 октября 1997г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».

4. Приказ № 305 от 16 октября 1997г. «Нормы отклонений, допустимых при изготовлении ЛФ и фасовка промышленной продукции в аптеках».

5. Приказ № 328 от 23 августа 1999г. «О рациональном на значении ЛС, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями».

6. Приказ № 80 от 04.03.2003г «Об утверждении отраслевого стандарта. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечной организации. Основные положения».

7. Приказ № 377 от 13 ноября 1996 г. «Об утверждении инструкции по организации №хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

8. Приказ № 1263 от 31.10.1983 «О мерах по улутшению качества инъекционных растворов, изготовляемых в аптеках.

9. ГФ СССР 10 и 11.

10. Информационные письма ТКАЛ.